Viaflo cloruro sodico 0,9% solucion para perfusion

Протокол: информация для пользователя

Виафло Хлорид натрия 0,9% раствор для перфузии

Активное вещество: хлорид натрия

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитеськ вашему врачу или медсестре,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат называется «Виафло Хлорид натрия 0,9% раствор для перфузии», но в остальной части этого протокола он упоминается как Виафло Хлорид натрия 0,9%.

1.Что такое Виафло Хлорид натрия 0,9% и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Виафло Хлорид натрия 0,9%

3.Как вам будет введен Виафло Хлорид натрия 0,9%

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Виафло Хлорид натрия 0,9%

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Viaflo Cloruro sódico 0,9% — это раствор хлорида натрия в воде. Хлорид натрия — это химическое вещество (обычно называемое солью), которое присутствует в крови.

Viaflo Cloruro sódico 0,9% используется для лечения:

• потери воды в организме (дегидратации),
• потери натрия в организме (дефицита натрия),

Ситуации, которые могут привести к потере воды и хлорида натрия, включают:

• состояние, при котором невозможно есть или пить, из-за болезни или после хирургического вмешательства,
• сильное потоотделение, вызванное высокой температурой,
• абсолютная потеря кожи, как при тяжелых ожогах.

Viaflo Cloruro sódico 0,9% также может использоваться для введения или разбавления других препаратов для перфузии.

НЕ следует вводить Viaflo Clorуро содия 0,9% в случае следующих клинических ситуаций:

• Если в крови высокие уровни хлора выше нормы (гиперхлоремия).
• Если в крови высокие уровни натрия выше нормы (гипернатриемия).

Если к Viaflo Clorуро содия 0,9% добавлен другой препарат, следует ознакомиться с инструкцией по его применению, чтобы определить, можно ли принимать эту смесь.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас есть или имели следующие клинические ситуации:

• Любой тип сердечной недостаточности или нарушения функции сердца.
• Нарушение функции почек.
• Ацидоз крови.
• Когда объем крови в кровеносных сосудах превышает норму (гиперволемия).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Аккумуляция жидкости под кожей, особенно под коленями (периферический отек).
• Аккумуляция жидкости в легких (плевральный отек).
• Хроническая болезнь печени (цироз печени).
• Высокое артериальное давление во время беременности (преэклампсия).
• Увеличение выработки гормона альдостерона (альдостеронизм).
• Любая другая ситуация, связанная с накоплением натрия (когда организм накапливает слишком много натрия), такие как лечение стероидами (см. Другие препараты и Viaflo Clorуро содия 0,9%).
• Если у вас есть заболевание, которое может привести к высоким уровням вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем организме из-за, например:
• Быстрого и серьезного заболевания.
• Боли.
• Хирургического вмешательства.
• Инфекций, ожогов или повреждения мозга.
• Заболеваний, связанных с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой.
• Принятия определенных препаратов (см. Другие препараты и Viaflo Clorуро содия 0,9%).

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, кому, воспалению мозга и смерти. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с большим риском воспаления мозга:

• Дети.
• Женщины (особенно если они в возрасте репродуктивного периода).
• Люди с проблемами с жидкостью в мозге, например, из-за менингита, кровотечения в мозге или повреждения мозга.

Когда вам вводят эту смесь, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• Объема жидкости в вашем организме.
• Ваших показателей жизнедеятельности.
• Количество химических веществ, таких как натрий и калий в вашем организме (электролиты плазмы).

Это особенно важно для детей и новорожденных (преждевременных), поскольку они могут накапливать слишком много натрия из-за незрелой функции почек.

Ваш врач будет учитывать, если вы получаете внутривенную питательную смесь (питательную смесь, вводимую через вену). Во время длительного лечения Viaflo Clorуро содия 0,9% вам может потребоваться дополнительная питательная смесь.

Другие препараты и Viaflo Clorуро содия 0,9%

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• Кортикостероиды (препараты против воспаления).

Эти препараты могут привести к накоплению натрия и воды, что приводит к воспалению тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) и высокому артериальному давлению (гипертонии).

• Литий (используется для лечения психических заболеваний).
• Некоторые препараты действуют на гормон вазопрессин. Это может включать:
• Препараты для лечения диабета (хлорпропамида).
• Препараты для лечения холестерина (клофибрат).
• Некоторые препараты против рака (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид).
• Ингибиторы селективной рекуперации серотонина (используются для лечения депрессии).
• Препараты против психических заболеваний.
• Опиаты для лечения сильной боли.
• Препараты для лечения боли и/или воспаления (также известные как НПВП).
• Препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (используется для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используется для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов).
• Препараты против эпилепсии (карбамазепин и окскарбазепин).
• Диуретики.

Использование Viaflo Clorуро содия 0,9% с едой и напитками

Попросите своего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, сообщите своему врачу или медицинскому работнику.

Однако, если к смеси для внутривенной инфузии будет добавлен другой препарат во время беременности или лактации, вы должны:

• Советоваться с врачом.
• Прочитать инструкцию по применению добавленного препарата.

Вождение и использование машин

Попросите совета у своего врача или медицинского работника перед вождением или использованием машин.

Виафло Хлорид натрия 0,9% будет введен вам врачом или медицинским работником. Врач решит, сколько вам нужно и когда оно будет введено. Это зависит от вашего возраста, веса, состояния здоровья, причины лечения и использования или не использования перфузии для введения или разбавления другого препарата.

Количество, которое вы получите, также может быть влияемо другими лечебными процедурами, которые вы проходите.

Вы не должны принимать Виафло Хлорид натрия 0,9%, если в растворе есть частицы или упаковка повреждена somehow.

Виафло Хлорид натрия 0,9% обычно вводится через пластиковый трубку, соединенную с иглой с вену, обычно с руки. Однако ваш врач может использовать другой метод введения препарата.

Перед и во время перфузии, ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрий, у пациентов с высоким уровнем васопрессина или принимающих другие препараты, которые усиливают действие васопрессина).

Любой остаток неразрешенной раствора должен быть выброшен. Вы не должны принимать Виафло Хлорид натрия 0,9% из бутылки, которая была частично использована.

Если вы получили слишком много Виафло Хлорид натрия 0,9%

Если вы получили слишком много (соблюдение), могут возникнуть следующие симптомы:

• Тошнота (неудовлетворенность).
• Рвота.
• Диарея (потеря каловых масс).
• Боли в животе.
• Жажда.
• Сухость во рту.
• Сухость глаз.
• Судороги.
• Температура.
• Быстрый пульс (тахикардия).
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Падение функции почек (почечная недостаточность).
• Аккумуляция жидкости в легких, что затрудняет дыхание (пневмоторакс).
• Аккумуляция жидкости под кожей, особенно под коленями (периферический отек).
• Перехват дыхания (апноэ).
• Головная боль.
• Мигрень.
• Нервозность.
• Ирритабельность.
• Слабость.
• Мышечные спазмы и онемение.
• Судороги.
• Ацидоз крови, который приводит к усталости, бессоннице, сонливости и увеличению частоты дыхания.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может привести к судорогам, коме, воспалению мозга (эдема мозга) и смерти.

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите своему врачу немедленно. Перфузия будет остановлена, и вы будете лечиться в зависимости от симптомов.

Если к Виафло Хлорид натрия 0,9% было добавлено другое лекарство перед превышением дозы, это лекарство также может вызывать симптомы.

Если вы прекратите перфузию Виафло Хлорид натрия 0,9%

Ваш врач решит, нужно ли вам продолжать принимать эту перфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 915.620.420

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Частота этих побочных эффектов неизвестна.

• Тремор,
• снижение артериального давления (гипотония),
• высыпания (уртикария),
• высыпания на коже,
• зуд (прурит).

Низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (госпитальная гипонатремия) и связанный с ней неврологический расстройств (акутная гипонатремическая энцефалопатия).

- Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за отека (эдемы/инфляции) мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения включают:

• инфекция в месте инъекции,
• локальный боль или реакция (заложенность или отек в месте введения),
• ириграция и воспаление вены, через которую вводится раствор (флегмона вены). Это может привести к покраснению, боли или жжению и отеку вдоль вены, через которую вводится раствор,
• образование тромба(тромбоз вены), в месте введения, что вызывает боль, отек или покраснение в области тромба,
• вытекание раствора для введения в окружающие ткани (экстравазация), что может повредить ткани и привести к образованию рубцов,
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
• зуд в месте введения (уртикария),
• лихорадка (пирия),
• холодный пот.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены с аналогичными продуктами (другими растворами, содержащими натрий) включают:

• высокие уровни натрия в кровивыше нормы (гипернатремия),
• низкие уровни натрия в кровиниже нормы (гипонатремия),
• связанная с повышенным уровнем хлора в крови метаболическая кислотность (гиперхлоремическая метаболическая кислотность).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Если у вас возникнет любой из них, введение должно быть прекращено.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Пакеты по 50 и 100 мл:Не хранить при температуре выше 30ºC.

Пакеты по 250, 500 и 1000 мл:Не требует специальных условий хранения.

Неиспользуйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не следует приниматьэто лекарство, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена somehow.

СоставВиафло Хлорид натрия 0,9%

Активное вещество: хлорид натрия - 9 г/литр.

Единственный вспомогательный компонент - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Виафло Хлорид натрия 0,9% - прозрачная жидкость, свободная от видимых частиц. Представлена в пакетах из полимера полиолефина/полиамида (Виафло). Каждый пакет упаковывается в защитный пакет из пластика.

Размеры пакетов:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Формы выпуска:

• 50 пакетов по 50 мл в упаковке
• 75 пакетов по 50 мл в упаковке
• 1 пакет по 50 мл
• 50 пакетов по 100 мл в упаковке
• 60 пакетов по 100 мл в упаковке
• 1 пакет по 100 мл
• 30 пакетов по 250 мл в упаковке
• 1 пакет по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл в упаковке
• 1 пакет по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл в упаковке
• 12 пакетов по 1000 мл в упаковке
• 1 пакет по 1000 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственное лицо за производство:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Испания

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ирландия

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Италия

Дата последней проверки этогопротокола: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Управление и приготовление

Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, свободный от видимых частиц и упаковка целая. Управлять немедленно после подключения оборудования для инфузии.

Не вынимайте пакет из защитного пакета до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний пакет сохраняет стерильность раствора.

Не соединяйте в серию пакеты из пластика. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, перенесенного из первичного упаковочного материала до того, как будет завершена инфузия содержимого вторичного упаковочного материала.

Пресурезация инфузионных растворов в упаковках из гибкого пластика для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в упаковке не будет полностью удален до инфузии.

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования с помощью аsepticной техники. Оборудование должно быть заполнено раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

При добавлении лекарств проверьте изотоничность перед парентеральным введением. Необходимо полное и тщательное смешивание любого лекарства. Растворы, содержащие лекарства, должны использоваться немедленно и не храниться.

Добавление других лекарств или неправильная техника введения может привести к появлению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае реакции при этом необходимо немедленно остановить инфузию.

Утилизируйте после одного использования.

Утилизируйте любую оставшуюся часть.

Не переподключайте частично использованные пакеты.

1-Для открытия

a.Вытащите пакет Виафло из защитного пакета непосредственно перед использованием.

b.Проверьте отсутствие мелких утечек, сжав внутренний пакет. Если вы обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может не быть стерильным.

c.Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2-Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для подготовки и введения.

a.Подвесьте упаковку на крючок.

b.Удалите защитный пакет с выходной воронкой снизу упаковки.

-Затяните одной рукой маленькую ручку горлышка выходного трубопровода.

-Затяните другой рукой большую ручку крышки и поверните.

-Крышка отойдет.

c.Используйте аsepticную технику для подготовки инфузии.

d.Подключите оборудование для введения. Consulte инструкции, сопровождающие оборудование для его подключения, заполнения и введения раствора.

3-Техники для введения лекарств, добавленных

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимы. (См. ниже раздел 5 «Несовместимость лекарств»)

Для добавления лекарств до введения

a.Дезинфицируйте точку введения.

b.Используя иглу подходящего размера, проколите точку введения, закрываемую заново, и введите.

c.Смешайте тщательно лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, мягко перемешайте трубопроводы, находящиеся в вертикальном положении, и смешайте.

Предупреждение: Не храните пакеты с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарств во время введения

a.Закройте защелку оборудования.

b.Дезинфицируйте точку введения.

c.Используя иглу подходящего размера, проколите точку введения, закрываемую заново, и введите.

d.Выньте упаковку из поддерживающего инфузионный катетер и/или поверните ее в вертикальное положение.

e.Выпустите воздух из обоих трубопроводов, слегка потряхивая их, когда упаковка находится в вертикальном положении.

f.Смешайте тщательно раствор и лекарство.

g.Верните упаковку в положение использования, снова откройте защелку и продолжайте введение.

4.Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства по pH раствораВиафло Хлорид натрия 0,9%в пакете Виафло.

С микробиологической точки зрения продукт, разведенный в растворе, должен использоваться немедленно, если добавление лекарств было выполнено в аsepticных условиях и подтверждено. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения, использованные до использования, ответственны за пользователя.

5-Несовместимость лекарств

Как и все парентеральные растворы, необходимо проверить несовместимость добавленных лекарств с раствором в пакете Виафло до добавления.

В отсутствие исследований совместимости эта смесь не должна смешиваться с другими лекарствами.

Ответственность за судьбу лекарства, добавленного кВиафло Хлорид натрия 0,9%принимает на себя врач, проверяя возможное изменение цвета и/или осадка, появление нерастворимых комплексов или кристаллов. Должно быть изучено руководство к лекарству, которое будет добавлено.

До добавления лекарства проверьте, что оно растворяется и стабильно в воде по pH Виафло Хлорид натрия 0,9%.

Не следует использовать лекарства, которые известны как несовместимые.