Препаратная информация для пользователя

ЯНТИЛ 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

Тапентадол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое ЯНТИЛ 50 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ 50 мг

3.Как принимать ЯНТИЛ 50 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение ЯНТИЛ 50 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов.

ЯНТИЛ 50 мг используется для лечения острого средней до сильной боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте YANTIL 50 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема YANTIL 50 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или изменение сознания даже до комы,
• если у вас травма головы или мозговые опухоли,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать YANTIL 50 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или к кризисам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения кризисов, поскольку риск этих кризисов может увеличиться,
• если вы или кто-то из ваших родственников имеют предысторию зависимости от алкоголя, лекарств с рецептом или наркотиков (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы зависели от YANTIL 50 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

YANTIL 50 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение коротких периодов времени под строгим медицинским надзором.

Связанные с сном респираторные нарушения

YANTIL 50 мгможет привести к респираторным нарушениям, связанным с сном, такие как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте YANTIL 50 мг вместе с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кризисам (кризисам), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кризисов увеличивается, если вы принимаете YANTIL 50 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если YANTIL 50 мг подходит для вас.

Использование YANTIL 50 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам YANTIL 50 мг вместе с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование YANTIL 50 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке.Может быть полезно сообщить вашим друзьям и родственникам о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принять YANTIL 50 мг, поскольку были случаи “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаза, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 ° C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование YANTIL 50 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, YANTIL 50 мг не будет так же эффективным, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование YANTIL 50 мг вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите своему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

YANTIL 50 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте YANTIL 50 мг вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете YANTIL 50 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это, если вы принимаете его в течение долгого времени во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом,

• во время родов, поскольку он может привести к слишком медленному или поверхностному дыханию новорожденного (депрессия дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения YANTIL. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите или используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном использовании с алкоголем или успокоителями.

YANTIL 50 мг содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

YANTIL 50 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 4-6 часов.

Возможно, ваш врач назначит вам другую дозу или схему дозирования, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю.

Не рекомендуется принимать более 700 мг тапентадола в день в течение первого дня лечения и более 600 мг тапентадола в день в течение следующих дней лечения.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может быть замедленное и более медленное выведение тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас есть легкие печеночные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть легкие или умеренные почечные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

YANTIL 50 мг не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать YANTIL 50 мг

YANTIL 50 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

За сколько времени принимать YANTIL 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше YANTIL 50 мг, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять YANTIL 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение YANTIL 50 мг

Если вы прекращаете лечение слишком рано, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, кроме как по указанию врача. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога, путаница, галлюцинации, трудности с засыпанием, нарушения сна, дрожь, жар, запор, диарея, плохое переваривание, сухость во рту, зуд, повышенная потливость, кожная сыпь, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Нерегулярные(могут затронуть до 1 из 100 человек):пониженное настроение, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство того, что вы находитесь на грани обморока, седация, трудности с контролем движений, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения в коже (например, онемение, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, пульсация, пониженное артериальное давление, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), пониженное количество кислорода в крови, отсутствие дыхания, дискомфорт в животе, сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прекратите лечениеYANTIL 50 мг»), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уратическая сыпь и в тяжелых случаях затруднение дыхания, пониженное артериальное давление, коллапс или шок), нарушение мыслительной деятельности, эпилептические приступы, понижение уровня сознания, нарушение координации, учащенное сердцебиение, нарушение желудочного выброса.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку приема SIGREфармацевта.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав YANTIL 50 мг

Активноевещество- тапентадол.

В каждомтаблетке содержится 50 мг тапентадола (как58,24 мг тапентадолагидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, повидаона, магния стеарат. Филье таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблетки, круглые, белые, диаметром 7 мм, с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H6» на другой.

YANTIL таблетки, облицованные, поставляются в блистере и поставляются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Тапентадол Libra-Pharm Akutschmerz

Австрия, Португалия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Атёндо

Испания: YANTIL

Италия:Тапентадол Grünenthal

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/