ВЕРКАЗІЯ 1 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ очні краплі

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Верказія 1 мг/мл офтальмологічна емульсія

циклоспорин (циклоспорин)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Верказія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Верказії
3. Як використовувати Верказію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Верказії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верказія і для чого вона використовується

Верказія містить активну речовину циклоспорин. Циклоспорин зменшує активність імунної системи (захисту) організму і, таким чином, зменшує запалення (реакцію організму на шкідливі подразники).

Верказія використовується для лікування дітей і підлітків у віці від 4 до 18 років з важкою вернальною кератокон'юнктивітом (алергічним захворюванням очей, яке найчастіше виникає навесні і впливає на прозору оболонку передньої частини очей і тонку мембрану, яка покриває передню частину очей).

2. Що потрібно знати перед початком використання Верказії

Не використовувати Верказію:

• якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є офтальмологічна інфекція.

Попередження та обережність

Використовуйте Верказію тільки в очах згідно з інструкціями, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте період лікування, призначений вашим лікарем.

Верказія не вивчалася у пацієнтів дорослого віку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Верказії:

• якщо у вас була офтальмологічна інфекція або якщо ви підозрюєте, що у вас є офтальмологічна інфекція;
• якщо у вас був або є пухлина в оці або навколо нього;
• якщо у вас є інше офтальмологічне захворювання;
• якщо ви використовуєте контактні лінзи (не рекомендується використовувати Верказію з контактними лінзами).

Діти та підлітки

Не використовувати Верказію у дітей молодших 4 років.

Інші лікарські засоби та Верказія

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте офтальмологічні краплі, які містять стероїди, разом з Верказією, оскільки це може збільшити ризик місцевих інфекцій.

Якщо ви використовуєте Верказію понад 12 місяців, вам потрібно періодично відвідувати вашого лікаря, наприклад, кожні 3-6 місяців.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні краплі, використовуйте Верказію не менше ніж за 15 хвилинпісля використання інших крапель.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Верказію, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати контрацепцію під час використання цього лікарського засобу.

Імовірно, що в грудному молоці будуть присутні дуже малі кількості Верказії. Якщо ви годуєте грудьми (перебуваєте в період лактації), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете тимчасово мати розмитий зір після використання офтальмологічних крапель Верказія або інші порушення зору. У цьому випадку чекайте, поки ваш зір стане чітким, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Верказія містить хлорид цеталконію.

Хлорид цеталконію може викликати офтальмологічне подразнення.

3. Як використовувати Верказію

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Опікун повинен допомогти дитині почати лікування Верказією, особливо якщо дитина молодша 10 років, і повинен продовжувати наглядати за дитиною до тих пір, поки вона не зможе самостійно використовувати Верказію без допомоги.

Рекомендована доза становить одну краплю Верказії в кожне уражене око чотири рази на добу (вранці, опівдні, ввечері та вночі). Ви повинні продовжувати використовувати Верказію згідно з інструкціями вашого лікаря.

Інструкції з використання

Слідуйте уважно цим інструкціям і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву пакетку, яка містить 5 одноразових упаковок.
3. Візьміть одну одноразову упаковку з алюмінієвої пакетки, залишивши решту вмісту в пакетці.
4. Ніжно потрясіть одноразову упаковку.
5. Поверніть кришку, щоб відкрити її (зображення 1).
6. Знизьте нижню повіку з допомогою пальця (зображення 2).
7. Наклоніть голову назад і подивіться на стелю.
8. Ніжно натисніть, щоб випустити одну краплю лікарського засобу в око. Перевірте, щоб не торкнутися ока кінчиком одноразової упаковки.
9. Мріжте кілька разів, щоб лікарський засіб поширився по всьому oku.
10. Після використання Верказії натисніть нежно пальцем на внутрішній кут повіки біля носа протягом 2 хвилин (зображення 3). Там розташований малий канал, який дренує сльози з ока в ніс. Натискаючи на цю точку, ви закриєте отвір цього дренажного каналу. Це допомагає запобігти потраплянню Верказії в інші частини організму.
11. Якщо ви використовуєте краплі в обидва ока, повторіть кроки з 6 по 9 для іншого ока.
12. Викиньте одноразову упаковку, як тільки ви її використали, навіть якщо в ній ще залишилося деяка кількість лікарського засобу.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви застосували більше Верказії, ніж потрібно,промийте око водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної запланованої дози.

Якщо ви забули використовувати Верказію, продовжуйте з наступною запланованою дозою.Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не використовуйте більше однієї краплі чотири рази на добу в ураженому oku.

Якщо ви припините лікування Верказієюбез консультації з вашим лікарем, офтальмологічна алергія не буде контролюватися і може викликати проблеми з зором у довгостроковій перспективі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Верказії:

Побічні ефекти найчастіше виникають в та навколо очей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

Біль при застосуванні крапель в око.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

Часті побічні ефекти, пов'язані з оком:

Свербіж, червоність, подразнення і дискомфорт в або навколо ока, включаючи відчуття наявності cizородіного предмета в oku. Збільшення сльозотечі ока і розмитий зір при застосуванні крапель в око. Опухання і червоність повіки.

Часті побічні ефекти, не пов'язані з оком:

Грип, кашель, головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

Опухання повіки і кон'юнктиви (тонкої мембрани, яка покриває передню частину ока). Бактеріальна інфекція рогівки (прозорої частини передньої частини ока). Інфекція ока, викликана вірусом герпес-зостеру.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Верказії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці, алюмінієвій пакетці та одноразових упаковках після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте одноразові упаковки в алюмінієвій пакетці, щоб захистити їх від світла і запобігти випаровуванню. Викиньте одноразову упаковку негайно після її використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верказії

• Активна речовина - циклоспорин. Одна мілілітр Верказії містить 1 мг циклоспорину.
• Інші компоненти - тригліцериди середньої довжини ланцюга, хлорид цеталконію, гліцерол, тілоксапол, полоксамер 188, гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Верказія містить хлорид цеталконію».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Верказія - офтальмологічна емульсія білого кольору.

Випускається в одноразових упаковках, виготовлених з поліетилену низької щільності (ПЕБД).

Кожна одноразова упаковка містить 0,3 мл офтальмологічної емульсії.

Одноразові упаковки розміщені в алюмінієвій пакетці.

Упаковки випускаються в розмірах 30, 60, 90 і 120 одноразових упаковок.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробники

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Анноне

Франція

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Ліхтенштейн

Santen Oy

Тел: +358 (0) 3 284 8111

Дата останнього перегляду цього опису: AAAA.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu/.