ВОРТІОКСЕТИН СТАДА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вортioxетина Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетина Стада і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вортioxетину Стада
3. Як приймати Вортioxетину Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортioxетини Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетина Стада і для чого вона використовується

Вортioxетина Стада містить активну речовину вортioxетину. Це належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Вортioxетина використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, чуття сповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вортioxетину Стада

Не приймайте Вортioxетину Стада:

• якщо ви алергічні на вортioxетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати вортioxетину:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби з серотоніновим ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні лікарські засоби (сильні анальгетики)
  • суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих лікарських засобів разом з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непритомністю, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихорадкою, нудотою та діареєю.

• якщо ви мали конвульсії

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали манію
• якщо ви схильні до кровотечі або легко отримуєте синяки чи якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)
• якщо у вас низький рівень натрію в крові
• якщо вам 65 років або більше
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом
• якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлюченість. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали думки, в яких ви хотіли позбутися життя
• якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або відразу до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетина не повинна використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортioxетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Вортioxетина Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (лікарські засоби для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід приймати жоден з цих лікарських засобів з вортioxетinou. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, ви повинні чекати 14 днів перед тим, як почнете приймати вортioxетину. Після припинення вортioxетини ви повинні чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• моклобемід (лікарський засіб для лікування депресії)
• селегіліна, расагіліна (лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона)
• лінезолід (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій)
• лікарські засоби з серотоніновим ефектом, наприклад, трамадол або подібні лікарські засоби (сильні анальгетики) та суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих лікарських засобів з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ 2)
• літій (лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан
• лікарські засоби, які відомо знижують рівень натрію
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії чи інших захворювань)
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (антICOагулянти та лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

Лікарські засоби, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан"
• трамадол (сильний анальгетик)
• мефлохін (лікарський засіб для профілактики та лікування малярії)
• бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії, також використовується для припинення куріння)
• флуоксетин, пароксетин та інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРН, трициклічні
• зверобій (лікарський засіб для лікування депресії)
• хінідин (лікарський засіб для лікування розладів серцевого ритму)
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (лікарські засоби для лікування психічних розладів, які належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів чи бутірофенонів).

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик конвульсій.

Контроль за наркотиками

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом вортioxетини може давати позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний аналіз.

Прийом вортioxетини з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вортioxетина не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, включаючи вортioxетину, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, нудота, блювання, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або м'якість, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, розлюченість, сонливість та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортioxетину. Коли лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у дитини, званого персистентною гіпертензією легеневого артеріального тиску новонародженого (ПГЛАТН), що робить дихання дитини більш частим і надає їй синій колір. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте вортioxетину, щоб могли вам порадити.

Лактація

Чекається, що компоненти цього лікарського засобу будуть виділятися в грудне молоко. Вортioxетина не повинна використовуватися під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лактацію чи припинити використання цього лікарського засобу, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вортioxетина має незначний або відсутній вплив на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин. Однак, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортioxетinou або при зміні дози.

Вортioxетина Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Вортioxетину Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза вортioxетини становить 10 мг вортioxетини один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортioxетини на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортioxетини на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортioxетини один раз на добу.

Форма прийому

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, можуть бути доступні інші лікарські засоби, які містять вортioxетину, у інших лікарських формах, більш придатних для вас.

Тривалість лікування

Прійміть цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар.

Продовжуйте приймати вортioxетину, хоча може знадобитися певний час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як почуватиметеся краще.

Якщо ви приймете більше Вортioxетини Стада, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше вортioxетини, ніж вказано, негайно зверніться до лікаря або відразу до лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми при передозуванні: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, які багатократно перевищують призначену дозу, повідомлялося про конвульсії та рідкісний стан, званий серотоніновим синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортioxетину Стада

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Вортioxетinou Стада

Не припиняйте приймати вортioxетину без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортioxетину, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота чи блювання, відчуття тривоги, розлюченість або збудження, відчуття втоми чи тремор. Ці симптоми можуть з'явитися впродовж першого тижня після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникли впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не вимагали припинення лікування.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з такими частотами:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювання
• головокружіння
• свербіж по всьому тілу
• незвичайні сни
• підвищене потовиділення
• диспепсія

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• червоність
• нічне потовиділення
• розмитий зір
• тремор

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість чи надмірну втому, а також нудоту чи блювання; інші симптоми можуть бути більш серйозними, такими як непритомність, конвульсії чи падіння)
• серотоніновий синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними та викликати набряк обличчя, губ, язика чи горла; труднощі з диханням чи ковтанням, а також раптове зниження артеріального тиску (що може викликати відчуття головокружіння чи безсилля)
• гіпертермія
• надмірне кровотечі чи необумовлене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунка чи вагінальні кровотечі)
• висип
• розлади сну (безсоння)
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня пролактину в крові
• постійна потреба рухатися (акатизія)
• скреготіння зубів (бруксізм)
• неспроможність відкриття рота (трисм)
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами для припинення болісних чи незвичайних відчуттів, які часто виникають вночі)
• аномальна лактація (галакторея)

Відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Відзначено підвищення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігалися при прийомі вортioxетини у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вортioxетини Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Стада

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А та стеарат магнію в ядрі та гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) (дозування 5 мг, 15 мг та 20 мг) та оксид заліза жовтий (Е172) (дозування 10 мг, 15 мг) у покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вортioxетина Стада 5 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, рожевого кольору, овальної форми 11 мм х 5 мм, з гравіюванням "5" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 10 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, жовтого кольору, овальної форми 13 мм х 6 мм, з гравіюванням "10" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 15 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, світло-оранжевого кольору, овальної форми 15 мм х 7 мм, з гравіюванням "15" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 20 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, темно-червоного кольору, овальної форми 17 мм х 8 мм, з гравіюванням "20" на одній стороні.

Вортioxетина Стада покриті таблетки з плівкою EFG доступні в картонних коробках, що містять прозорі блистери з PVC/PVdC//Al.

Розміри упаковки 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток з плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлюта відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park

Будинок 1, рівень 4, Будинки сера Темі Замміта

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Дортельвайль, Бад Вільбель,

Гассія, 61118,

Німеччина

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Рд,

Клонмел,

Тіпперері, E91 D768,

Ірландія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.