Act-iib

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Act-HIB

10 microgramos/0,5 ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Vacuna contra Haemophilus tipo b, conjugada

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Act-HIB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Act-HIB
• 3. Cómo administrar la vacuna Act-HIB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Act-HIB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Act-HIB y para qué se utiliza

Act-HIB (Hib) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Después de la administración de la vacuna Act-HIB (contra infecciones invasivas causadas por Haemophilus
influenzaetipo b) el sistema de defensa natural del cuerpo produce su propia protección contra estas enfermedades.
Esta vacuna está indicada para prevenir enfermedades invasivas causadas por Haemophilus
influenzaetipo b (meningitis, sepsis, celulitis, artritis, epiglotitis y otras) en niños a partir de 2 meses de edad.
La vacuna no proporciona protección contra infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae
ni contra meningitis causada por otros microorganismos. En ningún caso, el toxoide tetánico contenido en esta vacuna puede reemplazar la vacunación rutinaria contra el tétanos.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Act-HIB

Cuándo no administrar la vacuna Act-HIB:

• si el niño es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6.), al toxoide tetánico, al formaldehído o si el niño ha experimentado una reacción alérgica después de la administración de una vacuna que contenga las mismas sustancias,
• si el niño ha experimentado una reacción alérgica después de la administración previa de una vacuna conjugada contra Haemophilus influenzaetipo b,
• si el niño tiene fiebre o una enfermedad aguda, la vacunación debe ser pospuesta.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar la vacuna Act-HIB, debe consultar con un médico.

Cuándo tener especial cuidado al administrar la vacuna Act-HIB:

• en el caso de un niño con deficiencias del sistema inmunológico o que esté recibiendo tratamiento con corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia u otros medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunológico, la respuesta inmunológica después de la administración de la vacuna puede ser debilitada. El médico puede decidir posponer la vacunación hasta que se complete el tratamiento,
• si el niño tiene trastornos de la sangre como trombocitopenia o trastornos de la coagulación, ya que existe un riesgo de sangrado durante la inyección intramuscular.
• si el niño tiene una reacción alérgica al látex. Las cubiertas de las jeringas contienen un derivado del látex natural, que puede causar una reacción alérgica.

El desmayo puede ocurrir después de, o incluso antes de, cualquier inyección. Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si el paciente ha experimentado desmayos después de inyecciones previas.

Interacción de la vacuna Act-HIB con otros medicamentos

En caso de administrar esta vacuna junto con la vacuna contra el sarampión, la rubéola y la rubeola, así como con las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y la hepatitis B, se deben administrar dos inyecciones en dos lugares diferentes del cuerpo, como la segunda mano o la segunda pierna.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar.

Embarazo y lactancia

No se aplica.
Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultar con un médico.

La vacuna Act-HIB contiene sodio.

La vacuna Act-HIB contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Act-HIB

Dosis

Hasta los 6 meses de edad:
3 dosis consecutivas de 0,5 ml administradas a intervalos de 1 o 2 meses y una dosis de refuerzo (0,5 ml) un año después de la tercera dosis.
Entre 6 y 12 meses de edad:
2 dosis de 0,5 ml administradas a intervalos de 1 mes y una dosis de refuerzo (0,5 ml) a los 18 meses de edad.
De 1 a 5 años de edad:
1 dosis de vacuna de 0,5 ml.
En caso de contacto con una persona que padezca una enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzaetipo b (por ejemplo, hermanos o otros niños que hayan tenido contacto con la persona enferma), se debe administrar la vacuna según el esquema de edad del niño que ha tenido contacto con la persona enferma.
La persona enferma (caso índice: el primer caso identificado de enfermedad invasiva causada por Haemophilusinfluenzaetipo b) también debe ser vacunada.

Método de administración

Esta vacuna será administrada al niño por un profesional de la salud en el músculo (im) o debajo de la piel (sc), en el muslo o en el brazo.
Nunca se debe administrar esta vacuna en un vaso sanguíneo.

Omision de una dosis de la vacuna Act-HIB:

En caso de que se omita una dosis de la vacuna, el médico decidirá cuándo administrar la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna Act-HIB puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones muy frecuentes (informadas por más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, hinchazón y (o) inflamación, endurecimiento
• irritabilidad

Reacciones frecuentes (informadas por menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100 personas):

• llanto (inconsolable o inusual)
• fiebre
• vómitos

Reacciones poco frecuentes (informadas por menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000 personas):

• fiebre (por encima de 39°C)

Reacciones con frecuencia desconocida (ya que se informan de forma voluntaria y son muy raras):

• hinchazón generalizada (edema grande) del miembro en el que se administró la vacuna, que puede extenderse a todo el brazo o pierna en el que se administró la vacuna
• reacciones grandes en el lugar de la inyección, mayores de 5 centímetros, como dolor, enrojecimiento (eritema), hinchazón (edema) e (o) inflamación o endurecimiento de la piel
• hinchazón de las piernas y los pies (reacciones de edema en las extremidades inferiores). Estas reacciones pueden estar acompañadas de llanto, decoloración azulada de la piel (cianosis) o enrojecimiento y pequeñas manchas rojas (petequias) que aparecen en el plazo de unas horas después de la vacunación y desaparecen rápidamente sin tratamiento (en un plazo de 24 horas) y sin dejar secuelas
• hinchazón de la cara y (o) el cuello, reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad)
• convulsiones con fiebre o sin fiebre
• erupciones cutáneas, a veces con hinchazón y picazón (urticaria, erupción, erupción generalizada, picazón)

En niños prematuros (nacidos antes de las 28 semanas de gestación), dentro de los 2-3 días después de la vacunación, pueden aparecer pausas más largas entre las respiraciones.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de la vacuna.

5. Cómo almacenar la vacuna Act-HIB

La vacuna debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse la vacuna Act-HIB después de la fecha de caducidad que figura en el paquete: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en la nevera (2˚C - 8˚C). No congelar.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Act-HIB

• El principio activo de la vacuna en una dosis (0,5 ml) es: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzaetipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico 18-30 microgramos
• Los demás componentes son: Polvo: trometamol, sacarosa y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) Disolvente: cloruro de sodio y agua para inyección

Cómo se presenta la vacuna Act-HIB y qué contiene el paquete

Esta vacuna está disponible en forma de polvo en un frasco y disolvente para la preparación de una solución para inyección en una jeringa precargada (0,5 ml en una jeringa precargada con o sin aguja). Caja de 1.
El polvo es blanco. El disolvente es transparente e incoloro.

Título de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Método de administración

Reconstituir la solución mediante la inyección del contenido de la jeringa con disolvente en el frasco con polvo o mediante la inyección del contenido de la jeringa que contiene la vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina o contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.
Agitar hasta que el polvo se disuelva completamente.
La coloración blanquecina y turbia de la suspensión después de la reconstitución con la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina o contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis que se encuentra en la jeringa es normal.
En cuanto a las jeringas sin agujas, una aguja separada debe estar firmemente unida a la jeringa mediante un giro de un cuarto de vuelta.
No debe administrarse por vía intravenosa.
Todo el medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Administrar por vía intramuscular (im) o subcutánea (sc): se recomienda la administración en la parte media de la superficie anterolateral del músculo cuádriceps del muslo en lactantes y niños pequeños, y en la región del músculo deltoides en niños mayores.

Efecto en los resultados de las pruebas de diagnóstico de laboratorio

Después de la vacunación, el polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, por lo que durante 1-2 semanas pueden observarse resultados positivos en la prueba de orina para la detección de la infección por Hib.
En este período, deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por Hib.