КСОПАТА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Xospata 40мг таблетки, покриті оболонкою

гілтеритиніб

Всім пацієнтам необхідно уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Xospata і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Xospata
3. Як приймати Xospata
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xospata
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xospata і для чого його використовують

Що таке Xospata

Xospata належить до групи лікарських засобів для лікування раку, які називаються інгібіторами протеїнкінази. Активний інгредієнт цього лікарського засобу - гілтеритиніб.

Для чого використовують Xospata

Xospata використовується для лікування дорослих з гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), яка є раком, що впливає на певні білі кров'яні клітини. Xospata використовується, якщо ГМЛ пов'язана з аномалією гену FLT3, і його призначують пацієнтам, чиє захворювання повернулося або не покращало після попереднього лікування.

Як працює Xospata

У ГМЛ пацієнти розвивають підвищену кількість аномальних білих кров'яних клітин. Гілтеритиніб блокує дію певних ферментів (кіназ), які аномальні клітини потребують для розмноження та росту, що перешкоджає росту раку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Xospata

Не приймати Xospata

• Якщо ви алергічні на гілтеритиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у вас є будь-які з таких симптомів: гарячка, труднощі з диханням, висип, головокружіння або запаморочення, швидке збільшення ваги, набряк рук або ніг. Це можуть бути ознаки ускладнення, яке називається синдромом диференціації (див. розділ 4 - Можливі побічні ефекти). Синдром диференціації може виникнути з першого дня після початку лікування Xospata і в будь-який час протягом перших 3 місяців лікування. Якщо це відбувається, ваш лікар буде контролювати ваше здоров'я і може призначити лікарський засіб для лікування цього ускладнення. Можливо, також буде тимчасово припинено лікування Xospata, поки симптоми не зменшаться. Ви також можете знайти цю інформацію на картці пацієнта, яка включена до упаковки. Важливо, щоб ви мали цю картку пацієнта при собі і показували її будь-якому медичному працівникові, який вас оглядає.

• Якщо у вас виникла епілептична криза або симптоми, які швидко погіршуються, такі як головний біль, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості, розмитість зору або інші проблеми з зором. Це можуть бути ознаки ускладнення, яке називається синдромом оборотної енцефалопатії (див. розділ 4 - Можливі побічні ефекти). Для перевірки того, чи ви розвинули синдром оборотної енцефалопатії, ваш лікар може призначити тест, і якщо буде підтверджено, що у вас є синдром оборотної енцефалопатії, лікування Xospata буде припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Xospata:

• Якщо у вас є порушення ритму серця, таке як нерегулярний серцевий ритм або ускладнення, яке називається подовження інтервалу QT (див. розділ 4 - Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є анамнез низьких рівнів солей калію або магнію в крові, оскільки це може збільшити ризик аномального серцевого ритму.
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота та спині, нудота та блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Додатковий контроль під час лікування Xospata

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові перед початком і під час лікування Xospata. Ваш лікар також буде регулярно контролювати функцію серця перед початком і під час лікування.

Діти та підлітки

Xospata не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не відомо, чи це безпечно та ефективно для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Xospata

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Xospata може впливати на дію інших лікарських засобів, або ці лікарські засоби можуть впливати на дію Xospata.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з таких лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування певних видів раку, таких як мітоксантрон або метотрексат.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифампіцин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітойн.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як вориконазол, позаконазол або ітраконазол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як еритроміцин, кларитроміцин або азитроміцин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії), таких як каптопріл або карведілол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (гіперглікемії), таких як метформін.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, таких як розвастатин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як ритонавір.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як есциталопрам, флуоксетин або сертралін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, таких як дабігатран етексилат.
• Траву Святого Івана (також відому як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.

Якщо ви звичайно приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може змінити його і призначити інший під час лікування Xospata.

Вагітність і лактація

Xospata може нашкодити плоду, тому не повинен прийматися під час вагітності. Жінки, які приймають Xospata і можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Xospata і至少 6 місяців після закінчення лікування Xospata. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив, вам також потрібно використовувати бар'єрний метод, такий як презерватив або діафрагма. Чоловіки, які приймають Xospata, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Xospata і至少 4 місяці після закінчення лікування.

Не відомо, чи Xospata проникає в грудне молоко, і чи може нашкодити вашому дитятку. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Xospata і至少 2 місяці після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння після прийому Xospata. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте машини.

3. Як приймати Xospata

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Xospata приймається перорально, у вигляді таблеток.

Ваш лікар скаже вам, яку дозу Xospata приймати. Рекомендована доза - 120 мг (три таблетки) один раз на добу. Можливо, ваш лікар вирішить збільшити або зменшити вашу дозу або тимчасово припинити лікування. Приймайте лікування за призначеною вашим лікарем дозою.

Як приймати Xospata

• Приймайте Xospata один раз на добу, о同じній годині кожного дня.
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не слід розбивати або подрібнювати таблетки.
• Xospata можна приймати з або без їжі.
• Приймайте Xospata весь час, який призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Xospata, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, припиніть приймати Xospata і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Xospata

Якщо ви забули прийняти Xospata в звичайний час, прийміть свою звичайну дозу того ж дня, як тільки ви згадаєте, і прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Xospata

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це. Відповідь може бути запізненою, тому продовжуйте приймати Xospata протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з можливих побічних ефектів можуть бути серйозними:

• Синдром диференціації.Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: гарячка, труднощі з диханням, висип, головокружіння або запаморочення, швидке збільшення ваги, набряк рук або ніг. Це можуть бути ознаки ускладнення, яке називається синдромом диференціації (може вплинути на до 1 з 10 людей).
• Синдром оборотної енцефалопатії.Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникла епілептична криза, швидке погіршення головного болю, сплутаність свідомості або проблеми з зором. У пацієнтів, які приймають Xospata, були повідомлені рідкісні випадки ускладнення, яке впливає на мозок, яке називається синдромом оборотної енцефалопатії (може вплинути на до 1 з 100 людей).
• Проблеми з ритмом серця (подовження інтервалу QT).Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є зміни в серцевому ритмі, або якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або втрачаєте свідомість. Xospata може спричинити проблему з серцем, яка називається подовження інтервалу QT (може вплинути на до 1 з 10 людей).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей):

• діарея
• нудота
• запор
• втома
• набряк через утримання рідини (едем)
• відсутність енергії, слабкість (астенія)
• анормальні результати аналізів: підвищені рівні в крові креатинфосфокінази (індикатор функції м'язів або серця), аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) і/або фосфатази алкалічної (індикатор функції печінки)
• біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м'язах (міалгія)
• кашель
• відсутність повітря (диспноя)
• головокружіння
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• нагромадження рідини навколо серця, яке, якщо є серйозним, може зменшити здатність серця перекачувати кров (перикардіальний ефузіон)
• розмита відчуття нездоров'я, відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка (анafilактична реакція)
• ригідність м'язів
• зниження кількості сечі, набряк ніг (ознаки раптової ниркової недостатності)
• запалення серця (перикардит)
• серцева недостатність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xospata

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xospata

• Активний інгредієнт - гілтеритиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг гілтеритинібу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану, оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Xospata 40 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, світло-жовтого кольору, з логотипом компанії та позначенням "235" на одній стороні таблетки.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках та доступні в упаковках по 84 таблетки, покриті оболонкою (4 блистерні упаковки по 21 таблетку, покриту оболонкою).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інформації: MM/RRRR

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu