Bortezomib Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Bortezomib EVER Pharma, 2,5 mg/mL, solución inyectable

bortezomib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bortezomib EVER Pharma
• 3. Cómo usar Bortezomib EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib EVER Pharma y para qué se utiliza

Bortezomib EVER Pharma contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones de las células y su proceso de desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib EVER Pharma se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: pegilada liposomal de doksorubicina o deksametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de haber recibido al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido posible o ha fallado.
• en combinación con medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib EVER Pharma se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de usar Bortezomib EVER Pharma

Cuándo no usar Bortezomib EVER Pharma

• si el paciente es alérgico a bortezomib, boron o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente tiene ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

• si el paciente tiene ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones

El paciente debe informar a su médico si se aplica alguno de los siguientes casos:

• si tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos
• si tiene trastornos de coagulación y (o) una cantidad baja de plaquetas
• si tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• si ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado
• si tiene enfermedades renales
• si tiene trastornos moderados a graves de la función hepática
• si ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía)
• si tiene enfermedades cardíacas o trastornos de la presión arterial
• si tiene dificultad para respirar o tos
• si tiene convulsiones
• si tiene herpes zóster (alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• si tiene síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y dificultad para respirar
• si tiene pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección grave del cerebro, y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma para controlar la cantidad de glóbulos.

• si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe rituximab junto con Bortezomib EVER Pharma, debe informar a su médico si:

sospecha que tiene una infección por virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido una infección por virus de la hepatitis B han experimentado recurrencias de la hepatitis, que han podido ser mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, será observado de cerca por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada y luego usar anticoncepción efectiva (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se debe usar Bortezomib EVER Pharma en niños y adolescentes, ya que su efecto en este grupo de pacientes es desconocido.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos
• medicamentos orales para la diabetes

Embarazo y lactancia

No se debe usar Bortezomib EVER Pharma durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que reciben Bortezomib EVER Pharma deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento. Si, a pesar de usar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma.
Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de terminar el tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. Cuando se usa Bortezomib EVER Pharma en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib EVER Pharma puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no se experimentan síntomas, se debe tener cuidado.

Bortezomib EVER Pharma contiene sodio

3. Cómo usar Bortezomib EVER Pharma

El médico determinará la dosis adecuada de Bortezomib EVER Pharma para el paciente en función de su crecimiento y peso (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib EVER Pharma es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib EVER Pharma se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso. El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib EVER Pharma en combinación con medicamentos: pegilada liposomal de doksorubicina o deksametasona.
Cuando Bortezomib EVER Pharma se administra en combinación con pegilada liposomal de doksorubicina, el paciente recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la pegilada liposomal de doksorubicina se administrará en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib EVER Pharma en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib EVER Pharma se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib EVER Pharma en combinación con otros medicamentos: melfalán y prednisona. En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib EVER Pharma se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib EVER Pharma se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (en una dosis de 9 mg/m² de superficie corporal) como la prednisona (en una dosis de 60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea en combinación con otros medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
Cuando Bortezomib EVER Pharma se administra con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib EVER Pharma. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
Cuando Bortezomib EVER Pharma se administra con talidomida y deksametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib EVER Pharma, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib EVER Pharma se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib EVER Pharma:

• Rituximab en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
• Prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib EVER Pharma.

Cómo se administra Bortezomib EVER Pharma

La solución se inyecta por vía intravenosa o subcutánea. La inyección intravenosa se realiza muy rápidamente y dura de 3 a 5 segundos. La inyección subcutánea se administra en el muslo o el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib EVER Pharma

Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico observará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib EVER Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib EVER Pharma para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, pérdida de visión o trastornos de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambio en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho

El tratamiento con Bortezomib EVER Pharma puede causar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del paciente de la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas. Por lo tanto, en el paciente deben realizarse análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma para controlar la cantidad de glóbulos.
En el paciente puede ocurrir una disminución en la cantidad de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, estomacal, bucal o nasal, o sangrado cerebral o hepático)
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede causar una mayor susceptibilidad a infecciones o síntomas similares a los de la gripe

Si el paciente recibe Bortezomib EVER Pharma para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento con o sin distensión abdominal (la gravedad de los síntomas puede ser severa)
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea.
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial durante el cambio de posición, lo que puede causar desmayos
• presión arterial alta
• disminución de la función renal
• dolor de cabeza
• malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio
• erupciones cutáneas de varios tipos
• picazón en la piel, bultos en la piel o piel seca
• enrojecimiento de la cara o rotura de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o estomacal
• trastornos de la función hepática
• inflamación de la boca o los labios, dolor de garganta
• pérdida de peso, pérdida del apetito
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• inflamación de la conjuntiva
• sangrado nasal
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displacer en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• insuficiencia renal
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
• trastornos de la coagulación
• insuficiencia circulatoria
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo
• sangre en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina o las encías, o sangrado cerebral o hepático
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensación, trastornos de la atención, temblores, movimientos bruscos (mioclonía)
• inflamación de las articulaciones, incluyendo artritis de los dedos de las manos y los pies, y la mandíbula
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, jadeo
• ronquera, trastornos del habla
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• cambio en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria
• hipersensibilidad
• pérdida de audición, sordera, zumbido o displacer en los oídos
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua
• hiperthyroidismo
• producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina
• irritación o inflamación de los ojos, ojos excesivamente húmedos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, bultos en los párpados (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón de los párpados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado ocular

Si el paciente recibe Bortezomib EVER Pharma junto con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras en la boca
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• infección por virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe
• infecciones fúngicas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina
• retención de líquidos
• trastornos del sueño
• pérdida de conciencia
• cambio en el nivel de conciencia, confusión
• mareos
• aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, sudoración
• visión borrosa, visión doble
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displacer en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• presión arterial alta o baja
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede causar desmayos
• dificultad para respirar durante el ejercicio
• tos
• ronquera, displacer en los oídos
• sangrado gastrointestinal o estomacal
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• dificultad para tragar
• infección o inflamación del estómago o los intestinos
• dolor abdominal
• inflamación de la boca o los labios, dolor de garganta
• cambio en la función hepática
• picazón en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupciones cutáneas
• calambres musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• hinchazón que incluye los ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• inflamación del hígado
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, mareos o desmayos, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares
• mareos
• pérdida de audición, sordera
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, jadeo
• coágulos de sangre en los pulmones
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• bulto en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib EVER Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el embalaje exterior después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir/mezclar. Si la solución mezclada no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso recae en el usuario. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución mezclada durante: o 28 días, cuando se conserva en nevera (2°C - 8°C) o 28 días, cuando se conserva a una temperatura de hasta 25°C y se protege de la luz o 24 horas, cuando se conserva a una temperatura de hasta 25°C en condiciones de iluminación interior normal. En la ampolla original y (o) en la jeringa de polipropileno. Si la solución mezclada no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso recae en el usuario.
Bortezomib EVER Pharma está destinado exclusivamente a un uso único. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bortezomib EVER Pharma?

• El principio activo de este medicamento es bortezomib. 1 mL de solución contiene 2,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico). Cada ampolla de 1 mL de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico). Cada ampolla de 1,4 mL de solución inyectable contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico). Cada ampolla contiene un exceso de solución, que es de 0,2 mL.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Ampolla de 1 mL:
Solución inyectable para administración subcutánea: El producto está listo para usar en una concentración de 2,5 mg/mL.
Administración intravenosa: Debe agregarse 1,8 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección a la ampolla que contiene el medicamento Bortezomib EVER Pharma.
Ampolla de 1,4 mL:
Solución inyectable para administración subcutánea: El producto está listo para usar en una concentración de 2,5 mg/mL.
Administración intravenosa: Debe agregarse 2,4 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección a la ampolla que contiene el medicamento Bortezomib EVER Pharma.
La concentración de la solución resultante será de 1 mg/mL. Después de la reconstitución, la solución es transparente y de color amarillo pálido, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

Cómo se presenta Bortezomib EVER Pharma y qué contiene el embalaje?

Bortezomib EVER Pharma es una solución inyectable transparente y de color amarillo pálido.
Bortezomib EVER Pharma se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo 1, cerrada con un tapón de goma y un sellado de aluminio, con una tapa de plástico tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaños del embalaje
1 x 1 mL ampolla (2,5 mg/1 mL)
5 x 1 mL ampolla (2,5 mg/1 mL)
1 x 1,4 mL ampolla (3,5 mg/1,4 mL)
5 x 1,4 mL ampolla (3,5 mg/1,4 mL)
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: office.pl@everpharma.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Bulgaria
Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Croacia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Dinamarca
Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Finlandia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
Francia
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
Eslovaquia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
Eslovenia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Alemania
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/mL Injektionslösung
Grecia
Βορτεζομίβη EVER Pharma 2,5 mg/ml ένεση
Hungría
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
Bortezomib 2.5 mg/ml
Italia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solution injectable
Países Bajos
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugal
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
Reino Unido
Bortezomib 2.5mg/ml solution for injection
República Checa
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekční roztok
Rumania
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Suecia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.07.2023

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib EVER Pharma es un producto citotóxico. Por lo tanto, se debe tener cuidado al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Para evitar el contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y ropa de protección. Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.
DEBE SEGUIRSE EstrictAMENTE LA TÉCNICA DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB EVER PHARMA, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 1 mL: agregar 1,8 mLde solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección a la ampolla que contiene el medicamento Bortezomib EVER Pharma.

Ó
Preparación de la ampolla de 1,4 mL: agregar 2,4 mLde solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección a la ampolla que contiene el medicamento Bortezomib EVER Pharma.
La concentración de la solución resultante será de 1 mg/mL. Después de la reconstitución, la solución es transparente y de color amarillo pálido, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificarse visualmente que la solución no contenga partículas sólidas y no esté descolorida. Si se observa algún cambio de color o partículas sólidas, la solución debe ser descartada. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/mL).
• 1.3. La solución no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante: o 28 días, cuando se conserva en nevera (2°C - 8°C) o 28 días, cuando se conserva a una temperatura de hasta 25°C y se protege de la luz o 24 horas, cuando se conserva a una temperatura de hasta 25°C en condiciones de iluminación interior normal. En la ampolla original y (o) en la jeringa de polipropileno. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso recae en el usuario.

2. ADMINISTRACIÓN

• Debe extraerse la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe verificarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificarse si la jeringa está etiquetada para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un período de 3 a 5 segundos (bolus).
  El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección.

BORTEZOMIB EVER PHARMA SE ADMINISTRA EXCLUSIVAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. NO SE DEBE ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA SIDO ASOCIADA CON LA MUERTE.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada exclusivamente a un uso único y todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales sobre medicamentos citotóxicos.

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Precaución: Bortezomib EVER Pharma es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado. Para evitar el contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y ropa de protección. Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.
DEBE SEGUIRSE EstrictAMENTE LA TÉCNICA DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB EVER PHARMA, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. El medicamento Bortezomib EVER Pharma está listo para usar. La concentración de la solución es de 2,5 mg/mL. La solución es transparente y de color amarillo pálido, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
• 1.2. Antes de la administración, debe verificarse visualmente que la solución no contenga partículas sólidas y no esté descolorida. Si se observa algún cambio de color o partículas sólidas, la solución debe ser descartada. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/mL).
• 1.3. La solución no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante: o 28 días, cuando se conserva en nevera (2°C - 8°C) o 28 días, cuando se conserva a una temperatura de hasta 25°C y se protege de la luz o 24 horas, cuando se conserva a una temperatura de hasta 25°C en condiciones de iluminación interior normal. En la ampolla original y (o) en la jeringa de polipropileno. Si la solución no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso recae en el usuario.

Al preparar y administrar el medicamento, no es necesario proteger el producto de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Debe extraerse la cantidad adecuada de solución según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe verificarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificarse si la jeringa está etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta por vía subcutánea en un ángulo de 45-90°.
• La solución se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe alternarse el lugar de la inyección.
• Si ocurre una reacción local después de la inyección subcutánea del medicamento Bortezomib EVER Pharma, se recomienda administrar la solución subcutánea de Bortezomib EVER Pharma a una concentración más baja (dilución a 1 mg/mL en lugar de 2,5 mg/mL) o cambiar a la administración intravenosa.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada exclusivamente para un solo uso y cualquier resto de solución debe
descartarse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las
normas locales sobre medicamentos citotóxicos.