Antidol 15

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletas

Paracetamol + fosfato de codeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Antidol 15 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Antidol 15
• 3. Cómo tomar Antidol 15
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Antidol 15
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Antidol 15 y para qué se utiliza
Antidol 15 es un medicamento analgésico y antipirético combinado en forma de tabletas. Contiene
paracetamol que reduce el dolor y actúa como antipirético, y codeína que alivia el dolor y pertenece
a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides. La codeína puede administrarse sola
(en monoterapia) o junto con otros medicamentos analgésicos, como el paracetamol. El efecto
analgesico de Antidol 15 dura aproximadamente 4 horas.
La codeína puede administrarse a pacientes de 12 años en adelante para el alivio a corto plazo del
dolor moderado que no se alivia con otros medicamentos analgésicos (como paracetamol o ibuprofeno)
administrados en monoterapia.
La indicaciónpara el uso de Antidol 15 es el dolor de diferentes orígenes de intensidad moderada y
fuerte, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor después de una extracción dental, dolor óseo-articular (incluido
el dolor post-traumático), dolor post-traumático de los tejidos blandos, dolor menstrual.

2. Información importante antes de tomar Antidol 15

Cuándo no tomar Antidol 15

No se debe tomar Antidol 15:
en personas con hipersensibilidad a paracetamol, codeína, opioides o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave,
en personas con enfermedad alcohólica,
al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento
de la depresión) y durante un período de hasta 2 semanas después de su suspensión,
en pacientes con insuficiencia respiratoria,
en personas con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa
(enzimas que se encuentran en humanos),
en niños menores de 12 años,
para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de amigdalectomía o
adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño,
si el paciente sabe que metaboliza la codeína a morfina muy rápidamente,
durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Al tomar tabletas de Antidol 15, no se deben tomar otros medicamentos que contengan codeína o
paracetamol.
Antes de tomar Antidol 15, se debe consultar con un médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga asma bronquial (se debe evitar el uso del medicamento durante un ataque agudo de asma),
• tenga trastornos graves de la función renal o hepática,
• tenga enfermedad hepática alcohólica (sin cirrosis),
• tenga obstrucción intestinal o enfermedad aguda del abdomen,
• haya sido sometido a una operación de extirpación de la vesícula biliar.

Los pacientes con las siguientes condiciones deben tener especial cuidado al tomar este medicamento:

• enfermedad de Addison,
• hiperfunción tiroidea,
• hiperplasia de la glándula prostática y dificultad para orinar,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• ancianos, especialmente con trastornos de la función hepática y/o renal,
• lesiones en la cabeza (posibilidad de depresión de la función respiratoria y aumento de la presión
  intracraneal),
• alcohólicos (riesgo especial de daño hepático),
• personas que han abusado de alcohol y/o medicamentos en el pasado,
• después de una operación reciente en el tracto gastrointestinal.

La administración prolongada del medicamento puede llevar a la dependencia, que se manifiesta por
inquietud, y en caso de suspensión del medicamento, puede observarse un aumento de la irritabilidad.
La administración prolongada de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar los síntomas.
En personas con insuficiencia renal, puede ser necesario ajustar la dosis debido a la posible reducción
de la eliminación de los metabolitos de la codeína y el paracetamol.
La codeína puede aumentar la presión intracraneal.
La codeína se convierte en morfina por las enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el
dolor. Algunas personas tienen una enzima alterada y esto puede afectarlos de diferentes maneras.
En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no
garantiza un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves
debidos a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los
siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con un médico:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas),
náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Durante el tratamiento con Antidol 15, se debe informar inmediatamente al médico:

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años (véase "Cuándo no tomar
Antidol 15").
Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica
La codeína no debe administrarse para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación
de amigdalectomía o adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido
al riesgo de efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Uso en niños y adolescentes con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de codeína en niños y adolescentes con trastornos respiratorios (incluyendo
trastornos neuromusculares, trastornos cardiacos o respiratorios graves, infecciones del tracto respiratorio
superior o pulmonar, lesiones multiorgánicas o después de operaciones quirúrgicas extensas), ya que
podrían experimentar un aumento de los síntomas de toxicidad de la morfina.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, se debe consultar con
un médico o farmacéutico.

Antidol 15 y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• medicamentos para dormir, sedantes, incluyendo barbitúricos. La administración conjunta de Antidol
  15 y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo
  de somnolencia, depresión respiratoria o coma que puede ser mortal. Por lo tanto, el tratamiento
  combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Si
  se administra Antidol 15 junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento
  y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos
  sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar
  a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas anteriores.
  Si ocurren los síntomas anteriores, se debe consultar con un médico.
• medicamentos antiepilépticos, incluyendo lamotrigina,
• medicamentos antidepresivos (tricíclicos y inhibidores de la MAO),
• warfarina (medicamento anticoagulante),
• metoclopramida (medicamento antiemético y procinético),
• domperidona (medicamento utilizado, entre otros, en trastornos del tracto gastrointestinal),
• clorafenicol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos del metabolismo y los líquidos corporales
  (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
• propantelina (medicamento que, entre otros, ralentiza la motilidad intestinal y retrasa el vaciamiento
  gastrico),
• colestiramina (medicamento que se une a los ácidos biliares),
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido estomacal),
• rifampicina (antibiótico),
• metirapona (medicamento utilizado en el diagnóstico de ciertas enfermedades),
• fenazona, salicilamida (medicamentos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios),
• isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• propranolol (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco).

La codeína aumenta el efecto depresor de los medicamentos anestésicos en el sistema nervioso central.
Si el paciente tiene dudas sobre si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con un
médico o farmacéutico.

Antidol 15 con alimentos, bebidas y alcohol

Véase también el punto 3.
No se debe beber bebidas alcohólicas mientras se toma el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Antidol 15 durante el embarazo y el parto, a menos que el médico lo considere
absolutamente necesario. Existen pruebas de que la administración de codeína durante el embarazo aumenta
la frecuencia de malformaciones del sistema respiratorio.
Lactancia
No se recomienda el uso de Antidol 15 durante la lactancia. El paracetamol, la codeína y su metabolito
activo, la morfina, pasan a la leche materna (véase "Cuándo no tomar Antidol 15").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos y somnolencia. No se debe tomar Antidol 15 mientras se conduce
un vehículo o se opera maquinaria.

3. Cómo tomar Antidol 15

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para
el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, se debe consultar con un
médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse en la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. No
se deben tomar dosis más altas de las recomendadas.
Para evitar el riesgo de sobredosis, se debe comprobar si otros medicamentos que se toman al mismo tiempo
(incluyendo los que se venden sin receta) contienen paracetamol o codeína.
Para prevenir la tolerancia, el medicamento debe administrarse solo cuando sea necesario.
La administración regular y prolongada de codeína (el principio activo de este medicamento) puede
llevar a la dependencia y un uso inadecuado, lo que puede causar una sobredosis y (o) la muerte. No se
debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario. No se puede dar este medicamento a otras
personas.

No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Si es necesario, 1-2 tabletas hasta 4 veces al día (máximo 6 tabletas al día, lo que equivale a 3 g de
paracetamol y 90 mg de fosfato de codeína al día) en intervalos de al menos 6 horas.
Adolescentes de 12 a 15 años
Si es necesario, 1 tableta cada 6 horas (máximo 4 tabletas al día, lo que equivale a 2 g de paracetamol
y 60 mg de fosfato de codeína al día).
Nota para adolescentes de 12 a 18 años (véase también "Niños y adolescentes" en el punto 2)
La dosis de codeína para adolescentes de 12 a 18 años depende del peso corporal (0,5 a 1 mg/kg de
peso corporal), y la dosis máxima diaria de codeína no debe ser superior a 240 mg.
No se recomienda el uso de codeína en adolescentes de 12 a 18 años con trastornos respiratorios en el
tratamiento sintomático de resfriados.
Forma de administración
Administración oral. El medicamento debe tomarse después de una comida, con una gran cantidad de
líquido.
No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no se alivia después de 3 días, se
debe consultar con un médico.
Niños menores de 12 años
No se debe administrar Antidol 15 a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad de los
opioides y trastornos respiratorios graves.
Dosis en pacientes con trastornos graves de la función renal
En pacientes con trastornos graves de la función renal, los intervalos entre las dosis del medicamento deben
ser de al menos 8 horas.
Dosis en pacientes con trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática o con síndrome de Gilbert deben tomar el medicamento
en una dosis más baja o prolongar los intervalos entre las dosis del medicamento.
Dosis en pacientes ancianos
No hay datos sobre la acción del medicamento en la dosis recomendada en personas ancianas.
Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.

Tomar una dosis más alta de la recomendada de Antidol 15

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Antidol 15, se debe acudir inmediatamente
al médico o al hospital más cercano, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave que
puede ocurrir con retraso. Se debe llevar el paquete del medicamento tomado.
La ingesta simultánea de alcohol y la administración de medicamentos psicotrópicos pueden aumentar los
síntomas de sobredosis.
El primer síntoma de sobredosis puede ser: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, pérdida de apetito,
palidez, dolores abdominales, espasmo bronquial, reacciones cutáneas en forma de erupción, urticaria.
Puede observarse una constricción de las pupilas. La hipotensión y la taquicardia son posibles, pero poco
probables. El daño hepático puede ser visible después de 12 a 48 horas después de la ingesta. Pueden
ocurrir trastornos del metabolismo de la glucosa. En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática
puede llevar a acidosis metabólica, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. Incluso en ausencia
de daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda con dolor
en la región lumbar, hematuria y proteinuria.
También se han observado trastornos del ritmo cardíaco y pancreatitis.

Olvidar una dosis de Antidol 15

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Antidol 15

La administración regular de codeína durante un período prolongado puede llevar a la dependencia, que
puede causar ansiedad y irritabilidad después de suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Se debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar con un médico en caso de que ocurran
los siguientes efectos adversos:

• síntomas de reacción alérgica: erupción cutánea, urticaria, picazón, edema de la cara, los labios, la lengua,
  la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• fiebre alta repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca - son síntomas de un trastorno grave de la
  sangre (poca cantidad de glóbulos blancos)
• hemorragias, hematomas, moretones fáciles, equimosis (debido a una reducción del número de plaquetas)
• reacciones cutáneas graves, como: necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y
  úlceras en la piel, en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular); erupción generalizada
  con pus
• choque (reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por trastornos de los mecanismos
  de autorregulación del organismo que no pueden garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y
  tejidos vitales; se manifiesta por confusión, debilidad y pérdida de conocimiento).

Durante el tratamiento con Antidol 15, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
fatiga, mareos, dolores de cabeza, disminución de la presión arterial, pérdida de conocimiento, náuseas,
vómitos (especialmente al inicio del tratamiento), estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
trastornos del sueño, erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel, urticaria.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
trastornos de la visión o constricción de las pupilas, tinnitus, disnea, sequedad en la boca, erupción alérgica.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos
(leucopenia), disminución grave o ausencia de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos
(agranulocitosis), casos aislados de disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
(pancitopenia), reacciones de hipersensibilidad, como edema angioneurótico, disnea, sudoración excesiva,
malestar general, hipotensión hasta el choque, depresión del centro respiratorio, euforia o disforia
(trastornos del estado de ánimo con tendencia a la irritabilidad, agresividad y explosividad inadecuadas
para la situación), trastornos de la coordinación visomotora, espasmo bronquial, edema pulmonar (especialmente
en personas con función pulmonar comprometida), reacciones cutáneas graves.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), pancreatitis aguda (en personas después de una operación
de extirpación de la vesícula biliar), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, sudoración excesiva.
Una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica) en pacientes
con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
Se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier efecto adverso, incluidos los no
mencionados en la hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos
Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar Antidol 15

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de
EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está marcado como "Lote".
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se
debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Antidol 15?

Una tableta contiene 15 mg de fosfato de codeína y 500 mg de paracetamol (como Compap L 90% con
el siguiente contenido: paracetamol, almidón de maíz gelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de
maganeso.

Cómo se presenta Antidol 15 y qué contiene el paquete?

Blister de folia de aluminio/PVC en una caja de cartón que contiene 10 tabletas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Para obtener más información sobre este medicamento, se debe consultar con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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