ВЕНТОЛІН 100 мікрограмів/ІНГАЛЯЦІЯ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вентолін 100 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальбутамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вентолін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вентолін
3. Як використовувати Вентолін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вентоліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вентолін і для чого він використовується

Вентолін 100 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском призначений для дорослих, підлітків і дітей у віці від 4 до 11 років (для дітей молодших 4 років див. розділ 3) у наступних випадках:

• Лікарський засіб для порятунку при легкій, середній або важкій астмі.
• Профілактика бронхоспазму (затрудненого дихання або свистіння) індукованого фізичними вправами або перед тим, як піддатися відомому і невиправному алергенному стимулу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вентолін

Не використовувати Вентолін

• якщо ви алергічні на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• для зупинки передчасних пологів або загрози аборту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Вентолін, якщо:

• ви мали зупинити використання цього або іншого лікарського засобу для лікування цієї хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• ви страждаєте від високого артеріального тиску
• ви страждаєте від гіпертиреозу (збільшення активності щитоподібної залози)
• у вас є історія проблем з серцем, таких як швидка або нерегулярна серцева дія або стенокардія (біль у грудях)
• у вас низький рівень калію в крові
• ви приймаєте похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми
• ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем.

Ваш лікар буде контролювати рівень калію в крові, якщо ви приймаєте похідні ксантину, стероїди або діуретики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих проблем.

Якщо використання цього лікарського засобу не дає вам полегшення протягом щонайменше трьох годин, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Іноді цей лікарський засіб може бути не підходящим, і ваш лікар може вирішити замінити його на інший.

Інші лікарські засоби та Вентолін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Вентоліну або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• Бета-блокатори, які не вибірково діють, такі як пропранолол, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем.
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії.

Ваш лікар або фармацевт вирішить, чи слід використовувати Вентолін з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо необхідно застосовувати Вентолін під час вагітності або годування грудьми, ваш лікар буде ретельно оцінювати потенційні вигоди та ризики залежно від тяжкості клінічної картини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Вентоліну

Можливо, деякі пацієнти можуть помітити якусь іншу чутливість або смак щодо інгалятора Вентоліну, який вони раніше використовували, через те, що пропелент було замінено на новий, який не сприяє виснаженню озонового шару.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Вентолін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Вентоліном. Не зупиняйте лікування раніше.

Цей лікарський засіб створює тонкий туман, який потрібно вдихнути в легені. Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалятор. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для зняття симптомів або гострих астматичних нападівстановить:

Дорослі:одна інгаляція (100 мікрограм) або дві інгаляції (200 мікрограм), один раз на добу.

Діти від 12 років і старші:одна інгаляція (100 мікрограм) або дві інгаляції (200 мікрограм), один раз на добу.

Діти молодші 12 років:одна інгаляція (100 мікрограм) один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до двох інгаляцій (200 мікрограм) один раз на добу.

Використання Вентоліну за потребою не повинно перевищувати чотири рази на добу. Потреба в додатковому застосуванні або раптове збільшення дози вказують на погіршення астматичної хвороби.

Рекомендована початкова доза для профілактики симптомів або астматичних нападів, індукованих алергенами або фізичними вправамистановить:

Дорослі:дві інгаляції (200 мікрограм) за 10-15 хвилин до фізичних вправ або експозиції алергену.

Діти від 12 років і старші:дві інгаляції (200 мікрограм) за 10-15 хвилин до фізичних вправ або експозиції алергену.

Діти молодші 12 років:одна інгаляція (100 мікрограм) за 10-15 хвилин до фізичних вправ або експозиції алергену. Ваш лікар може збільшити дозу до двох інгаляцій (200 мікрограм) перед фізичними вправами або експозицією алергену.

Рекомендована початкова доза для тривалого застосування(разом з антиінфламаторним лікарським засобом для астми, інгаляційним кортикостероїдом) становить:

Дорослі, діти від 12 років і старші та молодші 12 років:одна інгаляція (100 мікрограм) або дві інгаляції (200 мікрограм), один раз на добу.

Максимальна доза становить 800 мікрограм (дві інгаляції до чотирьох разів протягом 24 годин).

Не слід вдихнути більше інгаляцій або використовувати інгалятор частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Ваш лікар може призначити вдихання більшої кількості інгаляцій для лікування гострих астматичних нападів. важливо слідувати інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх застосування.

Деякі люди можуть відчувати труднощі з видаленням інгаляції прямо перед вдиханням. Камери для інгаляції можуть допомогти вирішити цю проблему. Ваш лікар або фармацевт порадять вам.

Немовлята та діти можуть отримувати користь від використання Вентоліну за допомогою камери для інгаляції для дітей з маскою (наприклад, Babyhaler). Ваш лікар або фармацевт порадять вам.

Якщо одразу після застосування лікарського засобу ваше дихання або труднощі з диханням починають погіршуватися, зупіньте використання лікарського засобу негайно та повідомте вашому лікарю якнайшвидше.

Вентолін слід використовувати за потребою, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або напади, такі як труднощі з диханням, які ускладнюють мову, харчування або сон, кашель, свистіння, біль у грудях або обмежена фізична здатність), ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, який може призначити лікарський засіб або збільшити дозу лікування, такий як інгаляційний кортикостероїд, для контролю астми.

Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ваш лікарський засіб здається менш ефективним, ніж зазвичай (наприклад, якщо вам потрібно більша доза для полегшення дихання або якщо інгалятор не дає вам полегшення протягом щонайменше 3 годин), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Вентолін більше двох разів на тиждень для лікування астматичних симптомів, не включно з профілактичним застосуванням перед фізичними вправами, це вказує на погано контрольовану астму і може збільшити ризик важких астматичних нападів (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення та загрожувати життю. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря для перегляду лікування астми.

Якщо ви щоденно приймаєте лікарський засіб проти запалення легенів, наприклад, інгаляційний кортикостероїд, важливо продовжувати його приймати регулярно, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо ви вважаєте, що дія Вентоліну надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як використовувати ваш лікарський засіб.

Інструкції з використання:

Вентолін створює тонкий туман, який вдихається через рот у легені. Ваш лікар або фармацевт повинні вказати вам, як використовувати інгалятор. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перевірка інгалятора:

Перед тим, як використовувати інгалятор вперше, видаліть кришку з носика, стиснувши її з боків, потрясіть інгалятор ретельно та випустіть дві дози в повітря, щоб переконатися в його працездатності. Якщо інгалятор не використовувався протягом 5 або більше днів, потрясіть його ретельно та випустіть дві дози в повітря, щоб переконатися в його працездатності.

Використання інгалятора:

1. Видаліть кришку з носика, стиснувши її з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалятора, включаючи носик.
2. Потрясіть інгалятор ретельно, щоб видалити будь-які сторонні частинки та змішати вміст інгалятора належним чином.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим та вказівним пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під носиком. Випустіть якнайбільше повітря.

1. Вставте носик у рот, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусайте його.

1. Негайно після початку вдихання натисніть на інгалятор, щоб випустити сальбутамол, та продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Утримуйте вдихання, видаліть інгалятор з рота та видаліть вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте утримувати вдихання якнайбільше.

1. Якщо ви будете застосовувати іншу інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та чекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.
2. Помістіть кришку на носик, натиснувши її твердо та закривши її щелчком, щоб вона залишилася на місці.

Важливо

Не виконуйте кроки 5, 6 та 7 швидко. важливо починати вдихання якнайповільніше прямо перед натисканням на інгалятор. Пройдіть практику перед дзеркалом перші рази. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які відчувають труднощі з координацією використання інгалятора з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції, Volumatic(дорослі та діти старші 5 років) або Babyhaler(дітям від 1 до 5 років).

Якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм ретельно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникли труднощі.

Діти:

Маленькі діти можуть потребувати допомоги, маючи дорослого, який буде керувати інгалятором за них. Заохочуйте дитину випустити повітря та натиснути на інгалятор прямо після того, як дитина починає вдихати. Пройдіть практику разом.

Старші діти або особи з слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалятора та два великі пальці на основі, під носиком.

Очищення інгалятора

Очищайте інгалятор один раз на тиждень, принаймні.

1. Видаліть металевий картридж з пластикової оболонки інгалятора та видаліть кришку з носика.
2. Промийте пластикову оболонку теплою водою.
3. Дайте пластиковій оболонці висохнути зсередини та зовні в теплому місці, уникайте надмірного нагрівання.
4. Помістіть металевий картридж та кришку з носика назад.

До води можна додавати м'який детергент або розчин, подібний до тих, які використовуються для очищення дитячих пляшок. Промийте ретельно чистою водою перед тим, як висушити.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Вентоліну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, ви маєте більшу ймовірність відчувати побічні ефекти, такі як прискорене серцебиття, головний біль, тремор або м'язові спазми (див. Можливі побічні ефекти). Ви повинні повідомити вашому лікарю якнайшвидше, якщо доза, прийнята вами, більша за рекомендовану.

Якщо ви забули використовувати Вентолін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто вдихайте наступну дозу, коли це потрібно, або раніше, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням. Ваш лікар вказав вам використовувати інгалятор регулярно кожен день або тільки тоді, коли ваше дихання погіршується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до ліків. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів одразу після використання Вентолін, припиніть лікування і повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції:дуже рідко зустрічаються у пацієнтів, які використовують Вентолін. До них належать такі ознаки:

• раптове появлення «свисту» або стиснення в грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• виразка на шкірі (кропив'янка) або уртикарія на будь-якій частині тіла
• раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть використання Вентолін.

Нижче наведено побічні ефекти, пов'язані з салбутамолом, класифіковані за органом, системою та частотою. Значення термінів, використаних для опису частоти побічних ефектів, наступне:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

Розлади імунної системи

Дуже рідкі: реакції гіперчутливості (алергічні) включають ангіоедем (шкірні реакції з еритемою, набуханням і свербінням), уртикарію, бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря), гіпотензію та колапс.

Розлади метаболізму та харчування

Рідкі: гіпокаліємія (низькі рівні калію в крові).

Терапія агоністами β2 може призвести до потенційно важкої гіпокаліємії.

Розлади нервової системи

Часті: тремор, головний біль.

Дуже рідкі: гіперактивність (агітація та збудливість).

Розлади серцево-судинної системи

Часті: тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).

Рідкі: палпітації (нерегулярний серцевий ритм).

Дуже рідкі: серцеві аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, тахікардію та екстрасистолію (розлади серцевого ритму).

Хоча точно не відомо, з якою частотою це відбувається, деякі люди можуть час від часу відчувати біль у грудній клітці (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування салбутамолом, але не припиняйте приймати ліки, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Розлади судинної системи

Рідкі: периферична вазодилатація (розширення периферичних судин).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Дуже рідкі: парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря).

Розлади травної системи

Рідкі: подразнення ротової порожнини та горла.

Розлади м'язової та скелетної системи

Рідкі: м'язові спазми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентолін

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від прямого сонячного світла.

Міцно закріпіть кришку інгалатора та вставте її на місце.

Якщо інгалаційний балон дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для його нагрівання.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не паліте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентолін 100 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском

• Активний інгредієнт — 100 мкг салбутамолу (у вигляді салбутамол сульфату) на одну інгаляцію.
• Інші компоненти — норфлуран (HFA134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалаційний балон містить 18 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0257 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить інгалаційний балон, який забезпечує 200 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 – Aranda de Duero (Бургос)

Або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Дата останньої ревізії цього листка: 01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/