ЗАРЗІО 30 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ/ПЕРФУЗІЇ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зарзіо30MU/0,5мл розчин для ін'єкції або для інфузії в попередньо заповненому шприціЗарзіо48MU/0,5мл розчин для ін'єкції або для інфузії в попередньо заповненому шприці

філграстим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зарзіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зарзіо
3. Як використовувати Зарзіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зарзіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Зарзіо і для чого він використовується

Зарзіо - це фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути створені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Зарзіо діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 лейкоцитів.

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Зарзіо стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Зарзіо можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією для допомоги в профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку для допомоги в профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високої дози для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можна зібрати і повернути в організм після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас самого або від донора. Клітини-попередники повернуться в кістковий мозок і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо ви маєте важку хронічну нейтропенію для допомоги в профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів з прогресивною ВІЛ-інфекцією для допомоги в зниженні ризику інфекцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зарзіо

Не використовуйте Зарзіо

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зарзіо.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування якщо у вас є:

• остеопороз (хвороба кісток);
• анемія серпоподібних клітин, оскільки Зарзіо може викликати кризу серпоподібних клітин.

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Зарзіо, якщо:

• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у лівому плечі [це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву].
• у вас є кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до зниження здатності крові згортатися).
• ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистячий звук при диханні (свистіння) або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливість).
• ви відчуваєте набухання обличчя або ніг, кров у сечі або якщо ваша сеча має коричневий колір або якщо ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• ви відчуваєте симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла); це було відзначено в рідких випадках у пацієнтів з раком і здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції на лікування філграстимом або вона не триває, ваш лікар вивчить причини, наприклад, чи ви виробили антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.

Можливо, ваш лікар захоче уважно спостерігати за вами; див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з важкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про ваш ризик розвитку раку крові та які тести потрібно провести. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвинете рак крові, не слід використовувати Зарзіо, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

Якщо ви донор клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити.

Зарзіо належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Лікар, який вас спостерігає, завжди повинен реєструвати в вашій медичній картці точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Зарзіо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Зарзіо не був протестований у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Зарзіо під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте в період лактації,
• ви вважаєте, що можете бути вагітною або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Зарзіо, повідомте вашого лікаря.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Зарзіо.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Зарзіо на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати, щоб побачити, як ви відчуваєте себе після використання Зарзіо, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Зарзіо містить сорбітол та натрій

Зарзіо містить сорбітол (Е 420).

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, що містять цукор, оскільки це може викликати головокружіння, нудоту, неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об'єму дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Зарзіо

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Як вводиться Зарзіо і яку кількість слід використовувати?

Зарзіо зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденна повільна інфузія в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Зарзіо, яку ви повинні використовувати.

Пацієнти, яким проводять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Зарзіо не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Ви або особи, які за вас доглядають, можете отримати навчання з того, як вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, доки лікар не навчить вас правильно, як це зробити.

Як довго вам потрібно буде використовувати Зарзіо?

Вам потрібно буде використовувати Зарзіо, доки ваш рахунок лейкоцитів не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно буде використовувати Зарзіо.

Використання у дітей

Зарзіо використовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають дуже низький рівень лейкоцитів (нейтропенія). Доза для дітей, які отримують хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Введення малих доз

Не слід вводити дозу менше 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца, оскільки це не можна виміряти точно через те, що маркування 0,1 і 0,2 мл не видно.

Якщо це необхідно, розчин для ін'єкції можна розбавити.

Якщо ви використовуєте більше Зарзіо, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Зарзіо

Якщо ви забули ін'єкцію або кількість, введена менше, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайнопід час лікування:

• якщо ви маєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набухання обличчя (анafilaxia), висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням (диспное) та інші.
• якщо ви маєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути симптоми гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у лівому плечі, оскільки це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву.
• якщо ви маєте кров у сечі (гематурія) під час лікування нейтропенії. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви маєте цей побічний ефект або якщо у вас є білок у сечі (протеїнурія).
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набухання або запалення, яке може бути пов'язане з рідшою сечогонною функцією, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям наповнення в животі та загальним відчуттям слабкості. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярної втечі" і може викликати втечу крові з малих кров'яних судин в інші частини тіла, що потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, високий сердечний ритм, сплутаність або дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт та потовидіння шкіри або її вологість.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "сепсис" (або "септицемія"), важка інфекція, яка викликає загальну запальну реакцію організму, що може загрожувати життю і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). Ушкодження нирок було відзначено у пацієнтів, які приймали філграстим. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте набухання обличчя або ніг, кров у сечі або якщо ваша сеча має коричневий колір або якщо ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай.

Частий побічний ефект філграстиму - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. Пацієнти, які проходять трансплантацію клітин-попередників або кісткового мозку, можуть мати захворювання трансплантату проти господаря (ЗТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат, симптоми якої включають висип на долонях рук або підошвах ніг та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах. У здорових донорів клітин-попередників часто спостерігається збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися; обидва ці показники будуть контролюватися вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• головний біль
• діарея
• вомітування
• нудота
• слабкість або випадання волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• роздраження та набухання слизової оболонки травної системи, яка тягнеться від рота до ануса (воспалення слизової оболонки)
• лихоманка (пірексія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• воспалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження апетиту
• проблеми зі сном (безсоння)
• головокружіння
• втрата чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоне набухання шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечогонній функції (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездоров'я
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення деяких ферментів крові
• зміни біохімічних показників крові
• реакція на переливання крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відхилення трансплантату (захворювання трансплантату проти господаря)
• високі концентрації сечовини в крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) [підвищення сечовини в крові]
• ушкодження печінки, викликані обструкцією малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• анормальна функція легенів, яка викликає коротке дихання (резpirаторна недостатність)
• набухання або рідина в легенях (легенева едема)
• воспалення легенів (інтерстиціальне захворювання легенів)
• анормальні радіологічні ознаки легенів (інфільтрація легенів)
• кровотеча в легенях (легенева геморагія)
• незадовільне всмоктування кисню в легенях (гіпоксія)
• іррегулярний висип (макулопапульозний висип)
• захворювання, яке викликає зниження щільності кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін'єкції

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб:

• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною (анafilактична реакція)
• біль та набухання суглобів, подібне до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини, що може викликати набухання (зміни об'єму рідини)
• воспалення кров'яних судин шкіри (кожна васкуліт)
• болісті червоні виразки з запальним вінцем на кінцівках та, іноді, обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• анормальні зміни в сечі
• зниження щільності кісток
• воспалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2
• утворення кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зарзіо

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці шприца після CAD і EXP відповідно. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Випадкове заморожування не спричинить пошкодження Зарзіо.

Шприц можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 8 днів (але не вище 25 °C). Після цього періоду продукт не повинен бути повернутий до холодильника та повинен бути викинутий.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається забарвлення, замутнення або частинки; він повинен бути прозорою рідиною, від безколірної до легкого жовтого забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зарзіо

• Активна речовина - філграстим.

Зарзіо 30 МО/0,5 мл ін'єкційне або перфузійне рішення в попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприць містить 30 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 60 МО/мл.

Зарзіо 48 МО/0,5 мл ін'єкційне або перфузійне рішення в попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприць містить 48 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 96 МО/мл.

• Інші компоненти - глутамова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Зарзіо містить сорбітол і натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зарзіо - прозоре ін'єкційне або перфузійне рішення без запаху або з легким жовтуватим відтінком, яке постачається в попередньо заповненому шприці, що містить 0,5 мл розчину.

Зарзіо доступний в упаковках по 1, 3, 5 або 10 попередньо заповнених скляних шприців (скло типу I) з гумовим плунжером (бромобутилова гума), ін'єкційною голкою з автоматичним захистом та захисним ковпачком голки (термопластичний еластомер).

Попередньо заповнений шприць має маркування від 0,1 мл до 1 мл; однак не призначений для вимірювання об'ємів менше 0,3 мл через механічний пристрій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Інструкції з використання

Виконуйте ці інструкції, щоб допомогти уникнути можливої інфекції.

Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію або робити її іншій особі без того, щоб ваш лікар, медсестра чи фармацевт не пояснили вам, як це зробити. Прочитайте всі інструкції перед введенням ін'єкції. Кожен блистер містить одну попередньо заповнену шприць.

Кожна попередньо заповнена шприць містить 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,5 мл філграстиму.

Фігура 7-1 Попередньо заповнений шприць Зарзіо з захистом голки

Після введення лікарського засобу захист голки активується, щоб закрити голку. Захист голки призначений для захисту медичних працівників, доглядачів та пацієнтів від травм через випадкові уколи голкою після ін'єкції.

Додатковий матеріал, необхідний для ін'єкції:

Важлива інформація про безпеку

Обережно: Тримайте попередньо заповнений шприць поза досяжністю дітей.

1. Не відкривайте зовнішню коробку до тих пір, поки не будете готові використовувати попередньо заповнений шприць.
2. Не використовуйте попередньо заповнений шприць, якщо плівка блистеру пошкоджена, оскільки використання його може бути небезпечним для вас.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприць, якщо в пластиковій підкладці є рідини. Не використовуйте попередньо заповнений шприць, якщо відсутній захисний ковпачок голки або якщо він не встановлений правильно. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.
4. Не намагайтеся вводити дозу менше 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприця. Не можна точно виміряти дозу менше 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприця Зарзіо, оскільки маркування 0,1 і 0,2 мл не видно на циліндрі шприця.
5. Ніколи не залишайте попередньо заповнений шприць без нагляду, де інші люди можуть ним маніпулювати.
6. Непотрясайте попередньо заповнений шприць.
7. Будьте обережні, щоб не торкнутися крил захисту голки перед його використанням. Якщо торкнутися крил, захист голки може активуватися передчасно.
8. Не знімають захисний ковпачок голки до тих пір, поки не буде момент введення ін'єкції.
9. Попередньо заповнений шприць не можна повторно використовувати. Відразу викиньте використаний шприць.
10. Не використовуйте шприць, якщо він впав на тверду поверхню або після зняття захисного ковпачка голки.

Зберігання попередньо заповненого шприця Зарзіо

1. Зберігайте попередньо заповнений шприць у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла. Зберігайте його в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (36 °F до 46 °F). Незаморожуйте.
2. Пам'ятайте, що блистер потрібно вийняти з холодильника та залишити на 15-30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури перед підготовкою шприця для ін'єкції.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприць після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці або на етикетці шприця. Якщо термін придатності закінчився, поверніть повну упаковку продукту до аптеки.
4. Шприць можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 8 днів (але не вище 25 °C). Після закінчення цього періоду продукт не можна повернути до холодильника та повинен бути викинутий.

Місце ін'єкції

Фігура7-3Місця ін'єкції

Підготовка попередньо заповненого шприця Зарзіо до використання

1. Вийміть блистер, що містить попередньо заповнений шприць, з холодильника та залиште його не відкритимпротягом приблизно 15-30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури.
2. Коли будете готові використовувати попередньо заповнений шприць, відкрийте блистер та помийте руки водою з мильним розчином.
3. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Вийміть попередньо заповнений шприць з блистеру, тримаючи його за центральну частину, як показано на фігурі 7-4. Не торкайтеся плунжера чи захисного ковпачка голки.

Фігура7-4Вийміть попередньо заповнений шприць з блистеру

1. Перевірте, чи знаходиться прозорий пластиковий захист голки на циліндрі шприця. Якщо прозорий захист голки покриває захисний ковпачок голки (як показано на фігурі 7-5), шприць буде активований; невикористовуйте цей шприць та візьміть новий. На фігурі 7-6 показано шприць, готовий до використання.

Фігура7-5Не використовуйте

Фігура7-6Готовий до використання

1. Перегляньте попередньо заповнений шприць. Рідини повинні бути прозорими. Колір може бути безколірним або злегка жовтуватим. Невикористовуйте попередньо заповнений шприць, якщо спостерігаються частинки або зміни кольору; поверніть шприць та упаковку до аптеки.
2. Невикористовуйте попередньо заповнений шприць, якщо він пошкоджений або якщо активований захист голки. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.

Як використовувати попередньо заповнений шприць

Інструкції з видалення

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без частинок. Випадковий контакт з температурами замерзання не впливає негативно на стабільність Зарзіо.

Зарзіо не містить консервантів: у зв'язку з можливим ризиком мікробіологічного забруднення шприці Зарзіо призначені для одного використання.

Розбавлення перед введенням (опціонально)

Зарзіо можна розбавити, якщо це необхідно, у глюкозному розчині 50 мг/мл (5%). Зарзіо не слід розбавляти у розчинах хлориду натрію.

Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій < 0,2 МО/мл (2 мкг/мл).

У пацієнтів, яких лікували філграстимом, розбавленим до концентрацій < 1,5 МО/мл (15 мкг/мл), слід додати альбумін людської сироватки (АЛС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Розбавлений у глюкозному розчині 50 мг/мл (5%), філграстим є сумісним зі склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: було доведено, що під час використання розбавлений розчин для перфузії залишається фізико-хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед ним є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання попередньо заповненого шприця з захистом голки

Захист голки покриває голку та призначений для захисту медичних працівників, доглядачів та пацієнтів від травм через випадкові уколи голкою після ін'єкції.

Після виконання ін'єкції з метою запобігання випадковим колотим. Це не впливає на спосіб використання шприца. Натиснути поршень повільно та рівномірно до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе продовжувати рухатися. Витягнути шприц, зберігаючи тиск на поршень. Захисний кожух для голки покриє її, як тільки поршень буде звільнено.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими правилами.