Yantil retard 200 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противоречивое письмо: информация для пользователя

YANTIL retard 200 мг таблетки с замедленным высвобождением

Тапентадол

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого лекарства,поскольку она содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

1.Что такоеYANTIL retard 200 мги для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаYANTIL retard 200 мг

3.Как приниматьYANTIL retard 200 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеYANTIL retard 200 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество YANTIL retard - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. YANTIL retard 200 мг используется для лечения

• тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика,
• тяжелой хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте YANTIL retard 200 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема YANTIL retard 200 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или нарушение сознания, вплоть до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать YANTIL retard 200 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты, известные по повышению риска кратковременных припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история зависимости от алкоголя, лекарств или наркотиков (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить врачу, если вы думаете, что вы зависели от YANTIL retard 200 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

YANTIL retard 200 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Дети и подростки

Детям и подросткам с ожирением следует тщательно следить за ними, и максимальная рекомендованная доза не должна превышаться.

Не давайте этому препарату детям в возрасте менее 6 лет.

Респираторные расстройства, связанные со сном

YANTIL retard 200 мгможет привести к респираторным расстройствам, связанным со сном, таким как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте YANTIL retard 200 мг с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кратковременным припадкам (атакам), как, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете YANTIL retard 200 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли YANTIL retard 200 мг для вас.

Использование YANTIL retard 200 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначит вам YANTIL retard 200 мг вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование YANTIL retard 200 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям врача по дозировке.Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с врачом перед тем, как принимать YANTIL retard 200 мг, поскольку было отмечено несколько случаев “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование YANTIL retard 200 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, YANTIL retard 200 мг не будет иметь такой же эффект, если его использовать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование YANTIL retard 200 мг вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицином, фенобарбиталом, травой Сен-Иоанна) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

YANTIL retard 200 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы их принимали в течение последних 14 дней.

Принимайте YANTIL retard 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете YANTIL retard 200 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач посоветует это, если он используется в течение долгого периода во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет выявлено и не будет лечиться врачом,

• во время родов, поскольку это может привести к слишком медленному или поверхностному дыханию новорожденного (депрессия дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Советуйтеся с врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения YANTIL retard. Важно, чтобы вы прежде чем вести машину или использовать машины, заметили, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или успокоителями.

YANTIL retard 200 мг содержит лактозу

Если врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Возможно, ваш врач назначит вам дозу или схему дозирования, которая будет более подходящей для вас, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не рекомендуется принимать более 500 мг в день в виде таблеток.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов из этого возраста может быть замедленное и более медленное выведение тапентадола из организма. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с серьезными проблемами печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние проблемы с печенью, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас легкие проблемы с печенью, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с серьезными проблемами почек не должны принимать эти таблетки. Если у вас легкие или средние проблемы с почками, не требуется корректировка дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет и до 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Дозу следует назначить вашему врачу.Не превышайте общую суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с проблемами почек или печени не должны принимать этот препарат.

YANTIL retard 200 мг не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать YANTIL retard 200 мг

YANTIL retard 200 мг следует принимать перорально.

Всегда принимайте целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не разрывайте, не раздавливайте или не измельчайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку действующее вещество будет высвобождаться в организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку действующее вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

За сколько времени принимать YANTIL retard 200 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше YANTIL retard 200 мг, чем следует

После приема очень высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появится один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять YANTIL retard 200 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение YANTIL retard 200 мг

Если вы прекращаете лечение или перестаете принимать препарат слишком рано, скорее всего, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, спина, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появится один из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не было выявлено дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога,глухота настроения,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,тремор,мышечные тиксы,судороги,бессонница, рвота,диарея, плохое переваривание, зуд, повышенная потливость, кожная сыпь,чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уратический нарыв и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, разбитость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эмоциональное возбуждение, депрессия сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения на коже (например, онемение, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение, пульсация, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, скарлатина, задержка мочи, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром абстиненции от лекарств (см. раздел «Если вы прекратите лечениеYANTIL retard 200 мг»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):зависимость от лекарств, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение желудочного выброса, чувство опьянения, чувство расслабления.

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации.В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав YANTIL retard 200 мг

Активноевещество— тапентадол.

В каждомтаблеткесодержится 200 мг тапентадола (в виде 232,96 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпонентыявляются:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, магниевый стеарат. Филье таблетки: гипромелоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пrolonged-release таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы (7 мм х 17 мм), с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H4» на другой.

Таблетки упаковываются в блистер и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрия и Португалия: Ationdo retard

Испания: YANTIL retard

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Ationdo SR

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/