ЗІЕКСТЕНЗО 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зіекстенцо 6мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегфілграстим

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зіекстенцо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зіекстенцо
3. Як використовувати Зіекстенцо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіекстенцо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіекстенцо і для чого він використовується

Зіекстенцо містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений методами біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Зіекстенцо використовується для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) і частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець і гарячки), які можуть виникнути внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які руйнують швидко ділиться клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може привести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних тілець занадто низька, може не бути достатньо для боротьби з бактеріями, що означає підвищений ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Зіекстенцо для стимуляції вашої кісткового тканини (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва більшої кількості білих кров'яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зіекстенцо

Не використовуйте Зіекстенцо

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зіекстенцо:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), червоність і запалення, висипання на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку" і може призвести до того, що кров виходить з малих судин у інші частини вашого тіла. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо ви недавно мали важку пневмонію, рідину в легенях (пульмональний едема), запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (пульмональний інфільтрат).
• якщо ви знаєте про будь-які порушення кількості кров'яних клітин (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних тілець або анемію) або зниження кількості тромбоцитів, які можуть зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати проводити більш часте спостереження.
• якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Ваш лікар може спостерігати за вашим захворюванням більш уважно.
• якщо ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легенів, комбінована терапія Зіекстенцо з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічного захворювання, яке називається мієлодиспластичний синдром (МДС) або гематологічна неоплазія, яка називається мієлоїдний лейкоз (МЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків без причини або кровотечу.
• якщо ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висипання, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.
• якщо ви відчуваєте симптоми запалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до інших частин тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікарю, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки пегфілграстим може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

Під час використання Зіекстенцо повідомлялося про важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Перестаньте використовувати Зіекстенцо і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів. Див. розділ 2.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем про ризик розвитку раку крові. Якщо ви розвиваєте або можете розвивати рак крові, не слід використовувати Зіекстенцо, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включаючи те, чи ви розвили антитіла, які можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Зіекстенцо

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Пегфілграстим не використовувався у вагітних жінок. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо:

• ви вагітні;
• ви думаєте, що можете бути вагітні; або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнілі під час лікування Зіекстенцо, будь ласка, повідомте вашому лікарю.

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, вам потрібно припинити годування грудьми, якщо ви використовуєте Зіекстенцо.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Зіекстенцо на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Зіекстенцо містить сорбітол (Е 420) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній попередньо наповненій шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 6 мг дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Зіекстенцо

Зіекстенцо показаний пацієнтам старше 18 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Зіекстенцо, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Звичайна доза становить одну ін'єкцію підшкірно 6 мг (під шкіру) за допомогою попередньо наповненої шприці, яку потрібно вводити в кінці кожного циклу хіміотерапії через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Самовведення Зіекстенцо

Ваш лікар може вважати за доцільне, щоб ви вводили Зіекстенцо самостійно. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це робити. Не намагайтеся зробити це, якщо вам не показали.

Для отримання додаткової інформації про те, як вводити Зіекстенцо самостійно, прочитайте розділ в кінці цього опису.

Не потрясайте сильно Зіекстенцо, оскільки це може вплинути на його дію.

Якщо ви використовуєте більше Зіекстенцо, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Зіекстенцо, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використовувати Зіекстенцо

Якщо ви вводите Зіекстенцо самостійно і забули зробити ін'єкцію, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку" і може призвести до того, що кров виходить з малих судин у інші частини вашого тіла і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вам, що можна зробити, щоб полегшити біль.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції.
• загальний біль та біль у суглобах та м'язах.
• можуть виникнути деякі зміни в вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних тілець протягом короткого періоду часу. Можливо зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи синяків.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, які включають червоність та запалення, появу висипань, та свербіж шкіри.
• важкі алергічні реакції, які включають анafilaxia (слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя).
• збільшення розміру селезінки.
• переривання селезінки. Деякі випадки переривання селезінки були смертельними. Важливо звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або в кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки.
• дихальні проблеми. Якщо у вас є кашель, гарячка та труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря.
• зареєстровані випадки синдрому Світта (болі, запалення, виразковий висип на кінцівках та в деяких випадках на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони можуть бути пов'язані з іншими факторами.
• васкуліт шкіри (запалення судин шкіри).
• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит).
• червоність у місці ін'єкції.
• кровохаркання (гемоптиз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром (МДС) або мієлоїдний лейкоз (МЛ)).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легенів (пульмональна геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями, часто з пухирцями в центрі на тулубі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах; і може бути попереджений гарячкою та симптомами грипу. Перестаньте використовувати Зіекстенцо, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіекстенцо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці шприця після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зіекстенцо можна тримати поза холодильником при кімнатній температурі (якщо вона не перевищує 35 °C) протягом максимально 120 годин. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (яка не перевищує 35 °C), його потрібно використовувати протягом 120 годин або викинути.

Не заморожуйте. Зіекстенцо можна використовувати у разі випадкового заморожування протягом періоду менше 24 годин.

Тримайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є абсолютно прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіекстенцо

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 6 мг пегфілграстима у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - гліцинова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Зіекстенцо містить сорбітол (Е 420) та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зіекстенцо - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий ін'єкційний розчин (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений скляний шприц з гумовим поршнем (гума бромобутилу, без латексу), поршневу голку, голку з нержавіючої сталі калібру 29 та захисний ковпачок голки (термопластичний еластомер, без латексу). Шприци постачаються з автоматичним захисним пристроєм голки.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Інструкції з використання попередньо заповненого шприца Зіекстенцо з захисником голки

Для уникнення можливих інфекцій та забезпечення правильного використання лікарського засобу важливо дотримуватися цих інструкцій.

Прочитайте ВСІ інструкції перед ін'єкцією. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, доки лікар, медсестра або фармацевт не навчить вас цьому. Упаковка містить попередньо заповнений шприц, запакований у пластиковий блистер.

Після ін'єкції лікарського засобу активується захисник голки для захисту голки. Метою захисника голки є запобігання випадкового проколу голкою медичних працівників, осіб, які доглядають за пацієнтами, та пацієнтів після ін'єкції.

Важлива інформація про безпеку

Обережно: Тримайте попередньо заповнений шприц поза зоною видимості та доступу дітей.

1. Не відкривайте упаковку до тих пір, поки не будете готові використовувати попередньо заповнений шприц.

1. Не використовувати попередньо заповнений шприц, якщо блистер пошкоджений, оскільки це може бути небезпечно.
2. Не використовувати попередньо заповнений шприц, якщо в блистері є рідини. Не використовувати попередньо заповнений шприц, якщо відсутній захисний ковпачок голки або якщо він не встановлений правильно. У цьому випадку поверніть весь продукт до аптеки.
3. Ніколи не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду, щоб інші люди не могли з ним поводитися.
4. Не потрясайте попередньо заповнений шприц.
5. Уникайте дотику до крил захисника голки перед використанням. Якщо ви їх торкнетеся, захисник голки може активуватися занадто рано.
6. Не знімайте захисний ковпачок голки до моменту ін'єкції.
7. Попередньо заповнений шприц не можна повторно використовувати. Витратьте використаний шприц негайно після використання у контейнер для гострих предметів.
8. Не використовувати, якщо шприц упав на тверду поверхню або був втрачений після зняття ковпачка голки.

Зберігання попередньо заповненого шприца Зіекстенцо

1. Зберігайте попередньо заповнений шприц у блистері всередині коробки, щоб захистити його від світла.

1. Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
2. Перед використанням вийміть попередньо заповнений шприц з холодильника та дайте йому досягти кімнатної температури (до максимальної температури 35 °C) протягом 15-30 хвилин.
3. Не використовуватипопередньо заповнений шприц після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца. Якщо термін придатності закінчився, поверніть весь продукт до аптеки.

Зона ін'єкції

Підготовка попередньо заповненого шприца Зіекстенцо до використання

1. Вийміть коробку, що містить попередньо заповнений шприц у блистері, з холодильника та не відкривайте її протягом 15-30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури.

1. Коли ви будете готові використовувати попередньо заповнений шприц, відкрийте блистер та добре вимийте руки водою та мильним розчином.
2. Очистіть місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
3. Вийміть попередньо заповнений шприц з блистера, тримаючи його за середню частину, як показано нижче. Не торкайтесь поршня. Не торкайтесь захисного ковпачка голки.

1. Перевірте, чи встановлений захисний пластиковий ковпачок голки на тілі шприца з скла. Якщо прозорий ковпачок голки закриває захисний ковпачок голки (як показано нижче), захисник шприца активований, і цей шприц неслід використовувати, а використовувати новий. Нижче показано шприц, готовий до використання.

1. Перегляньте попередньо заповнений шприц. Рідини повинні бути прозорими, з кольором, який може змінюватися від безбарвного до легенько жовтуватого. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку в рідині, але це нормально. Не використовуватипопередньо заповнений шприц, якщо є інші частинки або забарвлення.
2. Не використовуватишприц, якщо він пошкоджений або активований. Поверніть попередньо заповнений шприц Зіекстенцо та упаковку до аптеки.

Як використовувати попередньо заповнений шприц Зіекстенцо

7