ЗИКАЛОР 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zykalor 5 мг таблетки EFG

Zykalor 10 мг таблетки EFG

Zykalor 15 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zykalor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zykalor
3. Як приймати Zykalor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zykalor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zykalor і для чого він використовується

Zykalor містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Zykalor використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Zykalor.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zykalor

Не приймайте Zykalor:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Zykalor.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Zykalor, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш близько;
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• Серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• Кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• Сімейну історію залежності від гри.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами психічного стану, або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий статевий апетит або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити调整 або перервати дозу.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Zykalor

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Препарати, які знижують кров'яний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які препарати для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте Zykalor з будь-якими іншими препаратами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Zykalor або інших препаратів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунги) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол); певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Zykalor; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих препаратів одночасно з Zykalor, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривога, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються при депресії, ОКР, паніці та тривозі;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються при важкій депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітриптилін) використовуються при депресивних захворюваннях;
• Женьшень (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих препаратів одночасно з Zykalor, повідомте вашому лікареві.

Прийом Zykalor з їжею, напоями та алкоголем

Zykalor можна приймати незалежно від їжі. Не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Zykalor, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Zykalor, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Zykalor містить лактозу.Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Zykalor

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) з низькою дозою. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Не доступна відповідна форма (розважувальна форма) Zykalor. Повинно бути використано альтернативний продукт з тим самим активним інгредієнтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Zykalor надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку Zykalor о同じ годині щодня.Не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї. Звжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або переривайте добову дозу Zykalor без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Zykalor, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Zykalor, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Zykalor), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• Швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• Ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні ритми серця.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zykalor

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Zykalor

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати Zykalor протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішньої неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• рухові торсіони, конторсіони чи спазматичні неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає торсіони рухи (дистонія),
  • фоточутливість очей,
  • неспокійні ноги,

• подвійне бачення,
• пришвидшений серцевий ритм,
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсенсність чи втрату свідомості,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота появи:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• пришвидшений серцевий ритм, потенційно смертельний,
• серцевий напад,
• сповільнений серцевий ритм,
• кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрати свідомості,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• несправність печінки,
• запалення печінки,

• жовтіння шкіри та білкової частини очей,

• аналізи з аномальними значеннями печінки,
• виразка,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• біль у м'язах,
• ригідність,
• непритомність (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, гомілок чи ніг,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• неспроможність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
  • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • неконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи контрактур, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зикалору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зикалору

Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг чи 15 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти -

Загальні:моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, содій кармелоза, гідроксипропіл целюлоза, стеарат магнію.

Таблетки 5 мг:алюмінієва лака з карміном індиго (Е132)

Таблетки 10 мг: червоний оксид заліза (Е172)

Таблетки 15 мг: жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд Зикалору та вміст упаковки

Таблетки 5 мг

Модифіковані прямокутні таблетки, сині, приблизно 8,0 х 4,5 мм.

Таблетки 10 мг

Модифіковані прямокутні таблетки, рожеві, приблизно 8,5 х 4,0 мм, з виїмкою на одному боці. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки 15 мг

Колові таблетки, світло-жовтого кольору, з діаметром приблизно 7,0 мм.

Блістери з ОПА/Алюмінію/ПВХ-Алюмінію, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 чи 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлюMedochemie Ltd

1-10 вул. Константінопольської,

3011 Лімасол,

Кіпр

ВиробникMedochemie Ltd Фабрика AZ: 2 вул. Міхаеля Ераклеуса,

Промислова зона Агіос-Атанасіос,

Агіос-Атанасіос,

Лімасол

Кіпр

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авіляси, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2022