ВОРТІОКСЕТИН КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетина Kern Pharma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Kern Pharma
3. Як приймати Вортioxетину Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортioxетини Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетина Kern Pharma і для чого вона використовується

Вортioxетина Kern Pharma містить активну речовину вортioxетину. Вона належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішній тиск (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрату інтересу до приємних занять, чуття повільності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Kern Pharma

Не приймайте Вортioxетину Kern Pharma:

• якщо ви алергічні на вортioxетину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортioxетину:

• якщо ви приймаєте препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні препарати (сильні анальгетики).
  • суматриптан і подібні препарати, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непроизвольними рухами, прискореним серцевим ритмом, високим артеріальним тиском, лихорадкою, нудотою та діареєю.

• якщо ви мали конвульсії.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якому пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали маніакальні епізоди.
• якщо у вас є схильність до кровотечі або легко утворюються синяки або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо у вас низький рівень натрію в крові.
• якщо ви людина віком 65 років або старше.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або хворобу, звану цирозом.
• якщо ви страждаєте на підвищений окулярний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та раздражливість. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хочете позбутися життя або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетина не повинна використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортioxетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші препаратиі Вортioxетина Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, звані інгібіторами моноаміноксидази несеективними); не приймайте жоден з цих препаратів з вортioxетinou. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортioxетину. Після припинення вортioxетини вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегіліна, расагіліна (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні анальгетики) і суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії чи інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, тріциклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, які використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан". ... (повний переклад)

  5. Зберігання Вортioxетини Kern Pharma

  Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

  Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

  Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Вортioxетини Kern Pharma

  Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  • Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
  • Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

  Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  • Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
  • Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

  Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  • Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 15 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
  • Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

  Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  • Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
  • Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  Таблетка, покрита плівкою, рожева, овальна (11 мм х 5 мм), двовигнута, з номером "5" гравірованим на одній стороні.

  Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  Таблетка, покрита плівкою, жовта, овальна (13 мм х 6 мм), двовигнута, з номером "10" гравірованим на одній стороні.

  Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  Таблетка, покрита плівкою, блідо-помаранчева, овальна (15 мм х 7 мм), двовигнута, з номером "15" гравірованим на одній стороні.

  Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  Таблетка, покрита плівкою, темно-червона, овальна (17 мм х 8 мм), двовигнута, з номером “20” гравірованим на одній стороні.

  Таблетки, покриті плівкою, Вортioxетини Kern Pharma випускаються в картонних коробках, які містять блистерні упаковки з PVC/PVdC//Al.

  Упаковки по 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих плівкою.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

  Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на маркетинг

  Kern Pharma, S.L.

  Венус, 72 – Промислова зона Колон II

  08228 Террасса – Барселона

  Іспанія

  Відповідальна особа за виробництво

  Pharmadox Healthcare Limited

  KW20A Кордин Індустріальний Парк,

  Паола PLA 3000,

  Мальта

  або

  Adalvo Limited

  Мальта Лайф Сайнс Парк,

  Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Замміт Білдінгс,

  Сан Гван SGN 3000

  Мальта

  Цей лікарський засібдозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Естонія	Вортioxетин Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою Вортioxетин Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою Вортioxетин Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою Вортioxетин Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою
  Еспанія	Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG
  Португалія	Вортioxетина Pharmakern 5 мг таблетки, покриті плівкою Вортioxетина Pharmakern 10 мг таблетки, покриті плівкою Вортioxетина Pharmakern 15 мг таблетки, покриті плівкою Вортioxетина Pharmakern 20 мг таблетки, покриті плівкою

  Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.