ЗИКАЛОР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zykalor 5 мг таблетки EFG

Zykalor 10 мг таблетки EFG

Zykalor 15 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zykalor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zykalor
3. Як приймати Zykalor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zykalor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zykalor і для чого він використовується

Zykalor містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Zykalor використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Zykalor.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zykalor

Не приймайте Zykalor:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Zykalor.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Zykalor, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько;
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• Кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• Сімейну історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження кров'яного тиску при đứngанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Zykalor

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують кров'яний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте Zykalor з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Zykalor або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол); певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Zykalor; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Zykalor, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та боль:

• Триптани, трамадол і триптофан, які використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривога, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та боль;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються при депресії, ОКР, паніці та тривозі;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються при важкій депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) використовуються при депресивних захворюваннях;
• Женьшень (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Zykalor, повідомте вашому лікареві.

Прийом Zykalor з їжею, напоями та алкоголем

Zykalor можна приймати незалежно від їжі. Відповідно слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Zykalor, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Zykalor, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Zykalor містить лактозу.Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Zykalor

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Не існує відповідної форми (розважувальної форми) Zykalor. Повинно бути використано альтернативний продукт з тим самим активним інгредієнтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Zykalor надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку Zykalor о пів години кожної доби.Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або переривайте добову дозу Zykalor без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Zykalor, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Zykalor, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Zykalor), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• Швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• Жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zykalor

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Zykalor

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно продовжуйте приймати Zykalor протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія),
  • фоточутливість очей,
  • неспокійні ноги,

• подвійне бачення,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсилля чи непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипипразолу перорально, але невідома їхня частота появи:

• низькі рівні лейкоцитів,
• низькі рівні тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• підвищені рівні цукру в крові,
• недостатні рівні натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безсилля, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних яблук у певній позиції,
• нагальна смертність,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• інфаркт міокарда,
• зниження серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• несправність печінки,
• запалення печінки,

. • жовтуватість шкіри та білкової частини очей,

• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:
  • сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
  • неконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тENDення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти схожої частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зікалору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зікалору

Активний інгредієнт - арипипразол. Кожний таблетка містить 5 мг, 10 мг чи 15 мг арипипразолу.

• Інші компоненти -

Загальні:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, содіум-кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнієвий стеарат.

5 мг таблетки:алюмінієва лака з карміном індиго (Е132)

10 мг таблетки: червоний оксид заліза (Е172)

15 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд Зікалору та вміст упаковки

5 мг таблетки

Модифіковані прямокутні таблетки, сині, розміром приблизно 8,0 х 4,5 мм.

10 мг таблетки

Модифіковані прямокутні таблетки, рожеві, розміром приблизно 8,5 х 4,0 мм, з виїмкою на одному боці. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

15 мг таблетки

Круглі таблетки, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 7,0 мм.

Блістерні упаковки OPA/Алюмінієві/PVC-Алюмінієві, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 чи 90 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлюMedochemie Ltd

1-10 вул. Константінопольська,

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальний за виробництвоMedochemie Ltd Фабрика AZ: 2 вул. Міхаїла Ераклеуса,

Промислова зона Агіос-Афанасіос,

Агіос-Афанасіос,

Лімасол

Кіпр

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авіляни, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2022