Bortezomib Adamed

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, polvo para preparar solución para inyección

Bortezomib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Adamed
• 3. Cómo tomar Bortezomib Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Adamed
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza

Bortezomib Adamed contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Adamed se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido posible o no ha sido exitoso;
• en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con los medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (tratamiento de inducción).

Bortezomib Adamed se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Adamed

Cuándo no tomar Bortezomib Adamed

• si el paciente es alérgico a bortezomib, boron o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Adamed, el paciente debe discutir con su médico si tiene:

• una cuenta de glóbulos rojos o blancos baja;
• trastornos de coagulación y (o) una cuenta de plaquetas baja;
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• mareos, vértigo y desmayos que han ocurrido en el pasado;
• enfermedad renal;
• trastornos moderados o graves de la función hepática;
• entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía) que han ocurrido en el pasado;
• enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• dificultad para respirar o tos;
• convulsiones;
• herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración de la visión y dificultad para respirar;
• pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y observación.

Se realizarán análisis de sangre en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar regularmente la cuenta de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y está tomando Bortezomib Adamed con un medicamento que contiene rituximab, debe informar a su médico:

• si el paciente sospecha que tiene una infección por virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por virus de la hepatitis B pueden haber tenido episodios recurrentes de hepatitis, que pueden haber sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, será observado de cerca por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Adamed, el paciente debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se van a tomar al mismo tiempo que Bortezomib Adamed para obtener información sobre ellos. En el caso de la talidomida, es especialmente importante asegurarse de que no se produzca un embarazo y utilizar una anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Bortezomib Adamed no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo el medicamento afecta a los niños y adolescentes.

Bortezomib Adamed y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Adamed durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib Adamed deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de utilizar anticoncepción, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
La paciente no debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Adamed. Es necesario discutir con el médico la fecha segura para reanudar la lactancia después de finalizar el tratamiento.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En el caso de la administración de Bortezomib Adamed en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Adamed puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no se experimentan síntomas, es necesario tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Adamed

El médico determinará la dosis adecuada de Bortezomib Adamed para el paciente en función de su edad y superficie corporal. La dosis inicial más común de Bortezomib Adamed es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana. El médico puede ajustar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, los efectos adversos y las enfermedades concomitantes (por ejemplo, enfermedades hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib Adamed se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso. El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Adamed en combinación con los medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib Adamed se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal en infusión intravenosa después de la administración de Bortezomib Adamed en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Adamed se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Adamed de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Adamed se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8,
• 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Adamed se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y
• 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m² de superficie corporal) como la prednisona (60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

• Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea en combinación con los medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida como tratamiento de inducción.
  Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib Adamed. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
  Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). La dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib Adamed, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
  El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
  Linfoma de células del manto no tratado previamente
  Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
  Bortezomib Adamed se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
  Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib Adamed:
  Rituximab en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
  La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Adamed.

  Cómo se administra Bortezomib Adamed

  Este medicamento se utiliza exclusivamente por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Adamed será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
  El polvo de Bortezomib Adamed debe ser reconstituido antes de la administración. La reconstitución del medicamento la realizará personal médico especializado. Luego, la solución preparada se inyecta por vía intravenosa o subcutánea. La inyección intravenosa es rápida y dura de 3 a 5 segundos. La inyección subcutánea se administra en el muslo o el abdomen.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib Adamed

  Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento.
  Si, por excepción, esto ocurre, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Bortezomib Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
  Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

  • calambres musculares, debilidad muscular;
  • confusión, pérdida o alteración de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
  • dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
  • tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

  El tratamiento con Bortezomib Adamed puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre regularmente en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar la cuenta de glóbulos.
  El paciente puede experimentar una disminución en la cuenta de:

  • plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado uterino o nasal);
  • glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
  • glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

  Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

  Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
  • disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
  • fiebre;
  • náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
  • estreñimiento que puede ser severo y puede requerir hospitalización;
  • diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
  • fatiga, sensación de debilidad;
  • dolor muscular, dolor óseo.

  Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

  • presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos;
  • presión arterial alta;
  • disminución de la función renal;
  • dolor de cabeza;
  • malestar general, dolor, mareos, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
  • escalofríos;
  • infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones por hongos, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
  • herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
  • dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
  • erupciones cutáneas de diferentes tipos;
  • picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
  • enrojecimiento de la cara o rotura de capilares;
  • enrojecimiento de la piel;
  • deshidratación;
  • acidez estomacal, hinchazón, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
  • trastornos de la función hepática;
  • inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta; úlceras en la boca;
  • pérdida de peso, pérdida del apetito;
  • calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
  • visión borrosa;
  • infección del ojo o la conjuntiva, enrojecimiento y dolor en el ojo;
  • sangrado nasal;
  • dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
  • hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

  Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

  • insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
  • insuficiencia renal;
  • trombosis venosa, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
  • trastornos de la coagulación;
  • insuficiencia circulatoria;
  • inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
  • infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo;
  • sangrado en las heces o el estómago;
  • trastornos del sistema nervioso;
  • parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensación anormal, alteración o debilidad de la sensación (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblor, sacudidas;
  • artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula;
  • trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, disminución de la respiración o parada respiratoria, respiración agitada;
  • eructos, trastornos del habla;
  • aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
  • cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
  • hipersensibilidad;
  • pérdida de audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos;
  • trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
  • hipertiroidismo;
  • producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina;
  • irritación o inflamación de los ojos, ojos llorosos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos;
  • ganglios linfáticos inflamados;
  • rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
  • pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
  • reacciones alérgicas;
  • enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
  • dolor en la boca;
  • infecciones o inflamación de la boca, esófago, estómago o intestinos, sometimes con dolor y sangrado, debilidad de los movimientos intestinales (incluyendo obstrucción), malestar en el abdomen y esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
  • infecciones de la piel;
  • infecciones bacterianas y virales;
  • infecciones dentales;
  • pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
  • dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
  • aumento de peso;
  • sed;
  • hepatitis;
  • trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
  • reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y amenazar la vida), úlceras de la piel;
  • moretones, caídas y lesiones;
  • estado inflamatorio o sangrado de los vasos sanguíneos que se manifiesta como pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos;
  • quistes benignos;
  • estado grave y reversible de trastornos cerebrales que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

  Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

  • enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
  • ataques de rubor;
  • decoloración de las venas;
  • inflamación del cordón umbilical;
  • enfermedades del oído, sangrado del oído;
  • hipotiroidismo;
  • síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
  • cambios anormales o alterados en la función intestinal;
  • sangrado cerebral;
  • ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
  • reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
  • enfermedades de la mama;
  • úlcera de la vagina;
  • hinchazón de los órganos genitales;
  • intolerancia al alcohol;
  • pérdida de peso o masa muscular;
  • aumento del apetito;
  • fístula;
  • efusión en las articulaciones;
  • quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
  • fracturas óseas;
  • descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
  • hinchazón del hígado, sangrado hepático;
  • cáncer de riñón;
  • enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
  • cáncer de la piel;
  • palidez de la piel;
  • aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
  • coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
  • reacción anormal a la transfusión de sangre;
  • pérdida parcial o total de la visión;
  • disminución de la libido;
  • salivación excesiva;
  • exoftalmia;
  • sensibilidad a la luz;
  • aumento de la frecuencia respiratoria;
  • dolor en el ano;
  • colelitiasis;
  • hernia;
  • lesiones;
  • uñas quebradizas o débiles;
  • depósito anormal de proteínas en los órganos;
  • coma;
  • úlcera intestinal;
  • insuficiencia multiorgánica;
  • muerte
  • inflamación grave de los nervios que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

  Si el paciente recibe Bortezomib Adamed en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
  Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • neumonía;
  • pérdida de apetito;
  • hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
  • náuseas o vómitos;
  • diarrea;
  • úlceras en la boca;
  • estreñimiento;
  • dolor muscular, dolor óseo;
  • pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
  • fatiga, sensación de debilidad;
  • fiebre.

  Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

  • herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
  • infección por virus de la varicela;
  • infecciones bacterianas y virales;
  • infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
  • infecciones fúngicas;
  • hipersensibilidad (reacción alérgica);
  • producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina;
  • retención de líquidos;
  • trastornos del sueño;
  • pérdida de conciencia;
  • cambios en el nivel de conciencia, confusión;
  • sensación de mareo;
  • ritmo cardíaco acelerado, presión arterial alta, sudoración;
  • visión anormal, visión borrosa;
  • insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
  • presión arterial alta o baja;
  • caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos;
  • dificultad para respirar durante el ejercicio;
  • tos;
  • eructos, molestia en los oídos;
  • sangrado gastrointestinal;
  • acidez estomacal;
  • dolor en la boca o la garganta;
  • dolor abdominal;
  • infección o inflamación del estómago o los intestinos;
  • dolor abdominal;
  • inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta; úlceras en la boca;
  • cambios en la función hepática;
  • picazón en la piel;
  • enrojecimiento de la piel;
  • erupción cutánea;
  • calambres musculares;
  • dolor muscular y óseo;
  • infección del tracto urinario;
  • dolor en las extremidades;
  • hinchazón que incluye los ojos y otras partes del cuerpo;
  • escalofríos;
  • enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
  • malestar general;
  • pérdida de peso;
  • aumento de peso.

  Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

  • hepatitis;
  • reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso;
  • trastornos del movimiento, parálisis, temblor;
  • mareos;
  • pérdida de audición, sordera;
  • trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, disminución de la respiración o parada respiratoria, respiración agitada;
  • coágulos de sangre en los pulmones;
  • ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
  • nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

  Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

  • coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
  Al. Jerozolimskie 181 C

  • 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Bortezomib Adamed

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
  No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el envase exterior, después de EXP.
  El frasco debe conservarse en el envase exterior para protegerlo de la luz.
  No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
  Solución después de la reconstitución
  La solución ha demostrado ser químicamente y físicamente estable durante 8 horas a 25°C, con una humedad relativa del 60%, en un lugar oscuro, tanto en frascos como en jeringas de polipropileno.
  Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
  La solución preparada no debe conservarse durante más de 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
  Bortezomib Adamed está destinado exclusivamente a un uso único. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

  6. Contenido del envase y otras informaciones

  Qué contiene Bortezomib Adamed?

  • El principio activo de Bortezomib Adamed es bortezomib. Cada frasco contiene 2,5 mg de bortezomib (en forma de estru mannitol y ácido bórico).

  Los demás componentes son: mannitol (E 421).

  • Solución para inyección intravenosa:
    Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
    Solución para inyección subcutánea:
    Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

  Cómo se presenta Bortezomib Adamed y qué contiene el envase?

  Bortezomib Adamed en polvo para preparar solución para inyección tiene la forma de un polvo blanco o blanquecino, granular o en polvo.
  Bortezomib Adamed está disponible en un frasco de 10 ml de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma de bromobutilo y un cierre amarillo de tipo flip-off.
  Cada envase contiene 1 frasco para un uso único.

  Titular de la autorización de comercialización

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Fabricante:

  Synthon Hispania SL
  C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
  08830 Barcelona
  Spain
  Synthon, s.r.o.
  Brněnská 32/čp. 597
  678 01 Blansko
  Czech Republic
  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Polska
  Bortezomib Adamed
  Holandia
  Bortezomib Adamed

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

  • 04.2021

  Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:

  1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

  Precaución: Bortezomib Adamed es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
  DEBIDO A QUE Bortezomib Adamed NO CONTIENE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

  • 1.1. Preparación del frasco de 2,5 mg: agregar 2,5 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección al frasco que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

  La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

  • 1.2. Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas sólidas o esté descolorida. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada. Se debe verificar la concentración en el frasco para asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
  • 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe ser utilizada de inmediato después de la preparación. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 8 horas, conservado en un lugar oscuro, a 25°C, en el frasco original y (o) en la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

  2. ADMINISTRACIÓN

  • Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
  • Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
  • La solución del medicamento se administra por inyección intravenosa rápida que dura de 3 a 5 segundos (bolus) a través de un catéter venoso central o periférico.
  • El catéter venoso intravenoso por el que se administra el medicamento debe ser lavado con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

  Bortezomib Adamed 2,5 mg, polvo para preparar solución para inyección SE ADMINISTRA

  INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No se debe administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

  3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

  El frasco está destinado a un uso único y todos los residuos de la solución deben ser eliminados.
  Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

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