ЯНТІЛ 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Янтіл 20 мг/мл оральний розчин

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Янтіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Янтілу
3. Як приймати Янтіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Янтілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Янтіл і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Янтілу - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Цей препарат використовується для лікування помірного до сильного гострого болю, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика у дітей від 2 років з масою тіла понад 16 кг та у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Янтілу

Не приймайте Янтіл:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте астму або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшена концентрація вуглекислого газу в крові)],
• якщо ви маєте захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом Янтілу з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Янтілу:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо ви маєте підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму або пухлини мозку,
• якщо ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Янтіл"),
• якщо ви маєте захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Янтілу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може викликати симптоми відміни та повернення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Янтіл може викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати цей препарат тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Янтіл не був систематично оцінений у дітей та підлітках з ожирінням, тому пацієнти з ожирінням повинні бути ретельно відстежені, і не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу для кожної вікової групи.

Не вводьте цей препарат дітям молодшим 2 років.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Янтіл може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Янтілу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Янтіл одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Янтіл для вас.

• Сумісне використання Янтілу та снодійних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Янтіл з снодійними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші снодійні препарати, і слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Янтілу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати інволюційні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження сумісного використання Янтілу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Янтіл не матиме相同ної ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Сумісне використання цього препарату з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо коли починається або припиняється прийом одного з цих препаратів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Янтіл не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Янтілу з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.

Не рекомендується використання Янтілу:

• під час пологів, оскільки це може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання аж до небезпечного рівня (депресія дихання) у новонародженого,
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному прийомі з алкоголем або транквілізаторами.

Янтіл містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Янтіл містить бензоат натрію

Цей препарат містить 5,9 мг бензоату натрію у 5 мл оральної розважки (максимальна доза) що еквівалентно 1,18 мг/мл.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Янтіл містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 10 мг пропіленгліколю у 5 мл розважки (максимальна доза) що еквівалентно 2 мг/мл.

3. Як приймати Янтіл

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг тапентадолу (2,5 мл пероральної розв'язки), 75 мг тапентадолу (3,75 мл пероральної розв'язки) або 100 мг тапентадолу (5 мл пероральної розв'язки) кожні 4 або 6 годин.

Не рекомендується приймати суточні дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування чи дози понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Хвороби печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. У разі легких порушень функції печінки не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб. У разі легких або помірних порушень функції нирок не потрібно коригувати дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Янтіл слід застосовувати лише в лікарні.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише дітям з масою тіла понад 16 кг.

Доза Янтілу для дітей та підлітків від 2 до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години. Ваш лікар або медсестра призначить правильну дозу.

Завжди чекайте 4 години перед прийняттям наступної дози. Дозу можна зменшити по мірі зменшення гострого болю.

Як і коли приймати Янтіл

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Ви можете приймати пероральну розв'язку натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Упаковка містить дозувальну систему з адаптером, який слід використовувати для видалення з флакону точної кількості (об'єму) розв'язки, що відповідає призначеній дозі тапентадолу.

Інструкції щодо відкриття флакону та використання дозувальної системи

Флакон має кришку з різьбленням, захищену від дітей. Щоб зняти кришку, натисніть її вниз і поверніть проти годинникової стрілки (Фіг. 1). Зніміть кришку і зніміть захисну плівку з верхньої частини флакону. Якщо захисна плівка пошкоджена, не використовуйте цей лікарський засіб і зверніться до вашого фармацевта.

Фіг. 1

Помістіть флакон на тверду і гладку поверхню. Відкрийте пластикову сумку, що містить дозувальну систему та адаптер, з боку отвору і видаліть дозувальну систему (А) та адаптер (Б), обидва включені в одну. Вставьте дозувальну систему в адаптер і помістіть її щільно на горлечку флакону (Фіг. 2).

Фіг. 2

Щоб наповнити дозувальну систему, поверніть флакон догори дном. Тримаючи дозувальну систему на місці, потягніть поршень (С) вниз до лінії, що відповідає дозі, призначеній вашим лікарем (див. розділ "Як приймати Янтіл"). Не видаляйтеще дозувальну систему! (Фіг. 3).

Фіг. 3

Поверніть флакон знову в вертикальне положенняі потім видаліть дозувальну систему з флакону з обережністю. Після видалення дозувальної системи перевірте ретельно, чи видалена правильна кількість розв'язки. Адаптер (Б), який раніше був прикріплений до дозувальної системи, тепер повинен залишатися в флаконі (Фіг. 4).

Фіг. 4

Щоб прийняти лікарський засіб, помістіть дозувальну систему в рот і натисніть поршень з обережністю. Натисніть поршень до кінця, щоб переконатися, що прийнято всю розв'язку. Якщо ви бажаєте, можете розбавити лікарський засіб у склянці з водою або безалкогольним напоєм перед прийняттям, у цьому випадку вам потрібно буде прийняти весь склянку, щоб переконатися, що прийнято правильну дозу лікарського засобу (Фіг. 5).

Фіг. 5

Залиште адаптер у флаконі, щільно закрийте флакон і зберігайте його в вертикальному положенні. Промийте дозувальну систему водою після кожного використання і залиште її сушитися. Наступного разу, коли ви прийматимете лікарський засіб, помістіть дозувальну систему в адаптер, який буде на горлечку флакону, і слідуйте вже згаданим інструкціям.

Як довго приймати Янтіл

Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем. У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 дні.

Якщо ви прийняли过 багато Янтілу

Після прийняття дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття,失 свідомості, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судові напади, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що використовувалася. Рекомендується взяти з собою упаковку і інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Янтіл

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати лікарський засіб, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Янтілом

Якщо ви припинили лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, зверніться до вашого лікаря перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати його.

Симптоми можуть бути:

• незручність, сльози, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах і розширені зіниці,
• ірритація, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея і підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до вашого лікаря.

Не слід раптово припиняти цей лікарський засіб, крім випадків, коли це вказано вашим лікарем. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати цей лікарський засіб, він вказіватиме, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висип, свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Іншим важливим побічним ефектом є відчуття сонливості та повільного або недостатнього дихання. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленним здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря!

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, сплутаність, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудливість (агітація), нервозність, незручність, еуфорія, порушення уваги, погіршення пам'яті, відчуття передчуття, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття в шкірі (напр., оніміння, свербіж), м'язові тики, порушення зору, прискорене серцебиття, перебої в серцебитті, зниження артеріального тиску, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), зниження кількості кисню в крові, задихання, незручність у животі, висип, відчуття ваги, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припинили лікування Янтілом"), набряк, відчуття незручності, відчуття оп'яνανня, ірритація, відчуття розслаблення.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судові напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення видалення з шлунку.

Частота невідома:делірій.

Загалом, можливість мати думки і поведінку, пов'язану з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Янтілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

До першого відкриття: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не слід використовувати розв'язку після шести тижнів після першого відкриття флакону.

Зберігайте в вертикальному положенні після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янтілу

Активний інгредієнт - тапентадол.

1 мл пероральної розв'язки містить 20 мг тапентадолу (у вигляді гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Бензоат натрію (Е 211)

Цитринова кислота моногідрат

Сукралоза (Е 955)

Смак малини, містить пропіленгліколь (Е 1520)

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Очищена вода

Вигляд продукту та зміст упаковки

Янтіл - прозора та безбарвна пероральна розв'язка.

Пероральна розв'язка постачається у пластикових флаконах, які містять 100 мл або 200 мл розв'язки, та включає дозувальну систему об'ємом 5 мл, відкалібровану у фракціях 0,1 мл, та адаптер, прикріплений до дозувальної системи. Крім того, шкала праворуч показує одиницю дозування для дорослих.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Зігельштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm

Іспанія: Янтіл

Італія: Tapentadolo Grünenthal

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/