Berinert 2000

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Berinert 2000

2000 UI
polvere y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Inhibidor de la C1-esterasa humana

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Berinert
• 3. Cómo utilizar Berinert
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Berinert
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Berinert
Berinert es un medicamento que se presenta en forma de polvo y disolvente. La solución preparada debe administrarse por inyección subcutánea.
Berinert se produce a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Su principio activo es una proteína, el inhibidor de la C1-esterasa humana.
Para qué se utiliza Berinert
Berinert se utiliza para prevenir los ataques recurrentes de angioedema hereditario (HAE, edema = hinchazón) en adolescentes y adultos. El angioedema hereditario es una enfermedad vascular hereditaria. No es una enfermedad alérgica. Está causada por la falta, la ausencia o la alteración de la síntesis de una proteína importante llamada inhibidor de la C1-esterasa.
La enfermedad se caracteriza por los siguientes síntomas:

• hinchazón de las manos y los pies que aparece de repente,
• hinchazón de la cara con sensación de tensión que aparece de repente,
• hinchazón de los párpados, labios, hinchazón de la laringe con dificultad para respirar,
• hinchazón de la lengua,
• dolores abdominales intensos. En principio, el edema puede afectar cualquier parte del cuerpo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR BERINERT

Cuándo no utilizar el medicamento Berinert:

• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia, al inhibidor de la C1-esterasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico o farmacéutico si es alérgico a algún medicamento o alimento.

Advertencias y precauciones:

Antes de utilizar Berinert, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si aparecen síntomas alérgicos graves o una reacción anafiláctica (síntomas alérgicos graves pueden causar dificultad para respirar o mareos).

Debe detenerse inmediatamente la administración de Berinert (es decir, interrumpir la inyección).

• si el paciente ha tenido problemas de coagulación de la sangre en el pasado. Se han producido coágulos de sangre en pacientes que han recibido Berinert por vía intravenosa. Dosis muy altas de Berinert para tratar enfermedades distintas del HAE pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Sin embargo, no se ha demostrado una asociación entre la administración subcutánea de Berinert y la formación de coágulos de sangre en las dosis recomendadas por el médico. Debe informar a su médico si ha tenido enfermedades cardíacas o vasculares, un accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangre espesa, se ha insertado un catéter venoso permanente en una de sus venas, o ha estado inmovilizado durante un período de tiempo. Estos factores pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre después de la administración del medicamento Berinert. Debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando, ya que algunos medicamentos, como las píldoras anticonceptivas o algunos andrógenos, pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre.

Siempre debe considerarse la relación entre los beneficios y los riesgos de utilizar el medicamento Berinert.
Seguridad contra la transmisión de virus
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman varias medidas para proteger al paciente contra la transmisión de agentes infecciosos. Estos métodos incluyen:

• selección adecuada de donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos
• análisis de cada donación y lote de plasma para detectar marcadores de infección.

Los fabricantes de estos medicamentos utilizan métodos de inactivación o eliminación de virus durante su producción.
A pesar de la aplicación de los métodos mencionados anteriormente, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos después de la administración de un medicamento derivado de la sangre o el plasma humano.
Este riesgo también se aplica a los virus y otros agentes infecciosos desconocidos o recién descubiertos.
Las medidas de seguridad son efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B (VHB, que causa la hepatitis B), el virus de la hepatitis C (VHC, que causa la hepatitis C) y los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA, que causa la hepatitis A) y el parvovirus B19.
En pacientes que reciben productos derivados del plasma humano de manera repetida, se debe considerar la administración de vacunas contra la hepatitis A y B.
Cada vez que se administra Berinert, la fecha de administración, el número de lote y el volumen administrado deben registrarse en la documentación del paciente.

Berinert y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta.
• Berinert no debe mezclarse en una jeringa con otros medicamentos ni con otros disolventes.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Berinert no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Berinert contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. CÓMO UTILIZAR BERINERT

Berinert está indicado para la administración subcutánea por el propio paciente.
El paciente o su cuidador deben ser entrenados en la administración de Berinert.

Dosis

La dosis recomendada de Berinert es de 60 UI/kg de peso corporal.

Uso en niños

La dosis recomendada es la misma que para los adultos. Sobredosis

No se han registrado casos de sobredosis.

Reconstitución y administración

Si el médico decide que el paciente puede recibir tratamiento en el hogar, entonces proporcionará instrucciones detalladas. Se requiere que el paciente lleve un diario de tratamiento para documentar cada inyección administrada en el hogar. Este diario debe ser llevado por el paciente a cada visita médica. Se realizará una verificación regular de la técnica de inyección por el paciente o su cuidador para asegurar la continuidad de la administración adecuada.
Consejos generales

• El polvo debe reconstituirse y extraerse de la ampolla en condiciones asépticas. Debe utilizarse la jeringa suministrada con el producto.
• La solución preparada debe ser incolora y clara hasta ligeramente opalescente. Después de la filtración o la extracción de la ampolla (ver más abajo) y antes de la administración, debe examinarse cuidadosamente la solución para asegurarse de que no contenga contaminantes o sedimentos y de que no haya cambios en el color.
• Si la solución es turbia o se observan grumos o otras partículas, no administrar la solución reconstituida.
• El medicamento no utilizado, así como cualquier componente no utilizado del conjunto, debe ser eliminado de acuerdo con las regulaciones locales. Las instrucciones para la eliminación deben ser proporcionadas por el médico que lo prescribe.

Preparación de la solución
No abriendo las ampollas, calentar el polvo y el disolvente de Berinert a temperatura ambiente.
Esto se puede lograr dejando las ampollas durante 1 hora a temperatura ambiente o sosteniéndolas en la mano durante unos minutos.
NO DEBE calentarse las ampollas directamente. Las ampollas no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37°C).
Retirar cuidadosamente las tapas de las ampollas que contienen el polvo y el disolvente.
Limpie el lugar de la inyección en el tapón con un algodón empapado en alcohol (cada ampolla con un algodón separado) y déjelo secar.
El disolvente puede combinarse con el polvo utilizando el conjunto Mix2Vial suministrado con el producto.
Debe seguir las instrucciones a continuación.

1	1. Abrir el paquete que contiene el Mix2Vial quitando la tapa. No retire el Mix2Vial del blister.
2	2. Colocar la ampolla con disolvente en una superficie plana y limpia, y sostenerla firmemente. Sin retirar el Mix2Vial del blister, colocar la punta azul del Mix2Vial en el tapón de la ampolla de disolvente y, presionando hacia abajo, perforar el tapón de la ampolla de disolvente.
3	3. Sostener el borde del conjunto Mix2Vial y, con cuidado, retirar el blister hacia arriba. Preste atención para retirar solo el blister y no todo el conjunto Mix2Vial.
4	4. Colocar la ampolla con polvo en una superficie plana y dura. Invertir la ampolla con disolvente con el conjunto Mix2Vial conectado y, con un movimiento hacia abajo, introducir la punta transparente del conector en el tapón de la ampolla con polvo. El disolvente se transferirá automáticamente a la ampolla con polvo.
5	5. Con una mano, sostener la parte del conjunto Mix2Vial en la ampolla que ahora contiene la solución, y con la otra mano, sostener la parte del conector en el lado de la ampolla de disolvente, y, con cuidado, girar en sentido contrario a las agujas del reloj para separar las dos partes del conector. Retirar la ampolla de disolvente con el extremo azul del conjunto Mix2Vial conectado.
6	6. La ampolla con el extremo transparente del conjunto Mix2Vial conectado, que contiene la solución, debe mezclarse suavemente con un movimiento de rotación hasta que el medicamento se disuelva completamente. No agitar.

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7. Aspirar aire en una jeringa estéril vacía. Utilizar la jeringa suministrada con el producto. Sostener la ampolla con el producto en posición vertical con el tapón hacia arriba, y conectar la jeringa al conector Luer Lock del conjunto Mix2Vial en el sentido de las agujas del reloj. Inyectar aire en la ampolla con el producto.

Extracción y administración

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8. Sostener el émbolo de la jeringa y, con la ampolla y la jeringa invertidas, aspirar la solución en la jeringa, retirando lentamente el émbolo.

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9. Después de llenar la jeringa con la solución, sostener firmemente el cilindro de la jeringa (sostener la jeringa con el émbolo hacia abajo) y, con la otra mano, sostener la parte del conector en el lado de la ampolla de disolvente, y, con cuidado, girar en sentido contrario a las agujas del reloj para separar las dos partes del conector. Retirar la ampolla de disolvente con el extremo azul del conjunto Mix2Vial conectado.

Administración

Para la administración subcutánea por el propio paciente

El médico enseñará al paciente a administrar el medicamento Berinert de manera segura. Después de aprender a administrar el medicamento por su cuenta, debe seguir las instrucciones a continuación.

Tabla 2. Instrucciones para la administración subcutánea de Berinert

algodones empapados en alcohol.
Etap 3: Lavado de manos Lavar y secar cuidadosamente las manos Si el paciente ha sido informado de la necesidad de preparar la infusión con guantes, debe ponerse los guantes.
Etap 4: Preparación del lugar de inyección Debe elegir un área para la inyección en la zona del abdomen, a menos que el médico le indique preparar un lugar diferente (Fig.1). Debe elegir un lugar diferente al del último pinchazo; el paciente debe rotar los lugares de inyección. El nuevo lugar de inyección debe estar a una distancia mínima de 5 cm del lugar de la última inyección. Nunca debe inyectar en un área donde la piel esté picazón, hinchazón, dolor, moretones o enrojecimiento. Debe evitar inyectar en áreas con cicatrices o estrías. Debe limpiar la piel en el lugar de inyección con un algodón empapado en alcohol y dejar que se seque (Fig.2).	Figura 1 Figura 2
Etap 5: Inyección en la zona del abdomen Según las instrucciones del personal médico capacitado: Conectar la aguja para inyección subcutánea o el conjunto para infusión subcutánea a la jeringa según las instrucciones del personal médico capacitado. Llenar la aguja o el tubo según las necesidades y las instrucciones. Inyección utilizando una aguja para inyección subcutánea: Introducir la aguja en un pliegue de la piel (Fig.3). Inyección utilizando un conjunto para infusión subcutánea: Introducir la aguja en un pliegue de la piel (Fig.4).	Figura 3
	Figura 4
Etap 6: Limpieza Después de la inyección de toda la cantidad de medicamento Berinert, retirar la aguja. Desechar cualquier solución no utilizada y todos los componentes del conjunto de administración de acuerdo con los requisitos locales.
Etap 7: Registro del tratamiento Debe registrar en el diario de tratamiento o libro de registros el número de lote de la etiqueta de la ampolla de Berinert y la fecha y hora de la administración de la inyección cada vez que se administre el medicamento Berinert.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse inmediatamente con su médico si:

• aparece cualquier efecto adverso o
• aparece cualquier síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones.

En la mayoría de los pacientes, después de la administración de Berinert, los efectos adversos son raros.
Muy frecuentemente se han observado los siguientes efectos adversos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones en el lugar de inyección (moretones, sensación de frío, fuga, enrojecimiento, hematomas, sangrado, endurecimiento, hinchazón, dolor, picazón, erupción, cicatriz, inflamación, urticaria, calor).
• Infección del tracto respiratorio superior (secreción nasal o nasal, congestión nasal, lagrimeo).

Frecuentemente se han observado los siguientes efectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sensibilidad o reacciones alérgicas, como sensibilidad, enrojecimiento, picazón y urticaria.
• Mareos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BERINERT

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y el envase exterior después de "EXP".
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No congelar.
• Conservar la ampolla en el envase exterior cerrado para protegerla de la luz.
• Berinert no contiene conservantes, por lo que después de la reconstitución debe utilizarse inmediatamente.
• Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la preparación, debe administrarse como máximo dentro de las 8 horas después de la preparación y debe conservarse solo en la ampolla.
• El número de lote está impreso en la etiqueta y en la caja después de "Lote".

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Berinert Principio activo:

Inhibidor de la C1-esterasa humana (2000 UI/ampolla; después de la reconstitución en 4 ml de agua para inyección: 500 UI/ml).
Ver el punto " Información destinada solo al personal médico o de atención sanitaria”para obtener más información detallada.
Excipientes:
Glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio.
Disolvente:Agua para inyección

Cómo se presenta Berinert y qué contiene el envase?

Berinert se presenta en forma de polvo blanco y disolvente, que es agua para inyección.
La solución preparada debe ser incolora y clara hasta ligeramente opalescente.
Tamaños de envase
El envase contiene:
1 ampolla con polvo
1 ampolla con 4 ml de agua para inyección
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Conjunto para administración (envase interior):
1 jeringa de un solo uso de 5 ml,
1 aguja para inyección subcutánea
1 conjunto para infusión subcutánea
2 algodones empapados en alcohol,
1 parche
El envase contiene 5 x 2000 UI, incluyendo 5 conjuntos para administración
El envase contiene 20 x 2000 UI, incluyendo 4 envases de 5 conjuntos para administración
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Berinert 2000 I.E. Polvo y disolvente para solución inyectable __________________________ Austria
Berinert 2000 IE, polvo y disolvente para solución inyectable _________________ Bélgica
Berinert 2000 _____________________________ Chipre, Alemania, Grecia, Polonia, Portugal
Беринерт 2000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Инхибитор на C1-естеразата, човешки __________ Bulgaria
Berinert 2000 IU __________________________ Czechia, Eslovaquia
Berinert _________________________________ Dinamarca, Italia
Berinert 2000 IU, polvo y disolvente para solución inyectable _____________________ Finlandia
Berinert 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ______________________ Francia, Luxemburgo
Berinert 2000 NE por y disolvente para solución inyectable ______________________ Hungría
Berinert 2000 IU polvo y disolvente para solución inyectable _________________ Noruega
Berinert 2000 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ______________ Rumania
Berinert 2000 i.e. polvo y vehículo para reconstitución para inyección __________ Eslovenia
Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea __________ España
Berinert 2000 IE, polvo y disolvente para solución inyectable ____________________ Suecia
Berinert 2000 IU Polvo y disolvente para solución inyectable ____________________ Reino Unido, Malta
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:10/2021

Información destinada solo al personal médico o de atención sanitaria.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La actividad del inhibidor de la C1-esterasa humana se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren a los estándares actuales de la OMS para los productos del inhibidor de la C1-esterasa.