Bortezomib Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable

Bortezomib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bortezomib Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Eugia
• 3. Cómo tomar Bortezomib Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib Eugia y para qué se utiliza

Bortezomib Eugia contiene el principio activo bortezomib, que es un inhibidor de la proteasoma. Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Eugia se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido posible o no se ha realizado;
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos a quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con los medicamentos deksametasona o deksametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos a quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Eugia se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Eugia

Cuándo no tomar Bortezomib Eugia

• Si el paciente es alérgico a bortezomib, bor o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente:

• tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de coagulación y (o) una cantidad baja de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos hepáticos moderados a graves;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• tiene herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y observación.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Eugia para controlar regularmente la cantidad de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Bortezomib Eugia junto con el medicamento que contiene rituximab, debe informar a su médico:

• si el paciente sospecha que tiene una infección por virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por virus de la hepatitis B pueden haber tenido episodios recurrentes de hepatitis, que pueden haber sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, será observado de cerca por el médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Eugia, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que tome durante el tratamiento para obtener información sobre ellos.
En caso de que se administre talidomida, debe excluir el embarazo y luego utilizar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Bortezomib Eugia a niños y adolescentes, ya que su efecto en este grupo de pacientes es desconocido.

Bortezomib Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros estados;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Bortezomib Eugia durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que reciben Bortezomib Eugia deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Eugia. Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de finalizar el tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En caso de que se administre Bortezomib Eugia en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Eugia puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; incluso si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Eugia

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Eugia para el paciente en función de su crecimiento y peso (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Eugia es de 1,3 mg/m² (superficie corporal) administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y enfermedades adicionales (por ejemplo, hepáticas).

Mieloma múltiple en progresión

Si Bortezomib Eugia se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento.
El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Eugia junto con los medicamentos doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona.
Cuando Bortezomib Eugia se administra junto con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en una infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Eugia en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Eugia se administra junto con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la deksametasona se administrará en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Eugia de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato a trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Eugia junto con los medicamentos melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Eugia se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Eugia se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
• 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato a trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos deksametasona o deksametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
En el caso de que Bortezomib Eugia se administre con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de 21 días, y la deksametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Eugia de 21 días. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
En el caso de que Bortezomib Eugia se administre con talidomida y deksametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La deksametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Eugia de 28 días, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo, y cuando la dosis sea tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib Eugia se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas).
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Eugia:
rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Eugia.

Cómo se administra Bortezomib Eugia

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Eugia será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos. El polvo de Bortezomib Eugia debe reconstituirse antes de la administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico capacitado. Luego, la solución preparada se inyecta por vía intravenosa o subcutánea. La inyección intravenosa se realiza rápidamente y dura de 3 a 5 segundos.
La inyección subcutánea se administra en el muslo o el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Eugia

El medicamento se administra por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si, excepcionalmente, esto ocurriera, el médico observará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Eugia para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de visión o trastornos de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Eugia puede causar con frecuencia una disminución en la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Eugia para controlar regularmente la cantidad de glóbulos.
En el paciente puede ocurrir una disminución en la cantidad de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, nasal o bucal);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, que se caracteriza por síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Eugia para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento que puede ser severo y causar síntomas graves
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos
• hipertensión
• disminución de la función renal
• dolor de cabeza
• malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones por hongos, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio
• diferentes tipos de erupciones cutáneas
• picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca
• enrojecimiento de la cara o vasos sanguíneos rotos
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez estomacal, distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal
• trastornos de la función hepática
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta
• pérdida de peso, disminución del apetito
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• inflamación de la conjuntiva
• sangrado nasal
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• insuficiencia renal
• trombosis venosa, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
• trastornos de la coagulación
• insuficiencia circulatoria
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infecciones del oído y la piel
• sangrado en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina o la nariz
• trastornos vasculares cerebrales
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, trastornos de la atención, temblores, espasmos
• artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, los pies y la mandíbula
• trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, respiración agitada.
• hernia de hiato, trastornos del habla
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (causada por daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria
• hipersensibilidad
• pérdida de audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua
• hipertiroidismo
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• inflamación o infección ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, nódulos en el párpado (orzuelo), párpados rojos e hinchados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado ocular
• ganglios linfáticos inflamados
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• reacciones alérgicas
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección
• dolor de boca
• infecciones o inflamación de la boca, el esófago, el estómago o los intestinos, sometimes con dolor y sangrado, mala peristalsis intestinal (incluyendo obstrucción), malestar abdominal y esofágico, dificultad para tragar, vómitos con sangre
• infecciones de la piel
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones dentales
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección
• aumento de peso
• sed
• hepatitis
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas
• moretones, caídas y lesiones
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos, que se manifiesta como pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos
• quistes benignos
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho
• enfermedad grave de los nervios que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)
• ataques de rubor
• decoloración de las venas
• inflamación de la médula espinal
• enfermedades del oído, sangrado del oído
• hipotiroidismo
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• cambios anormales o alterados en el intestino
• sangrado cerebral
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso
• enfermedades de la mama
• úlcera de la vagina
• hinchazón de los órganos genitales
• intolerancia al alcohol
• pérdida de peso o debilidad
• aumento del apetito
• fístula
• efusión en las articulaciones
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial)
• fracturas óseas
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales
• hinchazón del hígado, sangrado hepático
• cáncer de riñón
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis
• cáncer de la piel
• palidez de la piel
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos)
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
• reacción anormal a la transfusión de sangre
• pérdida parcial o total de la visión
• disminución de la libido
• salivación excesiva
• exoftalmos
• sensibilidad a la luz
• aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor en el ano
• colecistitis
• hernia
• lesiones
• uñas quebradizas o débiles
• depósito anormal de proteínas en los órganos
• coma
• úlcera intestinal
• insuficiencia multiorgánica
• muerte.

Si el paciente recibe Bortezomib Eugia junto con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlcera bucal
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• infección por virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones del tracto respiratorio, bronquios, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe
• infecciones fúngicas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• retención de líquidos
• trastornos del sueño
• pérdida de conciencia
• cambios en el nivel de conciencia, confusión
• mareos
• taquicardia, hipertensión, sudoración
• visión anormal, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• presión arterial alta o baja
• caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos
• dificultad para respirar durante el ejercicio
• tos
• zumbido o molestia en los oídos
• sangrado gastrointestinal
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• dificultad para tragar
• infección o inflamación del estómago o los intestinos
• dolor abdominal
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta
• cambios en la función hepática
• picazón en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• calambres musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• hinchazón que incluye los ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• hepatitis
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares
• mareos
• pérdida de audición, sordera
• trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, respiración agitada
• coágulos de sangre en los pulmones
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• nódulo en el párpado (orzuelo), párpados rojos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el paquete después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.

Administración intravenosa:

Solución reconstituida 1 mg/ml.
No refrigerar.
La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 7 días a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si la solución preparada no se administra de inmediato, la responsabilidad de su conservación hasta el momento de la administración recae en el profesional sanitario que lo administra.

Administración subcutánea:

Solución reconstituida 2,5 mg/ml.
No refrigerar.
La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 7 días a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si la solución preparada no se administra de inmediato, la responsabilidad de su conservación hasta el momento de la administración recae en el profesional sanitario que lo administra.
Bortezomib Eugia está destinado a un solo uso. Todos los restos de medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bortezomib Eugia?

• El principio activo de Bortezomib Eugia es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
• El otro componente es manitol.

Solución inyectable:

Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib Eugia y qué contiene el paquete?

Bortezomib Eugia es un polvo liofilizado blanco o blanco apagado.
Cada caja de cartón de Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para solución inyectable, contiene una ampolla de 10 ml de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma bromobutilica, sellado de aluminio y tapa de PP.
Tamaños de paquete: 1, 3, 5, 10 ampollas con protector de plástico o sin él.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nivel 2
Puerto de Valletta
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Calle João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Bortezomib Eugia 3,5 mg polvo para solución inyectable / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia
Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Alemania
Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia
Bortezomib Aurobindo
Paises Bajos
Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia
Bortezomib Eugia
Portugal
Bortezomib Generis
Eslovaquia
Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib Eugia es un medicamento citotóxico. Al manipular Bortezomib Eugia y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para evitar el contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
AL MANIPULAR BORTEZOMIB EUGIA, DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASEPTICA, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar con cuidado 3,5 mlde solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Eugia, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. La solución preparada será transparente y sin color, y su pH final será de 4 a 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2.Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución no contenga sedimento precipitado y no esté descolorida. En caso de que se observe cualquier descoloración o sedimento precipitado, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3.La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado que es químicamente y físicamente estable durante 7 días, siempre que la solución se almacene a 25°C en la ampolla original y (o) en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder los 7 días. Si la solución preparada no se administra de inmediato, la responsabilidad de su conservación hasta el momento de la administración recae en el profesional sanitario que lo administra.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar si la jeringa está destinada a la administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un bolo que dura de 3 a 5 segundos.
• El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para solución inyectable SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los restos de la solución deben desecharse.
Todos los restos de medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Solo la ampolla de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA

Precaución: Bortezomib Eugia es un medicamento citotóxico. Al manipular Bortezomib Eugia y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para evitar el contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
AL MANIPULAR BORTEZOMIB EUGIA, DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASEPTICA, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar con cuidado 1,4 mlde solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Eugia, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. La solución preparada será transparente y sin color, y su pH final será de 4 a 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2.Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución no contenga sedimento precipitado y no esté descolorida. En caso de que se observe cualquier descoloración o sedimento precipitado, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).
• 1.3.La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado que es químicamente y físicamente estable durante 7 días, siempre que la solución se almacene a 25°C en la ampolla original y (o) en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder los 7 días. Si la solución preparada no se administra de inmediato, la responsabilidad de su conservación hasta el momento de la administración recae en el profesional sanitario que lo administra.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración de la solución preparada en la jeringa (debe verificar si la jeringa está destinada a la administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente, en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe alternar los lugares de inyección.
• En caso de que se produzca una reacción local después de la inyección subcutánea de Bortezomib Eugia, se recomienda administrar subcutáneamente una solución del medicamento con una concentración más baja (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para solución inyectable SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los restos de la solución deben desecharse.
Todos los restos de medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.