Yantil 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

YANTIL 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Тапентадол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое YANTIL 100 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема YANTIL 100 мг

3.Как принимать YANTIL 100 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение YANTIL 100 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов.

ЯНТИЛ 100 мг используется для лечения острых болей средней до сильной степени у взрослых, которые можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте YANTIL 100 мг:

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема YANTIL 100 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или изменение сознания даже до комы,
• если у вас травма головы или мозговые опухоли,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать YANTIL 100 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если вы или кто-то из ваших родственников имеют предысторию злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы зависели от YANTIL 100 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

YANTIL 100 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Связанные с сном респираторные нарушения

YANTIL 100 мгможет вызвать респираторные нарушения, связанные с сном, такие как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к своему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте YANTIL 100 мг с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать кратковременные припадки (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете YANTIL 100 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если YANTIL 100 мг подходит для вас.

Использование YANTIL 100 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам YANTIL 100 мг вместе с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование YANTIL 100 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Обратите внимание своего врачаесли выпринимаете габапентин или pregabalina или любойдругой седативный препарат, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить своим друзьям и родственникам о указанных выше признаках и симптомах. Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать YANTIL 100 мг, поскольку были случаи “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной тониции и температура тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование YANTIL 100 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, YANTIL 100 мг не будет иметь такой же эффект, если его использовать вместе с одним из этих препаратов. Обратите внимание своего врача, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование YANTIL 100 мг вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Обратите внимание своего врача о всех препаратах, которые вы принимаете.

YANTIL 100 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Обратите внимание своего врача, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте YANTIL 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете YANTIL 100 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это, если вы используете его в течение долгого времени во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом,

• во время родов, поскольку это может вызвать слишком медленное или поверхностное дыхание новорожденного (депрессия дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения YANTIL. Важно, чтобы вы заметили, как этот препарат влияет на вас, перед тем, как вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном использовании с алкоголем или успокоительными препаратами.

YANTIL 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

YANTIL 100 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 4-6 часов.

Врач может назначить вам другую дозу или схему дозирования, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю.

Не рекомендуется принимать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в следующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может быть замедленное и более медленное выведение тапентадола. Если это происходит у вас, врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас есть легкие печеночные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть легкие или умеренные почечные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

YANTIL 100 мг не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать YANTIL 100 мг

YANTIL 100 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

За сколько времени принимать YANTIL 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано врачом.

Если вы принимаете больше YANTIL 100 мг, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленная или глубокая дыхательная деятельность или остановка дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять YANTIL 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение YANTIL 100 мг

Если вы прекращаете лечение слишком рано, скорее всего, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, кроме как по указанию врача. Если врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога, путаница, галлюцинации, трудности с засыпанием, нарушения сна, дрожь, горячие приступы, запор, диарея, плохое переваривание, сухость во рту, зуд, увеличение потоотделения, кожные высыпания, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):пониженное настроение, разбитость, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство, что вы находитесь на грани обморока, седация, трудности с контролем движений, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения на коже (например, мурашки, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, пульсация, пониженное артериальное давление, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), пониженное количество кислорода в крови, отсутствие дыхания, дискомфорт в животе, красная сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прерываете лечениеYANTIL 100 мг»), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уратический нарыв и в тяжелых случаях затруднение дыхания, пониженное артериальное давление, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические приступы, понижение уровня сознания, нарушение координации, учащенное сердцебиение, нарушение желудочного выброса.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку приема SIGREфармацевта.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав YANTIL 100 мг

Активноевещество— тапентадол.

В каждомтаблетке содержится 100 мг тапентадола (как116,48 мг тапентадолагидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, повидаона, магния стеарат. Филье таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Обёрнутые таблетки, круглые, розового цвета, диаметром 9 мм, с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H8» на другой.

YANTIL таблетки, обёрнутые, поставляются в блистере и поставляются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство:

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешён в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Тапентадол Libra-Pharm Akutschmerz

Австрия, Португалия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Атёндо

Испания: YANTIL

Италия:Тапентадоло Grünenthal

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/