Bortezomib Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bortezomib Reddy, 3,5 mg, polvo para preparar solución para inyección

bortezomib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Reddy
• 3. Cómo tomar Bortezomib Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib Reddy y para qué se utiliza

Bortezomib Reddy contiene el principio activo bortezomib, que es un inhibidor de la proteasoma. Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Reddy se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: pegilada liposomal doksorubicina o deksametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible;
• en combinación con medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con medicamentos deksametasona o deksametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Reddy se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Reddy

Cuándo no tomar Bortezomib Reddy

• si el paciente es alérgico a bortezomib, bor o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente:

• tiene una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de la coagulación y (o) una baja cuenta de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado mareos, desmayos y confusión en el pasado;
• tiene trastornos de la función renal;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades del corazón o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave, y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con bortezomib para controlar la cuenta de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe bortezomib con un medicamento que contiene rituximab, debe informar a su médico:

• si el paciente sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por el virus de la hepatitis B pueden haber tenido episodios recurrentes de hepatitis, que pueden haber sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, será observado de cerca por el médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con bortezomib, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. En el caso de que esté tomando talidomida, debe excluir el embarazo y luego usar anticoncepción efectiva (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

Bortezomib no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Bortezomib Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No debe tomar bortezomib durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que reciben bortezomib deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si a pesar de usar estos métodos la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con bortezomib. Es necesario discutir con el médico un momento seguro para reanudar la lactancia después de finalizar el tratamiento en la paciente.
Talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En el caso de que se administre bortezomib en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las pautas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; incluso si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Reddy

El médico ajustará la dosis adecuada de bortezomib según la edad y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más común de bortezomib es de 1,3 mg/m² administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si se administra bortezomib como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento.
El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir bortezomib en combinación con medicamentos: pegilada liposomal doksorubicina o deksametasona.
Cuando se administra bortezomib en combinación con pegilada liposomal doksorubicina, el paciente recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la pegilada liposomal doksorubicina se administrará en una dosis de 30 mg/m² en una infusión intravenosa después de la administración de bortezomib en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando se administra bortezomib en combinación con deksametasona, el paciente recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la deksametasona se administrará en una dosis de 20 mg por vía oral en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá bortezomib en combinación con otros medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, bortezomib se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25,
• 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29.

Tanto melfalán (9 mg/m²) como prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el pacientees candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en combinación con otros medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
En el caso de que se administre bortezomib con deksametasona, el paciente recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la deksametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
En el caso de que se administre bortezomib con deksametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La deksametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

• El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá bortezomib por vía intravenosa en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos.
Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de bortezomib: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
Prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.

Cómo se administra Bortezomib Reddy

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de bortezomib debe reconstituirse antes de la administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico capacitado. Luego, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos, o por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Reddy

Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento.
Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico observará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe bortezomib para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• desorientación, pérdida de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia en el paciente antes y durante el tratamiento con bortezomib para controlar la cuenta de glóbulos.
En el paciente puede ocurrir una disminución en la cuenta de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado en la boca o encías o sangrado cerebral);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, que se caracteriza por síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas como los de la gripe.

Si el paciente recibe bortezomib para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento que puede ser severo y puede causar distensión abdominal (puede ser severo);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, el médico puede recomendar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, confusión, sensación de debilidad o pérdida de la conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas como los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• diversos tipos de erupciones;
• picazón en la piel, bultos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o rotura de los vasos sanguíneos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o los labios, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• inflamación de la conjuntiva;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, confusión;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infecciones del oído y tejido conectivo;
• sangrado en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina;
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, trastornos de la atención, temblores, contracciones;
• inflamación de las articulaciones, incluyendo la inflamación de las articulaciones de los dedos, los pies y la mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, disminución de la respiración o parada respiratoria, jadeo;
• hipo, trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (causada por daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de la audición, sordera, zumbido o displasia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hiperthyroidismo;
• resistencia a la insulina o producción insuficiente de insulina
• inflamación o irritación de los ojos, ojos llorosos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, bulto en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos;
• hinchazón de los ganglios linfáticos;
• rigidez en las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor en la boca;
• infecciones o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, sometimes con dolor y sangrado, debilidad del movimiento intestinal (incluyendo obstrucción), displasia en el abdomen y esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infecciones de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones dentales;
• inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y amenazar la vida), úlceras de la piel;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos, que se manifiesta como pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades del corazón, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• inflamación de la médula espinal;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios anormales o alterados de la función intestinal;
• sangrado cerebral;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la vagina;
• hinchazón de los órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• pérdida de peso o debilidad;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, sangrado del hígado;
• cáncer de riñón;
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
• cáncer de la piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• inflamación grave de los nervios que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe bortezomib en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida del apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por el virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con esputo, síntomas como los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• resistencia a la insulina o producción insuficiente de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de la conciencia;
• cambio en el nivel de conciencia, confusión;
• mareos;
• palpitaciones, presión arterial alta, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• hipo;
• dolor o displasia en los oídos;
• sangrado gastrointestinal;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o los intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o los labios, dolor de garganta;
• cambio en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupciones;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón que incluye los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores;
• mareos;
• pérdida de la audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, disminución de la respiración o parada respiratoria, jadeo;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• bulto en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica),
• inflamación grave de los nervios que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bortezomib Reddy

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la ampolla y en el paquete exterior, después de "Caducidad (EXP)". El día de caducidad es el último día de ese mes.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 8 horas a 25°C y durante 15 días a una temperatura de 2°C - 8°C en la ampolla original y/o en la jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la reconstitución, no es necesario proteger la solución preparada de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bortezomib Reddy?

• El principio activo de este medicamento es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
• El otro componente (excipiente) es manitol.

Solución para inyección intravenosa:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Solución para inyección subcutánea:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib Reddy y qué contiene el paquete?

Bortezomib Reddy polvo para solución para inyección es un polvo blanco o blanquecino compactado o no compactado.
Cada paquete de Bortezomib Reddy 3,5 mg - polvo para solución para inyección contiene una ampolla de vidrio (tipo I) con tapón y tapa de tipo flip-off.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Edificio H, Piso 1, Sector 3,
030138 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica:
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca:
Bortezomib Reddy
Finlandia:
Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hungría:
Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Irlanda:
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Países Bajos:
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noruega:
Bortezomib Reddy
Austria:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polonia:
Bortezomib Reddy
Portugal:
Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injectável
Eslovaquia:
Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Suecia:
Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
República Checa:
Bortezomib Reddy

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este producto.
DEBIDO A QUE BORTEZOMIB NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE SEGUIR EstrictAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregue cuidadosamente 3,5 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 8 horas a 25°C y durante 15 días a una temperatura de 2°C - 8°C en la ampolla original y/o en la jeringa de polipropileno. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos (bolo) a través de un catéter venoso central o periférico colocado.
• El catéter venoso intravenoso por el que se administró el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Reddy polvo para solución para inyección de 3,5 mg

SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administre por otras vías. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe desecharse.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
Solo la ampolla de 3,5 mg puede usarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Precaución: Bortezomib es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este producto.
DEBIDO A QUE BORTEZOMIB NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE SEGUIR EstrictAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregue cuidadosamente 1,4 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).
• 1.3. Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 8 horas a 25°C y durante 15 días a una temperatura de 2°C - 8°C en la ampolla original y/o en la jeringa de polipropileno. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente, en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe cambiar el lugar de las inyecciones subcutáneas sucesivas.
• En caso de reacción local después de la inyección subcutánea de bortezomib, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de bortezomib con una concentración más baja (dilución 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Bortezomib Reddy polvo para solución para inyección de 3,5 mg

SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administre por otras vías. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe desecharse.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.