Carboplatino
Carboplatin Accord es un medicamento contra el cáncer. El tratamiento con medicamentos contra el cáncer a veces se llama quimioterapia.
Carboplatin Accord se utiliza en adultos para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y cáncer de ovario.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Carboplatin Accord, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:
Durante el tratamiento con carboplatina, se administrarán medicamentos para reducir la probabilidad de un trastorno potencialmente mortal llamado síndrome de lisis tumoral,
causado por trastornos bioquímicos en la sangre provocados por la destrucción de células cancerosas que liberan su contenido en el torrente sanguíneo.
La seguridad y eficacia del tratamiento con carboplatina en niños y adolescentes no han sido establecidas.
El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, por ejemplo:
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
No se conoce la interacción entre Carboplatin Accord y el alcohol. El paciente debe consultar a su médico sobre la posibilidad de consumir alcohol mientras recibe Carboplatin Accord, debido a la posible influencia del medicamento en la capacidad del hígado para procesar el alcohol.
Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas y utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y al menos 7 meses después de la última dosis. Si el paciente queda embarazada durante este período, debe informar a su médico de inmediato.
Los hombres deben utilizar una anticoncepción efectiva y no deben tener hijos durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario. El medicamento puede causar defectos de nacimiento graves.
No se debe amamantar durante el tratamiento y al menos un mes después de la última dosis.
La administración de este medicamento puede disminuir temporal o permanentemente la fertilidad en hombres y mujeres. Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe consultar a su médico sobre la posibilidad de preservar la fertilidad.
No se debe conducir ni operar máquinas si se experimentan efectos adversos que puedan disminuir esta capacidad, como náuseas, vómitos, deterioro de la visión o trastornos de la visión y la audición.
Este medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo) que dura de 15 a 60 minutos.
El médico determinará la dosis adecuada de carboplatina para el paciente y la frecuencia de administración.
La dosis depende del estado de salud, la talla y el peso del paciente, así como de la función renal. El médico informará al paciente sobre el estado de la función renal después de realizar un análisis de sangre o orina.
Después de cada dosis de carboplatina, se realizará un análisis de sangre regular al paciente. El paciente también puede tener un análisis para detectar daño nervioso y pérdida de audición. Las dosis de carboplatina suelen administrarse cada 4 semanas.
El medicamento se administra en el hospital, bajo la supervisión de un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande o demasiado pequeña. Sin embargo, el paciente debe informar a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
Si el paciente tiene dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe informar a su médico de inmediatosi nota alguno de los siguientes síntomas:
Estos son efectos adversos graves, y el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
La carboplatina puede causar trastornos de la sangre, el hígado y los riñones. El médico ordenará un análisis de sangre para examinar estos trastornos.
Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Una vez preparado: se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 30 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del solución preparada recae en el usuario.
Normalmente, el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que el diluyente se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es la carboplatina.
1 mL de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de carboplatina.
Cada frasco de 5 mL contiene 50 mg de carboplatina.
Cada frasco de 15 mL contiene 150 mg de carboplatina.
Cada frasco de 45 mL contiene 450 mg de carboplatina.
Cada frasco de 60 mL contiene 600 mg de carboplatina.
El otro componente es el agua para inyección.
Concentrado para solución para infusión
Carboplatin Accord es una solución transparente y sin color o ligeramente amarilla sin partículas sólidas.
5 mL, 15 mL, 45 mL o 60 mL de concentrado para solución para infusión en un frasco de vidrio ámbar tipo I con una capacidad de 5 mL, 15 mL, 50 mL o 100 mL, respectivamente.
Los frascos están cerrados con un tapón gris de goma de clorobutilo o un tapón de goma de clorobutilo recubierto con silicona y un cierre de aluminio.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
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Tel: + 48 22 577 28 00
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64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia
Austria
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dinamarca
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia
Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Bélgica
Finlandia
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
España
Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Países Bajos
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda
Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Lituania
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Alemania
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia
Carboplatin Accord
Portugal
Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia
Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
Suecia
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia
Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Hungría
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Se recomienda una dosis de carboplatina de 400 mg/m² de superficie corporal para pacientes adultos no tratados previamente con función renal normal, es decir, con una tasa de filtración de la creatinina > 60 mL/min, administrada en una sola dosis en una infusión intravenosa corta que dura de 15 a 60 minutos. Una forma alternativa de determinar la dosis puede ser utilizando la fórmula de Calvert (ver a continuación):
Dosis (mg) = valor objetivo de AUC (mg/mL x min) x [TFG mL/min + 25]
Nota: según la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatina se calcula en mg, no en mg/m² de superficie corporal.
No se debe repetir el tratamiento antes de que hayan transcurrido cuatro semanas desde el curso de tratamiento anterior con carboplatina y (o) hasta que el recuento de granulocitos neutrofílos sea de al menos 2000 células/mm³ y el recuento de plaquetas sea de al menos 100 000 células/mm³.
Se recomienda reducir la dosis inicial en un 20-25% en pacientes con factores de riesgo como tratamiento previo que cause mielosupresión y un bajo nivel de condición física del paciente (puntuación 2-4 según la escala de Zubrod o por debajo de 80 según la escala de Karnofsky).
Se recomienda determinar los valores más bajos de los resultados de la morfología sanguínea (nadir) mediante análisis semanales, durante los cursos iniciales de tratamiento con carboplatina, para una mejor adaptación de la dosificación en el futuro.
Trastornos de la función renal:
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis de carboplatina debe reducirse (según la fórmula de Calvert) y controlar los valores más bajos de los resultados hematológicos (nadir) y la función renal.
En pacientes con una tasa de filtración de la creatinina inferior a 60 mL/min, existe un mayor riesgo de supresión de la médula ósea.
La frecuencia de leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia fue de aproximadamente el 25% según las siguientes recomendaciones de dosificación:
Tratamiento combinado:
El uso óptimo de la carboplatina en combinación con otros medicamentos mielosupresores requiere una adaptación dependiendo de las pautas de tratamiento y el esquema de tratamiento elegido.
Niños y adolescentes:
La seguridad y eficacia del tratamiento con carboplatina en niños y adolescentes no han sido establecidas.
No hay datos disponibles. Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de carboplatina en niños y adolescentes, no se pueden proporcionar recomendaciones detalladas sobre la dosificación.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes mayores de 65 años, la adaptación de la dosis de carboplatina a la condición general del paciente es necesaria al comienzo del tratamiento y durante los cursos terapéuticos posteriores.
Dilución y preparación de la solución:Antes de la administración, el producto debe diluirse con una solución al 5% (50 mg/mL) de glucosa o una solución al 0,9% (9 mg/mL) de cloruro de sodio, hasta obtener una concentración final tan baja como 0,5 mg/mL.
Vía de administración:
Carboplatin Accord debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
La carboplatina puede reaccionar con el aluminio, formando un precipitado negro. No se deben utilizar agujas, jeringas, catéteres o conjuntos para infusión que contengan partes de aluminio que puedan entrar en contacto con el medicamento. El precipitado puede llevar a una disminución de la actividad contra el cáncer.
Dosis (mg) = valor objetivo de AUC (mg/mL x min) x [TFG mL/min + 25] | ||
Valor objetivo de AUC | Quimioterapia planificada | Estado terapéutico del paciente |
5-7mg/mL x min | carboplatina en monoterapia | no tratado previamente |
4-6 mg/mL x min | carboplatina en monoterapia | tratado previamente |
4-6 mg/mL x min | carboplatina + ciclofosfamida | no tratado previamente |
El medicamento está destinado exclusivamente a un uso único.
Antes de abrir
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Después de la dilución
Una vez preparado: se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 30 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del solución preparada recae en el usuario.
Normalmente, el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que el diluyente se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Al igual que con otros medicamentos contra el cáncer, se debe tener cuidado al manipular y preparar Carboplatin Accord para su uso.
Se deben seguir las siguientes precauciones para manipular la carboplatina:
El producto debe diluirse antes de su uso. Puede diluirse con una solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) o cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL), hasta obtener una concentración final tan baja como 0,5 mg/mL (500 microgramos/mL).
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Todos los materiales utilizados durante la preparación, administración o limpieza, así como aquellos que hayan entrado en contacto con la carboplatina, deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para el manejo de desechos citotóxicos.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.