Accofil 30 mu/0,5 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) раствор для инъекций и для перфузии в предзаряженной игле

filgrastim

Прочитайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Что такое Аккофил

Аккофил содержит активное вещество филграстим. Филграстим — это белок, произведенный бактериями Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоциты и фактор стимулирования колоний [Г-CSF]), производимый вашим собственным организмом. Филграстим стимулирует костный мозг (ткань, где производятся новые кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями.

Для чего используется Аккофил

Ваш врач назначил вам Аккофил, чтобы помочь вашему организму произвести больше белых кровяных клеток. Ваш врач скажет вам, почему вы проходите лечение с помощью Аккофила. Аккофил полезен в различных ситуациях, которые включают:

• химиотерапию
• трансплантацию костного мозга
• Хроническая тяжелая нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток)
• Нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) у пациентов с ВИЧ-инфекцией
• Мобилизацию клеток-родителей периферической крови (для стимулирования клеток-родителей, чтобы войти в кровоток для сбора и использования в трансплантации костного мозга).

Не использовать Accofil

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Accofil:

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• анемия дрепанокитическая, Accofil может вызвать кризы дрепанокитические.
• остеопороз (заболевание костей)

Сообщите вашему врачу сразу же во время лечения Accofil, если у вас есть:

• Боль в верхней части живота, боль под левыми ребрами или в левом плече (эти могут быть признаками увеличения селезенки (спленомегалия) или возможной разрыв селезенки).
• Непривычная кровоточивость или гематомы, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) с уменьшенной способностью свертывания крови.
• Судороги, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящий звук при дыхании или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
• Отек лица или голеней, кровь в моче или моча коричневого цвета или заметное уменьшение мочеиспускания (гломерулонефрит).

Оболочка иглы предзаряженной иглы содержит натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать аллергическую реакцию.

В редких случаях было сообщено о воспалении аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела) у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, спину и повышенные маркеры воспаления. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если вы испытываете потерю чувствительности или неудачу в поддержании чувствительности при лечении филграстимом, ваш врач расследует причины, включая возможность развития антител, нейтрализующих активность филграстима.

Ваш врач может захотеть тщательно следить за вами, см. раздел 4 в инструкции по применению.

Если вы пациент с хронической тяжелой нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития рака крови (лейкемии, синдрома миелодиспластического (СМД). Расскажите вашему врачу о рисках развития рака крови и о том, какие анализы необходимо сделать. Если у вас развивается или есть вероятность развития рака крови, не используйте Accofil, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы донор крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Accofil является одним из продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваш медицинский работник должен всегда регистрировать конкретный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Accofil

Вы не должны принимать Accofil в течение 24 часов до и 24 часа после химиотерапии.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Accofil не был проверен у беременных женщин.

Важно сообщить вашему врачу, если:

• Вы беременны или на грудном вскармливании;
• Вы думаете, что можете быть беременны; или у вас есть намерение забеременеть.

Неизвестно, проходит ли филграстим в грудном молоке. Поэтому ваш врач может решить, что вы не должны использовать этот препарат, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Влияние Accofil на вождение и управление машинами незначительно. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и посмотреть, как вы себя чувствуете после приема Accofil и перед вождением или управлением машинами.

Accofil содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам (фруктозе), обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат также содержит натрий менее 1 ммоль натрия (0,035 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество Accofil, которое вам нужно, зависит от заболевания, для которого вы принимаете Accofil, и вашего веса.

Доза

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) при химиотерапии

Обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Например, если вы весите 60 килограммов, ваша ежедневная доза составит 30 миллионов единиц (300 микрограмм). Лечение Accofil обычно длится около 14 дней. Однако в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, продолжающееся до примерно месяца.

Accofil и пересадка костного мозга

Обычная начальная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день, вводимая в перфузию. Например, если вы весите 60 кг, ваша ежедневная доза составит 60 миллионов единиц (600 микрограмм). Обычно вы получите первую дозу Accofil не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после пересадки костного мозга. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как работает лечение и сколько времени оно продлится.

Accofil нейтропения хронического и тяжелого (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток)

Обычная начальная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) и 1,2 миллионов единиц (12 микрограмм) на килограмм веса тела в день в единой или разделенной дозе. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как хорошо работает лечение Accofil, и найти для вас наиболее подходящую дозу. Для снижения нейтропении требуется долгосрочное лечение Accofil.

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) при ВИЧ-инфекции

Обычная начальная доза составляет 0,1 миллионов единиц (1 микрограмм) и 0,4 миллионов единиц (4 микрограмма) на килограмм веса тела в день. Врач может регулярно проверять вашу кровь, чтобы увидеть, работает ли лечение Accofil. Как только количество белых кровяных клеток в вашей крови вернется к норме, возможно, будет возможно снизить частоту дозировки до менее одного раза в день. Для поддержания нормального уровня белых кровяных клеток в крови может потребоваться долгосрочное лечение Accofil.

Accofil и пересадка клеток материнской крови (клетки, полученные из крови для пересадки костного мозга)

Если вы будете донировать клетки материнской крови для себя, обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) до 1 миллиона единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Лечение Accofil продлится до 2 недель. Врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для сбора клеток материнской крови.

Если вы будете донировать клетки материнской крови для другого человека, обычная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Лечение Accofil продлится 4-5 дней. Врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для сбора клеток материнской крови.

Форма применения

Этот препарат вводится в виде инъекции, либо через перфузию (гидратацию) внутривенно (IV), либо в виде инъекции под кожу (SC) в тканях под кожей.

Если вы получаете этот препарат в виде инъекции под кожу, ваш врач может посоветовать вам научиться ставить инъекции. Врач или медсестра дадут вам инструкции по этому поводу (см. ниже инструкции по инъекции Accofil). Не пытайтесь инъектировать себя без этих инструкций. Часть информации, которую вы требуете, находится в конце этого листка информации, но лечение вашего заболевания требует тесной и постоянной работы с вашим врачом.

Информация для самодозирования

Эта секция содержит информацию о том, как самодозировать Accofil. Важно не пытаться самодозировать без получения необходимой информации от вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете инъектировать себя, или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Как я должен инъектировать Accofil?

Вы должны инъектировать Accofil в тканях под кожей. Это называется инъекцией под кожу. Инъекцию следует ставить примерно в одно и то же время каждый день.

Необходимый инструмент

Чтобы поставить инъекцию под кожу, вам понадобится:

Что я должен сделать перед инъекцией Accofil?

Убедитесь, что защитная крышка иглы остается в игле до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

1. Вытащите иглу Accofil из холодильника.
2. Проверьте дату окончания срока годности, указанную на игле Accofil (CAD). Не используйте его, если дата окончания срока годности превышает последний день месяца или если он хранился вне холодильника более 15 дней или истек срок годности.
3. Проверьте внешний вид Accofil. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Если в нем есть частицы, не используйте его.
4. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, оставьте иглу Accofil в течение 30 минут при комнатной температуре или поддерживайте иглу Accofil в мягком хвате в течение нескольких минут. Не нагревайте Accofil иным образом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).

1. Очистите руки тщательно..
2. Найдите удобное и хорошо освещенное место и расположите все необходимое рядом (иглу Accofil и газ, пропитанный алкоголем).

Как я должен подготовить инъекцию Accofil?

Перед инъекцией Accofil необходимо:

1. Взять иглу и снять защитную крышку иглы мягко, не наклоняя ее. Разделите ее, как указано на рисунках 1 и 2. Не касайтесь иглы и не нажимайте на эмболо.

1. Вы можете заметить небольшую пузырек воздуха в игле Accofil. Не нужно удалять пузырек воздуха перед инъекцией. Инъекция с пузырьком воздуха безопасна.
2. Игла Accofil может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу иглы Accofil, как указано ниже, чтобы регулировать правильную дозу Accofil, назначенную вашим врачом. Выпустите ненужную жидкость, нажимая на эмболо, пока не достигнете числа (мл) иглы Accofil, соответствующего назначенной дозе.
3. Проверьте еще раз, чтобы убедиться, что доза Accofil правильная.
4. Теперь вы можете использовать иглу Accofil.

Где я должен поставить инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции:

Если кто-то другой ставит инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечья (см. рисунок 4).

Чтобы избежать риска боли в конкретном месте, лучше всего менять место инъекции каждый день.

Как я должен инъектировать?

1. Дезинфицируйте место инъекции газом, пропитанным алкоголем, и сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая ее (см. рисунок 5).

Игла Accofil без защитной крышки иглы

1. Положите иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 6).
2. Нажмите на эмболо, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, вытащите иглу и повторно вставьте ее в другое место.
3. Держа кожу сжатой, медленно и равномерно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не остановится. Не оставляйте эмболо!
4. Используйте только назначенную дозу Accofil.
5. После инъекции вытащите иглу, держа иглу в том же положении и продолжая нажимать на эмболо, а затем отпустите кожу.
6. Положите иглу в специальный контейнер для утилизации. Каждая игла предназначена для одной инъекции.

Игла Accofil с защитной крышкой иглы

г. Вставьте иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 7).

и. Нажмите на эмболо, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, вытащите иглу и повторно вставьте ее в другое место.

j. Введите только назначенную дозу Accofil, следуя инструкциям ниже.

k. Держа кожу сжатой, медленно и равномерно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не остановится. Не оставляйте эмболо!

l. После инъекции вытащите иглу, держа иглу в том же положении и продолжая нажимать на эмболо, а затем отпустите кожу. Защитная крышка иглы автоматически активируется, и вы услышите слышимый «клик», подтверждающий активацию защиты (см. рисунок 8). Защита иглы не активируется, если не введена вся доза.

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные иглы

Если вы используете больше Accofil, чем следует

Если вы используете больше Accofil, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Accofil

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прерываете лечение Accofil

Врач посоветует вам, когда следует прервать лечение Accofil. Часто бывает нормой иметь несколько циклов лечения Accofil.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно во время лечения:

Очень частый побочный эффект при использовании Accofil — это боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), который можно снять приема обычных обезболивающих средств. У пациентов, перенесших пересадку клеток костного мозга или костного мозга, может развиться реакция донора против хозяина (EICH): это реакция клеток донора против пациента, получившего пересадку; среди признаков и симптомов — кожная сыпь на руках и стопах и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже или в глазах, легких, влагалище и суставах. У здоровых доноров клеток костного мозга часто наблюдается увеличение количества белых кровяных телец (лейкемия) и снижение количества пластинок, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения); врач контролирует эти реакции.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 пациентов, использующих Accofil):

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов, использующих Accofil):

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов, использующих Accofil):

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов, использующих Accofil):

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в преднаполненной инъекционной ампуле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Ампула можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25ºC) в течение единственного периода до максимально 15 дней и никогда не превышать дату окончания срока годности на этикетке. После этого периода препарат не следует снова охлаждать и следует выбросить.

Хранить преднаполненную инъекционную ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать Accofil, если вы заметите turbidez или изменение цвета или если в нем есть частицы.

Не ставьте пробку на использованные иглы, так как вы можете случайно пораниться. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Accofil

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Accofil - прозрачная и бесцветная инъекционная или инфузионная жидкость в предзаряженной игле с маркировкой 1/40 в 0,1-1 мл на цилиндр иглы с иглой для инъекции. Каждая предзаряженная игла содержит 0,5 мл жидкости.

Accofil доступен в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предзаряженных игл, с или без защитного покрытия для иглы и марлевых салфеток, пропитанных алкоголем.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Эдифицио Эст 6-я этаж,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомьерская 50, 95-200 Пабянице, Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Accofil не содержит консерванты. Ввиду возможного риска микробной контаминации, предзаряженные иглы Accofil предназначены для одноразового использования.

Непреднамеренная экспозиция к температурам замораживания до 24 часов не влияет на стабильность Accofil. Если экспозиция превышает 24 часа или если Accofil замораживался более одного раза, НЕ следует использовать Accofil.

Чтобы улучшить трассируемость стимуляторов колоний гранулоцитов, название препарата (Accofil) и номер партии препарата, вводимого пациенту, должны быть четко зарегистрированы в истории пациента.

Accofil не следует разбавлять с хлоридом натрия. Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые указаны ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластмассами, за исключением случаев, когда филграстим разбавляется в соответствии с указанным ниже.

Если необходимо, Accofil можно разбавить в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 г) в мл не рекомендуется в любом случае.

Жидкость должна быть осмотрена визуально перед использованием. Только прозрачные жидкости без частиц следует использовать.

Для пациентов, получающих филграстим, разбавленный до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 г) в мл, следует добавить человеческую серую альбумину (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: в окончательном объеме инъекции 20 мл, дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл раствора человеческой серой альбумины 200 мг/мл (20%).

Когда разбавляется в 5% глюкозе, Accofil совместим со стеклом и различными пластмассами, такими как ПВК, полиолефин (сополимер полипропилена и политетилена) и полипропилен.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность разбавленной для инфузии жидкости была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения разбавленной жидкости ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2 и 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление было выполнено в условиях аэрозольной валидации и контроля.

Использование иглы с защитным покрытием иглы

Защитное покрытие иглы закрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить проколы иглой. Это не влияет на нормальное функционирование иглы. Нажмите на поршень иглы медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза, пока поршень не сможет продвигаться дальше. Содержа иглу в поршне, вытащите иглу из пациента. Защитное покрытие иглы закроет иглу, когда вы отпустите поршень.

Использование иглы без защитного покрытия иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.