Bcg Siiepionka Aivaccines

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BCG Vacuna AJVaccines

Polvo y disolvente para la preparación de una suspensión para inyección.
Mycobacterium bovisBCG (Bacillus Calmette-Guerin), cepa danesa 1331, vivo atenuado.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es BCG Vacuna AJVaccines y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar BCG Vacuna AJVaccines
• 3. Cómo administrar la vacuna BCG Vacuna AJVaccines
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar BCG Vacuna AJVaccines
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es BCG Vacuna AJVaccines y para qué se utiliza

BCG Vacuna AJVaccines contiene bacterias de la cepa Mycobacterium bovisBCG y es una vacuna utilizada para la protección contra la tuberculosis (TB).

2. Información importante antes de administrar BCG Vacuna AJVaccines

No se deben administrar vacunas con BCG Vacuna AJVaccines:

• si el paciente es alérgico a Mycobacterium boviso a cualquiera de los otros componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad aguda y grave con síntomas de fiebre o infección generalizada de la piel - en estos casos, la vacunación debe retrasarse,
• si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado o una enfermedad que afecta el sistema inmunológico,
• si el paciente está recibiendo tratamiento con corticosteroides o tratamiento que debilita el sistema inmunológico (incluyendo radioterapia),
• si el paciente ha estado expuesto a inmunosupresores in uteroo a través de la lactancia materna (por ejemplo, tratamiento con antagonistas de TNF-α),
• si el paciente tiene un tumor maligno (por ejemplo, linfoma, leucemia o granulomatosis de Wegener),
• si el estado del sistema inmunológico del paciente es desconocido,
• si el paciente tiene infección por el virus del VIH,
• si el paciente está tomando medicamentos contra la tuberculosis (TB).

Advertencias y precauciones

Debe hablar con un médico, farmacéutico o enfermera antes de la vacunación con BCG Vacuna AJVaccines. El médico o la enfermera deben tener especial cuidado al administrar la vacuna BCG Vacuna AJVaccines

• si el paciente tiene eczema. La vacuna BCG Vacuna AJVaccines puede ser administrada, pero en un lugar libre de lesiones.
• si el paciente tiene un resultado positivo en la prueba de tuberculina. La administración de la vacuna a personas con resultado positivo en la prueba de tuberculina no proporciona beneficios, sino que puede causar una reacción local grave.

BCG Vacuna AJVaccines y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Otras vacunas pueden ser administradas al mismo tiempo que BCG Vacuna AJVaccines, pero en diferentes lugares.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar la vacuna BCG Vacuna AJVaccines.
No se recomienda la vacunación durante el embarazo y la lactancia, aunque no se han observado efectos nocivos de BCG Vacuna AJVaccines en el feto o en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

BCG Vacuna AJVaccines no tiene ningún efecto en la capacidad para conducir o operar máquinas.

BCG Vacuna AJVaccines contiene potasio y sodio

BCG Vacuna AJVaccines contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que puede considerarse que está libre de potasio.
BCG Vacuna AJVaccines contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que puede considerarse que está libre de sodio.

3. Cómo administrar la vacuna BCG Vacuna AJVaccines

El médico o la enfermera administran la vacuna mediante una inyección en la capa superficial de la piel.
La dosis recomendada es:
Niños menores de 12 meses: 0,05 ml
Adultos y niños de 12 meses o más: 0,1 ml
Para facilitar la curación, el lugar de la inyección debe dejarse al descubierto.
Reacciones que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna:

• un pequeño edema, enrojecimiento y sensibilidad en el lugar de la inyección hasta la formación de una lesión
• en la piel
• después de varias semanas, la lesión en la piel se convierte en una pequeña úlcera
• después de varios meses, la úlcera se cura y deja solo una pequeña cicatriz plana
• puede ocurrir un pequeño edema en los ganglios linfáticos de la axila

Estas son reacciones comunes a la vacuna.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, BCG Vacuna AJVaccines puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas graves (como enrojecimiento de la cara y el cuello, edema de la cara, la garganta y el cuello, erupción cutánea, problemas para respirar, shock) pueden ocurrir raramente (menos de 1 paciente en 1.000).
Si ocurren alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe comunicarse de inmediato con un médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• fiebre
• edema de los ganglios linfáticos en la axila con un diámetro mayor de 1 cm
• linfadenitis, sometimes con úlcera supurada y pus
• úlcera supurada en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• absceso en el lugar de la inyección
• infección por bacterias de la vacuna, que puede convertirse en infección generalizada, incluyendo infección ósea

Se han observado síncopes, convulsiones y espasmos en pacientes que han recibido la vacuna.
En lactantes prematuros (nacidos en la semana 28 del embarazo o antes), dentro de los 2-3 días después de la vacunación, pueden ocurrir pausas respiratorias más largas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar BCG Vacuna AJVaccines

La vacuna debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en refrigerador (2 – 8ºC)
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz
No congelar
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: “Exp”
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene BCG Vacuna AJVaccines?

El principio activo es un polvo liofilizado que contiene bacterias vivas y atenuadas del tipo Mycobacterium bovisBCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa danesa 1331.
1 ml de vacuna reconstituida contiene de 2 a 8 millones de bacterias.
Los demás componentes son: glutamato de sodio, sulfato de magnesio heptahidratado, fosfato de potasio, asparagina monohidratada, citrato de hierro (III) amónico, glicerol al 85%, ácido cítrico monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta BCG Vacuna AJVaccines y qué contiene el paquete?

BCG Vacuna AJVaccines consiste en un polvo y un disolvente para la preparación de una suspensión para inyección (2-8 x 10 bacterias/0,1 ml o 1-4 x 10 bacterias/0,05 ml).
Los tamaños del paquete son: polvo: 1, 5 o 10 viales, y un paquete que contiene 1 vial con una jeringa y dos agujas (una larga para la extracción del disolvente y otra corta para la inyección intradérmica).
El polvo en el vial de vidrio ámbar es blanco y cristalino. El polvo puede ser difícil de ver debido a la pequeña cantidad de polvo en el vial.
El disolvente en el vial transparente es una solución incolora sin partículas visibles.
La vacuna reconstituida en la jeringa debe ser una suspensión homogénea, ligeramente opalescente y incolora.
Los tamaños del paquete del disolvente son: 1, 5 y 10 viales, y un paquete que contiene 1 vial en un kit para inyección de dosis única.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
tel: +45 7229 7000
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo las siguientes denominaciones:

DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines
FR: VACCIN BCG AJVaccines
NO: BCG-vaksine AJVaccines
PL: BCG Szczepionka AJVaccines
SE: BCG-vaccin AJVaccines
UK: BCG Vaccine AJV
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:04/2024

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL SANITARIO

Advertencias y precauciones especiales para la administración

La vacuna debe administrarse exactamente por vía intradérmica.
La vacuna BCG debe administrarse por personal sanitario capacitado en la administración de inyecciones intradérmicas.
Una administración inadecuada, por ejemplo, por vía subcutánea o intramuscular, aumenta el riesgo de linfadenitis y formación de abscesos.
Las personas con resultado positivo en la prueba de tuberculina no deben ser vacunadas, ya que puede causar una reacción local grave.
A pesar de que las reacciones anafilácticas son raras, los medios necesarios para el tratamiento deben estar siempre disponibles durante la vacunación.
Si es posible, la persona vacunada debe permanecer bajo observación durante aproximadamente 15-20 minutos, en caso de que ocurran reacciones alérgicas.
BCG Vacuna AJVaccines puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas inactivas o vivas, incluyendo la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Si otras vacunas no se administran al mismo tiempo, debe mantenerse un intervalo de al menos 4 semanas antes de administrar otra vacuna viva.
Durante al menos 3 meses, no debe administrarse ninguna otra vacuna en el brazo en el que se administró BCG Vacuna AJVaccines.

Preparación para la administración

No se debe limpiar el tapón de goma con ningún agente antiséptico ni detergente. Si se utiliza alcohol para limpiar el tapón de goma del vial, debe esperar a que se evapore antes de introducir la aguja de la jeringa.
Utilizando una jeringa con una aguja larga, se debe extraer el disolvente (el volumen indicado en la etiqueta) y transferirlo al vial que contiene el polvo. No se deben utilizar disolventes diferentes, ya que pueden dañar la vacuna. Con cuidado, se debe girar suavemente el vial varias veces para asegurar la disolución completa de la vacuna liofilizada BCG Vacuna AJVaccines.
No se debe agitar el vial.
Antes de extraer cada dosis adicional, se debe girar suavemente el vial con la suspensión.
La vacuna reconstituida en la jeringa debe ser una suspensión homogénea, ligeramente opalescente y incolora.
Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse dentro de las 4 horas.

Método de administración:

La vacuna BCG debe administrarse por personal sanitario capacitado en la administración de inyecciones intradérmicas.
El lugar de la inyección debe estar limpio y seco.
Si se utiliza alcohol o un agente antiséptico similar para limpiar la piel antes de la inyección de la vacuna, debe esperar a que se evapore completamente.
La vacuna debe administrarse exactamente por vía intradérmica en el brazo, sobre el músculo deltoides, en la parte superior del brazo (en aproximadamente la tercera parte superior del brazo), de la siguiente manera:

• La piel debe sujetarse con el pulgar y el dedo índice.
• La aguja se debe colocar casi paralela a la superficie de la piel, con la punta hacia arriba, y se debe introducir lentamente a una profundidad de aproximadamente 2 mm en las capas superficiales de la piel. La aguja debe ser visible a través de la epidermis mientras se introduce.
• La inyección debe realizarse lentamente.
• Una pequeña ampolla blanquecina en el lugar de la inyección es un signo de una inyección realizada correctamente.
• El lugar de la inyección debe dejarse al descubierto para facilitar la curación.

La vacuna reconstituida debe administrarse con una jeringa de 1 ml, con una graduación precisa de 0,01 ml, y con una aguja corta de 25G/0,50 mm o 26G/0,45 mm.
La vacuna no debe administrarse mediante inyectores para inyecciones ni mediante dispositivos para múltiples pinchazos.

Sobredosis o administración incorrecta

La sobredosis aumenta el riesgo de linfadenitis supurada y puede llevar a la formación de una cicatriz demasiado grande.
La sobredosis aumenta el riesgo de efectos adversos no deseados.
La administración de la vacuna demasiado profundamente aumenta el riesgo de úlcera, linfadenitis y formación de abscesos.

Tratamiento de las complicaciones después de la vacunación con BCG Vacuna AJVaccines

Debe consultar a un experto para determinar el curso de tratamiento adecuado para el tratamiento de infecciones generales o infecciones locales persistentes como resultado de la vacunación con BCG Vacuna AJVaccines.
Sensibilidad de la cepa BCG a los antibióticos:
En la tabla siguiente, se muestran las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para varios medicamentos antituberculosos con respecto a BCG cepa danesa 1331 [determinadas utilizando Bactec 460].
La CIM para la isoniazida es de 0,4 mg/l. No hay acuerdo sobre si Mycobacterium bovisBCG debe ser clasificado como sensible, moderadamente sensible o resistente a la isoniazida cuando la CIM es de 0,4 mg/l.
Sin embargo, basándose en los criterios adoptados para Mycobacterium tuberculosis, la cepa puede considerarse moderadamente sensible.

La cepa BCG danesa 1331 es resistente a la pirazinamida.