Aliflusin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aliflusin

500 mg + 200 mg + 4 mg, granulado efervescente
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de clorfenamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en el caso de la fiebre y 5 días en el caso del dolor (en adolescentes mayores de 15 años, 3 días) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aliflusin
• 3. Cómo tomar Aliflusin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aliflusin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza

Aliflusin es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, que actúa
como analgésico y antipirético, clorfenamina maleato, que reduce la secreción nasal, inhibe el reflejo de estornudos y la lacrimación, y ácido ascórbico, que complementa la deficiencia de vitamina C en el organismo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la gripe, el resfriado y los estados gripales, como el dolor de cabeza, la fiebre, el dolor de garganta, especialmente con catarro, en adultos y adolescentes mayores de 15 años. Aliflusin debe utilizarse exclusivamente
en caso de síntomas de resfriado y gripe, como el dolor y/o la fiebre y el catarro.
Si después de 3 días en el caso de la fiebre y 5 días en el caso del dolor (en adolescentes mayores de
15 años, 3 días) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Aliflusin

Cuándo no tomar Aliflusin:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico o clorfenamina maleato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en pacientes con riesgo de retención urinaria, relacionado con trastornos del tracto urinario que pasan por la glándula prostática;
• en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados en el tratamiento de la depresión), actualmente o en las últimas dos semanas;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aliflusin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Advertencias
En caso de fiebre alta o persistente, infección bacteriana, persistencia de los síntomas durante más de 3 días en el caso de la fiebre y 5 días en el caso del dolor (en adolescentes mayores de 15 años, 3 días), debe consultar a un médico.
El riesgo de sobredosis de este medicamento aumenta en pacientes con enfermedad hepática.
Debe tener cuidado al administrar a pacientes:

• con enfermedad hepática leve a moderada, incluyendo insuficiencia hepática no causada por cirrosis alcohólica, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• con bajo nivel de glutatión, por ejemplo, desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal (IMC), debilidad,
• deshidratados,
• bebedores habituales de alcohol,
• pacientes con sepsis.

No debe tomarse con otros medicamentos para el resfriado y la gripe.
Durante el tratamiento con Aliflusin, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Precauciones
El paracetamol debe administrarse con precaución en personas con trastornos de la función renal, hepatitis aguda, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica y deficiencia de reduktasa de metemoglobina.
Debido al riesgo de crisis hipertensiva, este medicamento está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o en las últimas dos semanas (véase el punto "Cuándo no tomar Aliflusin").
Debido a la presencia de clorfenamina, durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol, medicamentos que contienen alcohol y medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos). Estos medicamentos potencian el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe tener cuidado en pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo y estenosis pilórica.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
La administración de paracetamol puede afectar los resultados de la prueba de ácido úrico en sangre, así como la prueba de glucosa. La clorfenamina puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas con alérgenos. Se recomienda suspender el uso del producto al menos 3 días antes de iniciar las pruebas cutáneas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 15 años.

Aliflusin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar Aliflusin con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) actualmente o si el paciente los ha tomado en las últimas dos semanas (véase el punto "Cuándo no tomar Aliflusin").
Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitar los medicamentos que contienen alcohol.
Debe tener cuidado al administrar:

• opioides (medicamentos analgésicos, antitussígenos y sustitutos),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivo y relajante muscular),
• medicamentos ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato),
• medicamentos sedantes (lorazepam, diazepam),
• medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
• medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas),
• medicamentos antihipertensivos con efecto central,
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• talidomida (medicamento que afecta el sistema inmunológico, utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple),
• medicamentos anticolinérgicos utilizados en el tratamiento del parkinsonismo (como la benzatropina),
• medicamentos similares a la atropina con efecto antiespasmódico (que contienen hioscina),
• disopiramida (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• neurolépticos de la clase de los derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis, como la clorpromazina, la tiordazina, la perfenazina),
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos psiquiátricos en la enfermedad de Parkinson),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y otros),
• medicamentos sedantes de la clase de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas,
• cafeína,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno),
• medicamentos anticoagulantes de la clase de los cumarínicos (acenocumarol, warfarina),
• flufenazina (medicamento utilizado en el tratamiento de la psicosis),
• zidovudina,
• lamotrigina,
• domperidona,
• metoclopramida,
• probenecid,
• colestiramina,
• clorafenicol,
• cualquier sustancia con efecto nocivo en el hígado.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma:

• flucloxacilina (antibiótico) debido a una grave anomalía de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Aliflusin con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede causar daño hepático y sedación excesiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Aliflusin no se recomienda durante el embarazo debido a la presencia de clorfenamina.
Lactancia
Aliflusin no se recomienda durante la lactancia debido a la presencia de clorfenamina.
Fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado un efecto nocivo del paracetamol, clorfenamina maleato o ácido ascórbico en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede ocurrir somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, lo que afecta la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos y operan maquinaria. Este efecto puede aumentar si se consume alcohol, se toman medicamentos que contienen alcohol o se utilizan medicamentos sedantes. Durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Aliflusin contiene sacarosa y glucosa (componente de la maltodextrina)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 3156 mg de sacarosa en una sobrecita. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Aliflusin contiene sodio

El medicamento contiene 88,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobrecita. Esto equivale al 4,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Aliflusin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es de una sobrecita (500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico y 4 mg de clorfenamina maleato) según sea necesario, hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis. La dosis máxima diaria de 3 sobrecitas (1500 mg de paracetamol, 600 mg de ácido ascórbico y 12 mg de clorfenamina maleato) no debe excederse en un período de 24 horas.
Pacientes con trastornos de la función renal
En caso de trastornos de la función renal, el intervalo de tiempo entre dosis será determinado por el médico.
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática leves a moderados o con síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. La dosis y el intervalo entre dosis serán determinados por el médico.
En caso de trastorno grave de la función hepática, no debe tomarse el medicamento (véase el punto "Cuándo no tomar Aliflusin").
Personas de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada con función renal y hepática normal.
Niños y adolescentes menores de 15 años
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.
Vía de administración
Administración oral.
El granulado efervescente debe disolverse en un vaso de agua tibia. Beber inmediatamente después de la preparación.
Duración del tratamiento
No debe tomarse este medicamento sin consultar a un médico durante más de 3 días en el caso del tratamiento de la fiebre y 5 días en el caso del tratamiento del dolor (en adolescentes mayores de 15 años, 3 días). Este medicamento debe utilizarse cuando aparezcan dolor y fiebre. Si desaparecen, debe suspenderse el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Aliflusin

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o a un servicio de emergencia.
Síntomas relacionados con la clorfenamina maleato
La sobredosis de clorfenamina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Síntomas relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más comunes son la ingesta de dosis mayores que las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales. La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias a varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático retardado, grave y irreversible.

Olvidar una dosis de Aliflusin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos relacionados con el paracetamol:

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital si se produce:

• edema de la glotis, que impide la respiración (casos aislados);
• shock anafiláctico, que se manifiesta con confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina escasa, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento (casos aislados);
• eritema multiforme (casos aislados);
• reacción grave en la piel: necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme ampollario (síndrome de Stevens-Johnson), erupción generalizada con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular (casos muy raros);
• picazón en la piel persistente, erupción en la piel, sudoración excesiva, aparición de erupciones en la piel, reacción alérgica que causa hinchazón de los tejidos bajo la piel (angioedema), reacción alérgica que causa ampollas en la piel (urticaria); estos efectos pueden ocurrir con frecuencia;
• pancreatitis aguda o crónica, sangrado, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la función hepática (insuficiencia hepática), daño hepático irreversible (necrosis), ictericia; estos efectos pueden ocurrir con frecuencia.

Otros efectos adversos incluyen:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia causada por various déficits, supresión de la función de la médula ósea, reducción del número de plaquetas;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• trastornos de la función renal (nefropatía) y alteración de la absorción o secreción de los túbulos renales (tubulopatía).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

El paracetamol es un medicamento muy utilizado, y los efectos adversos descritos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.
Se han observado casos aislados de mareo.
Efectos adversos relacionados con la clorfenamina

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital si se produce una reacción alérgica:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, que pueden incluir tos, dificultad para tragar, latido rápido del corazón, picazón, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, fatiga, etc.);
• depresión del sistema nervioso central en forma de somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparece después de 2-3 días de tratamiento; ocurre con frecuencia;
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), inflamación del hígado o otros trastornos de la función hepática (incluyendo dolor en la región supraumbilical o abdominal, orina oscura, etc.); ocurren con frecuencia.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios y no controlados de los músculos de la cara (disquinesia), trastornos de la coordinación (rigidez), temblores, entumecimiento, hormigueo, picazón (parestesia);
• visión doble o borrosa;
• sequedad en la nariz y la garganta, sequedad de las mucosas;
• sequedad en la boca, pérdida del apetito, cambios en la percepción del sabor y el olfato, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal), que pueden reducirse si el medicamento se toma con las comidas;
• sudoración excesiva;
• retención urinaria y (o) dificultad para orinar.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en los análisis de sangre (falta de granulocitos, reducción del número de leucocitos, anemia aplásica o reducción del número de plaquetas), que pueden ir acompañados de síntomas como sangrado anormal, dolor de garganta o fatiga;
• hipersensibilidad a la luz, hipersensibilidad a medicamentos similares;
• a veces, excitación, especialmente cuando se administran dosis altas en niños o personas de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, nerviosismo, alucinaciones, palpitaciones, y también convulsiones;
• zumbido en los oídos (acúfenos), inflamación aguda del vestíbulo;
• en general, en caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, latido rápido del corazón (taquicardia);
• hipotensión, hipertensión, acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• opresión en el pecho, dificultad para respirar;
• impotencia, sangrado menstrual irregular. Notificación de efectos adversos
  Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90

La dirección web es: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aliflusin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original cerrado herméticamente, para proteger del calor y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la sobrecita después de EXP.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aliflusin?

• Los principios activos de Aliflusin son paracetamol, ácido ascórbico y clorfenamina maleato. Cada sobrecita de granulado efervescente contiene: 500 mg de paracetamol (Paracetamolum), 200 mg de ácido ascórbico (Ácido ascórbico), 4 mg de clorfenamina maleato (Clorfenamina maleato).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, sacarosa, citrato de magnesio, ciclamato de sodio (E 952), sacarina sódica (E 954), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de maíz (contiene glucosa), componentes aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gamma-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)).

Cómo se presenta Aliflusin y qué contiene el envase?

El envase primario es una sobrecita de papel/aluminio/PE. El envase primario se encuentra junto con la hoja de instrucciones en un envase exterior de cartón. El envase contiene 10 o 20 sobrecitas.

Título del responsable

Natur Produkt Zdrovit S.A.
Calle Nocznickiego 31
01-918 Varsovia
Teléfono: +48 22 569 8 200
Fax: +48 22 635 15 51
(logotipo del responsable)

Fabricante

Natur Produkt Pharma S.A.
Calle Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Teléfono: +48 29 644 29 00
Fax: +48 29 745 39 95

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Aliflusin
República Checa
Dehorsan
Lituania
Aliflusin
Eslovaquia
Dehorsan granulado efervescente
Rumania
Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granulado efervescente
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.05.2025