Аццофіл 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Accofil 30 МО/0,5 мл (0,6 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо наповненому шприці

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Accofil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil
3. Як використовувати Accofil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Accofil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Accofil і для чого він використовується

Що таке Accofil

Accofil є фактором росту білих кров'яних тілець (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути створені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Accofil діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних тілець. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Accofil стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.

Accofil можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку лікування високими дозами хіміотерапії для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас самого або від донора. Клітини-попередники потім повернуться до кісткового мозку та вироблять білі кров'яні тіла;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець, якщо ви маєте тяжку хронічну нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ для допомоги у зниженні ризику інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil

Не використовувати Accofil

• Якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Accofil:

Перш ніж почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• анемія дрепаноціту, Accofil може викликати кризу дрепаноціту.
• остеопороз (хвороба кісток)

Негайно повідомте вашому лікареві під час лікування Accofil, якщо:

• У вас болить у верхній лівій частині живота, болить під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливого розриву селезінки).
• Ви помітили незвичайне кровотечу або синяки (це можуть бути симптоми меншої кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) з зниженою здатністю до згортання крові).
• У вас раптово з'явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння (свистячий звук, який виникає при диханні) або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість).
• Ви відчуваєте набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору чи помітили, що сечатися менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є симптоми запалення аорти (большої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла) - це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або відмову від підтримки реакції при лікуванні філграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включаючи те, чи ви розвинули антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати проводити密ний моніторинг, див. розділ 4 листка із інструкцією.

Якщо ви пацієнт з тяжкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром (МДС). Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи потрібно проводити. Якщо ви розвинуєте або будете мати високий ризик розвитку раку крові, не слід використовувати Accofil, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви донор клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Accofil є одним з групи продуктів, які стимулюють вироблення лейкоцитів. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Accofil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Accofil не був досліджений у вагітних жінок чи під час годування грудьми.

Accofil не рекомендується під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або годуєте грудьми;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Accofil, повідомте вашому лікареві.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні перервати годування грудьми, якщо використовуєте Accofil.

Водіння автомобіля та використання машин

Accofil може трохи впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та дивитися, як ви себе відчуваєте після прийому Accofil, перш ніж водити автомобіль чи використовувати машини.

Accofil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію"

Accofil містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) маєте СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це викликає у них головокружіння, нудоту, неприємні відчуття, такі як набухання, болі в животі або діарею.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Покриття голки попередньо наповненого шприця містить сухий натуральний каучук (походження латексу), який може викликати важку алергічну реакцію.

3. Як використовувати Accofil

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як застосовується Accofil і яку кількість слід використовувати?

Accofil зазвичай застосовується як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається субкутанною ін'єкцією). Також його можна застосовувати як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Accofil, яку слід використовувати.

Пацієнти, які пройшли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Accofil не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Ви чи особи, які про вас піклуються, можете навчитися застосовувати субкутанні ін'єкції, щоб продовжити лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас раніше.

Як довго вам потрібно приймати Accofil?

Вам потрібно приймати Accofil, поки кількість білих кров'яних тілець у вашому організмі не стане нормальною. У вас будуть проводитися періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Accofil.

Застосування у дітей та підлітків

Accofil використовується для лікування дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію або мають важку нейтропенію. Дозування у дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійної ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно застосовувати ін'єкцію Accofil. важливо не намагатися застосувати ін'єкцію без відповідної підготовки з боку вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете самостійно застосувати ін'єкцію, чи маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як мені застосувати Accofil?

Вам потрібно застосувати ін'єкцію в тканину, розташовану прямо під шкірою. Це називається субкутанною ін'єкцією. Ін'єкцію слід застосовувати щодня приблизно о同じ час.

Необхідне обладнання

Для застосування субкутанної ін'єкції вам потрібно:

• попередньо наповнений шприц з Accofil та
• газа, змочена спиртом, або подібна.

Що мені потрібно зробити перед застосуванням субкутанної ін'єкції Accofil?

Переконайтеся, що покриття голки залишається на шприці до самого моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.

1. Видаліть шприц з Accofil з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (CAD). Не використовувати, якщо термін придатності закінчився або якщо шприц був поза холодильником більше 15 днів або інакше вийшов з терміну.
3. Перевірте вигляд Accofil. Він повинен бути прозорою та безбарвною рідиною. Якщо є частинки всередині, не слід використовувати.
4. Для більш зручного застосування ін'єкції залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Accofil іншим способом (наприклад, ненагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
5. Ви мийте руки ретельно.
6. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в межах досяжності (шприц з Accofil, газу, змочену спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Accofil?

Перш ніж зробити ін'єкцію, потрібно:

Ніколи не використовувати шприц, який був упущений на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не використовувати продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисник голки пошкоджені) або якщо захисник голки знаходиться в відкритому положенні, як показано на Фігурі 9, оскільки це вказує на те, що система вже була активована. Зазвичай продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає Фігурі 1. У цьому випадку продукт слід викинути у контейнер для біологічних відходів.

Фігура 1

Крок 2: Видалення захисника голки

1. Видаліть захисник голки, як показано на Фігурі 2. Утримуйте захисник голки однією рукою, з голкою, спрямованою в бік, протилежний вам, та не торкайтеся поршня шприця. Видаліть захисник голки іншою рукою. Після цього викиньте захисник у контейнер для біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж вам потрібно. Використовуйте шкалу шприця, як показано нижче, для регулювання правильної дози Accofil, яку призначив ваш лікар. Видавіть зайву рідину, натиснувши на поршень до позначки (мл) на шприці, яка відповідає призначеній дозі.
4. Перевірте ще раз, чи правильна доза Accofil.
5. Тепер ви можете використовувати шприц.

Фігура 2

Де мені потрібно зробити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, і
• живіт, крім області навколо пупка (див. Фігуру 3).

Фігура 3

Якщо хтось інший робить ін'єкцію, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Для уникнення ризику болю в конкретному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Крок 3: Вставлення голки

• З однією рукою трохи стисніть шкіру в місці ін'єкції;
• Іншою рукою вставте голку в місце ін'єкції без торкання поршня шприця (під кутом 45-90 градусів). (Див. Фігури 6 і 7)

Як мені зробити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції за допомогою гази, змоченої спиртом, та стисніть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Попередньо наповнений шприц без захисника голки

• Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. Фігуру 6).
• Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не було влучено в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
• Тримаючи шкіру стиснутою, повільно натисніть на поршень, доки не буде введена вся доза, доки поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте натискання на поршень!
• Вводьте тільки призначену лікарем дозу.
• Після введення рідини вийміть голку, тримаючи натиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
• Помістіть шприц у спеціальний контейнер для видалення. Кожен шприц призначений для однієї ін'єкції.

Фігура 6

Попередньо наповнений шприц з захисником голки

1. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра.
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не було влучено в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
3. Вводьте тільки лікарем призначену дозу, слідуючи інструкціям нижче.

Фігура 7

Крок 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне спорожнення шприця (див. Фігуру 8). Тримайте шкіру також твердо до закінчення введення.

Фігура 8

Крок 5: Захист від випадкових колів

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина відтягне голку з місця ін'єкції всередину захисника голки (див. Фігуру 9).

Фігура 9

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, попросіть допомоги та поради вашого лікаря чи медсестри.

Як викидати використані шприци

Захисник голки запобігає колючкам голки після використання, тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Викиньте шприц так, як вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Accofil

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели менше, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб обговорити, коли слід зробити наступну ін'єкцію якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві негайнопід час лікування:

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням, набряком на обличчі (анafilaxia), висипом на шкірі (еритема), висипом на шкірі (уртикарія), набряком на обличчі, губах, роті, язиці або горлі (ангіоедем) і відсутністю дихання (диспное).
• Якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які приймали Accofil, спостерігалися ушкодження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набряк на обличчі або ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечатися менше звичайного.
• Якщо ви відчуваєте кашель, гарячку і труднощі з диханням (диспное), оскільки це може бути ознакою гострої дихальної недостатності (ГДН).
• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому лівому куточку живота, біль під лівою грудною кліткою або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути проблема з селезінкою (гіпертрофія селезінки або розрив селезінки).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може періодично аналізувати сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо в сечі виявляються білки (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання: запалення або набряк, що може бути пов'язано з зниженням частоти сечовипускання, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям ситості, і загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми стану, званого "синдромом капілярної екстравазації", який викликає витік крові з малих кровоносних судин тіла і вимагає термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів:

• гарячка або озноб, або відчуття великого холоду, частий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтація, відсутність дихання, великий біль або дискомфорт і потова, липка шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсис" (також називається "кров'яна інтоксикація"), важка інфекція з запальною реакцією всього організму, яка може бути смертельною і вимагає термінової медичної допомоги.

Дуже частий побічний ефект при застосуванні Accofil - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. У пацієнтів, які піддаються трансплантації стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантата проти господаря (ХТГ): це реакція донорських клітин проти пацієнта, який отримує трансплантат; серед симптомів - висип на долонях рук і підошвах ніг, виразки і рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі або в очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих клітин (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• вомітування
• нудота
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• біль та набряк слизової оболонки травного тракту, який проходить від рота до анусу (воспалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних клітин (анемія)
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• воспалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане загальне самопочуття (загальне нездоров'я)
• набряк рук і ніг (периферичний едем)
• збільшення рівня деяких ферментів у крові
• зміни у хімічному складі крові
• реакція на переливання крові

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих клітин (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відхилення трансплантата (хвороба трансплантата проти господаря).
• високі концентрації сечової кислоти у крові, що може викликати подагру (гіперурікемія) (збільшення сечової кислоти у крові)
• ушкодження печінки, викликані блокуванням малих вен всередині печінки (венооклюзивна хвороба)
• легені не функціонують належним чином, викликаючи відсутність дихання (дихальна недостатність)
• набряк або рідини у легенях (легеневий едем)
• воспалення легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• аномалія на рентгенограмі легенів (інфільтрація легенів)
• кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• відсутність абсорбції кисню у легенях (гіпоксія)
• лущення шкіри (еритема)
• хвороба, яка викликає зниження густини кісток, роблячи їх слабкими, крихкими та більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• воспалення аорти (головної кровоносної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (криза серпоподібноклітинної анемії)
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактична реакція)
• біль та набряк суглобів, подібний до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини тіла, що може викликати набряк (зміни об'ємної регуляції)
• воспалення судин шкіри (васкуліт)
• болісті ураження шкіри з набряком і виразками на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідкісна зміна сечі
• зниження густини кісток
• Формування кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гематопоез)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Accofil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на попередньо наповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C-8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі (але не вище 25ºC) протягом одного періоду до 15 днів та ніколи не пізніше терміну придатності, вказаного на етикетці. Після цього періоду лікарський засіб не слід знову охолоджувати та повинен бути викинутий.

Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Accofil, якщо ви спостерігаєте замутнення або забарвлення чи частинки у ньому.

Не накладайте кришку на використані голки, оскільки ви можете випадково уколотися. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Accofil

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен попередньо наповнений шприц містить 30 МО (300 мкг) філграстиму у 0,5 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Accofil - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції або інфузії у попередньо наповненому шприці з маркуванням 1/40 відміток, надрукованих на циліндрі шприца, з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо наповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Accofil доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо наповнених шприців, з або без захисного ковпачка для голки та газових компресів, змочених у спирті.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Accofil не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо наповнені шприци Accofil призначені для одноразового використання.

Випадковий контакт з температурами замерзання до 48 годин не впливає на стабільність Accofil. Якщо контакт триває понад 48 годин або якщо лікарський засіб заморожується більше одного разу, не слід використовувати Accofil.

Для покращення трасабельності факторів стимуляції колоній гранулоцитів назва продукту (Accofil) та номер партії продукту повинні бути чітко зареєстровані в історії пацієнта

Accofil не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Якщо це необхідно, Accofil можна розбавити у 5% глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 г) на мл не рекомендується в будь-який час.

Розчин слід візуально оглянути перед його використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Для пацієнтів, які приймають філграстим, розбавлений до концентрацій нижче 1,5 МО (15 г) на мл, слід додати альбумін людини (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, у об'ємі ін'єкції 20 мл загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) повинна бути введена з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).

Коли розбавляється у 5% глюкози, Accofil є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як PVC, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії після розбавлення для використання протягом максимум 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Використання шприца з захисним ковпачком для голки

Захисний ковпачок закриває голку після ін'єкції, щоб уникнути випадкових уколів голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень та твердо натиснітьна кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів. Утримуйте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо та повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень рухатиметься вгору з великим пальцем, а пружина поверне голку з місця всередину захисного ковпачка для голки.

Використання попередньо наповненого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо наповнений шприц, який впав на твердій поверхні.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.