ЯНТІЛ РЕТАРД 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ ретард 200 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 200 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 200 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЯНТІЛ ретард 200 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 200 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт ЯНТІЛ ретард - це потужний анальгетик, який належить до класу опіоїдів. ЯНТІЛ ретард 200 мг використовується для лікування

• хронічного інтенсивного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком,
• хронічного інтенсивного болю у дітей старших 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 200 мг

Не приймайте ЯНТІЛ ретард 200 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня вуглекислого газу в крові)],
• якщо у вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ ретард 200 мг з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 200 мг:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо ви мали травму голови або пухлину в головному мозку,
• якщо у вас захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ ретард 200 мг"),
• якщо у вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами, що випускаються за рецептом, або незаконними речовинами ("депендентність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (ви можете звикнути до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви думаєте, що можете стати залежними від ЯНТІЛ ретард 200 мг, повідомте про це вашому лікарю. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може привести до появи симптомів відміни та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 200 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням необхідно проводити близький моніторинг, а максимальну рекомендовану дозу не слід перевищувати.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

ЯНТІЛ ретард 200 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Прийом ЯНТІЛ ретард 200 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), таких як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ ретард 200 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить ЯНТІЛ ретард 200 мг для вас.

Сумісне використання ЯНТІЛ ретард 200 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, барбітурати або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн, а також антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам ЯНТІЛ ретард 200 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ЯНТІЛ ретард 200 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо сумісного використання ЯНТІЛ ретард 200 мг з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ ретард 200 мг не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Сумісне використання ЯНТІЛ ретард 200 мг та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні цього іншого типу препарату. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ ретард 200 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ ретард 200 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ ретард 200 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ ретардом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному прийомі з алкоголем або седативними препаратами.

ЯНТІЛ ретард 200 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 200 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легке захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легке або середнє захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років до менш 18 років доза залежить від віку та ваги тіла.

Ваш лікар призначить відповідну дозу. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з захворюваннями нирок або печінки не повинні приймати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 200 мг не призначений для дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ ретард 200 мг

ЯНТІЛ ретард 200 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинене та може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших випорожненнях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ ретард 200 мг

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ЯНТІЛ ретард 200 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинку дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих явищ, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ ретард 200 мг

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ ретард 200 мг

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• тривога, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти чи симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистяче дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі чи свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає уповільненому або слабкому диханні. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку чи у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищена пітливість, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудження (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, знепритомнення, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, абдомінальний дискомфорт, висипка, затримка сечовипускання, часте сечовипускання, сексуальна дисфункція, синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування YANTIL retard 200 мг"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передзвону, порушення координації, повільне або мілке дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'яνανня, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку суїцидального характеру збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YANTIL retard 200 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YANTIL retard 200 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 200 мг тапентадолу (у вигляді 232,96 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованою дією, покриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, овальні (7 мм х 17 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H4" на іншій.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки та поставляються у коробках по 7, 10, 10х1, 14, 14х1, 20, 20х1, 24, 28, 28х1, 30, 30х1, 40, 50, 50х1, 54, 56, 56х1, 60, 60х1, 90, 90х1, 100 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрія та Португалія: Ationdo retard

Іспанія: YANTIL retard

Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo SR

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/