Berinert 1500

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Berinert 1500

1500 UI
polvere y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Inhibidor de la C1-esterasa humana

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Berinert
• 3. Cómo usar Berinert
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Berinert
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Berinert
Berinert es un medicamento que se presenta en forma de polvo y disolvente. Después de reconstituir, se administra
por inyección intravenosa.
Berinert se produce a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Su principio activo es una proteína - el inhibidor de la C1-esterasa humana.
Para qué se utiliza Berinert
Berinert se utiliza para el tratamiento y la prevención de la aparición de edema angioneurótico hereditario tipo I y II (HAE, edema = hinchazón) durante procedimientos. El edema angioneurótico es una enfermedad hereditaria de los vasos sanguíneos. No es una enfermedad alérgica. Está causada por la deficiencia, la falta o el trastorno de la síntesis de una proteína importante llamada inhibidor de la C1-esterasa.
La enfermedad se caracteriza por los siguientes síntomas:

• hinchazón de las manos y los pies, que aparece repentinamente,
• hinchazón de la cara con sensación de tensión, que aparece repentinamente,
• hinchazón de los párpados, los labios, hinchazón de la garganta con dificultad para respirar,
• hinchazón de la lengua,
• dolores abdominales intensos. En general, el edema puede afectar cualquier parte del cuerpo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR BERINERT

Esta sección de la hoja de instrucciones contiene información que debe tener en cuenta antes de empezar a usar
el medicamento Berinert.

Cuándo no debe usarse el medicamento Berinert:

• si el paciente es alérgico al inhibidor de la C1-esterasa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico o farmacéutico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.

Precauciones y advertencias:

• si después de la administración de Berinert han ocurrido reacciones alérgicas en el pasado. Como medida de precaución, debe administrarse medicamentos antihistamínicos y corticosteroides.
• cuando aparezcan síntomas alérgicos o una reacción anafiláctica (síntomas alérgicos graves pueden causar dificultad para respirar o mareos). La administración

de Berinert debe interrumpirse inmediatamente (es decir, detener la inyección).

• si ha habido hinchazón de la garganta. Debe observar al paciente en un lugar donde sea posible una intervención médica inmediata (hospital).
• si el medicamento se usa de manera incompatible con las indicaciones y la dosificación (por ejemplo, síndrome de fuga capilar - Síndrome de Fuga Capilar; SFC). Véase el punto 4. "Posibles efectos adversos".

Siempre debe considerar la relación entre los beneficios y los riesgos asociados con el uso del medicamento Berinert.
Seguridad contra el virus
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se realizan varias acciones para proteger al paciente de la transmisión de agentes infecciosos. Estos métodos incluyen:

• selección adecuada de donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos
• análisis de cada donación y lote de plasma para detectar marcadores de infección.

Los fabricantes de estos medicamentos utilizan métodos de inactivación o eliminación de virus durante su producción.
A pesar de la aplicación de los métodos mencionados anteriormente, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos después de la administración de un producto medicinal derivado de la sangre o el plasma humano.
Este riesgo también se aplica a virus y otros agentes infecciosos desconocidos o recién descubiertos.
Las medidas de seguridad son efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B (VHB, que causa la hepatitis B), el virus de la hepatitis C (VHC, que causa la hepatitis C) y los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA, que causa la hepatitis A) y el parvovirus B19.
En pacientes que reciben productos derivados del plasma humano de manera repetida, se debe considerar la administración de vacunas contra la hepatitis A y B.
Cada vez que se administra Berinert, la fecha de administración, el número de lote y el volumen administrado deben registrarse en la documentación médica.

Berinert y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de otros medicamentos, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta.
• Berinert no debe mezclarse en una jeringa con otros productos medicinales ni con otros disolventes.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Durante el embarazo y la lactancia, Berinert debe usarse solo si hay una indicación clara.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Berinert

El medicamento Berinert 1500 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO USAR BERINERT

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico que tenga experiencia en el uso del inhibidor de la C1-esterasa en pacientes con deficiencia de esta proteína.

Dosificación

Adultos

Tratamiento de un ataque agudo de edema angioneurótico:
20 UI/kg de peso corporal (20 UI/kg de peso corporal)
Prevención de la aparición de edema angioneurótico antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico:
1000 UI menos de 6 horas antes del procedimiento.

Niños y adolescentes

Tratamiento de un ataque agudo de edema angioneurótico:
20 UI/kg de peso corporal (20 UI/kg de peso corporal)
Prevención de la aparición de edema angioneurótico antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico:
15 a 30 UI/kg de peso corporal (15-30 UI/kg de peso corporal) menos de 6 horas antes del procedimiento.
La dosis debe ser seleccionada teniendo en cuenta las circunstancias clínicas (por ejemplo, el tipo de procedimiento y la gravedad de la enfermedad).
Sobredosis
No se han registrado casos de sobredosis.

Reconstitución y administración

Berinert generalmente se administra por inyección intravenosa por una enfermera o un médico. El paciente o su cuidador también puede administrar la inyección, pero solo después de recibir la capacitación adecuada. Si el médico decide que el paciente puede recibir tratamiento en el hogar, entonces proporcionará instrucciones detalladas. Se requiere que el paciente lleve un diario de tratamiento para documentar cada inyección administrada en el hogar. Este diario debe llevarse a cada visita médica. La verificación regular de la técnica de inyección por el paciente o su cuidador se realizará para garantizar la continuidad de la administración adecuada.
Consejos generales

• El polvo debe reconstituirse y extraerse del vial en condiciones asépticas. Debe usarse la jeringa proporcionada con el producto.
• La solución preparada debe ser incolora y clara hasta ligeramente opalescente. Después de filtrar o extraer del vial (ver a continuación) y antes de la administración, debe examinarse cuidadosamente la solución para asegurarse de que no contenga contaminantes o sedimentos y de que no haya cambiado de color.
• Si la solución es turbia o se ven partículas o otros componentes, no debe administrarse el medicamento reconstituido.
• El medicamento que no se ha utilizado, así como cualquier componente no utilizado del conjunto, debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes. Las instrucciones para la eliminación deben proporcionarse por el médico que lo prescribe.

Preparación de la solución
No abra los viales, calienta el polvo y el disolvente de Berinert a temperatura ambiente.
Puede lograr esto dejando los viales durante 1 hora a temperatura ambiente o sosteniéndolos en las manos durante unos minutos.
NO DEBE someter los viales a calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37°C).
Retire con cuidado las tapas de los viales que contienen el polvo y el disolvente.
Limpie el lugar de la inyección en el tapón con un algodón empapado en alcohol (cada vial con un algodón separado) y deje que se seque.
El disolvente puede combinarse con el polvo utilizando el conjunto Mix2Vial proporcionado con el producto.
Debe seguir las instrucciones a continuación.

1	1. Abra el paquete que contiene Mix2Vial quitando la tapa. No retire Mix2Vial del blister.
2	2. Coloque el vial con disolvente en una superficie plana y limpia, y sujételo firmemente. Sin retirar el conjunto Mix2Vial del blister, coloque la punta azul del conjunto en el tapón del vial de disolvente y, presionando hacia abajo, perforará el tapón del vial de disolvente.
3	3. Sosteniendo el borde del conjunto Mix2Vial, retire con cuidado el blister tirando hacia arriba. Debe tener cuidado de retirar solo el blister y no todo el conjunto Mix2Vial.
4	4. Coloque el vial con polvo en una superficie plana y dura. Invierta el vial con disolvente y el conjunto Mix2Vial conectado, y inserte la punta transparente del conector en el tapón del vial con polvo, con un movimiento hacia abajo. El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
5	5. Con una mano, agarre la parte del conjunto Mix2Vial en el vial que ahora contiene la solución, y con la otra mano, sujete la parte del conector desde el lado del vial de disolvente y, girando suavemente, separe las dos partes del conector. Retire el vial de disolvente con la punta azul del conjunto Mix2Vial conectada.

6	6. El vial con la punta transparente del conjunto Mix2Vial, que contiene la solución, debe mezclarse suavemente con un movimiento de giro hasta que el medicamento se disuelva completamente. No agite.
7	7. Aspire aire en una jeringa estéril vacía. Use la jeringa proporcionada con el producto. Sosteniendo el vial con el medicamento en posición vertical con el tapón hacia arriba, conecte la jeringa al conector Luer Lock del conjunto Mix2Vial. Inyecte aire en el vial con el medicamento.

Extracción y administración

8	8. Sosteniendo el émbolo de la jeringa, invierta el vial con la jeringa hacia abajo y aspire la solución en la jeringa, retirando lentamente el émbolo.
9	9. Después de llenar la jeringa con la solución, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (sosteniendo la jeringa con el émbolo hacia abajo) y separe la punta transparente del conjunto Mix2Vial.

Administración
La solución preparada debe administrarse lentamente por inyección intravenosa

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si:

• aparece cualquier efecto adverso o
• aparece cualquier síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones.

En la mayoría de los pacientes, después de la administración de Berinert, los efectos adversos ocurren raramente.
Raramente se han observado los siguientes efectos adversos (pueden afectar a no más de 1 de cada 1,000 pacientes):

• durante la profilaxis o el tratamiento de pacientes con síndrome de fuga capilar (fuga de líquido de los pequeños vasos a los tejidos) existe un riesgo de aumento de la frecuencia de formación de coágulos en la sangre, por ejemplo, durante o después de un procedimiento de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Véase el punto 2. "Precauciones y advertencias".
• aumento de la temperatura corporal, así como sensación de ardor y picazón en el lugar de la inyección.
• hipersensibilidad o síntomas alérgicos, como: ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco acelerado, caída de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, sensación de calor y enrojecimiento de la cara, dificultad para respirar, dolores y mareos, náuseas.

Muy raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 10,000 pacientes o casos aislados)
las reacciones de hipersensibilidad pueden provocar un shock.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Medicinales
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR BERINERT

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No use Berinert después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y el embalaje exterior después de "EXP".
• No conserve a una temperatura superior a 30°C.
• No congele.
• Conserve el vial en el embalaje exterior cerrado para protegerlo de la luz.
• Berinert no contiene conservantes, por lo que después de la reconstitución, debe usarse de inmediato.
• Si la solución no se usa de inmediato después de la preparación, debe administrarse dentro de las 8 horas después de la preparación y debe conservarse solo en la jeringa.

El número de lote del producto en el embalaje con el conjunto para la administración, el embalaje exterior y
los embalajes directos está escrito después de la abreviatura: Lote.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Berinert Sustancia activa:

Inhibidor de la C1-esterasa humana (1500 UI/vial; después de la reconstitución en 3 ml de agua para inyección: 500 UI/ml).
Véase el punto " Información destinada solo al personal médico o trabajadores de la salud”, para obtener más información detallada.
Excipientes:
Glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio.
Véase el último párrafo del punto 2. “ Información importante sobre algunos componentes del medicamento Berinert”.
Disolvente:Agua para inyección

Cómo se presenta Berinert y qué contiene el embalaje

Berinert se presenta en forma de polvo blanco y disolvente, que es agua para inyección.
La solución preparada debe ser incolora y clara hasta ligeramente opalescente.
Tamaños de los embalajes
El embalaje de 1500 UI contiene:
1 vial con polvo (1500 UI)
1 vial con 3 ml de agua para inyección
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Conjunto para la administración (embalaje interior):
1 jeringa de un solo uso de 5 ml,
1 conjunto para la inyección,
2 algodones empapados en alcohol,
1 parche no estéril

Título del responsable y Fabricante

CSL Behring GmbH
Calle Emil-von-Behring, 76
35041 Marburgo
Alemania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Berinert 1500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions _____________________________ Austria
Berinert 1500 ___________________________ Bélgica, Chipre, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Polonia
Berinert 1500, 500 UI Polvo y disolvente
para solución para inyección __________________ Bulgaria
Berinert 1500 UI ________________________ República Checa, Eslovaquia
Berinert _______________________________ Dinamarca, Italia, Portugal
Berinert 1500 IU ________________________ Finlandia
Berinert _______________________________ Francia
Berinert 1500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz ______________________ Hungría
Berinert 1500 UI, polvo y disolvente
para solución inyectable _________________ Rumania
Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje ___________________ Eslovenia
Berinert 1500 UI Polvo para solución
inyectable _____________________________ España
Berinert 1500 UI polvo y disolvente
para solución para inyección __________________ Reino Unido

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: Octubre 2021

Información destinada solo al personal médico o trabajadores de la salud.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La actividad del inhibidor de la C1-esterasa humana se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren a los estándares actuales de la OMS para los productos del inhibidor de la C1-esterasa.