Adabonib

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adabonib, 3,5 mg, polvo para preparar solución para inyección

Bortezomib

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, para poder volver a leerlo más adelante si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Adabonib y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adabonib
• 3. Cómo tomar Adabonib
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Adabonib
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adabonib y para qué se utiliza

Adabonib contiene el principio activo bortezomib, que es un inhibidor de la proteasoma. Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones de las células y su proceso de desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.

Adabonib se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible;
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con los medicamentos deksametasona o deksametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Adabonib se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Adabonib

Cuándo no debe tomar Adabonib

• si es alérgico a bortezomib, boron o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el apartado 6),

o

• si tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si:

• tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de la coagulación y (o) una cantidad baja de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha tenido síncopes, mareos o desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha tenido entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha tenido convulsiones;
• ha tenido herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave, y su médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

El paciente debe someterse a análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Adabonib para controlar la cantidad de glóbulos.

Si el paciente tiene linfoma de células del manto y está tomando Adabonib con rituximab, debe informar a su médico si:

• sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido una infección por el virus de la hepatitis B han experimentado recurrencias de la hepatitis, que han sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, será estrechamente vigilado por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Adabonib, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe excluir el embarazo y utilizar anticoncepción efectiva (véase el apartado Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Adabonib no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Adabonib y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Adabonib durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Tanto los hombres como las mujeres que toman Adabonib deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Adabonib. Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de finalizar el tratamiento en la paciente.

La talidomida puede causar defectos de nacimiento y la muerte del feto. Si se administra Adabonib en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Adabonib puede causar somnolencia, mareos, síncopes y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas; incluso si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Adabonib

Su médico ajustará la dosis adecuada de Adabonib según su crecimiento y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más común de Adabonib es de 1,3 mg/m² (superficie corporal) administrada dos veces por semana.

Su médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según su respuesta al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, hepáticas).

Mieloma múltiple en progresión

Si se administra Adabonib como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Adabonib por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento.

El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Adabonib en combinación con los medicamentos doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona.

Cuando se administra Adabonib en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento, y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² por infusión intravenosa después de la inyección de Adabonib en el día 4 del ciclo de 21 días de tratamiento con Adabonib.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando se administra Adabonib en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de tratamiento con Adabonib.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Adabonib en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona.

En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Adabonib se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Adabonib se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29.

Tanto melfalán (9 mg/m²) como prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea en combinación con los medicamentos deksametasona o deksametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.

Cuando se administra Adabonib con deksametasona, el paciente recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de 21 días, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 de un ciclo de 21 días de tratamiento con Adabonib.

El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando se administra Adabonib con deksametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

La deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 de un ciclo de 28 días de tratamiento con Adabonib, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.

El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Adabonib por vía intravenosa en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.

Adabonib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Adabonib: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Adabonib.

Cómo se administra Adabonib

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Adabonib será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Adabonib debe disolverse antes de la administración. La preparación del medicamento la realizará personal médico capacitado. Luego, la solución preparada se inyecta por vía intravenosa o subcutánea.

Sobredosis de Adabonib

Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.

Si, excepcionalmente, esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Adabonib puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

Si el paciente recibe Adabonib para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, síncopes;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Adabonib puede causar con frecuencia una disminución en la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre frecuentes en el paciente antes y durante el tratamiento con Adabonib para controlar la cantidad de glóbulos.

El paciente puede experimentar una disminución en la cantidad de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado en la boca o encías o sangrado cerebral o hepático);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Adabonib para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida del apetito;
• estreñimiento que puede ser severo y puede incluir hinchazón;
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, que puede causar síncopes;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, confusión, sensación de debilidad o pérdida de la conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o rotura de los vasos sanguíneos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o hemorragia estomacal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o las encías, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• inflamación de la conjuntiva;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo;
• sangre en las heces, sangrado de las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina;
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, cambios en la atención, temblores, sacudidas;
• inflamación de las articulaciones, incluyendo artritis de los dedos de las manos y los pies y la mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, jadeo;
• hipo o displasia en la garganta;
• trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (causada por daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de la audición, sordera, zumbido o displasia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hiperactividad de la glándula tiroides;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• irritación o inflamación de los ojos, ojos excesivamente húmedos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado ocular;
• ganglios linfáticos inflamados;
• rigidez en las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor en la boca;
• infecciones o inflamación de la boca, el esófago, el estómago o los intestinos, sometimes con dolor o sangrado, mala peristalsis intestinal (incluyendo obstrucción), displasia en el abdomen y el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y amenazar la vida), úlceras de la piel;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos, que puede manifestarse como pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• inflamación de la médula espinal;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipofunción de la glándula tiroides;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios anormales o alterados en la función intestinal;
• sangrado cerebral;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la vagina;
• hinchazón de los órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• pérdida de peso o debilidad;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
• cáncer de la piel;
• palidez de la piel;
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmia;
• hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte.

Si el paciente recibe Adabonib en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida del apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por el virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de la conciencia;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• palpitaciones, presión arterial alta, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al levantarse, que puede causar síncopes;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• hipo o displasia en la garganta;
• sangrado gastrointestinal o hemorragia estomacal;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o los intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o las encías, dolor de garganta;
• cambios en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón que incluye los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida de la audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, jadeo;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Adabonib

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado de la ampolla y el paquete exterior (después de EXP).

Debe conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.

La solución reconstituida debe usarse de inmediato después de su preparación. Si la solución reconstituida no se usa de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su administración. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución reconstituida se mantiene durante 8 horas antes de la administración, siempre que se almacene a 25°C en la ampolla original y (o) la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas.

Adabonib es para uso único. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adabonib?

• El principio activo de Adabonib es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421).

Solución para inyección intravenosa:

Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.

Solución para inyección subcutánea:

Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Adabonib y qué contiene el paquete?

Adabonib polvo para solución inyectable es un polvo blanco o blanquecino granular o en polvo.

Cada paquete de Adabonib 3,5 mg, polvo para solución inyectable, contiene una ampolla de vidrio de 20 ml con tapón.

Titular de la autorización de comercialización

Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Tel. (351) 210 41 41 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Alemania

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

1. Preparación de la solución para inyección intravenosa

Precaución: Adabonib es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.

Como Adabonib no contiene conservantes, debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregue cuidadosamente 3,5 mlde solución de cloruro de sodio estéril al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Adabonib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución reconstituida será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar visualmente si la solución contiene partículas o está decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución reconstituida se mantiene durante 8 horas antes de la administración, siempre que se almacene a 25°C en la ampolla original y (o) la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su administración.

Debe proteger la solución reconstituida de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar si la jeringa está etiquetada para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un período de 3 a 5 segundos (bolo) a través de un catéter venoso central o periférico colocado.
• El catéter venoso intravenoso a través del cual se administró el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución de cloruro de sodio estéril al 9 mg/ml (0,9%).

Adabonib polvo para solución inyectable 3,5 mg SE ADMINISTRA

POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administre por ninguna otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben eliminarse.

Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Solo la ampolla de 3,5 mg puede utilizarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. Preparación de la solución para inyección subcutánea

Precaución: Adabonib es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.

Como Adabonib no contiene conservantes, debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregue cuidadosamente 1,4 mlde solución de cloruro de sodio estéril al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Adabonib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución reconstituida será de 2,5 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar visualmente si la solución contiene partículas o está decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución reconstituida se mantiene durante 8 horas antes de la administración, siempre que se almacene a 25°C en la ampolla original y (o) la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su administración.

Debe proteger la solución reconstituida de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar si la jeringa está etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe cambiar el lugar de la inyección subcutánea.
• Si se produce una reacción local después de la inyección subcutánea del medicamento Adabonib, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Adabonib con una concentración más baja (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Adabonib polvo para solución inyectable 3,5 mg SE ADMINISTRA

POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administre por ninguna otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben eliminarse.

Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.