Bortezomib Tzf

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Bortezomib TZF, 3,5 mg, polvo para preparar solución para inyección

bortezomib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib
• 3. Cómo tomar Bortezomib
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib y para qué se utiliza

El medicamento Bortezomib contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de la proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su proliferación. Al alterar su función, bortezomib puede causar la muerte de las células cancerosas.

El medicamento Bortezomib se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fallado o no es posible;
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con los medicamentos deksametasona o deksametasona más talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente, antes de la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

El medicamento Bortezomib se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib

Cuándo no tomar Bortezomib

• si el paciente es alérgico a bortezomib, bor o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bortezomib, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación y (o) un recuento bajo de plaquetas;
• el paciente tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• el paciente ha experimentado síncopes, mareos y desmayos en el pasado;
• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• el paciente ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• el paciente tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• el paciente experimenta dificultad para respirar o tos;
• el paciente tiene convulsiones;
• el paciente tiene herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado en todo el cuerpo);
• el paciente tiene síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares dolorosos, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión y dificultad para respirar;
• el paciente tiene trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o ha perdido la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave, y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

Antes de comenzar a tomar Bortezomib y durante el tratamiento, el paciente tendrá análisis de sangre regulares para controlar el recuento de glóbulos.

Si el paciente tiene linfoma de células del manto y está tomando rituximab junto con Bortezomib, debe informar a su médico:

• sobre la sospecha de infección por el virus de la hepatitis o sobre una infección previa. En algunos casos, los pacientes que han tenido hepatitis viral tipo B pueden experimentar una recaída, con posible resultado mortal. En los pacientes con hepatitis viral tipo B en su historial, el médico controlará de cerca si hay síntomas de hepatitis activa.

Antes de comenzar a tomar Bortezomib, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando al mismo tiempo para obtener información sobre ellos. Si la paciente está tomando talidomida, debe excluir el embarazo y luego usar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

El medicamento Bortezomib no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se conoce su efecto en esta población.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Bortezomib durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de su finalización. Si, a pesar de la anticoncepción, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

No debe amamantar mientras esté tomando Bortezomib. Debe discutir con su médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de la finalización del tratamiento.

La talidomida puede causar malformaciones congénitas y muerte fetal. En el caso de la administración de Bortezomib en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Bortezomib puede causar fatiga, mareos, síncopes o visión borrosa.

En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe tener cuidado, incluso si no experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Bortezomib

El médico determinará la dosis adecuada de Bortezomib en función del crecimiento y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial habitual de Bortezomib es de 1,3 mg/m² (superficie corporal) administrada dos veces por semana.

El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de ciertos efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, trastornos de la función hepática).

Mieloma múltiple en progresión

Si Bortezomib se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de 10 días de descanso en el tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) es un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib en combinación con los medicamentos doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona.

Si Bortezomib se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² por vía intravenosa en el día 4 de un ciclo de tratamiento de 21 días, después de la administración de Bortezomib.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Si Bortezomib se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un ciclo de tratamiento de Bortezomib de 21 días.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente con mieloma múltiple no ha sido tratado previamente y no es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib en combinación con dos medicamentos más: melfalán y prednisona.

En este caso, el ciclo de tratamiento dura 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Ciclos 1-4: Bortezomib TZF se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 5-9: Bortezomib TZF se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente con mieloma múltiple no ha sido tratado previamente y es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en combinación con otros medicamentos: deksametasona o deksametasona más talidomida, como inducción del tratamiento.

Si Bortezomib se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 de un ciclo de tratamiento de Bortezomib de 21 días.

El paciente recibirá 4 ciclos (12 semanas).

Si Bortezomib se administra en combinación con deksametasona y talidomida, el ciclo de tratamiento dura 28 días (4 semanas).

La deksametasona se administra por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 de un ciclo de tratamiento de Bortezomib de 28 días, y la talidomida se administra por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumenta a 100 mg en los días 15-28. A partir del segundo ciclo, la dosis puede aumentarse a 200 mg al día. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.

Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib de 21 días: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib.

Cómo se administra Bortezomib

El medicamento Bortezomib está indicado para administración intravenosa o subcutánea.

Bortezomib será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib debe disolverse antes de la administración. El medicamento se prepara por personal médico especializado. Luego, la solución preparada se inyecta en una vena o bajo la piel.

La inyección en una vena es rápida, dura de 3 a 5 segundos. La inyección subcutánea se administra en el muslo o el abdomen.

Sobredosis de Bortezomib

Dado que este medicamento se administra por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En caso de una sobredosis poco probable, el médico controlará si el paciente experimenta efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

Si el paciente recibe Bortezomib para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares dolorosos, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, síncopes;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

La administración de Bortezomib puede causar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del recuento de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib para controlar el recuento de glóbulos.

En el paciente es posible que se produzca una disminución del recuento de:

• plaquetas, lo que puede aumentar la tendencia a la formación de moretones o hemorragias sin lesión aparente (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal, hemorragia nasal o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia con síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones o la aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución del recuento de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento que puede ser severo y acompañado de distensión abdominal (puede ser muy severo);
• diarrea: en caso de que ocurra, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar la administración de medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar síncopes;
• presión arterial alta;
• trastornos de la función renal;
• dolores de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos de origen periférico, desmayos, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones por hongos, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado en todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o sequedad de la piel;
• enrojecimiento de la cara o vasos sanguíneos rotos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, gases, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal o hemorragia estomacal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o las encías, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta; pérdida de peso, pérdida del apetito;
• dolores musculares, calambres musculares, debilidad muscular, dolores en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección de la capa externa del ojo (cornea) y la membrana mucosa que recubre el interior de los párpados (conjuntivitis);
• hemorragia nasal;
• dificultades para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o ralentizado;
• insuficiencia renal;
• trombosis venosa, coágulos de sangre en los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por el virus del herpes, infecciones del oído y tejido conjuntivo;
• sangre en las heces, hemorragias de las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina o las encías;
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales o alteradas (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, temblor muscular;
• artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, respiración sibilante;
• hipo, trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• trastornos de la conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de la audición, sordera, zumbido o displasia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hiperthyroidismo;
• hipoglucemia o resistencia a la insulina secretada de manera adecuada
• irritación o inflamación de los ojos, lagrimeo excesivo, dolor en los ojos, sequedad en los ojos, infecciones oculares, nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos de la visión, hemorragias oculares;
• ganglios linfáticos inflamados;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolores en la boca;
• infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestinos, sometimes con dolor y hemorragia, mala peristalsis intestinal (incluyendo obstrucción), displasia abdominal y esofágica, dificultad para tragar, vómitos de sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolores en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y potencialmente mortales), úlceras cutáneas;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos en forma de pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos;
• quistes benignos;
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede provocar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, hemorragia hepática;
• cáncer de riñón;
• cambios en la piel similares a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulo de sangre en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• respiración acelerada;
• dolor en el recto;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• fragilidad o debilidad de las uñas;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• enfermedad grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
• enrojecimiento repentino de la cara;
• decoloración de las venas;
• inflamación de la médula espinal;
• enfermedades del oído, hemorragia del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios anormales o alterados en el funcionamiento intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la mucosa vaginal;
• hinchazón de los órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• pérdida de peso o aumento de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede provocar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, hemorragia hepática;
• cáncer de riñón;
• cambios en la piel similares a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulo de sangre en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• respiración acelerada;
• dolor en el recto;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• fragilidad o debilidad de las uñas;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte.

Si el paciente recibe Bortezomib en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado en todo el cuerpo);
• infección por el virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• hipoglucemia o resistencia a la insulina secretada de manera adecuada;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• trastornos de la conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• taquicardia, hipertensión, sudoración excesiva;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o ralentizado;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar síncopes;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• ronquera, displasia en los oídos;
• hemorragia gastrointestinal o hemorragia estomacal;
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, gases, dolor abdominal;
• inflamación de la boca o las encías, dolor de garganta;
• cambios en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupciones cutáneas;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolores en las extremidades;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareos de origen periférico;
• pérdida de la audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, respiración sibilante;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulo de sangre en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la ampolla y el embalaje de cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)".

El lote se indica con un número de serie.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Solución preparada

Se ha demostrado que la solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 8 horas a 25°C, tanto en la ampolla como en la jeringa. Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que la apertura/reconstitución/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib

• El principio activo del medicamento es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
• El otro componente es: manitol (E 421).

Solución para inyección intravenosa:

Después de la reconstitución, 1 mL de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.

Solución para inyección subcutánea:

Después de la reconstitución, 1 mL de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib y qué contiene el envase

Bortezomib es un polvo para preparar solución para inyección, que es un polvo blanco o blanquecino compactado o no compactado.

Cada envase contiene 1 ampolla para uso único.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Tel.: (22) 811 18 14

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

1. Preparación de la solución para inyección intravenosa

Precaución: Bortezomib es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para proteger la piel del contacto con el medicamento, se recomienda usar guantes y ropa de protección.

El medicamento Bortezomib no contiene conservantes, por lo que debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: se debe agregar con cuidado 3,5 mL de solución de cloruro de sodio estéril para inyección 9 mg/mL (0,9%) a la ampolla del producto Bortezomib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/mL. Después de la reconstitución, la solución será clara y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar si la solución contiene partículas no disueltas o ha cambiado de color. Si nota algún cambio de color o precipitado, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/mL).
• 1.3. La solución preparada se ha demostrado que es químicamente y físicamente estable durante 8 horas a 25°C, tanto en la ampolla como en la jeringa. Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que la apertura/reconstitución/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. No debe conservarse en el refrigerador.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar si la jeringa está etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta en una vena en un período de 3 a 5 segundos (bolus).
• El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución de cloruro de sodio estéril 9 mg/mL (0,9%).

Bortezomib está indicado para administración intravenosa o subcutánea.

No debe administrarse por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de la solución debe eliminarse.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse según las regulaciones locales.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Solo la ampolla de 3,5 mg puede usarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

Preparación de la solución para inyección subcutánea

Precaución: Bortezomib es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para proteger la piel del contacto con el medicamento, se recomienda usar guantes y ropa de protección.

El medicamento Bortezomib no contiene conservantes, por lo que debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: se debe agregar con cuidado 1,4 mL de solución de cloruro de sodio estéril para inyección 9 mg/mL (0,9%) a la ampolla del producto Bortezomib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/mL. Después de la reconstitución, la solución será clara y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar si la solución contiene partículas no disueltas o ha cambiado de color. Si nota algún cambio de color o precipitado, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/mL).
• 1.3. La solución preparada se ha demostrado que es químicamente y físicamente estable durante 8 horas a 25°C, tanto en la ampolla como en la jeringa. Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que la apertura/reconstitución/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. No debe conservarse en el refrigerador.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar si la jeringa está etiquetada como para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe cambiar el lugar de las inyecciones subcutáneas sucesivas.
• Si ocurre una reacción local después de la inyección subcutánea de Bortezomib, puede administrarse subcutáneamente una solución del medicamento con una concentración más baja (dilución 1 mg/mL en lugar de 2,5 mg/mL) o cambiar el método de administración a la inyección intravenosa.

Bortezomib está indicado para administración intravenosa o subcutánea.

No debe administrarse por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de la solución debe eliminarse.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse según las regulaciones locales.