Yantil 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивое письмо: информация для пользователя

YANTIL 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Тапентадол

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое YANTIL 75 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема YANTIL 75 мг

3.Как принимать YANTIL 75 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение YANTIL 75 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов.

ЯНТИЛ 75 мг используется для лечения острых болей средней до сильной степени у взрослых, которые можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте YANTIL 75 мг:

если вы потребляли алкоголь, таблетки для сна, другие анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Принимайте YANTIL 75 мг с другими препаратами").

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема YANTIL 75 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или изменение сознания до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать YANTIL 75 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или к кризисам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения кризисов, поскольку риск этих кризисов может увеличиться,
• если вы или кто-то из вашей семьи имеют предысторию злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту или наркотиков (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы развили зависимость от YANTIL 75 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

YANTIL 75 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Связанные с сном респираторные нарушения

YANTIL 75 мгможет привести к респираторным нарушениям, связанным с сном, таким как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте YANTIL 75 мг с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кризисам (кризисам), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кризисов увеличивается, если вы принимаете YANTIL 75 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если YANTIL 75 мг подходит для вас.

Использование YANTIL 75 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам YANTIL 75 мг с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование YANTIL 75 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке.Может быть полезно сообщить вашим друзьям и семье о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать YANTIL 75 мг, поскольку были случаи “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование YANTIL 75 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, YANTIL 75 мг не будет иметь такой же эффект, если его использовать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование YANTIL 75 мг вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите своему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

YANTIL 75 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте YANTIL 75 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете YANTIL 75 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это, если он используется в течение долгого периода во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет выявлено и не будет лечиться врачом,

• во время родов, поскольку он может привести к слишком медленному или поверхностному дыханию новорожденного (депрессия дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения YANTIL. Важно, чтобы вы заметили, как этот препарат влияет на вас, перед тем, как вести машину или использовать машину. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение становится расплывчатым или вы испытываете трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном использовании с алкоголем или успокоительными препаратами.

YANTIL 75 мг содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

YANTIL 75 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается “без натрия”.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 4-6 часов.

Ваш врач может назначить вам дозу или схему дозирования, которая будет более подходящей, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не рекомендуется принимать суточную дозу более 700 мг тапентадола в течение первого дня лечения и суточную дозу более 600 мг тапентадола в течение последующих дней лечения.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может наблюдаться замедление и замедление выведения тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас легкие печеночные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас легкие или средние почечные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

YANTIL 75 мг не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Как и когда принимать YANTIL 75 мг

YANTIL 75 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

За сколько времени принимать YANTIL 75 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много YANTIL 75 мг

После приема высоких доз может наблюдаться один или несколько из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас возникнет один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять YANTIL 75 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение YANTIL 75 мг

Если вы прекращаете лечение или перестаете принимать препарат слишком рано, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать его.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога, путаница, галлюцинации, трудности с засыпанием, нарушения сна, дрожь, жар, запор, диарея, плохое переваривание, сухость во рту, зуд, повышенная потливость, кожные высыпания, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):глухота настроения, разбитость, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство, что вы находитесь на грани обморока, седация, трудности с контролем движений, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения в коже (например, онемение, зуд), мышечные тиксы, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, пульсация, снижение артериального давления, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение уровня кислорода в крови, отсутствие дыхания, дискомфорт в животе, сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прерываете лечениеYANTIL 75 мг»), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уратическая сыпь и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мыслительной деятельности, эпилептические приступы, снижение уровня сознания, нарушение координации, учащенное сердцебиение, нарушение желудочного выброса.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с хроническим болевым синдромом. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку СИГРЕфармацевтической аптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав YANTIL 75 мг

Активноевещество— тапентадол.

В каждомтаблетке содержится 75 мг тапентадола (как87,36 мг тапентадолагидрохлорида).

Прочиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, повидаона, магния стеарат. Филье таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованные таблетки, круглые, светло-желтого цвета, диаметром 8 мм, с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H7» на другой.

YANTIL таблетки, облицованные, упаковываются в блистер и поставляются в упаковки по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Тапентадол Libra-Pharm Akutschmerz

Австрия, Португалия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Атёндо

Испания: YANTIL

Италия:Тапентадоло Grünenthal

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/