Algidrin infantil 200 mg polvo para suspension oral

Prospecto: información para el usuario

Algidrin infantil 200 mg polvo para suspensión oral

Ibuprofeno (lisina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Algidrin Infantil y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de tomar Algidrin Infantil

3. Cómo tomar Algidrin Infantil

4.Posibles efectos adversos

5. Conservación de Algidrin Infantil

6. Contenido del envase e información adicional

Algidrin Infantil pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos. Ibuprofeno lisina, principio activo de este medicamento, es una sal soluble de ibuprofenocon acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve amoderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio y dolormusculoesquelético, así como en procesos inflamatorios y en las formas de artritis que afectan a población pediátrica..

No tome Algidrin Infantil si

• Es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo, alácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido unaperforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio noesteroideo.
• Padece agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa).
• Padece enfermedad de hígado o riñón grave.
• Padece insuficiencia cardiaca grave.
• Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años o de menos de 20 Kg de peso, por la dosis de principio activo que contiene.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Precauciones gastrointestinales

• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en elduodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o porheces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, enpacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos sumédico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Informe a su médico si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la queel sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmentediarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues este medicamento puede empeorar estas patologías.
• Debe tomarse con precaución si tiene antecedentes de alteraciones gastrointestinalesdebidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Precauciones con otros medicamentos

Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulaciónde la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácidoacetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos quepodrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y losantidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Precauciones cardiovasculares y cerebrovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeñoaumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque de corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o un bloqueo de las arterias), o cualquier otro tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
• Tiene la presión arterial alta,diabetes, el colesterol alto tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmenteen pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Si padece problemas de coagulación, trastornos hemorrágicos o está en tratamiento conanticoagulantes.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de ibuprofeno se haasociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomiendala administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que

se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará almínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que ibuprofeno se ha asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Otros trastornos y consideraciones

Debe tomarse con precaución si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.Si padece asma bronquial.

Reacciones Cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno.

Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier

erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia,

ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

• Si tiene una infección, ver encabezado “infecciones” más adelante.

Infecciones

Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible queeste medicamentoretrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonia provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Otros medicamentos y Algidrin infantil

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquierotro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica especialmente, furosemida,diuréticos tiazídicos, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, hipoglucemiantes orales, insulina,zidovudina, corticosteroides, bisfosfonatos u oxipentifilina.

El uso de este medicamento junto con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otrosantiinflamatorios no esteroideos puede ocasionar riesgo de lesiones gastrointestinales, por loque no se recomienda una terapia conjunta.

Este medicamento puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con este medicamento Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizarlo con otros medicamentos.

Toma de Algidrin Infantil con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede administrarse independientemente de las comidas, no obstantese absorbe mejor si se administra en ayunas o antes de las comidas. Para disminuir posiblesmolestias digestivas puede administrarse durante las comidas.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

Uso en pacientes de edad avanzada

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en personas de edad avanzada, generalmente no se requiere modificar la posología,aunque en algunos casos podría ser necesaria una reducción de la misma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en adultosdurante el embarazo o la lactancia se deberán considerar los siguientes aspectos:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante elembarazo y en mujeres en edad fértil).

Durante la lactancia, se recomienda no tomar este medicamento en periodos prolongados ya quepequeñas cantidades de ibuprofeno pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en adultos sedeberán considerar los siguientes aspectos:

Algunos pacientes especialmente sensibles a ibuprofeno pueden presentar como reacciónadversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad paraconducir o utilizar maquinaria peligrosa. En este caso evitar conducir vehículos y/o máquinas.

Algidrin Infantil contiene ciclodextrina (betadex) (E-459), rojo allura AC (E-129), sacarosa y sodio.

-Este medicamento contiene 1 g de ciclodextrina en cada sobre.

- Este medicamento contiene rojo allura AC (E-129) por lo que puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

-Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

-Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Niños

Este medicamento está destinado a niños a partir de 7 años de edad.

La dosis recomendada es:

• Niños de 20 a 28 Kg de peso (7 a 9 años): 1 sobre cada 6 - 8 horas, siendo la dosis máximarecomendada de 3 sobres al día.
• Niños de 29 a 40 Kg de peso (10 a 12 años): 1 sobre cada 6-8 horas, con una dosis máximarecomendada de 4 sobres al día.
• Niños y adolescentes de más de 40 Kg de peso: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima diariade 8 sobres.

En niños hasta 12 años, la dosis máxima diaria es de 800 mg de ibuprofeno y en adolescentes a partir de 12 años es de 1.200 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 o 4 tomas.

En el tratamiento de la artritis juvenil, podría ser necesaria la administración dedosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar la dosis de 40 mg de ibuprofeno por cada kg de peso al día.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de la habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Forma de empleo

Para administración por vía oral.

Para tomar este medicamento disolver el contenido del sobre en un vaso con un poco deagua, agitar y tomar a continuación.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento durante las comidas.

Si toma más Algidrin infantil del que debe

Si ha tomado más cantidad de medicamento del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o farmacçeutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en orina, escalofríos y problemas para respirar.

En casos de ingestión de cantidades importantes,deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar Algidrin infantil

No tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas.

Si usted olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de lapresentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con este medicamento son los gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dispepsia. Con poca frecuenciaúlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),especialmente en los ancianos. También se han observado (frecuencia no conocida) flatulencias,estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, gastritis, sangre en heces, aftas bucales,empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Cardiovasculares

Este medicamento puede asociarse con un moderado aumentode riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Raramente se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficienciacardiaca (frecuencia no conocida) en asociación con tratamientos con medicamentos del tipoibuprofeno.

Cutáneos

Del sistema inmunológico:

Este medicamento puede asociarse, en muy raras ocasiones areacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (cuadro clínico queafecta la piel, mucosas y órganos internos) y la necrolisis epidérmica tóxica (enfermedadcutánea que se manifiesta con la aparición de ampollas y lesiones exfoliativas de la piel).

Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacción exagerada del sistemainmunitario), que se manifiestan en forma de erupción cutánea con más o menos picor, yreacción anafiláctica.

De forma muy rara, y en todo caso en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo(contracción de los bronquios).

Frecuencia no conocida: se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos). Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también sección 2. La piel se vuelve sensible a la luz.

Del sistema nervioso central:

Raramente puede observarse sensación de dolor de cabeza y somnolencia. Reacciones de tiponeurológico como depresión, confusión, aturdimiento.

Muy raramente, se ha descrito meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada porbacterias).

Auditivos:

Raramente puede aparecer zumbido de oídos.

Oculares:

Muy raramente pueden observarse alteraciones visuales como visión borrosa, disminución de laagudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea.

Sanguíneos:

Raramente puede dar lugar a trastornos hematológicos como trombocitopenia (disminución dela cantidad de plaquetas), agranulocitosis (disminución de la cantidad de neutrófilos, un tipo deglóbulos blancos), anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos producida por déficit de suformación) y anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos producida por una destrucciónprematura).

Hepáticos:

Este medicamento puede asociarse, en raras ocasiones alesiones hepáticas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Españaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según las instruccionesde uso.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despuésde (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto Sigrede la farmacia. Pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Algidrin infantil

El principio activo es Ibuprofeno (lisina). Cada sobre contiene 200 mg de Ibuprofeno (aportados por 341,67 mg de Ibuprofeno lisina).

Los demás componentes (excipientes) son betadex (E-459), aroma de frutos del bosque, colorante rojo allura (E-129), sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico y sacarosa.

Aspecto de Algidrin infantil y contenido del envase

Se presenta en forma de polvo, de color blanco, acondicionado en sobres. Al disolverlo en agua, la solución adquiere color rojo.

Cada envasecontiene 20 sobres unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16 - 08025-Barcelona (España).

Fecha de la última revisión de este prospecto:Enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/