SINARTA

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ЛОКСИДОЛ (LOXIDOL)

Склад

діюча речовина: мелоксикам; 1 ампула (1,5 мл) розчину містить мелоксикаму 15 мг; допоміжні речовини: меглумін, глікофурол, полоксамер 188, гліцин, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Світло-жовтий прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А С06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Мелоксикам – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) класу єнолієвої кислоти, що виявляє протизапальний, аналгетичний та антипіретичний ефект.

Фармакокінетика

Абсорбція: Після внутрішньом’язового введення мелоксикам повністю абсорбується. Відносна біодоступність порівняно з такою при пероральному застосуванні – майже 100 %. Тому коригувати дозу при переході від внутрішньом’язового до перорального шляху застосування не потрібно.

Розподіл: Мелоксикам дуже сильно зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном (99 %). Проникає в синовіальну рідину, де його концентрація у половину менша, ніж у плазмі крові.

Метаболізм: Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці.

Виведення: Виведення мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів у рівних частинах із сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання

Короткотривале симптоматичне лікування гострого нападу ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту, коли інші шляхи застосування не можуть бути застосовані.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших допоміжних речовин лікарського засобу;

підвищена чутливість до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота;

мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ;

шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ в анамнезі;

активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);

тяжка печінкова недостатність;

тяжка ниркова недостатність (без застосування діалізу);

шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;

розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання пов’язані зі шляхом застосування);

тяжка серцева недостатність;

лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні (КШ);

ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

вік пацієнта до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії

Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи, що можуть сприяти гіперкаліємії: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) II, НПЗЗ, (низькомолекулярні або нефракціоновані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм

Фармакокінетичні взаємодії

Літій: Повідомлялося, що НПЗЗ підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові (внаслідок зниження ниркової екскреції літію), яка може досягти токсичних величин.

Метотрексат: НПЗЗ можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи його концентрацію у плазмі крові.

Особливості застосування

Побічні реакції

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози лікарського засобу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю захворювання.

Вплив на травний тракт

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальні шлунково-кишкові кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування при наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Вплив на серцево-судинну систему

Під час застосування лікарського засобу пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельний нагляд, оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини та набряк.

Вплив на шкіру

Під час застосування мелоксикаму повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальних досліджень щодо впливу мелоксикаму на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Лікарський засіб слід застосовувати у дозі 15 мг 1 раз на добу (1 ін’єкція).

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього віку: Рекомендована доза лікарського засобу для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл).

Пацієнти із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій: Пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад, шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі чи факторами ризику розвитку серцево–судинних захворювань, застосування лікарського засобу слід розпочинати із дози 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл).

Передозування

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії.

Побічні реакції

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда або інсульт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

нечасто – анемія; рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

нечасто – алергічні реакції, крім анафілактичних або анафілактоїдних; частота невідома – анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода.

Період годування груддю

Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Несумісність

Через можливу несумісність лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами в одному шприці.

Упаковка

1,5 мл розчину в скляній ампулі; 3 ампули в контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш./PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Давутпаша Джад. №145 Зейтінбурну Стамбул, Туреччина/Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.

Заявник

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.