ЯНТІЛ 4 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Янтіл 4 мг/мл оральний розчин

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Янтіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Янтілу
3. Як приймати Янтіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Янтілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Янтіл і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Янтілу - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Цей препарат використовується для лікування гострого помірного до сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика у дітей від 2 років і дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Янтілу

Не приймайте Янтіл:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів [депресія дихання; гіперкапнія (вище норми концентрація діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом Янтілу з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Янтілу:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Янтіл"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав історію зловживання алкоголем, препаратами, що випускаються за рецептом, або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Янтілу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до появи симптомів відміни та повернення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Янтіл може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати цей препарат тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Янтіл не був систематично оцінений у дітей та підлітках з ожирінням, тому пацієнти педіатричної групи з ожирінням повинні бути ретельно моніторені та не повинні перевищувати максимальну рекомендовану дозу для кожної вікової групи.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Янтіл може призвести до респіраторних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Янтілу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Янтіл одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Янтіл для вас.

• Відповідне використання Янтілу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути відповідне використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Янтіл з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Відповідне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте певний тип препарату, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Янтілу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного прийому Янтілу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Янтіл не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Прийом цього препарату разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Янтіл не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Янтілу з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки в цьому випадку деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо він використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.

Не рекомендується використання Янтілу:

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання до небезпечних рівнів (депресія дихання) у новонародженого,
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з молоком матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі алкоголю або седативних препаратів.

Янтіл містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто він практично "не містить натрію".

Янтіл містить бензоат натрію

Цей препарат містить 59 мг бензоатної солі в кожній одиниці об'єму, еквівалентній 2,4 мг/мл.

Янтіл містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 48 мг пропіленгліколю в 25 мл розчину (максимальна одиниця дози), що еквівалентно 2 мг/мл.

3. Як приймати Янтіл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг тапентадолу (12,5 мл оральної розчини), 75 мг тапентадолу (18,75 мл оральної розчини) або 100 мг тапентадолу (25 мл оральної розчини) кожні 4 або 6 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування та понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або іншу схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно регулювати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. У разі легких порушень функції печінки регулювання дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат. У разі легких або помірних порушень функції нирок регулювання дози не потрібно.

Використання у дітей та підлітках

Янтіл повинен прийматися тільки в лікарні.

Доза Янтілу для дітей та підлітків від 2 до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години. Ваш лікар або медсестра призначить правильну дозу.

Завжди чекайте 4 години, перш ніж давати наступну дозу. Доза може бути зменшена по мірі зменшення гострого болю.

Як і коли приймати Янтіл

Цей препарат слід приймати перорально.

Ви можете приймати оральний розчин натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Упаковка містить дозувальну піпетку з адаптером, який слід використовувати для видалення з флакона точної кількості (об'єму) розчину, що відповідає призначеній дозі тапентадолу.

Інструкції щодо відкриття флакона та використання дозувальної піпетки

Флакон має кришку з захистом від дітей. Щоб зняти кришку, натисніть її вниз і поверніть проти годинникової стрілки (Фіг. 1). Зніміть кришку і зніміть пломбу з верхньої частини флакона. Якщо пломба пошкоджена, не використовуйте цей препарат і проконсультуйтеся з фармацевтом.

Фіг. 1

Помістіть флакон на тверду та гладку поверхню. Відкрийте пластиковий пакет, який містить дозувальну піпетку та адаптер, та видаліть піпетку (А) та адаптер (Б), які входять до складу пакету. Вставте піпетку в адаптер та помістіть його щільно на горлечок флакона (Фіг. 2).

Фіг. 2

Щоб наповнити дозувальну піпетку, поверніть флакон догори дном. Тримайте піпетку на місці, потягніть поршень (С) вниз до лінії, яка відповідає дозі, призначеній лікарем (див. розділ "Як приймати Янтіл"). Не видалітьще піпетку! (Фіг. 3).

Фіг. 3

Поверніть флакон у вертикальне положеннята видаліть піпетку з флакона з обережністю. Після видалення піпетки перевірте ретельно, чи видалена правильна кількість розчину. Адаптер (Б), який раніше був прикріплений до піпетки, тепер повинен залишатися у флаконі (Фіг. 4).

Фіг. 4

Щоб прийняти препарат, помістіть піпетку в рот та натисніть поршень м'яко. Натисніть поршень до кінця, щоб переконатися, що ви прийняли всю розчин. Якщо ви бажаєте, можете розбавити препарат у склянці з водою або безалкогольним напоєм перед прийомом, у цьому випадку вам потрібно буде прийняти весь склянку, щоб переконатися, що ви прийняли правильну дозу препарату (Фіг. 5).

Фіг. 5

Залиште адаптер у флаконі, щільно закрийте флакон та збережіть його у вертикальному положенні. Промийте піпетку водою після кожного використання та дайте їй висохнути. Наступного разу, коли ви прийматимете препарат, помістіть піпетку в адаптер, який буде на горлечку флакона, та слідуйте інструкціям, зазначеним вище.

Як довго потрібно приймати Янтіл

Не приймайте цей препарат довше, ніж вказав ваш лікар. У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 дні.

Якщо ви прийняли більше Янтілу, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання до небезпечних рівнів або зупинку дихання.

Якщо у вас виникнуть такі явища, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Янтіл

Якщо ви забули прийняти цей препарат, ймовірно, ви знову відчуєте боль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати препарат, як раніше.

Якщо ви припините лікування Янтілом

Якщо ви припините або перервете лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте боль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як зробити це.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали цей препарат протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати цей фармацевтичний препарат.

Симптоми можуть включати:

• нервозність, слізоточивість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• ірритацію, тривогу, біль у спині, артралгію, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудоту, втрату апетиту, блювоту, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, крім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати цей препарат, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви їх відчуваєте:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Іншим важливим побічним ефектом є відчуття сонливості та дихання повільніше або слабше, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, плутаність, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висипка на шкірі, м'язові спазми, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудливість (агітація), нервозність, безсоння, євфорія, порушення уваги, погіршення пам'яті, відчуття передзвону, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (напр., оніміння, свербіж), м'язові тiki, порушення зору, прискорене серцебиття, палпітації, зниження артеріального тиску, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), зниження кількості кисню в крові, задишка, абдомінальний дискомфорт, висипка, відчуття важкості, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Янтілом"), накопичення води в тканинах (едема), відчуття дискомфорту, відчуття оп'янації, іритабільність, відчуття розслаблення.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні припадки, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення шлункового спорожнення.

Частота невідома:делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку суїцидального характеру збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Янтілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, який вказаний на коробці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

До першого відкриття: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не слід використовувати розчин після шести тижнів після першого відкриття флакона.

Зберігати у вертикальному положенні після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янтілу

Активний інгредієнт - тапентадол.

1 мл розчину для перорального прийому містить 4 мг тапентадолу (у вигляді гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Бензоат натрію (E211)

Цитринова кислота моногідрат

Сукралоза (E955)

Смак малини, містить пропіленгліколь (E1520)

Пурифікована вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Янтіл - прозорий та безбарвний розчин для перорального прийому.

Розчин для перорального прийому поставляється у пластикових флаконах, які містять 100 мілілітрів розчину, та включає дозувальну піпетку об'ємом 5 мл, відкалібровану у фракціях 0,1 мл, та адаптер, прикріплений до дозувальної піпетки.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm

Іспанія: Янтіл

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/