Pneumovax 23

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

PNEUMOVAX 23

Vacuna contra el neumococo, polisacárida
Líquido para inyección

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PNEUMOVAX 23 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir la vacuna PNEUMOVAX 23
• 3. Cómo se administra PNEUMOVAX 23
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar la vacuna PNEUMOVAX 23
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PNEUMOVAX 23 y para qué se utiliza

PNEUMOVAX 23 está disponible en una ampolla que contiene 0,5 ml de vacuna.
PNEUMOVAX 23 está indicado para su uso en niños (a partir de 2 años) y adultos para prevenir infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.
La vacunación se recomienda para las siguientes personas:
Personas con función inmune normal

• personas mayores de 50 años;
• personas de 2 años o más con enfermedad cardíaca crónica y vascular (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva y cardiomiopatía), enfermedad pulmonar crónica (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfisema) o diabetes;
• personas de 2 años o más con enfermedad hepática crónica (incluyendo cirrosis) y personas con adicción al alcohol, personas con riesgo de fuga de líquido cefalorraquídeo;
• personas de 2 años o más con asplenia congénita o disfunción esplénica (incluyendo anemia falciforme y personas sometidas a esplenectomía);
• personas de 2 años o más que viven en entornos o grupos sociales específicos, como residencias de ancianos. Personas con función inmune alterada
• personas de 2 años o más, incluyendo personas infectadas con el virus del VIH, personas con leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, enfermedad neoplásica generalizada, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; personas sometidas a quimioterapia inmunosupresora (incluyendo personas tratadas con corticosteroides); personas sometidas a trasplante de órganos o médula ósea.

Los neumococos causan infecciones pulmonares (principalmente neumonía), infecciones de las meninges (meningitis) y sangre (bacteriemia o sepsis).
PNEUMOVAX 23 solo protege contra infecciones causadas por los serotipos de neumococos cuyos antígenos están presentes en la vacuna. La vacuna contiene antígenos de 23 serotipos, que son los responsables de la mayoría de las infecciones neumocócicas (alrededor de 9 de cada 10).
La administración de la vacuna a niños y adultos induce la producción de anticuerpos que protegen contra la infección neumocócica.
Las infecciones neumocócicas ocurren en todo el mundo, no dependen de la edad del paciente y afectan con mayor frecuencia a:

• personas de edad avanzada;
• personas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen una función esplénica alterada;
• personas con una función inmune debilitada debido a una enfermedad crónica o infección (como ciertos tipos de cáncer, infección por VIH, enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática o diabetes);
• personas con una función inmune debilitada debido a un tratamiento utilizado para otras afecciones (como enfermedades neoplásicas o trasplante de órganos o médula ósea).

La meningitis neumocócica puede ocurrir después de una lesión o fractura en la cabeza y, raramente, después de algunas operaciones. La vacuna PNEUMOVAX 23 puede no proteger contra todas las infecciones que ocurren en estas circunstancias.
La vacuna PNEUMOVAX 23 no protege contra infecciones leves del tracto respiratorio (como infecciones sinusales o del oído).

2. Información importante antes de recibir la vacuna PNEUMOVAX 23

Si se cumple alguno de los siguientes requisitos, debe informar a su médico o enfermera. Ellos decidirán si la vacuna PNEUMOVAX 23 puede ser administrada.

Si alguno de los puntos mencionados es incierto, debe consultar a su médico o enfermera para obtener aclaraciones.

Cuándo no debe administrarse la vacuna PNEUMOVAX 23

• si el paciente es alérgico a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica en el pasado a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

No debe administrarse la vacuna en caso de enfermedad grave con fiebre.
La vacunación debe retrasarse hasta la recuperación.
Incluso si la vacunación se retrasa, puede que no proporcione la misma protección contra la infección neumocócica que en personas sanas, si:

• existe una función inmune debilitada debido a un tratamiento actual (como medicamentos citotóxicos contra el cáncer o radioterapia en curso);
• existe una enfermedad crónica o infección que pueda debilitar la función inmune.

En caso de respuesta afirmativa a alguno de los puntos mencionados, la vacunación puede realizarse en la fecha programada o retrasarse para una fecha posterior.

Niños y adolescentes

La vacuna PNEUMOVAX 23 puede administrarse a personas de al menos 2 años. La administración de la vacuna a personas menores de 2 años puede no inducir una respuesta inmune adecuada.

PNEUMOVAX 23 y otros medicamentos

La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la gripe.
Para obtener información sobre la administración de la vacuna PNEUMOVAX 23 al mismo tiempo que la vacuna ZOSTAVAX, debe consultar a su médico o profesional de la salud.
No debe interrumpir el tratamiento con antibióticos utilizados para prevenir infecciones neumocócicas. Incluso después de la vacunación, es importante que, en caso de sospecha de infección o alto riesgo de infección neumocócica, el médico ordene lo antes posible un tratamiento antibiótico (por ejemplo, en personas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen una función esplénica alterada).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta y aquellos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
No se sabe si la administración de la vacuna PNEUMOVAX 23 a una mujer embarazada puede suponer un riesgo para el feto. La decisión de vacunar debe tomarla el médico.
Debe informar a su médico sobre la lactancia en curso o planeada. La decisión de vacunar debe tomarla el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No hay datos que sugieran que la vacuna PNEUMOVAX 23 pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

PNEUMOVAX 23 contiene fenol

La vacuna PNEUMOVAX 23 contiene fenol como excipiente. Debe informar a su médico si el paciente o su hijo han experimentado alguna vez una reacción alérgica a este componente.

PNEUMOVAX 23 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo se administra PNEUMOVAX 23

La vacunación debe ser realizada por un médico o enfermera con experiencia en la administración de vacunas. Debe realizarse en una clínica donde estén disponibles los medicamentos necesarios para tratar cualquier reacción alérgica grave y rara que pueda ocurrir.
PNEUMOVAX 23 se administra generalmente en el músculo del brazo, como inyección intramuscular o subcutánea (profunda).

No se debe administrar la vacuna intradérmicamente o en un vaso sanguíneo.

La vacuna generalmente se administra al menos 2 semanas antes de una operación de extirpación del bazo o antes de iniciar un tratamiento especializado contra el cáncer.
En caso de inicio o finalización de dicho tratamiento, la vacunación puede retrasarse unos 3 meses.
En personas seropositivas para el VIH, la vacuna generalmente se administra tan pronto como se reciban los resultados de las pruebas.
Generalmente no es necesario administrar una segunda dosis de la vacuna a menos que hayan transcurrido al menos 3 años desde la administración de la primera dosis. Las personas sanas no necesitan recibir una segunda dosis de la vacuna. En personas que corren un alto riesgo de infección neumocócica grave (por ejemplo, personas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen una función esplénica alterada), puede ser recomendable una segunda dosis de la vacuna 3-5 años después de la administración de la dosis anterior.
La decisión de administrar una segunda dosis de la vacuna debe tomarla el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de la administración de la vacuna se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica o otros efectos adversos graves:

• dificultad para respirar
• respiración silbante
• enrojecimiento
• erupción cutánea.

Existe un riesgo de reacciones alérgicas graves y raras después de cada vacunación. Pueden incluir dificultad para respirar, decoloración azulada de los labios o la lengua, presión arterial baja (que puede causar mareos) y pérdida de conciencia. Estas reacciones, si ocurren, suelen aparecer inmediatamente después de la administración de la vacuna, mientras el paciente aún está bajo la supervisión del médico. Sin embargo, si alguno de estos síntomas ocurre después de abandonar la consulta, debe acudir inmediatamente a su médico.
Es posible que ocurran otros síntomas de reacción alérgica. Incluyen síntomas como fiebre y malestar general asociados con dolor o inflamación y hinchazón en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón facial y de cuello, urticaria y erupción cutánea. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir el tratamiento adecuado.
Los efectos adversos muy frecuentes (en aproximadamente 1 de cada 10 personas vacunadas) incluyen dolor, enrojecimiento, aumento de la temperatura, hinchazón, endurecimiento en el lugar de la inyección y fiebre. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia después de la administración de la segunda dosis de la vacuna que después de la primera dosis.
Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna incluyen:

• sensación de cansancio o debilidad;
• escalofríos;
• náuseas, vómitos;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y (o) inflamación;
• disminución del número de plaquetas en personas que tenían un número reducido de plaquetas antes de la vacunación debido a una trombocitopenia idiopática, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones; en caso de que se observe un aumento en la frecuencia de moretones o sangrado, debe informar inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento adecuado;
• dolor de cabeza, sensación alterada en la piel o sensación de hormigueo, entumecimiento y debilidad en las extremidades (incluyendo síndrome de Guillain-Barré). Debe informar a su médico si nota problemas para sentir o moverse.

Después de la comercialización de la vacuna, se han notificado casos raros de hinchazón significativa del brazo en el que se administró la vacuna.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna PNEUMOVAX 23

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en la nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete, después de:
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de administrar la vacuna, debe verificar que la solución es transparente y no contiene impurezas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PNEUMOVAX 23?

• El principio activo de la vacuna es 25 µg de polisacárido capsular de cada uno de los 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Los antígenos mencionados anteriormente se han purificado para que puedan ser administrados en una inyección, tanto a niños como a adultos.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fenol y agua para inyección.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "exento de sodio".

Cómo se presenta PNEUMOVAX 23 y qué contiene el paquete?

La vacuna es una solución clara e incolora.
Solución para inyección intramuscular o subcutánea.
PNEUMOVAX 23 está disponible en los siguientes paquetes:

• 1 ampolla de 0,5 ml;
• 10 ampollas de 0,5 ml;
• 1 jeringa precargada de 0,5 ml;
• 10 jeringas precargadas de 0,5 ml.

Ampollas de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo.
Jeringa precargada de vidrio tipo I con tapón de émbolo de bromobutilo y cubierta de fluoropolímero laminado y punta (mezcla sintética de poliisopreno y caucho estireno-butadieno).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Fabricante:

MSD Polska Sp. z o.o.
Merck Sharp & Dohme B.V.
ul. Chłodna 51
Waarderweg 39
00-867 Varsovia
2031 BN Haarlem, Países Bajos
Tel.: (+48) 22 549 51 00
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022