ВЕНТОЛІН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

сальбутамол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вентоліну 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера
3. Як використовувати Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вентоліну 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера і для чого він використовується

Вентолін належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами швидкої дії. Бронходилататори швидкої дії розслаблюють м'язи стінок малих повітряних шляхів у легенях протягом декількох хвилин. Це полегшує відкриття повітряних шляхів і допомагає полегшити стиск у грудній клітці, труднощі з диханням і кашель, щоб ви могли дихати легше.

Вентолін використовується для лікування бронхоспазму (закриття повітряних шляхів у легенях) у зв'язку з астматичними кризами та іншими захворюваннями, пов'язаними з оборотним блокуванням дихальних шляхів. Це група легеневих захворювань, які викликають запалення дихальних шляхів, що призводить до блокування потоку повітря у легенях. Зазвичай його призначають людям, які досить часто страждають цими станами, коли інші форми лікування не приносять достатнього полегшення.

Вентолін розчин для інгаляції за допомогою небулайзера показаний для дорослих, підлітків і дітей у віці від 4 до 11 років. Для дітей до 4 років проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вентоліну 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

Не використовуйте Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

• якщо ви алергічні на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• для зупинки передчасних пологів або загрози аборту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Вентоліну, якщо:

• ви раніше мали зупинити використання цього або іншого лікарського засобу для лікування цього захворювання через алергію або іншу проблему
• ви страждаєте від високого кров'яного тиску
• ви страждаєте від гіпертиреозу (надмірної функції щитоподібної залози)
• у вас є історія серцевих проблем, таких як швидкий або нерегулярний серцевий ритм або стенокардія (боль у грудній клітці)
• у вас низький рівень калію в крові
• ви приймаєте похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми
• ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих проблем
• ви страждаєте від цукрового діабету
• ви використовуєте лікарські засоби проти колінестерази, які іноді використовуються для лікування астми.
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування астми.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень калію, якщо ви приймаєте похідні ксантину, стероїди або діуретики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих проблем.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Високі дози цього лікарського засобу можуть іноді викликати стан, відомий як лактатна ацидоз. Ви повинні бути обережні щодо появи певних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (наприклад, лікування для видалення рідини, будь-який інший тип бронходилататорних таблеток, стероїди...), навіть ті, які ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Вентоліну або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Серед цих лікарських засобів є:

• Бета-блокатори, які не вибірково діють, наприклад проpranolол, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих проблем.
• Інгібітори моноаміноксидази (МАО), які використовуються для лікування депресії.

Ваш лікар або фармацевт вирішить, чи повинні ви використовувати Вентолін з цими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Зазвичай не рекомендується використовувати Вентолін під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікар буде оцінювати користь від лікування Вентоліном для вас і ризик для дитини.

Ймовірно, що сальбутамол буде виділятися в грудне молоко, тому якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера містить бензалконій хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл Вентоліну 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера.

Бензалконій хлорид може викликати свистіння і труднощі з диханням (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Вентоліном. Не зупиняйте лікування раніше.

Інструкції з використання:

Важлива інформація

Вентолін розчин для інгаляції за допомогою небулайзераповинен використовуватися тільки для інгаляції за допомогою небулайзера. Не слід ін'єкціювати чи ковтати.

1. Підготуйте небулайзер для заповнення.
2. Виміряйте правильну кількість Вентоліну та помістіть її в контейнер небулайзера.
3. Додайте правильну кількість стерильної фізіологічної розчину (перевірте, щоб ваш лікар вказав, яку кількість використовувати). Використовуйте тільки стерильну фізіологічну розчин для розбавлення розчину.
4. Помістіть кришку на контейнер небулайзера та помішайте вміст nhẹçe.
5. З'єднайте небулайзер та використовуйте відповідно до інструкцій.
6. Після використання викиньте будь-який розчин, який залишився в контейнері небулайзера. Очистіть небулайзер у спосіб, рекомендований виробником.

Небулайзер створює тонкий туман, який вдихається через маску або мундштук. Перевірте, чи знаєте ви, як правильно використовувати його. Якщо у вас виникли проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Інструкції щодо використання Вентоліну наведені нижче в цій брошурі.

Уникайте потрапляння Вентоліну або туману, створеного небулайзером, в очі.

Ви повинні використовувати небулайзер у добре провітрюваній кімнаті, оскільки частина туману може вийти назовні та бути вдихнута іншими людьми.

Перевірте, чи знаєте ви, як, коли та яку кількість розчину потрібно використовувати. Ваш лікар повинен був вказати це, і інструкції повинні бути письмовими. Якщо це не так, або ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера повинен використовуватися за потребою та не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті кризи, такі як труднощі з диханням, які ускладнюють мову, їжу або сон, кашель, свистіння, стиск у грудній клітці або обмежена фізична здатність), ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, який може призначити лікарський засіб або збільшити дозу лікування, такий як інгальований кортикостероїд, для контролю вашої астми.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ваш лікарський засіб, здається, не діє так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібно вищі дози для полегшення проблем з диханням або якщо ваш інгальатор не дає полегшення протягом至少 3 годин), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера більш ніж двічі на тиждень для лікування симптомів астми, без урахування профілактичного використання перед вправами, це вказує на погано контрольовану астму та може збільшити ризик важких астматичних криз (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення та можуть загрожувати вашому життю або бути смертельними. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, щоб переглянути лікування астми.

Якщо ви щоденно приймаєте лікарський засіб проти запалення легенів, наприклад, «інгальований кортикостероїд», важливо продовжувати регулярно його приймати, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо після прийому лікарського засобу ваше дихання або труднощі з диханням починають погіршуватися, негайно зупиніть використання та повідомте вашому лікареві якомога скоріше.

Якщо ви використовуєте більше Вентоліну 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Однак, якщо кількість, прийнята вам, значна, негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви випадково прийняли вищу дозу, ніж рекомендована, у вас є більша ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як прискорення серцевого ритму, головний біль, тремор або м'язові спазми (див. Можливі побічні ефекти). Ви повинні повідомити вашому лікареві якомога скоріше, якщо доза, яку ви прийняли, вища, ніж рекомендована.

Якщо ви забули використовувати Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто вдихайте наступну дозу, коли це потрібно, або раніше, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням.

4. Можливі побічні ефекти

Більшість людей, які приймають цей лікарський засіб, не мають жодних проблем. Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів негайно після використання Вентоліну, зупиніть лікування та повідомте вашому лікареві якомога скоріше.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів), але дуже серйозні. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Зупиніть використання Вентоліну.

Алергічні реакції:дуже рідкісні у пацієнтів, які використовують Вентолін. Включають наступні ознаки:

• раптове виникнення «свистіння» або стиску у грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• виразка на шкірі (кропив'янка) або уртикарна висипка на будь-якій частині тіла
• раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до колапсу або втрати свідомості)

Лактатна ацидоз:дуже рідкісний побічний ефект Вентоліну, який використовується за допомогою небулайзера, є збільшення кількості молочної кислоти в крові (лактатна ацидоз). Це частіше впливає на пацієнтів з серйозними проблемами нирок. Симптоми лактатної ацидози включають:

• пришвидшене дихання, труднощі з диханням, незважаючи на те, що свистіння можуть покращитися
• чувство холоду
• боль у животі, нудота та блювота.

Наступні побічні ефекти, пов'язані з сальбутамолом, класифікуються за органом, системою та частотою. Значення термінів, використаних для опису частоти побічних ефектів, наступне:

• дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів),
• часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів),
• рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів),
• дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості (алергічні) реакції, включаючи ангіоневротичний едем (шкірні реакції з еритемою, едемою та свербежем), кропив'янку, бронхоспазм (зуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря), гіпотонію та колапс.

Розлади метаболізму та харчування

Рідкісні: гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Терапія агоністами β2 може привести до потенційно серйозної гіпокаліємії.

Дуже рідкісні: лактатна ацидоз.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки лактатної ацидози у пацієнтів, які приймають сальбутамол внутрішньовенно або за допомогою небулайзера для лікування гострих астматичних криз.

Розлади нервової системи

Часті: тремор, головний біль.

Дуже рідкісні: гіперактивність (агітація та збудливість).

Серцево-судинні розлади

Часті: тахікардія (швидкий серцевий ритм).

Рідкісні: палпітації (нерегулярний серцевий ритм).

Дуже рідкісні: серцеві аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, тахікардію та екстрасистолію (розлади серцевого ритму).

Хоча не відомо точно, з якою частотою це відбувається, деякі люди можуть іноді відчувати біль у грудній клітці (через серцеві проблеми, такі як стенокардія). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування сальбутамолом, але не зупиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки вам не порадять це зробити.

Судинні розлади

Рідкісні: периферична вазодилатація (розширення розміру периферичних кров'яних судин).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Дуже рідкісні: пародоксальний бронхоспазм (зуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря).

Гastrointestinalні розлади

Рідкісні: подразнення ротової порожнини та горла.

М'язово-скелетні та зв'язкові розлади

Рідкісні: м'язові спазми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вентоліну 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Зберігають у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не залишайте залишки розчину в небулайзері після закінчення лікування.

Після відкриття флакона не слід використовувати продукт після закінчення місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного господарства. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

• Активний інгредієнт - салбутамол (у вигляді сульфату салбутамолу). Розчин містить 5 мг салбутамолу на мл, розчиненого у воді. Кожна упаковка містить 10 мл.
• Інші компоненти - бензалконій хлорид, розбавлена сульфатна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вентолін розчин для інгаляції за допомогою небулайзера випускається у вигляді прозорої безбарвної або світло-жовтої рідини в скляних флаконах типу I, об'ємом 10 мл, з поліпропіленовими кришками та вставками з низькомолекулярного поліетилену.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Іспанія

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

GLAXO WELLCOME, S.A. Avda. de Extremadura, 3 (Аранда-де-Дуеро (Бургос)) - 09400 – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів чи фахівців медичної галузі

VENTOLIN 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ ЗА ДОПОМОГОЮ НЕБУЛАЙЗЕРА НЕ ПОВИНЕН БУТИ ВСТАВЛЕНИЙ ВІННИЦЮ АБО ПРИЙНЯТИЙ ВНУТРІШНЬО.

ВИМІРЮЙТЕ Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера та фізіологічний розчин ТІЛЬКИ В МІЛІЛІТРАХ. Для правильного вимірювання кількості, призначеної лікарем, можна використовувати шприц або будь-яку іншу альтернативну систему, яка дозволяє вимірювати в мілілітрах.

Дозування Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера залежить від способу його застосування:

1. Переривчасте застосування:

Переривчасте лікування можна повторювати до 4 разів на добу.

Дорослі

Розбавити 0,5 мл до 1,0 мл Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера (2,5 мг до 5,0 мг салбутамолу) до кінцевого об'єму 2,0 мл до 2,5 мл, використовуючи стерильний фізіологічний розчин як розбавник. Вдихнути отриманий розчин за допомогою небулайзера відповідного респіратора до закінчення генерації аерозолю. Використовуючи відповідний небулайзер, це повинно тривати близько 10 хвилин.

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера можна використовувати без розбавлення при переривчастому застосуванні. У цьому випадку 2,0 мл Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера (10,0 мг салбутамолу) поміщають у небулайзер, і пацієнт вдихає розчин до досягнення необхідного рівня бронходилатації. Це зазвичай триває від 3 до 5 хвилин.

Деяким пацієнтам можуть бути необхідні вищі дози салбутамолу, до 10 мг, у цьому випадку рекомендується продовжувати вдихання розчину без розбавлення до закінчення генерації аерозолю.

Діти

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера можна застосовувати так само, як і при переривчастому застосуванні для дорослих. Звичайна доза для дітей молодших 12 років становить 0,5 мл (2,5 мг салбутамолу), розбавленого до 2,0 мл або 2,5 мл, використовуючи стерильний фізіологічний розчин як розбавник. Однак деяким дітям (старшим 18 місяців) можуть бути необхідні вищі дози салбутамолу, до 5,0 мг.

Переривчасте лікування можна повторювати до 4 разів на добу.

Для дітей віком 12 років і старших: використовувати таку саму дозу, як і для дорослих населення.

Клінічна ефективність Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера у дітей молодших 18 місяців є невизначеною. Оскільки можуть виникнути випадки транзиторної гіпоксемії, слід враховувати можливість застосування додаткової оксигенотерапії.

Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування у дітей молодших 4 років.

1. При безперервному застосуванні:

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера розбавляють стерильним фізіологічним розчином так, щоб отримати вміст 50-100 мкг салбутамолу на мл (1-2 мл Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера, розбавленого до 100 мл з розбавником).

Розбавлений розчин застосовують у вигляді аерозолю, генерованого небулайзером відповідного респіратора. Таким чином, застосовується з швидкістю 1-2 мг салбутамолу на годину.