Algidrin 600 polvo para suspension oral

Prospecto: información para el usuario

Algidrin 600 mg polvo para suspensión oral

Ibuprofeno (lisina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Algidrin y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Algidrin

3. Cómo tomar Algidrin

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Algidrin

6. Contenido del envase e información adicional

Algidrin pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos. El ibuprofeno,principio activo de este medicamento, es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio noesteroideo que se presenta en forma de sal soluble (Ibuprofeno lisina).

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y deprocesos inflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético y dolor menstrual.

No tome Algidrin si

• Es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo, alácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforacióndel aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
• Padece agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa).
• Padece enfermedad de hígado o riñón grave.
• Padece insuficiencia cardiaca grave.

• Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas

respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema), y dolor torácico.Deje

de utilizar inmediatamente Algidrin y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con

el servicio de urgencias si observa alguno de estos sígnos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Precauciones gastrointestinales

Precauciones con otros medicamentos

Precauciones cardiovasculares y cerebrovasculares

Los medicamentos antinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento delriesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere ladosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

- Tiene problemas de corazón, incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

- Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus o si es fumador.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmenteen pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de ibuprofeno se ha asociado aun aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda laadministración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que seconsidere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimoposible.

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que ibuprofeno se ha asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Otros trastornos y consideraciones

Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.

Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

En otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos, el ibuprofeno debeadministrarse con precaución y bajo control médico. En pacientes de edad avanzada, en pacientes conalteraciones de la sangre, tendencia a hemorragias, lupus eritematoso sistémico (enfermedadcrónica que afecta al sistema inmunitario que puede afectar distintos órganos vitales, alsistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), o enfermedad mixta deltejido conectivo ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meningesque son las membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada porbacterias).

Reacciones Cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia

y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en

asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa el tratamiento con este medicamento y

busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas

reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

• Si tiene una infección, ver encabezado “infecciones” más adelante.

Infecciones

Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente,

es posible que ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede

aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonia provocada por

bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este

medicamento mientras tiene una infección y los íntomas de la infección persisten o empeoran,

consulte a un médico sin demora.

Otros medicamentos y Algidrin

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquierotro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente furosemida, diuréticostiazídicos, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, hipoglucemiantes orales, insulina, zidovudina,corticosteroides, bifosfonatos u oxipentifilina. El uso de este medicamento junto con salicilatos,fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesionesgastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.

Este medicamento puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con este medicamento. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizarlo con otros medicamentos.

Toma de Algidrin con alimentos,bebidas y alcohol

Este medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales..

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante elembarazo y en mujeres en edad fértil).

Se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia ya que pasa a la lechematerna.Por ello, si está en período de lactancia, consulte a su médico.

Uso en pacientes de edad avanzada

Generalmente no se requiere modificar la posología, aunque en algunos casos podría sernecesaria una reducción de la misma.

Uso en niños

No se recomienda la administración a niños menores de 12 años debido a la dosis de principioactivo que contiene.

Conducción y uso de máquinas

El ibuprofeno puede presentar, como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo,que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Algidrin contieneciclodextrina (betadex E-459), tartrazina (E-102),sacarosa y sodio.

-Este medicamento contiene 3 g de ciclodextrina en cada sobre.

-Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

-Este medicamento contiene sacarosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Puede producir caries.

-Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos

En adultos y adolescentes a partir de 14 años se recomienda tomar un sobre (600 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas, según la intensidad de lasintomatología y la evolución del tratamiento.

En general, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno, repartido en 3 o 4 tomas. En algunos tratamientos pueden necesitarse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomineda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno en adultos y de 1.600 mg en adolescentes de 12 a 18 años.

Niños:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada:

Es posible que su médico le recete una dosis más baja de la habitual.Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de la habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Forma de empleo

Para administración por vía oral.

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, agitar y tomar acontinuación.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento durante las comidas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda eltratamiento antes de lo indicado.

Si toma más Algidrin del que debe

Si ha tomado más cantidad de medicamento del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame alServicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y lacantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas a tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluirnáuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido de oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

En casos de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbónactivado. El vaciadode estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar Algidrin

No tome una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvisó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de lapresentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que pueden ocurrirson los gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dispepsia. Con poca frecuencia úlceraspépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en lospacientes de edad avanzada. También se han observado (frecuencia no conocida) flatulencias, estreñimiento, ardorde estómago, dolor abdominal, gastritis, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitisulcerosa y enfermedad de Crohn.

Cardiovasculares:

Puede asociarse con un moderado aumento de riesgode sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Raramente se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficienciacardiaca (frecuencia no conocida) en asociación con tratamientos con este medicamento.

Frecuencia no conocida: Dolor torácico, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Cutáneos

Del sistema inmunológico:

Puede asociarse, en muy raras ocasiones, a reaccionesampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (cuadro clínico que afecta a lapiel, mucosas y otros órganos internos) y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (enfermedad cutáneaque se manifiesta con la aparición de ampollas y lesiones exfoliativas de la piel).

Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacción exagerada del sistemainmunitario), que se manifiestan en forma de erupción cutánea con más o menos picor, y reacciónanafiláctica.

De forma muy rara, y en todo caso en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo(contracción de los bronquios).

Frecuencia no conocida: se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome

DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los

ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).Erupción generalizada

roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los

pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al

inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Algidrin

si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también sección 2.La

piel se vuelve sensible a la luz

Del sistema nervioso central:

Raramente puede observarse sensación de dolor de cabeza y somnolencia. Reacciones de tiponeurológico como depresión, confusión, aturdimiento.

Muy raramente, se ha descrito meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada porbacterias).

Auditivos:

Raramente puede aparecer zumbido de oídos.

Oculares:

Muy raramente pueden observarse alteraciones visuales como visión borrosa, disminución de laagudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea.

Sanguíneos:

Raramente puede dar lugar a trastornos hematológicos como trombocitopenia (disminución de lacantidad de plaquetas), agranulocitosis (disminución de la cantidad de neutrófilos, un tipo deglóbulos blancos), anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos producida por déficit de suformación) y anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos producida por una destrucciónprematura).

Hepáticos:

Ibuprofeno puede asociarse, en raras ocasiones, a lesiones

hepáticas.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según las instruccionesde uso.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despuésde (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto Sigrede la farmacia. Pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Algidrin

• El principio activo es Ibuprofeno (lisina). Cada sobre contiene 600 mg de Ibuprofeno (aportados por 1025 mg de Ibuprofeno lisina).
• Los demás componentes (excipientes) son betadex (E-459), aroma de limón (contiene tartrazina (E-102), almidón de maíz y maltodextrina de maíz), sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico y sacarosa.

Aspecto de Algidrin y contenido del envase

Se presenta en forma de polvo, de color blanco, acondicionado en sobres.

Cada envase contiene 20sobres unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16; 08025 Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Enero 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/