BORTEZOMIB TARBIS 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Bortezomib Tarbis 2,5 mg/ml solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bortezomib Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Tarbis
3. Cómo usar Bortezomib Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bortezomib Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bortezomib Tarbis y para qué se utiliza

Bortezomib contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.

Bortezomibse utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (tratamiento de inducción).

Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Tarbis

No use Bortezomib

• si es alérgico a bortezomib, al boro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si presenta lo siguiente:

• número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
• problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento
• problemas de riñón
• problemas de hígado de moderados a graves
• entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
• problemas de corazón o con su presión sanguínea
• dificultad para respirar o tos
• convulsiones
• herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar
• pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión. Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.

Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.

Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con bortezomib:

• si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis. En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar mortales. Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.

Antes de empezar el tratamiento con bortezomib, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con bortezomib para consultar la información relacionada con estos medicamentos.

Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).

Niños y adolescentes

Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.

Uso de bortezomib con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, para tratar infecciones por hongos
• ritonavir, para tratar la infección por el VIH
• rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones
• antidiabéticos orales

Embarazo y lactancia

No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.

Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.

No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.

La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).

Conducción y uso de máquinas

Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe tener precaución.

Bortezomibcontiene sodio

Bortezomib contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Bortezomib Tarbis

Su médico le indicará la dosis de bortezomib de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal). La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.

Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).

Mieloma múltiple en progresión

Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento. Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib.

Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1 a 4, bortezomib se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5 a 9, bortezomib se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días. Recibirá 4 ciclos (12 semanas)

Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.

Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un “periodo de descanso” sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días:

Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.

Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.

Cómo se administra bortezomib

Este medicamento se administra por vía subcutánea o, tras dilución, por vía intravenosa. Bortezomib se le administrará por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.

Posteriormente la solución se inyecta en una vena o bajo la piel. La inyección en vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.

Si recibe más bortezomib del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es poco probable que reciba una cantidad excesiva. En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.

Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo
• tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de:

• plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado)
• glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez
• glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.

Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
• Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
• Fiebre
• Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
• Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
• Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
• Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad
• Dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
• Presión arterial alta
• Disminución del funcionamiento de los riñones
• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento
• Escalofríos
• Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos,

tos con flemas, enfermedad de tipo gripal

• Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio
• Diferentes tipos de erupciones
• Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
• Rubor facial o rotura de capilares pequeños
• Enrojecimiento de la piel
• Deshidratación
• Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
• Alteración del funcionamiento del hígado
• Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
• Pérdida de peso, pérdida del gusto
• Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• Visión borrosa
• Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
• Hemorragias nasales
• Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
• Fallo de los riñones
• Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
• Problemas de coagulación sanguínea
• Circulación insuficiente
• Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
• Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído, y celulitis
• Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
• Trastornos cerebrovasculares
• Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, sacudidas
• Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
• Hipo, trastornos del habla
• Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
• Hipersensibilidad
• Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
• Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, ojos llorosos (lagrimeo), visión anormal, hemorragia del ojo

• Hinchazón de ganglios linfáticos
• Rigidez de las articulaciones o músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• Pérdida del pelo y textura anormal del pelo

• Reacciones alérgicas
• Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• Dolor de boca
• Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
• Infecciones cutáneas
• Infecciones por bacterias y virus
• Infección dental
• Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
• Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
• Aumento de peso
• Sed
• Hepatitis
• Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
• Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
• Moratones, caídas y heridas
• Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
• Quistes benignos
• Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
• Inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
• Rubor
• Decoloración de las venas
• Inflamación de los nervios espinales
• Problemas con los oídos, hemorragia del oído
• Hipoactividad de la glándula tiroidea
• Síndrome de Budd–Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• Cambios o anomalías de la función intestinal
• Hemorragia cerebral
• Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
• Trastornos de las mamas
• Desgarro vaginal
• Inflamación de los genitales
• Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
• Demacración o pérdida de masa corporal
• Aumento del apetito
• Fístula
• Derrame articular
• Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
• Fractura
• Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
• Hinchazón del hígado, hemorragia del hígado
• Cáncer de riñón
• Enfermedad de la piel parecida a la psoriasis
• Cáncer de piel
• Palidez de la piel
• Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
• Reacción anormal a las transfusiones de sangre
• Pérdida parcial o total de la visión
• Pérdida de libido
• Babeo
• Ojos saltones
• Sensibilidad a la luz
• Respiración acelerada
• Dolor rectal
• Cálculos biliares
• Hernia
• Heridas
• Uñas débiles o quebradizas
• Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
• Coma
• Úlceras intestinales
• Fallo multiorgánico
• Muerte

Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Neumonía
• Pérdida de apetito
• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
• Náuseas o vómitos
• Diarrea
• Úlceras en la boca
• Estreñimiento
• Dolor muscular, dolor óseo
• Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
• Agotamiento, sensación de debilidad
• Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• Infección por virus Herpes
• Infecciones por bacterias y virus
• Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
• Infecciones por hongos
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• Retención de líquidos
• Dificultad o problemas para dormir
• Pérdida del conocimiento
• Alteración del nivel de conciencia, confusión
• Sensación de mareo
• Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
• Visión anormal, visión borrosa
• Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o

disminución de la frecuencia cardiaca

• Presión arterial alta o baja
• Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
• Dificultad al respirar con el ejercicio
• Tos
• Hipo
• Zumbido en los oídos, molestias en los oídos
• Hemorragia de intestino o estómago
• Ardor de estómago
• Dolor de estómago, hinchazón
• Dificultad para tragar
• Infección o inflamación de estómago e intestino
• Dolor de estómago
• Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
• Alteración del funcionamiento del hígado
• Picor de piel
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción
• Espasmos musculares
• Infección de las vías urinarias
• Dolor de las extremidades
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
• Escalofríos
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sensación de malestar general
• Pérdida de peso
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hepatitis
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
• Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
• Vértigo
• Pérdida de audición, sordera
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
• Quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
• Inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome

de Guillain-Barré)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bortezomib Tarbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución preparada para la inyección, durante un período de 8 horas a 25°C conservada en el vial original y/o en una jeringa cuando se diluye con solución de cloruro de sodio al 0,9%. El tiempo total de conservación del medicamento diluído no debe superar las 8 horas antes de la administración.

Bortezomib es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bortezomib Tarbis

El principio activo es bortezomib.

Cada ml de solución inyectable contiene 2,5 ml de bortezomib (como éster borónico de manitol)

Un vial de 0,4 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.

Un vial de 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib.

Un vial de 1,4 ml de solución inyectable contiene 3,5 mg de bortezomib

Para inyección subcutánea, no es necesaria ninguna dilución.

1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Para inyección intravenosa, es necesaria la dilución.

Tras la dilución, 1 ml de la solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.

Los demás componentes son manitol (E 421), cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución inyectable de bortezomib es una solución transparente de incolora a amarillo claro.

Para 1 mg/0,4 ml:

Vial de vidrio tubular transparente tipo 1 de 10 ml con clorobutilo con tapón de caucho EPP gris GCB iglú con sello flip-off de color naranja

Para 2,5 mg/1,0 ml:

Vial de vidrio tubular transparente tipo 1 de 10 ml con clorobutilo con tapón de caucho EPP gris GCB de iglú con sello flip-off de color blanco

Para 3,5 mg/1,4 ml:

Vial de vidrio tubular transparente tipo I de 10 ml con clorobutilo con tapón de caucho EPP gris GCB iglú con sello de color amarillo mate superior flip-off

El vial está contenido en una caja de cartón. Cada envase contiene 1 vial de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml Herstellung einer Injektionslösung

Países Bajos: Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

España: Bortezomib Tarbis 2,5 mg/ml solución inyectable

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:

Precauciones generales

Bortezomib es un fármaco citotóxico. Por lo tanto, bortezomib debe manipularse y prepararse con precaución. Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora para evitar el contacto con la piel.

Se aconseja seguir una técnica asépticaestricta durante la manipulación de bortezomib, puesto que carece de conservantes.

Se han descrito casos mortales tras la administración intratecal accidental de bortezomib. Este medicamento es solo para uso por vía subcutánea y, tras su dilución, también por vía intravenosa. Bortezomib no debe administrarse por vía intratecal.

Instrucciones para la preparación y administración

Bortezomib debe ser preparado por un profesional sanitario.

Inyección intravenosa

Viales que contienen 0,4 ml de solución inyectable con 1 mg de bortezomib.

Cada vial de bortezomib se debe diluir de forma cuidadosa con 0,9 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.Tras la dilución, cada mililitro de la solución contiene 1 miligramo de bortezomib.

Viales que contienen 1 ml de solución inyectable con 2,5 mg de bortezomib.

Cada vial de bortezomib se debe diluir de forma cuidadosa con 1,8 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.Tras la dilución, cada mililitro de la solución contiene 1 miligramo de bortezomib.

Viales que contienen 1,4 ml de solución inyectable con 3,5 mg de bortezomib.

Cada vial de bortezomib se debe diluir de forma cuidadosa con 2,3 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.Tras la dilución, cada mililitro de la solución contiene 1 miligramo de bortezomib.

La solución diluida es una solución transparente de incolora a amarillo claro. La solución diluida debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas o cambios de color, la solución diluida debe desecharse.

Inyección subcutánea

Cada vial de bortezomib está listo para usar en inyecciones subcutáneas. Cada ml de solución contiene 2,5 mg de bortezomib. La solución es transparente e incolora, con un pH de 4,0 a 6,0, y debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse.

Procedimiento adecuado para la eliminación

Bortezomib es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.