Agripin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Agrypin

325 mg + 30 mg + 10 mg,

tabletas recubiertas
Paracetamol + Clorhidrato de pseudoefedrina + Bromhidrato de dextrometorfano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agrypin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agrypin
• 3. Cómo tomar Agrypin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agrypin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agrypin y para qué se utiliza

El medicamento Agrypin contiene tres principios activos: paracetamol, pseudoefedrina y dextrometorfano. Actúa como analgésico, antipirético, reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y tiene efecto antitusivo. Agrypin es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 6 años y adolescentes. La indicación para el uso de Agrypin es el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado, la gripe, los estados gripales, la sinusitis (fiebre, catarro, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y óseos).

2. Información importante antes de tomar Agrypin

Cuándo no tomar Agrypin:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión), así como durante el período de 2 semanas después de dejar de tomarlos;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente tiene asma bronquial. No tomar durante el embarazo y la lactancia. No tomar en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Agrypin, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Pseudoefedrina - uno de los principios activos de Agrypin, puede ser objeto de abuso, y dosis altas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar dosis más altas de Agrypin de las recomendadas para lograr el efecto deseado, lo que aumenta el riesgo de sobredosis. No debe tomar una dosis mayor que la dosis máxima recomendada ni exceder el tiempo de tratamiento (véase el punto 3).
La administración de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser a corto plazo.
ATENCIÓN! El medicamento contiene paracetamol. No tomar al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si no se han producido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático potencialmente mortal.
No tomar Agrypin con medicamentos que contengan dextrometorfano, pseudoefedrina o otros simpaticomiméticos (como los medicamentos utilizados para tratar la broncoconstricción, por ejemplo, en el asma, los medicamentos que reducen la congestión nasal, los medicamentos que suprimen el apetito o los medicamentos psicoestimulantes con un efecto similar al de la anfetamina).

• La administración del medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están en ayunas, puede aumentar el riesgo de daño hepático.
• Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar, aumento de la presión intraocular, hipertrofia de la glándula prostática, hipertiroidismo, diabetes y en aquellos que toman medicamentos ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos.
• No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal y en caso de tos crónica con expectoración. No debe administrarse en pacientes con insuficiencia respiratoria, asma bronquial y en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria.
• Debe administrarse con precaución en personas que toman medicamentos anticoagulantes.
• Debe consultar a un médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Antes de tomar Agrypin, debe hablar con un médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, Agrypin puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable y reacciones de sobresalto exageradas, rigidez muscular y falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Durante la administración de Agrypin, pueden ocurrir dolores abdominales súbitos o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, debe suspender la administración de Agrypin y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Agrypin, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe suspender la administración de Agrypin y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Agrypin, debe informar inmediatamente a un médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluida la insuficiencia renal grave o la sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender inmediatamente la administración de Agrypin y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Agrypin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción de Agrypin con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento:
Paracetamol

• No debe tomar al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento del estómago (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol, mientras que los medicamentos que retrasan su vaciamiento (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración de paracetamol al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la depresión) y durante 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos, puede causar agitación y fiebre.
• La administración concomitante de paracetamol con zidovudina (AZT, un medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
• El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
• La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, es decir, algunos medicamentos para dormir o medicamentos antiepilépticos, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, así como rifampicina (utilizada en el tratamiento de, entre otros, la tuberculosis), puede llevar a daño hepático, incluso cuando se toman dosis recomendadas de paracetamol.
• La administración concomitante con clorafenicol (un antibiótico de amplio espectro) puede causar un aumento de la concentración de clorafenicol en el suero.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:
• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
• 2).

Pseudoefedrina

• No debe tomar al mismo tiempo que otros simpaticomiméticos (véase "Precauciones y advertencias" anterior), ya que puede causar un aumento de la presión arterial.
• La administración concomitante con albuterol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede aumentar el efecto vasoconstrictor.
• No debe tomar al mismo tiempo que amitriptilina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la depresión).
• El cloruro de amonio prolonga el tiempo de acción de la pseudoefedrina.
• Los medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la acidez y la indigestión) pueden aumentar la absorción de pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) causan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
• No debe tomar al mismo tiempo que furazolidona (un medicamento antibacteriano).
• La pseudoefedrina disminuye el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glicósidos cardíacos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).

Dextrometorfano

• La administración con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) está contraindicada (véase Cuándo no tomar Agrypin).

Agrypin con alimentos, bebidas y alcohol

Durante la administración del medicamento, no debe beber alcohol. Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede llevar a la necrosis de las células hepáticas y, como resultado, a la insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La administración de Agrypin durante el embarazo y la lactancia está contraindicada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Agrypin puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Debe tener cuidado al tomar el medicamento.

Agrypin contiene 3,9 mg de lactosa monohidratada en 1 tableta recubierta

El medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Agrypin

Este medicamento debe tomarse siempre según lo descrito en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Agrypin debe administrarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 tabletas, 3-4 veces al día. No debe tomar más de 8 tabletas al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 tableta, 3-4 veces al día. No debe tomar una dosis mayor que 4 tabletas al día.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Agrypin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Agrypin, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse a la acción de uno o todos los principios activos.
Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Agrypin, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, espasmos musculares involuntarios, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Otros síntomas de una sobredosis grande pueden ser: coma, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como: sudoración excesiva, debilidad general, ansiedad, temblor. También puede ocurrir un aumento de la presión arterial, dificultad para orinar y disnea.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital. El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina. La eliminación de la pseudoefedrina se puede acelerar mediante diuresis forzada o diálisis. Para revertir el efecto tóxico del dextrometorfano en el sistema nervioso central, se utiliza naloxona.
Niños y adolescentes
En caso de sobredosis en niños, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluidos trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis mayor que la recomendada.

Olvidar la administración de Agrypin

Agrypin se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado, la gripe y los estados gripales.
En caso de olvidar una dosis de Agrypin y que los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis de Agrypin.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedad grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2);
• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Debe suspender inmediatamente la administración de Agrypin y buscar ayuda médica de inmediato

médica, si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy alta (en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• fatiga, mareo;
• náuseas y vómitos.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia baja (en 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad de tipo I: edema alérgico (es decir, edema de la piel y los tejidos blandos, a menudo en la cara, por ejemplo, los labios, la lengua, los párpados), reacción anafiláctica (es decir, disnea, sudoración, hipotensión, hasta síntomas de choque);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy baja (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• trastornos de la producción de células sanguíneas: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• ataque de asma bronquial;
• daño hepático que ocurre más comúnmente como resultado de una sobredosis;
• colica renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, litiasis urinaria;
• alucinaciones.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• somnolencia;
• taquicardia;
• aumento leve de la presión arterial;
• trastornos de la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de la glándula prostática;
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una circulación sanguínea insuficiente);
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agrypin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C, en el paquete original. Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agrypin?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Una tableta recubierta de Agrypin contiene 325 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-25, dióxido de silicio coloidal, anhidro.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo es Agrypin y qué contiene el paquete?

Agrypin tiene la forma de tabletas recubiertas, de color blanco a crema claro, alargadas, con una línea de división en un lado.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Blisters de PVC/PVDC//Aluminio que contienen 10, 12, 20 o 24 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.

Titular de la responsabilidad

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono 22 811-18-14

Fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: