Aliflusin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aliflusin

500 mg + 200 mg + 4 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de clorfenamina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años - 3 días) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aliflusin
• 3. Cómo tomar Aliflusin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aliflusin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza

Aliflusin es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, que actúa
como analgésico y antipirético, maleato de clorfenamina, que reduce la secreción nasal, inhibe el reflejo de estornudo y la lacrimación, y ácido ascórbico, que complementa la deficiencia de vitamina C en el organismo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la gripe, el resfriado y los estados gripales, como el dolor de cabeza, la fiebre, el dolor de garganta, especialmente con catarro, en adultos y adolescentes mayores de 15 años. Aliflusin debe utilizarse exclusivamente
en caso de síntomas de resfriado y gripe, como el dolor y/o la fiebre y el catarro. Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años - 3 días) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Aliflusin

Cuándo no tomar Aliflusin:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico o maleato de clorfenamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente toma otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en pacientes con riesgo de retención urinaria, relacionado con trastornos del tracto urinario que pasan por la glándula prostática;
• en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados en el tratamiento de la depresión), actualmente o en las últimas dos semanas;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aliflusin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Advertencias
En caso de fiebre alta o persistente, infección bacteriana en curso, persistencia de los síntomas durante más de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años - 3 días), debe consultar con un médico.
El riesgo de sobredosis de este medicamento aumenta en pacientes con enfermedad hepática.
Debe tener precaución al administrar a pacientes:

• con enfermedad hepática leve a moderada, incluyendo la insuficiencia hepática no causada por la cirrosis alcohólica, el síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• con bajo nivel de glutatión, por ejemplo, desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal (IMC), debilidad,
• deshidratados,
• bebedores habituales de alcohol,
• pacientes con sepsis.

La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas
de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda y rápida, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Debe consultar con un médico de inmediato si aparecen estos síntomas juntos.
No debe tomar otros medicamentos para el resfriado y la gripe.
Durante el tratamiento con Aliflusin, debe informar a su médico de inmediato si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.
Precauciones
El paracetamol debe administrarse con precaución en personas con trastornos renales, hepatitis aguda, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica y deficiencia de metemoglobina reductasa.
Debido al riesgo de crisis hipertensiva, este medicamento está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o en las últimas dos semanas (véase el punto "Cuándo no tomar Aliflusin").
Debido a la presencia de clorfenamina, durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol, medicamentos que contienen alcohol y medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos). Estos medicamentos potencian el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe tener precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que padecen enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo y estenosis pilórica.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
La administración de paracetamol puede afectar los resultados de la prueba de ácido úrico en sangre, así como la prueba de glucosa. La clorfenamina puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas con alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento con este medicamento al menos 3 días antes de iniciar las pruebas cutáneas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Aliflusin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar Aliflusin con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) actualmente o si el paciente los ha tomado en las últimas dos semanas (véase el punto "Cuándo no tomar Aliflusin").
Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitar los medicamentos que contienen alcohol.
Debe tener precaución al administrar:

• opioides (medicamentos analgésicos, antitussígenos y medicamentos de sustitución),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivo y relajante muscular),
• medicamentos ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato),
• medicamentos sedantes (lorazepam, diazepam),
• medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
• medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas),
• medicamentos antihipertensivos con efecto central,
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• talidomida (medicamento que afecta el sistema inmunológico, utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple),
• medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos (como la benzatropina),
• medicamentos similares a la atropina con efecto antiespasmódico (que contienen hioscina),
• disopiramida (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas),
• neurolépticos de la clase de los derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis, como la clorpromazina, la tiordazina, la perfenazina),
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos psiquiátricos en la enfermedad de Parkinson),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y otros),
• medicamentos sedantes de la clase de los barbitúricos y otros medicamentos inductores de enzimas hepáticas,
• cafeína,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno),
• medicamentos anticoagulantes de la clase de los cumarínicos (acenocoumarol, warfarina),
• flufenazina (medicamento utilizado en el tratamiento de la psicosis),
• zidovudina,
• lamotrigina,
• domperidona,
• metoclopramida,
• probenecid,
• colestiramina,
• clorafenicol,
• cualquier sustancia con efecto nocivo en el hígado.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma:

• flucloxacilina (antibiótico) debido a una grave anomalía de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Aliflusin con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede causar daño hepático y sedación excesiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Aliflusin no se recomienda durante el embarazo debido a la presencia de clorfenamina.
Lactancia
Aliflusin no se recomienda durante la lactancia debido a la presencia de clorfenamina.
Fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado un efecto nocivo del paracetamol, el maleato de clorfenamina o el ácido ascórbico en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede aparecer somnolencia, especialmente al comenzar el tratamiento, lo que afecta la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos y operan maquinaria. Este efecto puede aumentar si se consume alcohol, se toman productos medicinales que contienen alcohol o se toman medicamentos sedantes. Durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Aliflusin contiene sodio

Este medicamento contiene 254,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 12,6% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.
Debe tenerse en cuenta si al paciente se le ha recomendado seguir una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

Aliflusin contiene isomalt y glucosa (componente de la maltodextrina)

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 799,00 mg de isomalt en una tableta efervescente.

3. Cómo tomar Aliflusin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Administración en adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es de una tableta efervescente (500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico y
4 mg de maleato de clorfenamina) según sea necesario, hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis. La dosis máxima diaria de 3 tabletas efervescentes (1500 mg de paracetamol, 600 mg de ácido ascórbico y 12 mg de maleato de clorfenamina) no debe excederse en un período de 24 horas.
Pacientes con trastornos renales
En caso de trastornos renales, el intervalo de tiempo entre dosis sucesivas será determinado por el médico.
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados o con síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. La dosis y el intervalo entre dosis serán determinados por el médico.
En caso de trastorno hepático grave, no se debe tomar el medicamento (véase el punto "Cuándo no tomar Aliflusin").
Personas de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada con función renal y hepática normal.
Niños y adolescentes menores de 15 años
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.
Vía de administración
Administración oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua tibia. Beber inmediatamente después de la preparación.
Duración del tratamiento
No se debe tomar este medicamento sin consultar con un médico durante más de 3 días en caso de tratamiento de la fiebre y 5 días en caso de tratamiento del dolor (en adolescentes mayores de 15 años - 3 días). Este medicamento debe tomarse cuando aparezcan dolor y fiebre. Si desaparecen, debe suspenderse el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Aliflusin

Debe suspender el tratamiento y consultar de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia.
Síntomas relacionados con el maleato de clorfenamina
La sobredosis de clorfenamina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Síntomas relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más comunes son la ingesta de dosis mayores que las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales. La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias a varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato con un médico, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático tardío, grave y irreversible.

Olvidar una dosis de Aliflusin

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos relacionados con el paracetamol:

Debe suspender el tratamiento y consultar de inmediato con un médico o acudir al hospital si aparece:

• edema de la glotis, que impide la respiración (casos aislados);
• shock anafiláctico, que se manifiesta con confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de una pequeña cantidad de orina, respiración rápida, debilidad y pérdida de conocimiento (casos aislados);
• eritema multiforme (casos aislados);
• reacción cutánea grave: necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), exantema generalizado agudo pustuloso que se manifiesta con erupción con pústulas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones (casos muy raros);
• picazón persistente en la piel (prurito), erupción en la piel, sudoración excesiva, aparición de erupciones papulosas, hemorrágicas o ampollares en la piel (púrpura), reacción alérgica que causa hinchazón de los tejidos bajo la piel (angioedema), reacción alérgica que causa la formación de ampollas en la piel (urticaria); aparecen con frecuencia;
• pancreatitis aguda o crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, trastorno de la función (insuficiencia) hepática, daño hepático irreversible (necrosis), ictericia; aparecen con frecuencia.

Otros efectos adversos incluyen:

Raro (pueden aparecer con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000 personas):

• anemia causada por diversas deficiencias, supresión de la función de la médula ósea, reducción del número de plaquetas;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• trastorno de la función renal (nefropatía) y alteración de la absorción o secreción de los túbulos renales (tubulopatía).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los efectos adversos descritos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.
Se han observado casos aislados de mareo.
Efectos adversos relacionados con la clorfenamina

Debe suspender el tratamiento y consultar de inmediato con un médico o acudir al hospital si aparece una reacción alérgica:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, que pueden incluir tos, dificultad para tragar, latido rápido del corazón, picazón, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad para respirar, fatiga, etc.);
• depresión del sistema nervioso central en forma de somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparece después de 2-3 días de tratamiento; aparece con frecuencia;
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), hepatitis o otros trastornos de la función hepática (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen o dolor abdominal, orina oscura, etc.); aparecen con frecuencia.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuente (pueden aparecer con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios y no controlados de los músculos de la cara (disquinesia), trastornos de la coordinación (rigidez), temblores, entumecimiento, hormigueo, picazón (parestesia);
• visión borrosa o doble;
• sensación de sequedad en la nariz y la garganta, sequedad de las mucosas;
• sensación de sequedad en la boca, pérdida de apetito, cambios en la percepción del sabor y el olfato, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen), que pueden disminuir si el medicamento se toma con las comidas;
• sudoración excesiva;
• retención urinaria y (o) dificultad para orinar.

Raro (pueden aparecer con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en los análisis de sangre (falta de granulocitos, reducción del número de leucocitos, anemia causada por la supresión de la médula ósea (anemia aplásica) o reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)), que pueden estar acompañados de síntomas como sangrado anormal, dolor de garganta o fatiga;
• sensibilidad a la luz, sensibilidad a medicamentos similares;
• a veces, excitación, especialmente cuando se administran dosis altas en niños o personas de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, nerviosismo, delirio, palpitaciones, y también convulsiones;
• zumbido en los oídos (acúfenos), vértigo agudo;
• en general, en caso de sobredosis, pueden aparecer trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, latido rápido del corazón (taquicardia);
• hipotensión, hipertensión, acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• opresión en el pecho, dificultad para respirar;
• incapacidad para tener relaciones sexuales en hombres (impotencia), sangrado entre menstruaciones.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aliflusin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original cerrado herméticamente, para proteger del calor y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aliflusin?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, ácido ascórbico y maleato de clorfenamina. Cada tableta efervescente contiene: 500 mg de paracetamol (Paracetamolum), 200 mg de ácido ascórbico (Ácido ascórbico), 4 mg de maleato de clorfenamina (Maleato de clorfenamina).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, isomalt (E 953), macrogol 6000, sacarina sódica (E 954), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de maíz (contiene glucosa), componentes aromatizantes (limoneno, beta-pinen, citral, gamma-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Aliflusin y qué contiene el envase?

El envase primario es un recipiente cilíndrico de polipropileno blanco con una tapa blanca de polietileno que contiene un agente deshumectante. El envase primario se encuentra junto con la hoja de instrucciones en un cartón exterior. El envase exterior contiene 10 (1 recipiente) o 20 (2 recipientes) tabletas efervescentes.

Título del responsable

Natur Produkt Zdrovit S.A.
Calle Nocznickiego 31
01-918 Varsovia
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logotipo del responsable)

Fabricante

Natur Produkt Pharma S.A.
Calle Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Aliflusin
República
Checa
Dehorsan
Lituania
Aliflusin
Eslovaquia
Dehorsan tabletas efervescentes
Rumania
Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimidos efervescentes
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con un representante del responsable.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:28.05.2025