PARACETAMOL/IBUPROFENO WINADOL 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol 500 mg/200 mg

comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paracetamol/Ibuprofeno Winadol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol
3. Cómo tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol/Ibuprofeno Winadol y para qué se utiliza

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento funcione) Estos son paracetamol e ibuprofeno.

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Paracetamol funciona de manera diferente al ibuprofeno, pero ambos principios activos trabajan juntos para reducir el dolor.

Paracetamol/Ibuprofeno se utilizapara el tratamiento sintomático ocasional del dolor leve a moderado. Este medicamento está especialmente indicado para el dolor que no se ha aliviado con ibuprofeno o paracetamol solos.

Paracetamol/ibuprofeno se usa en adultos mayores de 18 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

No tome Paracetamol/Ibuprofeno Winadol:

• es alérgico al ibuprofeno, paracetamolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
• tiene antecedentes de reacciones alérgicas (p. ej., broncoespasmo, angioedema, asma, rinitis o urticaria) asociadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

• tiene una úlcera péptica activa o recurrente (es decir, úlcera de estómago o duodenal) o sangrado (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
• tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINEs.
• tiene hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa,
• sufre trastornos de coagulacion sanguinea.
• sufre de insuficiencia cardiaca grave, hepática o renal,
• está severamente deshidratado, causado por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos,
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol si:

• es un paciente de edad avanzada,
• tiene asma o ha sufrido asma,
• tiene problemas renales, cardíacos, hepáticos o intestinales, hepatitis o dificultad para orinar,
• está tratado concomitantemente con medicamentos que afectan la función hepática,
• es alérgico a otras sustancias,
• tiene acidez estomacal, indigestión, úlceras estomacales o cualquier otro problema estomacal,
• tiene tendencia a sangrar,
• tiene el síndrome de Gilbert (una rara enfermedad metabólica hereditaria con posibles signos como coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos),
• tiene lupus eritematoso sistémico (SLE, por sus siglas en inglés), una afección del sistema inmunitario que afecta el tejido conectivo y produce dolor en las articulaciones, cambios en la piel y trastornos de otros órganos u otra enfermedad mixta del tejido conectivo,
• tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad intestinal inflamatoria crónica (p.ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• tiene una infección; consulte la sección "Infecciones" a continuación,
• tiene una deficiencia hereditaria de cierta enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• tiene un trastorno genético hereditario o adquirido de ciertas enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas de la piel u ocasionalmente ambos, es decir, porfiria,
• tiene anemia hemolítica,
• tiene fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que puede haber un mayor riesgo de reacciones alérgicas,
• sufre de alcoholismo crónico,
• tiene bajo peso o desnutrición crónica,
• tiene una falta de agua corporal total (deshidratación),
• ha tenido recientemente una cirugía mayor,
• está en los 6 primeros meses de embarazo o está dando el pecho,
• está planeando quedarse embarazada.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le aplica, o si las ha sufrido en el pasado. Es posible que deba evitar este medicamento o que necesite reducir la dosis.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. No tome paracetamol/ibuprofeno durante más de 3 días.

El uso concomitante con AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver más abajo “Otros medicamentos y Paracetamol/Ibuprofeno Winadol”) y se debe evitar.

Advertencia: tomar dosis más altas de las dosis recomendadas no proporciona un mayor alivio del dolor, pero provoca el riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. No tome otros medicamentos que también contengan paracetamol (ver también la sección “No tome Paracetamol/Ibuprofeno Winadol” más arriba). Los síntomas de daño hepático normalmente ocurren por primera vez después de un par de días. Por lo tanto, es importante consultar a un médico de inmediato si ha tomado más de lo recomendado. Ver también la sección 3 “Si toma más Paracetamol/Ibuprofeno Winadol del que debe”.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

Debe hablar sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido un ataque cardíaco, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas de los pies debido a arterias estrechas o obstruidas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo 'mini-ictus' o ataque isquémico transitorio “AIT”),
• tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema), y dolor torácico. Deje de utilizar inmediatamente Paracetamol/Ibuprofeno y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con paracetamol/ibuprofeno. Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si desarrolla erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Infecciones

Paracetamol/Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías provocadas por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico inmediatamente.

Síntomas gastrointestinales

Se han notificado efectos adversos gastrointestinales graves (que afectan el estómago e intestino) con el uso de AINEs, incluido ibuprofeno. Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos secundarios es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera estomacal o intestinal, particularmente si también hubo sangrado o perforación. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Debe analizar cualquier historial de problemas gastrointestinales con su médico y permanecer alerta ante cualquier síntoma abdominal inusual, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces con apariencia de alquitrán o vómitos con sangre.

Uso prolongado de analgésicos

El uso prolongado de analgésicos para los dolores de cabeza puede llegar a empeorarlos. Si experimenta o sospecha esta situación, debe informar a su médico e interrumpir el tratamiento.

El uso regular de analgésicos, particularmente en combinación con varios medicamentos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una afección denominada nefropatía por analgésicos. Este riesgo puede aumentar bajo el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por lo tanto, se debe evitar.

Problemas de la vista

Si nota algún problema con su visión después de usar paracetamol/ibuprofeno, deje de usar el medicamento y consulte a un médico.

Otras consideraciones

En términos generales, la ingesta habitual de analgésicos, particularmente en combinación con varios principios activos analgésicos, puede conducir a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por lo tanto, se debe evitar

Durante el tratamiento con Paracetamol/Ibuprofeno Winadol, informe inmediatamente a su médico si:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica

pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Paracetamol/Ibuprofeno Winadol con:

• Otros medicamentos que contienen paracetamol, como p.ej., algunos medicamentos para el resfriado y la gripe o el dolor.

Paracetamol/ibuprofeno puede afectar o estar afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes(utilizados para diluir la sangre/ prevenir la coagulación, como por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina y ticlopidina).
• medicamentos que reducen la presión arterial elevada(inhibidores de ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol y antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán).
• medicamentos para tratar la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína).
• cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar las infecciones de oído y oculares.
• probenecid y sulfinpirizonas, medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
• zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el VIH (el virus causante de la enfermedad por inmunodeficiencia adquirida).
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como isoniazida.
• diuréticos(para ayudar a orinar).
• litio o ISRS, un medicamento utilizado para el tratamiento de la manía y algunos tipos de depresión.
• metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis y algunos tipos de cáncer.
• comprimidos de corticosteroides, como prednisona, cortisona.
• medicamentos antieméticos(p.ej., metoclopramida, domperidona),
• ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINEs (incluidos los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos que disminuyen el vaciamiento gástrico,
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas demoninados aminoglucósidos,
• medicamentos antimicóticosque inhiben la enzima hepática CYP2C9 (p. ej., voriconazol, fluconazol),
• otros medicamentos quese sabe que afectan al hígadoo que inducen enzimas microsomales hepáticascomo el alcohol y los medicamentos antiepilépticos (p.ej., carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• ginkgo biloba(un medicamento a base de hierbas) puede aumentar el riesgo de sangrado con AINEs,
• medicamentos para el colesterol alto, por ejemplo: colestiramina, un medicamento utilizado para reducir el aumento de los niveles séricos de lípidos.
• tacrólimus o ciclosporina, fármacos inmunosupresoresutilizados después del trasplante de órganos.
• sulfonilureas, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• algunos antibióticos(como los antibióticos de quinolona o cotrimoxazol)
• glucósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos para fortalecer el corazón.
• mifepristona(para interrumpir el embarazo)
• flucloxacilina(antibiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (vease la sección 2).

Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con Paracetamol/Ibuprofeno. Por lo tanto, siempre debe buscar el consejo de su médico o farmacéutico antes de usar paracetamol/ibuprofeno con otros medicamentos.

Su médico y farmacéutico dispondrán de más información sobre estos medicamentos y sobre cómo actuar.

Toma de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol con alimentos y alcohol

Para reducir la probabilidad de efectos secundarios, tome paracetamol/ibuprofeno con alimentos. No beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado. El efecto de embriaguez del alcohol no aumenta al tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo

No tome este medicamento si está en los últimos 3 meses de embarazo ya que podria dañar al feto o causar problemas en el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en su bebé. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. Debe evitarse el uso de este producto en mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas. No debe tomar paracetamol/ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está tratando de quedarse embarazada, se debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos dias a partir de las 20 semanas de embarazo, paracetamol/ibuprofeno puede causar problemas renales en su bebe al nacer que pueden conducir a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante mas de unos pocos días, su médico puede recomendar un control adicional.

Paracetamol/ibuprofeno puede dificultar quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

• Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento se puede tomar durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.

• Fertilidad

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad de las mujeres. Paracetamol/ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Paracetamol/ibuprofeno puede causar mareos, problemas de concentraccion y somnolencia. Si se ve afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Dosis superiores a las recomendadas pueden producir riesgos graves.

Adultos:La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos cada 6 horas según sea necesario.

No tomar más de 6 comprimidos en un periodo de 24 horas. Dejar al menos 6 horas entre dosis.

No tomar este medicamento durante más de 3 dias.

Como tomar el medicamento

Trague el comprimido con un vaso de agua. Se recomienda tomarlo con comida para reducir el riesgo de padecer efectos adversos.

Si toma más Paracetamol/Ibuprofeno Winadol del que debe

Si ha tomado más Paracetamol/Ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más cercano o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. Haga esto incluso aunque no haya signos de malestar o intoxicación.

Tomar demasiados comprimidos puede provocar daños hepáticos y renales graves tardíos, los cuales pueden ser mortales. Puede necesitar atención médica urgente.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario en los ojos. A dosis elevadas se han notificado, sintomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, perdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, escalofrios y problemas para respirar. Además, también puede haber presión arterial baja y disminución de la respiración.

Si olvidó tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. De lo contrario, tómela tan pronto como se acuerde y siga tomando los comprimidos como en condiciones normales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de si omitir o no la dosis, hable con su médico o farmacéutico.

Siempre deje al menos 6 horas entre dosis.

Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, contacte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y varían de un paciente a otro.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, sobre todo en los pacientes de edad avanzada. Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Particularmente, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del uso.

Se han notificado casos de edema, presión arterial alta e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

DEJE DE TOMAR el medicamento e informe a su médico si experimenta:

Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• signos de sangrado intestinal, (dolor de estomago severo, vómitos con sangre o líquido que parecen gránulos de café, sangre en las heces, heces negras alquitranadas).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• síntomas de meningitis aséptica, inflamación del revestimiento del cerebro como: rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o pérdida de conciencia,
• reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o laringe, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja (anafilaxia, angioedema o shock severo),
• reactividad respiratoria incluyendo asma, empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar,
• formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluido el eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica,
• empeoramiento de infecciones cutáneas graves existentes (puede notar sarpullido, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas), o empeoramiento de otras infecciones, como varicela o herpes zóster o infección grave con destrucción (necrosis) de la piel subcutánea, tejido y músculo, ampollas y descamación de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (frecuencia no conocida). Los síntomas de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• erupción roja, escamosa, generalizada, con protuberancias debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si desarrolla estos síntomas y busque atención médica de inmediato. Consulte también la sección 2.
• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• molestias gastrointestinales como dolor de estómago, acidez estomacal, indigestión, náuseas, vómitos, gases y estreñimiento, diarrea, pérdida de sangre gastrointestinal leve que puede causar anemia en casos excepcionales,
• alanina aminotransferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada y pruebas de función hepática anormales con paracetamol,
• hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de tobillos o piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción de la combinación,

aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio,
• urticaria, picazón,
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria),
• mucosidad espesa de las vías respiratorias,
• varios tipos de erupción,
• úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación o sangrado gastrointestinal, empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn), estomatitis ulcerativa, gastritis,
• disminución de la hemoglobina y el hematocrito, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, aumento del número de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sueños anormales
• daño del tejido renal (particularmente en uso a largo plazo)
• nivel alto de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia),
• sensacion anormal de la piel (hormigueo)

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos de la formación de sangre (agranulocitosis, anemia, anemia aplastix, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, agotamiento severo, sangrado inexplicable, hematomas y hemorragias nasales,
• neuritis óptica y somnolencia, meningitis aséptica en pacientes con trastornos existentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo), los síntomas incluyen rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o pérdida de conciencia,
• alteraciones visuales; en este caso, debe dejar de usar este medicamento y consultar a un médico,
• pérdida de audición, zumbido en los oídos, sensación de dar vueltas (vértigo), confusión, reacciones psicóticas, alucinaciones, depresión,
• fatiga, malestar general,
• aumento de la sudoración, sensibilidad a la luz, dermatosis exfoliativas,
• erupción con manchas rojas en la piel (púrpura),
• pérdida de cabello,
• presión arterial alta, vasculitis,
• inflamación del esófago, inflamación del páncreas, formación de estructuras intestinales similares a un diafragma,
• problemas hepáticos, disfunción, daño hepático (particularmente en uso a largo plazo), insuficiencia hepática, hepatitis aguda, coloración amarillenta de la piel y/o el blanco de los ojos, también llamada ictericia; en sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y daño hepático,
• nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda y crónica,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, también llamados palpitaciones, taquicardia, arritmia y otras arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar, hinchazón), infarto de miocardio.

No conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como paracetamol/ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster, después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deParacetamol/Ibuprofeno Winadol

• Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.

• Los demás componentes son:

Nucleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), povidona, ácido esteárico, crospovidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000, talco y polisorbato 80.

Aspecto del productoy contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco oblongos, biconvexos y ranurados sólo en una de sus caras, con una longitud de 18,5 mm; ancho de 8,4 mm y grosor de 0,2 mm aproximadamente.

Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos acondicionados en blísteres de PVC/ PVDC/ Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Nutra Essential OTC, S.L

C/ La Granja, 1, 3ª planta

28108, Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Farmalider, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madrid)

España

ó

Toll Manufacturing Services, S.L

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es/