ВЕОЗА 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Веоца 45мг таблетки, покриті оболонкою

фезолінеант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскількивін містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Веоца і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Веоци
3. Як приймати Веоцу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Веоци
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Веоца і для чого вона використовується

Веоца містить активну речовину фезолінеант. Веоца - це не гормональний лікарський засіб, який використовується у жінок у період менопаузи для зменшення симптомів васомоторної дисфункції (ВМД) середньої та високої ступеня, пов'язаних з менопаузою. ВМД також відомі як приливи або нічні поти.

До менопаузи існує баланс між естрогенами, жіночими статевими гормонами, та білком, який виробляється мозком, відомим як нейрокінін Б (НКБ), який регулює центр контролю температури мозку. Коли ваш організм проходить через менопаузу, рівень естрогенів знижується, і цей баланс порушується, що може спричинити ВМД. Блокуючи зв'язування НКБ у центрі контролю температури, Веоца зменшує кількість та інтенсивність приливів і нічних потів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Веоци

Неприйомьте Веоцу

• якщо ви алергічні на фезолінеант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• із лікарськими засобами, відомими як модератори або потужні інгібітори CYP1A2 (наприклад, контрацептиви, які містять етинілестрадіол, мексилетин, еноксацин, флювоксамін). Ці лікарські засоби можуть зменшити розкладання Веоци в організмі, що призведе до більшої кількості побічних ефектів. Див. "Інші лікарські засоби та Веоца" нижче.
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Веоци вам візьмуть аналіз крові для контролю функції вашої печінки. Цей огляд потрібно повторювати щомісяця протягом перших трьох місяців лікування та пізніше, з регулярними інтервалами, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Веоци

• ваш лікар попросить у вас повну медичну історію, включаючи сімейну історію.
• якщо у вас є захворювання печінки або проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар не призначить вам цей лікарський засіб.
• якщо у вас був або є рак молочної залози чи інший гормонозалежний рак. Під час лікування можливо, що ваш лікар не призначить вам цей лікарський засіб.
• якщо ви приймаєте гормональну терапію замість естрогенів (лікарські засоби, які використовуються для лікування симптомів дефіциту естрогенів). Можливо, ваш лікар не призначить вам цей лікарський засіб.
• якщо у вас є історії судомних розладів. Можливо, ваш лікар не призначить вам цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак та симптомів під час лікування Веоцею:

• якщо ви спостерігаєте ознаки або симптоми проблеми з печінкою.

Ви можете знайти список симптомів, пов'язаних з цим, в розділі 4. Можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для жінок у період менопаузи.

Інші лікарські засоби та Веоца

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів Веоци, збільшуючи кількість Веоци в крові. Ці лікарські засоби не слід приймати під час лікування Веоцею і включають:

• Флювоксамін (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги)
• Еноксацин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій)
• Мексилетин (лікарський засіб, який використовується для лікування симптомів м'язової сковженості)
• Контрацептиви, які містять етинілестрадіол (лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності)

Вагітність та лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Використання цього лікарського засобу призначене тільки для жінок у період менопаузи. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні негормональні методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Веоца не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Веоцу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка по 45 мг, приймається перорально один раз на добу.

Інструкції для правильного використання

• Прийоміть цей лікарський засіб щодня о同じ годині.
• Проглотіть таблетку цілу з рідиною. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку.
• Прийоміть її з їжею або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Веоци, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший приймає їх випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати головний біль, відчуття нездужання (нудота) або відчуття оніміння (парестезія).

Якщо ви забули прийняти Веоцу

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть пропущену дозу в той же день, як тільки ви про це вспомните, якщо залишилося менше 12 годин до наступної запланованої дози. Якщо залишилося менше 12 годин до наступної запланованої дози, не приймайте пропущену дозу. Поверніться до вашого звичайного графіку наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації однієї пропущеної дози.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припините лікування Веоцею

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, поки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви вирішите припинити прийом цього лікарського засобу до закінчення курсу лікування, рекомендується спочатку проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти (наприклад, ушкодження печінки) можуть бути серйозними.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• втома, свербіж шкіри, жовтушність шкіри та очей, темна сеча, світлий кал, відчуття нездужання (нудота або блювота), втрата апетиту та/або біль у животі. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки (частота невідома, оскільки її не можна оцінити з наявних даних).

Часті(можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• діарея
• труднощі зі сном (безсоння)
• збільшення рівня певних ферментів печінки (АЛТ або АСТ), як показують аналізи крові
• біль у животі (абдомінальний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Веоци

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веоци

• Активна речовина - фезолінеант. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 45 мг фезолінеанту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е463а), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470б).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553б), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Веоци та зміст упаковки

Таблетки Веоци 45 мг - круглі, світло-червоного кольору, покриті оболонкою, з логотипом компанії та написом "645" на одному боці.

Веоца випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги в коробках.

Розміри упаковки: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 та 100 × 1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.