ВЕРАСІЛ Розчини для тканинного клею

Введення

Опис: інформація для користувача

VeraSeal розчини для тканинного адгезиву

людський фібриноген/людська тромбін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VeraSeal і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VeraSeal
3. Як використовувати VeraSeal
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VeraSeal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VeraSeal і для чого він використовується

VeraSeal містить людський фібриноген і людську тромбін, два білки, виділені з крові, які при змішуванні утворюють згусток.

VeraSeal використовується як тканинний адгезив під час хірургічних операцій у пацієнтів. Його наносять на поверхню кровоточивої тканини для зменшення кровотечі під час і після операції, коли стандартні хірургічні методи недостатні.

VeraSeal показаний для всіх вікових груп.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VeraSeal

Ваш хірург не повинен вводити вам VeraSeal

• якщо ви алергічні на людський фібриноген або людську тромбін чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

VeraSeal не повинен вводитися безпосередньо всередину кров'яних судин.

VeraSeal не повинен використовуватися для лікування інтенсивного або швидкого кровотечі з артерії.

Попередження та застереження

Можуть виникнути алергічні реакції. Симптоми цих алергічних реакцій - набряк, загальна кропив'янка, стиснення грудної клітки, свистіння, гіпотонія (наприклад, головокружіння, непритомність, розмите зір) та анафілаксія (важка реакція, що розвивається швидко). Якщо ці симптоми виникають під час операції, введення лікарського засобу негайно припиняється.

VeraSeal повинен наноситися лише шляхом розпилення, коли можливо точно розрахувати відстань розпилення. Ця відстань розпилення повинна бути в межах рекомендованого діапазону.

Особливі заходи безпеки

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові чи плазми, необхідно вжити ряд заходів для попередження можливої передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком захворювання на інфекції, а також аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення можливих вірусів чи інфекцій. Виробники цих лікарських засобів включають також ряд етапів при обробці крові чи плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих чи нових вірусів та інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також щодо вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи можуть бути неефективними проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути важкою у вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з імунодефіцитом чи підвищеною еритропоезом (наприклад, гемолітична анемія).

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли VeraSeal вводиться пацієнтові, реєструвався назва лікарського засобу та номер партії, введеного пацієнтові, для забезпечення зв'язку між пацієнтом та партією лікарського засобу.

Dіти та підлітки

Рекомендується використання VeraSeal у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання VeraSeal з іншими лікарськими засобами

Лікарський засіб може бути порушений, якщо він вступає в контакт з розчинами, які містять алкоголь, йод чи важкі метали (наприклад, антисептичні розчини).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи повинні ви отримувати лікування VeraSeal.

3. Як використовувати VeraSeal

Використання VeraSeal обмежується досвідченими хірургами, які були належним чином підготовлені до використання VeraSeal.

Хірург введе VeraSeal на поверхню кров'яних судин або на поверхню тканини внутрішніх органів за допомогою аплікатора під час операції. Цей аплікатор дозволяє вводити одну й ту ж кількість двох компонентів VeraSeal, які повинні вводитися одночасно, і забезпечує їхнє рівномірне змішування, що важливо для досягнення оптимальної дії тканинного адгезиву.

Кількість VeraSeal, яку потрібно нанести, залежить від таких факторів, як тип операції, розмір зони, яку потрібно обробити під час операції, та спосіб нанесення VeraSeal. Хірург вирішить про необхідну кількість та нанесе достатню кількість для утворення тонкого та рівномірного шару. Якщо це здається недостатнім, можна нанести другий шар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

VeraSeal - це тканинний адгезив на основі фібрину. Тканинні адгезиви на основі фібрину загалом можуть викликати алергічну реакцію в рідких випадках (до 1 пацієнта з 1000 осіб). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, ви можете мати один або кілька з наступних симптомів: набряк під шкірою (ангіоедем), висип, кропив'янка або свербіж, стиснення грудної клітки, озноб, червоність, головний біль, зниження артеріального тиску, сонливість, нудота, тривога, збільшення частоти серцевих скорочень, оніміння, блювота або свистіння. В окремих випадках ці реакції можуть прогресувати до важкої алергічної реакції. Алергічні реакції можуть спостерігатися особливо якщо препарат вводиться повторно або вводиться пацієнтам, які відомі своїми алергіями на компоненти лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після операції, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем або хірургом.

Також існує можливість того, що ваша імунна система може викликати атаки на VeraSeal, які можуть вплинути на згортання крові. Частота такого типу подій невідома.

Якщо цей лікарський засіб випадково потрапляє всередину кров'яного судини, можуть утворюватися кров'яні згустки, включаючи дисеміновану внутрішньосудинну коагуляцію (ДВК) (коли утворюються згустки в кров'яних судинах тіла). Також існує ризик важкої алергічної реакції.

Побічні ефекти, спостережені під час клінічних досліджень з VeraSeal, включали:

Побічні ефекти більшої тяжкості

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Абсцес черевної порожнини (область запалення в череві через інфекцію)
• Розходження швів черевної порожнини (розрив швів через незавершене заживлення)
• Витік жовчі після процедури
• Целюліт (інфекція шкіри)
• Глибока венозна тромбоз (кров'яні згустки в кров'яних судинах)
• Абсцес печінки (область запалення в печінці через інфекцію)
• Перитоніт (запалення черевної порожнини)
• Позитивний тест на парвовірус Б19 (лабораторний результат, який вказує на інфекцію вірусом)
• Післяопераційна інфекція рани
• Легенева емболія (кров'яні згустки в кров'яних судинах легень)
• Інфекція рани

Інші побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нудота
• Біль, викликаний операцією
• Свербіж

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілечок)
• Тривога
• Атриальна фібриляція (нерегулярний серцевий ритм)
• Біль у спині
• Спазми в сечовому міхурі
• Озноб
• Роздратування кон'юнктиви (роздратування очей)
• Запор
• Синяк (синяк)
• Зниження виділення сечі
• Диспное (затруднене дихання)
• Дисурія (біль або труднощі з сечовипусканням)
• Екхімоз (синяки)
• Еритема (червоність шкіри)
• Вітряні коліки
• Головний біль
• Висока температура тіла
• Високий або низький артеріальний тиск
• Високі або низькі рівні лейкоцитів у крові
• Високі рівні калію у крові
• Ілеус (закупорка кишечника)
• Порушення згортання крові
• Еритема місця розрізу (червоність шкіри в місці розрізу)
• Інфекція місця розрізу
• Збільшення рівня білірубіну у крові
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Збільшення або зниження рівня глюкози у крові
• Безсоння
• Низький артеріальний тиск через процедуру
• Низькі рівні кальцію у крові
• Низькі рівні магнію у крові
• Низькі рівні оксигену у крові
• Низькі рівні калію у крові
• Низькі рівні білків у крові
• Низькі рівні червоних кров'яних тілечок через кровотечу
• Низькі рівні натрію у крові
• Периферичний набряк (нагромадження рідини)
• Біль, неуточнений
• Біль у місці розрізу
• Біль у кінцівках
• Міелом клітин плазми (рак кров'яних клітин)
• Плевральний випот (анормальна кількість рідини навколо легень)
• Плевральний випот (запалення легеневого мішка)
• Післяопераційна геморагія (кровотеча після процедури)
• Післяопераційна інфекція (інфекція після процедури)
• Легеневий набряк (надмірна кількість рідини в легенях)
• Ретроперитонеальний гематома (нагромадження крові в череві)
• Храпіння
• Сонливість
• Затримка сечі
• Ускладнення судинного трансплантату (ускладнення шунтування судин)
• Тромбоз судинного трансплантату (кров'яні згустки в шунті судин)
• Вентрикулярна тахікардія (швидкий серцевий ритм)
• Гематома в місці пункції судини
• Блювота
• Свистіння
• Випот із рани

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VeraSeal

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD.

Зберігайте та перевозьте замороженим при температурі -18 °C або нижчій. Ланцюг холоду не повинен перериватися до моменту використання. Зберігайте стерилізований блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла. Розморозьте повністю перед використанням. Після розморозки не заморожуйте знову. Після розморозки можна зберігати не більше 7 днів при температурі 2 °C - 8 °C або 24 години при температурі не вище 25 °C до моменту використання.

Після відкриття блистера VeraSeal повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.

Видаліть, якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВераСіл

Активні речовини:

• Компонент 1: Людський фібриноген
• Компонент 2: Людська тромбін

Інші компоненти:

• • Компонент 1: Дигідрат цитрату натрію, хлорид натрію, аргінін, ізолейцин, моносодій глутамат, вода для ін'єкцій.
• Компонент 2: Хлорид кальцію, людський альбумін, хлорид натрію, гліцин, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ВераСіл представлений у вигляді розчинів для тканинного клею в комплекті одноразового використання з двома попередньо наповненими шприцами, змонтованими на підтримці. Розчини заморожені. Після відтавання розчини прозорі або легенько опалесцентні, безбарвні або світло-жовтого кольору.

До медикаменту додається подвійний застосунок з двома додатковими безповітряними насадками для розпилення або краплинної аплікації. Насадки для розпилення без повітря радіопакі.

Див. схему нижче.

ВераСіл доступний у наступних упаковках:

• ВераСіл 2 мл (містить 1 мл людського фібриногену та 1 мл людської тромбіну)
• ВераСіл 4 мл (містить 2 мл людського фібриногену та 2 мл людської тромбіну)
• ВераСіл 6 мл (містить 3 мл людського фібриногену та 3 мл людської тромбіну)
• ВераСіл 10 мл (містить 5 мл людського фібриногену та 5 мл людської тромбіну)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гуаск, 2 - Паретс дель Вальєс

Е-08150 Барселона - Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей медикамент зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей медикамент доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Використання ВераСіл обмежене лише досвідченими хірургами, які пройшли навчання з використання цього медикаменту.

Кількість ВераСіл, яку потрібно нанести, та частота нанесення повинні завжди бути орієнтовані на клінічні потреби пацієнта.

Доза, яку потрібно нанести, залежить від таких факторів, як тип хірургічного втручання, розмір поверхні кровотечі, ступінь кровотечі, метод нанесення, обраний хірургом, та кількість нанесень, серед інших.

Хірург, відповідальний за застосування медикаменту, повинен наносити його індивідуально. У клінічних дослідженнях окремі дози, які вводилися, варіювалися від 0,3 до 12 мл. Для інших процедур можуть знадобитися більші об'єми.

Початкова кількість медикаменту, який наноситься на певну анатомічну зону або поверхню, повинна бути достатньою для повного покриття передбаченої ділянки застосування. За необхідності можна повторити нанесення.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності цей медикамент не повинен змішуватися з іншими.

Особливі застереження

Використання епісезональне лише. Не вводити внутрішньосудинно.

Можуть виникнути потенційно смертельні тромбоемболічні ускладнення, якщо препарат вводиться випадково внутрішньосудинно.

Під час використання аксесуарів слід дотримуватися інструкцій з їхнього використання.

Перед нанесенням ВераСіл необхідно добре захистити (прикрити) частини тіла, які не входять до зони застосування, щоб уникнути тканинної адгезії в нежаданих зонах.

Повинна наноситися тонка шар ВераСіл. Якщо товщина згустку надто велика, це може негативно вплинути на ефективність медикаменту та процес загоєння рани.

Інструкції з використання

Прочитайте цей листок перед відкриттям упаковки. Будь ласка, перегляньте схеми в кінці цього листка.

Інструкції з обробки та видалення ВераСіл

ВераСіл представлений у стерильних упаковках і повинен використовуватися стерильними техніками в асептичних умовах. Видаліть пошкоджені упаковки, оскільки їх не можна повторно стерилізувати.

У Таблиці 1 показано резюме методів відтавання та зберігання після відтавання.

Таблиця 1. Відтавання та зберігання після відтавання

• Відтавання у холодильнику

Видаліть коробку з морозильної камери та помістіть її до холодильника для відтавання при 2 - 8 °C

1. мінімум 7 годин для упаковок 2 мл та 4 мл

мінімум 10 годин для упаковок 6 мл та 10 мл

Після відтавання не потрібно нагрівати медикамент для використання.

Після відтавання розчини прозорі або легенько опалесцентні, безбарвні або світло-жовтого кольору. Розчини, які є мутними або мають осад, не повинні використовуватися.

Відтавання при 20 °C - 25 °C

Видаліть коробку з морозильної камери, відкрийте її та видаліть два блистерних упаковки.

Помістіть блистер, який містить подвійний застосунок, на поверхню при 20 °C - 25 °C, поки тканинний клей не буде готовий до використання.

Відтавте попередньо наповнені шприци ВераСіл при 20 °C - 25 °C, слідуючи крокам, описаним нижче:

1. Помістіть блистер, який містить підтримку шприців з попередньо наповненими шприцами, на поверхню при 20 °C - 25 °C

мінімум 70 хвилин для упаковок 2 мл та 4 мл

мінімум 90 хвилин для упаковок 6 мл та 10 мл

Після відтавання не потрібно нагрівати медикамент для використання.

Після відтавання розчини прозорі або легенько опалесцентні, безбарвні або світло-жовтого кольору. Розчини, які є мутними або мають осад, не повинні використовуватися.

Зберігання після відтавання

Після відтавання комплект, який містить підтримку шприців ВераСіл з попередньо наповненими шприцами та подвійний застосунок, можна зберігати не більше 7 днів у холодильнику при 2 °C - 8 °C або 24 години при температурі не вище 25 °C перед використанням, якщо він залишається запечатаним у оригінальній упаковці. Після відкриття блистерних упаковок використовуйте ВераСіл негайно та видаліть невикористаний вміст.

Після відтавання не повторно заморожуйте.

Інструкції з передачі

1. Після відтавання видаліть блистер з поверхні при 20 °C - 25 °C або з холодильника при 2 °C - 8 °C.
2. Відкрийте блистер та перевірте, чи попередньо наповнені шприци ВераСіл повністю відтавлені. Передайте підтримку шприців ВераСіл з попередньо наповненими шприцами другій особі для передачі до стерильної зони. Зовнішня частина блистерної упаковки не повинна вступати в контакт зі стерильною зоною. Див. Фігуру 1.

• Термостатична ванна з стерильною водою (швидке відтавання)

Видаліть коробку з морозильної камери, відкрийте її та видаліть два блистерних упаковки.

Помістіть блистер, який містить подвійний застосунок, на поверхню при 20 °C - 25 °C, поки тканинний клей не буде готовий до використання.

Відтавте попередньо наповнені шприци ВераСіл у стерильній зоні в термостатичній ванні з стерильною водою при температурі 37±2 °C, слідуючи крокам, описаним нижче:

ПРИМІТКА: після відкриття блистерних упаковок ВераСіл використовуйте продукт негайно. Для уникнення можливості забруднення через неправильну обробку використовуйте стерильну техніку та дотримуйтесь точно кроків, описаних нижче. Не знімають луер-замок з шприца до тих пір, поки відтавання не буде завершено та подвійний застосунок не буде готовий до зборки.

1. Відкрийте блистер та передайте підтримку шприців ВераСіл з попередньо наповненими шприцами другій особі для передачі до стерильної зони. Зовнішня частина блистерної упаковки не повинна вступати в контакт зі стерильною зоною. Див. Фігуру 1.
2. Помістіть підтримку шприців з попередньо наповненими шприцами безпосередньо до ванни, забезпечуючи, щоб вона була повністю занурена у стерильну воду. Див. Фігуру 2.
3. При 37 °C час, необхідний для відтавання, становить приблизно 5 хвилин для упаковок 2 мл, 4 мл, 6 мл та 10 мл, але не повинні перевищувати 10 хвилин. Температура ванни не повинна перевищувати 39 °C.

1. Після відтавання висушіть підтримку шприців з попередньо наповненими шприцами, використовуючи хірургічний стерильний газ.

Перевірте, чи попередньо наповнені шприци ВераСіл повністю відтавлені. Після відтавання розчини прозорі або легенько опалесцентні, безбарвні або світло-жовтого кольору. Не використовуйте розчини, які є мутними або мають осад.

Використовуйте ВераСіл негайно та видаліть невикористаний вміст.

• Інструкції з зборки

1. Відкрийте блистер та передайте подвійний застосунок ВераСіл та дві додаткові безповітряні насадки для розпилення другій особі для передачі до стерильної зони. Зовнішня частина блистерної упаковки не повинна вступати в контакт зі стерильною зоною.
2. Утримуйте підтримку шприців ВераСіл з луер-замками шприців, спрямованими вгору. Див. Фігуру 3.
3. Відкрутіть та видаліть луер-замки шприців з фібриногену та тромбіну. Див. Фігуру 3.
4. Утримуйте підтримку шприців з луер-замками, спрямованими вгору. Для видалення повітряних бульбашок з шприців легенько ударьте по краю підтримки шприців один або два рази, поки вона знаходиться у вертикальному положенні, та легенько натисніть на поршень, щоб видалити повітря. Див. Фігуру 4.
5. Зберіть подвійний застосунок. Див. Фігуру 5.

ПРИМІТКА: не натисніть на поршень під час зборки або перед використанням, оскільки два біологічні компоненти змішуються попередньо в безповітряних насадках для розпилення, утворюючи фібриновий згусток, який перешкоджає застосуванню продукту. Див. Фігуру 6.

1. Настановте луер-замки та переконайтеся, що подвійний застосунок правильно зібраний. Пристрій тепер готовий до використання.

• Застосування

Нанесіть ВераСіл, використовуючи підтримку шприців та поршень, які входять до комплекту.

Нанесіть ВераСіл, використовуючи подвійний застосунок, який постачається з медикаментом. Також можна використовувати інші насадки для застосування (включаючи пристрої для відкритої хірургії та лапароскопії), призначені для використання з ВераСіл та які мають знак CE.

Коли використовується подвійний застосунок, постачається з медикаментом, слідуйте інструкціям з підключення, описаним вище. Коли використовуються інші насадки для застосування, слідуйте інструкціям з використання, постачається з насадками для застосування.

Розпилення

1. Візьміть подвійний застосунок та нахиліть його до бажаного положення. Насадка збереже свою форму.
2. Помістіть безповітряні насадки для розпилення на відстані не менше 2 см від тканини, яку потрібно обробити. Нанесіть твердий та рівномірний тиск на поршень, щоб розпиляти тканинний клей. Збільшуйте відстань відповідно, щоб досягти бажаного покриття оброблюваної зони.
3. Якщо розпилення зупиниться з будь-якої причини, замініть безповітряну насадку для розпилення перед повторним застосуванням, оскільки може утворитися фібриновий згусток у насадці для розпилення. Для заміни насадки для розпилення видаліть пристрій з пацієнта та відкрутіть використану насадку. Див. Фігуру 7. Помістіть використану насадку для розпилення в сторону від запасних насадок для розпилення. Очистіть наконечник застосунку, використовуючи хірургічний стерильний газ, сухий або вологий. Потім підключіть нову насадку для розпилення, постачається в упаковці, та переконайтеся, що вона щільно підключена перед використанням.

ПРИМІТКА: червоний індикатор не буде видимим, якщо насадка для розпилення підключена правильно. Див. Фігуру 8.

ПРИМІТКА: не продовжуйте натисніть на поршень, щоб спробувати видалити фібриновий згусток з насадки для розпилення, оскільки застосунок може стати непридатним для використання.

ПРИМІТКА: не розрізайте подвійний застосунок, щоб уникнути відкриття внутрішнього дроту.

Краплинне застосування

1. Видаліть насадку для розпилення з насадки для краплинного застосування, відкрутивши її. Див. Фігуру 7.
2. Візьміть та нахиліть насадку для краплинного застосування до бажаного положення. Насадка збереже свою форму.
3. Під час краплинного застосування тримайте наконечник насадки як можна ближче до поверхні тканини без дотику до тканини під час застосування.
4. Нанесіть окремі краплі на поверхню оброблюваної зони. Для уникнення неконтрольованої коагуляції дозвольте краплям відокремитися одна від одної та від наконечника насадки для краплинного застосування.

ПРИМІТКА: не підключайте знову використану насадку для краплинного застосування після її видалення з адаптера, оскільки може утворитися фібриновий згусток у насадці, та застосунок може стати непридатним для використання.

• Видалення

Видалення невикористаного медикаменту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Фігура 1

Фігура 2

Фігура 3

Фігура 4

Фігура 5

Фігура 6

Фігура 7

Фігура 8