ЯРГЕСА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Яргеса 100 мг твердих капсул

міглустат

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначено тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

Що таке Яргеса і для чого вона використовується.

Що вам потрібно знати перед початком прийому Яргеси.

Як приймати Яргесу.

Можливі побічні ефекти.

Збереження Яргеси.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Яргеса і для чого вона використовується

Яргеса містить активну речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що мають вплив на метаболізм. Вона використовується для лікування двох захворювань:

• Яргеса використовується для лікування легкої та середньої форми хвороби Гоушера типу 1 у дорослих.

При хворобі Гоушера типу 1 ваш організм не може вивести речовину, звану глюкозилцерамідом. Через це вона накопичується в деяких клітинах вашої імунної системи. Це може призвести до збільшення розміру печінки та селезінки, змін у крові та впливу на кістки.

Звичайне лікування хвороби Гоушера типу 1 полягає у заміні ферментної терапії (ЗФТ). Яргеса буде використовуватися тільки в тих випадках, коли вважається, що ферментна терапія заміни не підходить для пацієнта.

• Яргеса також використовується для лікування нейрологічних симптомів прогресивної хвороби Німана-Піка типу С у дорослих та дітей.

Якщо у вас є хвороба Німана-Піка типу С, можуть накопичуватися в клітинах вашого мозку ліпіди, такі як глікосфінголіпіди. Це може призвести до порушення нейрологічних функцій, таких як повільність рухів очей, рівноваги, ковтання, пам'яті або судом.

Яргеса діє шляхом інгібування ферменту, званого глюкозилцерамідсинтазою, який відповідає за перший крок у синтезі більшості глікосфінголіпідів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Яргеси

Не приймайте Яргесу

• якщо ви алергічні на міглустат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Яргеси

• якщо ви страждаєте на ниркову хворобу
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу

Ваш лікар проведе наступні тести перед і під час вашого лікування Яргесою:

• фізикальне обстеження нервів рук і ніг
• вимірювання рівня вітаміну В12
• Моніторинг росту у дітей або підлітків з хворобою Німана-Піка типу С
• Моніторинг рівня тромбоцитів у крові

Ці тести необхідні через те, що деякі пацієнти повідомили про симптоми, такі як оніміння або поколювання в руках і ногах, або зниження ваги тіла під час лікування цим лікарським засобом. Тести допоможуть лікарю визначити, чи ці ефекти пов'язані з вашою хворобою або вже існуючими станами, чи є побічними ефектами Яргеси (див. розділ 4 для більш детальної інформації).

Якщо у вас є діарея, ваш лікар може порадити вам змінити дієту для зменшення споживання лактози та вуглеводів, таких як сукроза (цукор), або не приймати Яргесу разом з їжею, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити лікарські засоби для лікування діареї, такі як лоперамід. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо діарея не реагує на ці заходи або якщо у вас є інші шлункові розлади. У цьому випадку ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Рекомендується чоловікам використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Яргесою та до трьох місяців після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (до 18 років) з хворобою Гоушера типу 1, оскільки невідомо, чи він діє при цій хворобі.

Використання Яргеси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять іміглюцеразу, які іноді використовуються разом з Яргесою. Вони можуть зменшити кількість Яргеси в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Яргесу, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Для більш детальної інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Яргесою. Не слід продовжувати годування грудьми під час лікування Яргесою.

Чоловікам рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та до трьох місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Яргеса може викликати головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Яргеса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Яргесу

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

• Для хвороби Гоушера типу 1:У дорослих доза становить одну капсулу (100 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері), що становить максимальну добову дозу трьох капсул (300 мг).

• Для хвороби Німана-Піка типу С:У дорослих та підлітків (старших 12 років) доза становить дві капсули (200 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері). Це становить максимальну добову дозу шести капсул (600 мг).

Для дітей молодших 12 років ваш лікар призначить дозу для лікування хвороби Німана-Піка типу С.

У разі проблем з нирками ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу. Можливо, ваш лікар зменшить дозу Яргеси до однієї капсули (100 мг) один або два рази на день у разі діареї під час лікування Яргесою (див. розділ 4). Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Для видалення капсули:

1. Відокремити по перфорованій лінії
2. Видалити папір згідно з вказівками стрілок
3. Видалити капсулу, натиснувши через алюміній

Яргесу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно проковтнути цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Яргеси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У клінічних дослідженнях міглустат застосовувався у дозах до 3000 мг: це викликало зниження рівня лейкоцитів у крові та інші побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Яргесу

Прійміть наступну капсулу, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Яргесою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти повідомили про оніміння або поколювання в руках і ногах (це спостерігається часто). Це могли бути ознаки периферичної нейропатії, викликані побічними ефектами Яргеси або могли бути пов'язані з вже існуючими захворюваннями. Ваш лікар проведе тести перед і під час лікування Яргесою для оцінки вашого стану (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.

Якщо ви відчуваєтелегкий тремор, зазвичай тремор рук, повідомтепро це вашому лікарю якнайшвидше. Зазвичай тремор проходить без необхідності припиняти лікування. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшити дозу та навіть припинити лікування Яргесою для контролю над тремором.

Дуже часті– можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів

Серед побічних ефектів, які спостерігаються найчастіше, є діарея, метеоризм (гази), біль у животі (шлунку), втрату ваги та зниження апетиту.

Якщо ви втрачаєте вагуна початку лікування Яргесою, не турбуйтеся, оскільки зазвичай люди перестають втрачати вагу під час продовження лікування.

Часті– можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів

Часті побічні ефекти включають головний біль, головокружіння, парестезії (оніміння або поколювання), порушення координації, гіпостезії (зниження чутливості), диспепсію (кислоту), нудоту (відчуття хвороби), запор, блювоту, набряк або біль у животі (шлунку) та тромбоцитопенію (зниження рівня тромбоцитів у крові). Нейрологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов'язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти включають м'язові спазми або слабкість, втому, озноб, відчуття нездоров'я, труднощі з сном, забування та зниження лібідо.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька побічних ефектів цього типу, зазвичай на початку лікування або в різні моменти під час лікування. Більшість з них легкі та швидко проходять. Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він або вона можуть зменшити дозу Яргеси або призначити інші лікарські засоби для контролю над побічними ефектами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Яргеси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Яргеси

• активна речовина – міглустат. Кожна тверда капсула містить 100 мг міглустату.
• інші компоненти –

зміст капсули: гліколат натрію (тип А), повідон (К29/32), стеарат магнію,

оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171),

друк фарби, оксид заліза чорний (Е172), поліпропіленгліколь, концентрований розчин амонію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Яргеса – тверда капсула білого кольору, складається з тіла та кришки, які є непрозорими, білого кольору, з написом "708" чорним кольором на тілі. Розмір капсули – 4 (14,3 мм х 5,3 мм). Капсули упаковані в блистер з ПВХ та поліхлортрифлуороетилену (ПКТФЕ), заклеєний алюмінієвою фольгою.

Розмір упаковки – 84 х 1 тверда капсула.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (перший поверх)

2252 TR, Voorschoten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.