ВІЗАРСИН 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Візарсин 100 мг букальні таблетки

сілденафіл

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Візарсину

1. Як приймати Візарсин

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Візарсину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується

Візарсин містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Візарсин допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Візарсин призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Візарсину

Не приймайте Візарсин

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Візарсин, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретинопатія).

• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Візарсину:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), мієломна хвороба (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.

• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Візарсин одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсин з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Візарсин, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Візарсин не призначений для жінок.

Особливі міркування для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Візарсин не призначений для осіб молодше 18 років.

Використання Візарсину з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Візарсин може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Візарсин і коли ви його прийняли. Не слід приймати Візарсин з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомляйте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Візарсину з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно протягом 4 годин після прийому Візарсину. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати вашу щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому Візарсину. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Використання Візарсину з їжею, напоями та алкоголем

Візарсин можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що Візарсин починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі. Ви повинні мати порожній шлунок перед прийомом таблетки.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікарського засобу, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом Візарсину.

Вагітність, лактація та фертильність

Візарсин не призначений для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Візарсин може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Візарсин, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Візарсин містить аспартам (E951) та сукрозу

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній букальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Візарсин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не слід приймати Візарсин більше одного разу на добу.

Не приймайте Візарсин букальні таблетки одночасно з іншими формами Візарсину.

Ви повинні приймати Візарсин приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Таблетки Візарсину хрупкі. Не слід тиснути на них через стінку блистеру, оскільки це може пошкодити таблетки. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки це може пошкодити їх. Для видалення таблетки слідувати цим крокам:

Для блистерів по 1 таблетці:

Для блистерів по 4 таблетці:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну з одиниць, розриваючи їх за маркуванням.

1. Відокреміть повністю лист, тягнувши його вгору за край.

1. Переверніть блистер, щоб помістити таблетку в вашу руку.
2. Як тільки таблетка вийде, помістіть її на вашу мову.

Через кілька секунд вона починає розчинятися в роті, тому її можна приймати з водою або без неї.

Ви повинні мати порожній шлунок перед тим, як помістити таблетку на вашу мову.

Якщо ви відчуваєте, що дія Візарсину quá сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Візарсин допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Візарсину, варіюється від особи до особи, зазвичай складає від півгодини до однієї години. Ефект Візарсину може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

У разі, якщо Візарсин не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Візарсину, зазвичай мають легку або середню інтенсивність та короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болючі - це відбувається рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може торкнутися більш ніж 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може торкнутися до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, порушення кольору, розмитість зору, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, порушення зору, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, порушення зору, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Візарсином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візарсину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсину

• Активний інгредієнт - силденафіл. Кожна букодисперсійна таблетка містить 100 мг силденafilу.

• Інші інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), аспартам (Е951), неогесперидін-дигідрохалкон (Е959), м'ятний смак, смак перечної м'яти (сахароза), кросповідон, кальційовий силікат і стеарат магнію (Е470б).

Див. розділ 2 «Візарсин містить аспартам (Е951) і сахарозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або блідо-білі, круглі, двовигнуті таблетки, іноді з темнішими плямами.

Букодисперсійні таблетки Візарсин доступні в упаковках по 1 букодисперсійній таблетці в блистерній упаковці та в упаковках по 2 х 1, 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 або 24 х 1 букодисперсійній таблетці в блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/België/BelgienЛитва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Тел./Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 Телефон: + 370 5 236 27 40

???????Люксембург/Luxemburg

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 359 (02) 962 34 50 Тел./Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЧехіяУгорщина

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Телефон: + 420 (0) 221 115 150 Телефон: + 36 (1) 355 8490

ДаніяМальта

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Телефон: + 356 21 445 885

НімеччинаНідерланди

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 49 (0) 4721 606-0 Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЕстоніяНорвегія

KRKA, d.d., Novo mesto Естонське відділення KRKA Sverige AB

Телефон: + 372 (0) 6 671 658 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ГреціяАвстрія

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень

Телефон: + 30 2100101613 Телефон: + 43 (0)1 66 24 300

ІспаніяПольща

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Телефон: + 34 93 700 25 25 Телефон: + 48 (0)22 573 7500

ФранціяПортугалія

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Телефон: + 33 (0)1 57 40 82 25 Телефон: + 351 (0)21 46 43 650

ХорватіяРумунія

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Телефон: + 385 1 6312 100 Телефон: + 4 021 310 66 05

ІрландіяСловенія

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Телефон: + 353 1 293 91 80 Телефон: + 386 (0) 1 47 51 100

ІсландіяСловаччина

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Телефон: + 354 534 3500 Телефон: + 421 (0) 2 571 04 501

ІталіяФінляндія

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Телефон: + 39 02 3300 8841 Телефон: +358 20 754 5330

КіпрШвеція

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Телефон: + 357 24 651 882 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ЛатвіяВелика Британія

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Телефон: + 371 6 733 86 10 Телефон: + 44(0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.