Accofil 12 mu/0,2 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) раствор для инъекций и для перфузии в предзаряженной игле

filgrastim

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

l

Что такое Accofil

Accofil содержит активное вещество филграстим. Филграстим — это белок, произведенный бактериямиEscherichia coliс помощью технологии рекомбинантного ДНК. Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоциты и фактор стимулирования колоний [G-CSF]), производимый вашим собственным организмом. Филграстим стимулирует костный мозг (ткань, где производятся новые кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями.

Для чего используется Accofil

Ваш врач назначил вам Accofil, чтобы помочь вашему организму произвести больше белых кровяных клеток. Врач скажет вам, почему вы проходите лечение с помощью Accofil. Accofil полезен в различных ситуациях, которые включают:

• Химиотерапию
• Трансплантацию костного мозга
• Хроническая тяжелая нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток)
• Нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) у пациентов с ВИЧ-инфекцией
• Мобилизацию клеток-родителей периферической крови (для стимуляции клеток-родителей для входа в кровоток для сбора и использования в трансплантации костного мозга).

Не использовать Accofil

• Если вы аллергины на филграстим или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Accofil:

Перед началом лечения скажите вашему врачу, если у вас есть:

• анемия дрепанокитическая, Accofil может вызвать кризы дрепанокитические.
• остеопороз (болезнь костей)

Сообщите вашему врачу сразу же во время лечения Accofil, если у вас есть:

• Боль в верхней части живота, боль под левыми ребрами или в левом плече (эти могут быть признаками увеличения селезенки (спленомегалия) или возможной разрыв селезенки).

• Небольшая кровоточивость или гематомы, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) с уменьшенной способностью свертывания крови.

• Вы испытываете внезапные признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящий звук (звук, который возникает при дыхании) или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

• Вы испытываете отек лица или голеней, кровь в моче или моча коричневого цвета или замечаете, что вы мочите меньше, чем обычно (гломерулонефрит).

Оболочка иглы предзаряженной иглы содержит натуральный каучук (производное латекса), которое может вызвать аллергическую реакцию.

В редких случаях было сообщено об воспалении аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела) у пациентов с онкологией и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные показатели воспаления. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если вы испытываете потерю чувствительности или не можете поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач рассмотрит причины, включая то, что у вас развилась иммунная система, нейтрализующая активность филграстима.

Ваш врач может захотеть тщательно следить за вами, см. раздел 4 в инструкции по применению. Если вы пациент с хронической нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития крови (лейкемия, синдром миелодиспластический (СМД)). Расскажите вашему врачу о рисках развития крови и о том, какие анализы необходимо сделать. Если у вас развивается или есть вероятность развития крови, не используйте Accofil, если не скажет вам ваш врач. Если вы донор крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Accofil является одним из продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваш медицинский работник должен всегда регистрировать конкретный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Accofil

Вы не должны принимать Accofil в течение 24 часов до и 24 часа после химиотерапии.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Accofil не был проверен у беременных женщин.

Важно сказать вашему врачу, если:

• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы думаете, что можете быть беременны; или
• Вы планируете забеременеть.

Неизвестно, проходит ли филграстим в грудном молоке. Поэтому ваш врач может решить, что вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и управление машинами

Влияние Accofil на вождение и управление машинами незначительно. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и посмотреть, как вы себя чувствуете после приема Accofil, и прежде чем вести машину или управлять машинами.

Accofil содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете от наследственной непереносимости фруктозы (ИНФ), редкой генетической болезни, вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете от ИНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарею.

Этот препарат также содержит натрий менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество Accofil, которое вам нужно, зависит от заболевания, для которого вы принимаете Accofil, и вашего веса.

Дозировка

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) при химиотерапии

Обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Например, если вы весите 60 килограммов, ваша ежедневная доза составит 30 миллионов единиц (300 микрограмм). Лечение Accofil обычно длится около 14 дней. Однако в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, продолжающееся до примерно месяца.

Accofil и трансплантация костного мозга

Обычная начальная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день, вводимая в перфузию. Например, если вы весите 60 кг, ваша ежедневная доза составит 60 миллионов единиц (600 микрограмм). Обычно вы получите первую дозу Accofil не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после получения трансплантации костного мозга. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как работает лечение и сколько времени оно продлится.

Accofil нейтропения хроническая и тяжелая (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток)

Обычная начальная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) и 1,2 миллионов единиц (12 микрограмм) на килограмм веса тела в день в единой или разделенной дозе. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как хорошо работает лечение Accofil, и найти наиболее подходящую дозу для вас. Требуется долгосрочное лечение Accofil для снижения нейтропении.

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Обычная начальная доза составляет 0,1 миллионов единиц (1 микрограмм) и 0,4 миллионов единиц (4 микрограмма) на килограмм веса тела в день. Ваш врач может проверять вашу кровь регулярно, чтобы увидеть, работает ли лечение Accofil. Когда количество белых кровяных клеток в вашей крови вернется к норме, может быть возможно уменьшить частоту доз до менее одного раза в день. Долгосрочное лечение Accofil может быть необходимо для поддержания нормального уровня белых кровяных клеток в крови.

Accofil и трансплантация клеток костного мозга периферической крови (клетки костного мозга, собранные из крови для использования в трансплантации костного мозга)

Если вы будете донором клеток костного мозга, обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) до 1 миллиона единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Лечение Accofil продлится до 2 недель. Ваш врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для сбора клеток костного мозга.

Если вы будете донором клеток костного мозга для другого человека, обычная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Лечение Accofil продлится 4-5 дней. Ваш врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для сбора клеток костного мозга.

Форма введения

Этот препарат вводится в виде инъекции, либо через перфузию (гидратацию) внутривенно (IV), либо в виде инъекции под кожу (SC) в тканях под кожей.

Если вы получаете этот препарат в виде инъекции под кожу, ваш врач может посоветовать вам научиться ставить инъекции сами. Ваш врач или медсестра дадут вам инструкции по этому поводу (см. ниже информацию о том, как ставить инъекции Accofil). Не пытайтесь ставить инъекции сами без этих инструкций. Часть информации, которую вы требуете, находится в конце этого листка информации, но лечение вашего заболевания требует тесной и постоянной работы с вашим врачом.

Информация для самодозирования

Эта секция содержит информацию о том, как давать себе инъекцию Accofil. Важно не пытаться давать себе инъекцию без получения необходимой подготовки от вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, можете ли вы ставить инъекции или у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или медсестре..

Как я должен ставить себе Accofil?

Вы должны давать себе инъекцию в тканях под кожей. Это называется инъекцией под кожу. Вы должны давать себе инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

Навыки, необходимые для самодозирования

Чтобы поставить инъекцию под кожу, вам понадобится:

• предзаряженную иглу Accofil и
• газетку с алкоголем или аналогичным средством.

Что я должен сделать перед тем, как давать себе инъекцию под кожу Accofil?

Убедитесь, что защитная крышка иглы остается в игле до тех пор, пока вы не готовы к инъекции.

a. Вытащите иглу Accofil из холодильника.

b. Проверьте дату окончания срока годности, указанную на игле Accofil (CAD). Не используйте его, если дата окончания срока годности превышает последний день месяца или если он хранился вне холодильника более 15 дней или истек срок годности.

c. Проверьте внешний вид Accofil. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Если в нем есть частицы, не используйте его.

d. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, оставьте иглу Accofil в холодильнике в течение 30 минут при комнатной температуре или поддерживайте иглу Accofil в мягком хвате в течение нескольких минут. Не нагревайте Accofil иным образом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

e.Очистите руки тщательно..

f. Найдите удобное и хорошо освещенное место и расположите все необходимое рядом (иглу Accofil и газетку с алкоголем).

Как я должен подготовить инъекцию Accofil?

Перед инъекцией Accofil необходимо:

Никогда не используйте иглу, которая упала на твердую поверхность.

1. Взять иглу и снять защитную крышку иглы мягко, не наклоняя ее. Разделите ее, как указано на рисунке 1 и 2. Не касайтесь иглы и не нажимайте на эмболо.

1

2

1. Может быть, вызаметите небольшую пузырек воздуха в игле Accofil. Не нужно

удалять пузырек воздуха перед инъекцией. Инъекция с пузырьком воздуха безопасна.

1. Игла Accofil может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу иглы Accofil, как указано ниже, чтобы регулировать правильную дозу Accofil, назначенную вашим врачом. Выпустите ненужную жидкость, нажимая на эмболо, пока не достигнете числа (мл) иглы Accofil, соответствующего назначенной дозе.
2. Проверьте еще раз, чтобы убедиться, что доза Accofil правильная.
3. Теперь вы можете использовать иглу Accofil.

В каком месте я должен поставить инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер и
• брюшная область, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

3

Если кто-то другой будет давать вам инъекцию, вы также можете использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4).

4

Чтобы избежать риска боли в конкретном месте, лучше всего менять место инъекции каждый день.

Как я должен поставить инъекцию?

1. Дезинфицируйте место инъекции газеткой с алкоголем и сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая ее (см. рисунок 5).

5

Игла Accofil без защитной крышки

1. Вставьте иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 6).
2. Тяните эмболо слегка, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, вытащите иглу и вставьте ее в другое место.
3. Задерживая кожу сжатой, медленно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не сможет продвигаться дальше. Не останавливайте нажатие на эмболо!
4. Давайте себе только назначенную дозу вашим врачом.
5. После инъекции вытащите иглу, держа эмболо в нажатом состоянии, а затем отпустите кожу.
6. Положите иглу в специальный контейнер для утилизации. Каждая игла предназначена для одной инъекции.

6

Игла Accofil с защитной крышкой

1. Вставьте иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 7).
2. Тяните эмболо слегка, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, вытащите иглу и вставьте ее в другое место.
3. Давайте себе только назначенную дозу вашим врачом, следуя инструкциям ниже.
4. Задерживая кожу сжатой, медленно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не сможет продвигаться дальше. Не останавливайте нажатие на эмболо!
5. После инъекции вытащите иглу, держа иглу в том же положении и нажимая на эмболо, а затем отпустите кожу. Защитная крышка автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый «клик», подтверждающий активацию защиты (см. рисунок 8). Защита иглы не активируется, если не введена вся доза.

7

8

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные иглы

• Защитная крышка иглы предотвращает прокол иглой после использования, и поэтому не требуются особые меры предосторожности для ее утилизации. Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями вашего врача, медсестры или фармацевта.

Если вы используете больше Accofil, чем следует

Если вы используете больше Accofil, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Accofil

Не давайте себе двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к вашему врачу, чтобы обсудить, когда вы должны сделать следующую инъекцию.

Если вы прерываете лечение Accofil

Ваш врач скажет вам, когда следует прервать лечение Accofil. Часто бывает нормой иметь несколько циклов лечения Accofil.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно во время лечения:

• Если у вас возникает аллергическая реакция с ослаблением, понижением артериального давления, затруднением дыхания, отеком лица (анфилаксией), кожной сыпью, кожной эритемой (уртикарией), отеком лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдемией) и отсутствием дыхания (диснеей). Гиперчувствительность часто наблюдается у пациентов с онкологическими заболеваниями.

• Если у вас возникает кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диснея), поскольку это может быть признаком острого синдрома дыхательной недостаточности (ОСДН). ОСДН редко наблюдается у пациентов с онкологическими заболеваниями.
• Если у вас возникает боль в верхней левой части живота, боль под левым подреберным или боль в конечности руки, поскольку это может быть связано с заболеванием селезенки (спленомегалией или разрывом селезенки).
• Если вы проходите лечение по поводу хронической тяжелой нейтропении и у вас обнаруживается кровь в моче (гематурия). Врач может анализировать вашу мочу периодически, если у вас возникает этот побочный эффект или если обнаруживаются белки в вашей моче (протеинурия).
• Если у вас возникает любой из следующих побочных эффектов или их комбинация: отек или набухание, которое может быть связано с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, отеком живота и чувством сытости, и общее чувствоутомления Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это может быть признаком редкого заболевания (которое может затронуть до 1 из 100 человек) под названием синдром капиллярного разрыва, который делает кровь вытекать из маленьких кровеносных сосудов тела и требует срочной медицинской помощи.

• Если у вас возникает комбинация любого из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, путаница или разбежка, отсутствие дыхания, сильная боль или дискомфорт и потливая и вязкая кожа.

Это может быть признаком заболевания под названием "сепсис" (также называемого

"синдромом интоксикации крови"), серьезной инфекции с общей реакцией организма, которая может быть смертельной и требует срочной медицинской помощи.

Если у вас развивается почечная травма (гломерулонефрит). Почечная травма была обнаружена у пациентов, которым был назначен Аккофил. immediately обратитесь к врачу, если у вас возникает отек лица или ног, кровь в моче или моча коричневого цвета или если вы заметили, что вы мочите меньше, чем обычно.

Очень частым побочным эффектом при использовании Аккофила является боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), которая может быть смягчена приема обычных обезболивающих препаратов. У пациентов, перенесших трансплантацию клеток костного мозга или костного мозга, может развиться болезнь грыжи против хозяина (ГГХ): это реакция клеток донора на пациента, получившего трансплантацию; среди признаков и симптомов — кожная сыпь на ладонях и подошвах ног и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже или в глазах, легких, влагалище и суставах. У здоровых доноров клеток костного мозга часто наблюдается увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоза) и снижение количества пластинок, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения); врач контролирует эти реакции.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 людей, принимающих Аккофил):

• рвота
• нарушения пищеварения
• потеря или ослабление волос (алоpecia)
• утомление (fatiga)
• боль и отек слизистой оболочки трубчатого кишечника, который проходит от рта до ануса (инфляция слизистой оболочки)
• снижение количества пластинок, что снижает способность крови свертываться(тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• лихорадка (pirexia)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 людей, принимающих Аккофил):

• инфекция легких (bronquitis)

• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• пониженный аппетит
• затруднение сна (инсомния)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль в ротовой полости и горле (дolor orofaríngeo)
• назальные кровотечения (епистаксис)
• застойная диарея
• боль в ротовой полости
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• сыпь
• залитость кожи (еритема)
• спазмы мышц
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общее чувство слабости (астения)
• чувство общего недомогания (malestar general)
• отек рук и ног (эдема периферико)
• повышение определенных ферментов в крови
• изменения химического состава крови
• реакция на переливание крови

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 людей, принимающих Аккофил):

• повышение количества белых кровяных клеток (лейкоза)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь грыжи против хозяина).
• высокие концентрации мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокированием маленьких вен внутри печени (флебопатия окулезия)
• плохая работа легких, что приводит к отсутствию дыхания (фалло респираторное)
• отек или жидкость в легких (эдема пульмонарное)
• инфекция легких (неумопатия интерстициальная)
• аномалия легких (инфильтрация пульмонарная)
• сгусток крови в легких (геморрагия пульмонарная)
• недостаточность абсорбции кислорода в легких (гипоксия)
• сыпь на коже (эрупция макулопапулярная)
• болезнь, которая делает кости менее плотными, делая их более хрупкими, более уязвимыми и более склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов, принимающих Аккофил):

• инфекция аорты (большого сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (кризис дрепанокитический)
• аллергическая реакция с высоким риском смерти (анфилактическая реакция)
• боль и отек суставов, подобный подагре (псевдогота)
• изменение способности организма регулировать жидкости в организме, что может привести к отеку (алтерации вolemia)
• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• болезнь, которая вызывает больные пятна с красной окраской и рельефом на конечностях, а иногда и на лице и шее, вместе с лихорадкой (синдром Суэта)
• усугубление ревматоидного артрита
• редкие изменения мочи
• снижение плотности костей

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на предзаряженной инъекционной игле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре 2 °C-8 °C). Не замораживать.

Иглу можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25ºC) в течение единственного периода до максимально 15 дней и никогда не превышая дату окончания срока годности на этикетке. После этого периода препарат не следует снова охлаждать и следует выбросить.

Хранить предзаряженную иглу в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать Accofil, если вы заметите мутность или изменение цвета или если в нем есть частицы.

Не ставьте крышку на использованные иглы, так как можно случайно пораниться. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Accofil

• Активное вещество - филграстим. Каждая предзаряженная игла содержит 12 МЕ (1200 мкг) филграстима в 0,2 мл, что соответствует 0,6 мг/мл.
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (E420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Accofil - прозрачная и бесцветная инъекционная или инфузионная жидкость в предзаряженной игле с маркировкой 1/40 в 0,1-1 мл на цилиндр иглы с иглой для инъекции. Каждая предзаряженная игла содержит 0,2 мл жидкости.

Accofil доступен в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предзаряженных игл с или без защитного покрытия для иглы и пропитанных алкоголем ватных шариков.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Accofil не содержит консерванты. Ввиду возможного риска микробной контаминации предзаряженные иглы Accofil предназначены для однократного использования.

Непреднамеренная экспозиция до температуры замораживания до 48 часов не влияет на стабильность Accofil. Если экспозиция превышает 48 часов или если Accofil замораживался более одного раза, НЕ следует использовать Accofil.

Чтобы улучшить трассируемость факторов стимуляции колоний гранулоцитов, название препарата (Accofil) и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы в истории пациента.

Accofil не следует разбавлять с хлоридом натрия. Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые указаны ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластмассами, за исключением случаев, когда филграстим разбавляется в соответствии с указанными ниже.

Если необходимо, Accofil можно разбавить в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 г) на мл не рекомендуется в любом случае.

Жидкость должна быть осмотрена визуально перед использованием. Только прозрачные жидкости без частиц следует использовать.

Для пациентов, получающих филграстим, разбавленный до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 г) на мл, следует добавить человеческую серую альбумину (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например: в окончательном объеме инъекции 20 мл дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл раствора человеческой серой альбумины 200 мг/мл (20%).

Когда разбавляется в 5% глюкозе, Accofil совместим со стеклом и различными пластмассами, такими как ПВК, полиолефин (сополимер полипропилена и политетилена) и полипропилен.

После разбавления

Показано химическое и физическое стабильность раствора для инфузии, разбавленного в течение максимум 30 часов при 25 °C ± 2 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя, и в целом не должны превышать 30 часов при 25 °C ± 2 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Использование предзаряженной иглы с защитным покрытием иглы

Защитное покрытие иглы закрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить проколы иглой. Это не влияет на нормальное функционирование иглы. Нажмите на поршень иглы медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза, пока поршень не сможет продвигаться дальше. Придерживая поршень, вытащите иглу из пациента. Защитное покрытие иглы закроет иглу, когда вы отпустите поршень.

Использование предзаряженной иглы без защитного покрытия иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Никогда не используйте предзаряженную иглу, упавшую на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.