ВЕНТОДУО 100 мкг/50 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Ventoduo 100 мкг/50 мкг / підтримуюча інгаляційна підтримка в аерозольному балоні

Сальбутамол / Дипропіонат беклометазону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ventoduo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ventoduo
3. Як використовувати Ventoduo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ventoduo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ventoduo і для чого він використовується

Ventoduo містить два активні речовини, сальбутамол і дипропіонат беклометазону.

Сальбутамол - це бронходилататор короткої дії. Бронходилататори розслаблюють м'язи стінок повітряних шляхів легень, що полегшує відкриття повітряних шляхів для легшого дихання.

Дипропіонат беклометазону - це кортикостероїд, який діє шляхом зменшення запалення та подразнення легень.

Ventoduo призначений для лікування астми у пацієнтів, які потребують кортикостероїду та бронходилататора короткої дії та швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ventoduo

Не використовуйте Ventoduo:

• якщо ви алергічні на сальбутамол, дипропіонат беклометазону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ventoduo:

• Якщо у вас були афти в роті
• Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням. Ви можете відчувати більше "свисту" або відчуття задухи або мати потребу використовувати ваш лікарський засіб більш часто, ніж зазвичай. Якщо це відбувається, вам потрібно якнайшвидше звернутися до вашого лікаря.
• Якщо у вас є активна або латентна туберкульоз
• Якщо у вас є важкі порушення серця та судин (важка кардіопатія, антецеденти хвороби серця, нерегулярний серцевий ритм, ангіна або важка гіпертонія, яка не лікується). Якщо ви відчуваєте біль у грудях або симптоми вашої хвороби серця погіршуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Якщо у вас є тиреотоксикоз (гіперактивна щитоподібна залоза), гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові), аневризма (розширення судини) або цукровий діабет (ваш лікар може призначити додаткові тести на цукор у крові перед початком лікування).
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо у вас є гостра астма. Цей лікарський засіб може викликати зниження рівня калію, яке може збільшитися через гіпоксію (недостатній рівень кисню).

Зниження рівня калію, яке може викликати цей лікарський засіб, також може збільшитися через лікарські засоби, які використовуються для лікування астми.

• Якщо ви раніше приймали кортикостероїди перорально. Ваш лікар може порекомендувати регулярні тести на функцію надниркових залоз і покаже, як зменшити дозу попереднього лікування. Ви можете потребувати додаткового симптоматичного лікування.
• Ваш лікар покаже, як використовувати інгалаційний засіб. Ви повинні використовувати цей лікарський засіб, навіть якщо у вас немає симптомів.
• Всегда використовуйте рекомендовану дозу, яку призначив ваш лікар. Не збільшуйте її, оскільки це може викликати побічні ефекти.
• Лікування Ventoduo не повинно перериватися раптово, а поступово. Ваш лікар покаже, як це зробити.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які приймають тривале лікування кортикостероїдними інгалаційними засобами.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Ventoduo з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Ventoduo, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби для серця та судин, які можуть звужувати повітряні шляхи (бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол).
• Інші бронходилататори.
• Деякі лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід) та трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін).
• Анестетики (засоби, які викликають часткову або повну втрату чутливості), такі як галоген.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як дигоксин.
• Похідні ксантину (засоби, які допомагають з диханням), такі як теофілін.
• Діуретики (засоби, які викликають сечовипускання), такі як фуросемід.
• Дисульфірам або метронідазол.
• Інші кортикостероїди.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ventoduo буде призначений під час вагітності або лактації тільки тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою, ніж будь-який можливий ризик для плода.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Хоча не очікується вплив на здатність водити автомобіль та працювати з машинами, ви повинні враховувати можливість появи головокружіння та тремору.

3. Як використовувати Ventoduo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ventoduo вводиться через інгаляцію та повинен використовуватися за потребою, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті напади, такі як труднощі з диханням, які ускладнюють мову, їжу або сон, кашель, свист, відчуття задухи або обмежена фізична здатність), ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, який може призначити лікарський засіб або збільшити дозу лікування, такий як кортикостероїдний інгалаційний засіб, для контролю вашої астми.

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ваш лікарський засіб, здається, не діє так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібно вищі дози для полегшення проблем з диханням або якщо ваш інгалаційний засіб не дає полегшення протягом至少 3 годин), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Ventoduo більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, не включаючи профілактичного використання перед вправами, це вказує на погано контрольовану астму і може збільшити ризик важких нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення та можуть загрожувати вашому життю або навіть бути смертельними. Ви повинні звернутися до вашого лікаря якнайшвидше, щоб переглянути лікування астми.

Якщо ви щоденно приймаєте лікарський засіб проти запалення легень, наприклад, "кортикостероїдний інгалаційний засіб", важливо продовжувати його приймати регулярно, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Рекомендована та максимальна дози:

Використання у дорослих та підлітків (від 12 років):

Рекомендована доза: 2 інгаляції (200 мкг сальбутамолу та 100 мкг дипропіонату беклометазону), 1 або 2 рази на добу.

Максимальна доза: 2 інгаляції (200 мкг сальбутамолу та 100 мкг дипропіонату беклометазону), 3 або 4 рази на добу.

Використання у дітей від 5 до 11 років:

Рекомендована доза: 1 інгаляція (100 мкг сальбутамолу та 50 мкг дипропіонату беклометазону), 1 або 2 рази на добу.

Максимальна доза: 2 інгаляції (200 мкг сальбутамолу та 100 мкг дипропіонату беклометазону), 2 рази на добу.

Не збільшуйте дозу або частоту прийому самостійно, оскільки це може викликати побічні ефекти при надто високих дозах.

Інструкції з використання:

• Зніміть кришку (рис. 1). Якщо інгалаційний засіб новий або не використовувався протягом кількох днів, потрясіть аерозоль (рис. 2) та здійсніть одну інгаляцію, щоб забезпечити належну роботу інгалаційного засобу. Якщо інгалаційний засіб використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:

• Потрясіть інгалаційний засіб (рис. 2).

• Видаліть з легень максимально можливу кількість повітря.

• Приєднайте аерозоль до рота згідно з позначеною позицією на малюнку (рис. 3).

• Здійсніть найглибшу можливу вдих.

Ви повинні натиснути на пристрій згідно з стрілками на малюнку (рис. 4) під час вдиху.

• Видаліть аерозоль з рота та спробуйте утримати повітря в легенях протягом кількох секунд.

• Ви повинні періодично митти пусковий оральний адаптер аерозолю. Для цього зніміть пусковий механізм з аерозолю та промийте його тканиною або паперовим рушником.

• Збережіть інгалаційний засіб з кришкою та захищіть його від пилу та бруду.

• Рекомендується промити рот водою після кожної інгаляції.

Інгалаційний засіб має індикатор дози, який можна побачити через маленьке вікно пускового механізму та вказує на кількість інгаляцій, які залишилися. У індикаторі нового інгалаційного засобу через вікно пускового механізму можна побачити число "200". Це число відповідає кількості інгаляцій, які залишилися в інгалаційному засобі. Під час використання інгалаційного засобу індикатор дози повертається поступово кожні 5-7 інгаляцій до 0.

Коли залишається близько 40 інгаляцій, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. рис. 5) для нагадування пацієнту, що йому потрібно звернутися до лікаря, щоб продовжити лікування або отримати новий рецепт. Витратьте інгалаційний засіб, коли індикатор досягне "0".

(рис. 5)

Якщо ви використовуєте більше Ventoduo, ніж потрібно

Важливо приймати дозу саме так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте та не зменшуйте дозу без медичної консультації.

Якщо ви використовуєте більше Ventoduo, ніж рекомендовано, можуть виникнути порушення нейромускулярної системи, які можуть варіюватися від м'язової слабкості до паралічу та респіраторної недостатності. Також можуть виникнути зміни в електрокардіограмі (ЕКГ) та збільшення ризику токсичності інших лікарських засобів, які ви приймаєте (дигоксин).

У разі передозування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ventoduo

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених інгаляцій. Інгаліруйте наступну дозу, коли це потрібно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ventoduo може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче перелічені побічні ефекти, пов'язані з Ventoduo, класифіковані за частотою.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кандидоз у роті та/або горлі (афти)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Тремор, переважно в руках, який пов'язаний з дозою
• Головний біль
• Головокружіння
• Хрипота та/або подразнення горла.
• Тахікардія (швидкий серцевий ритм)

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Пальпітації (швидкий або нерегулярний серцевий ритм)
• Мимовільні м'язові скорочення
• Шкірні висипи, кропив'янка, свербіж та/або еритема, гіпотонія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)

Терапія агоністами β2 може привести до потенційно важкої гіпокаліємії, і цей ефект може збільшитися при одночасному прийомі сальбутамолу та кортикостероїду.

• Еозінофільна пневмонія (легенева патологія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, які проявляються набуханням повік, обличчя, губ та/або горла (ангіоедем)
• Дихальні порушення, такі як диспноє (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження бронхів з зменшенням повітряного потоку).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання або змінити рівень свідомості).
• Ventoduo може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• Затримку росту у дітей та підлітків
• Зниження мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток)
• Катаракти та глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску)
• Синдром Кушинга (округле обличчя)
• Тревогу, порушення сну та зміни настрою, включаючи гіперактивність та іритування (в основному у дітей).
• Аритмії серця, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію (порушення серцевого ритму)

Частота невідома

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Ішемія міокарда (недостатнє кровопостачання серця)
• Розмитий зір.

У пацієнтів, у яких виникає хрипота або подразнення горла, може бути корисним промити рот водою негайно після інгаляції.

Як і з іншими інгалаційними терапіями, потрібно враховувати можливість появи парадоксального бронхоспазму. Лікування Ventoduo повинно бути негайно припинено, пацієнта потрібно оцінити та, якщо потрібно, призначити альтернативну терапію. Це повинно бути негайно лікувано бронходилататором швидкої дії, який вводиться через інгаляцію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ventoduo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

Балон під тиском. Не слід проколювати, розбивати або палити, навіть якщо він здається порожнім.

Якщо інгалаційний засіб холодний, вийміть балон та нагрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагріву.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "Cad": Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ventoduo

Активні речовини: сальбутамол (у вигляді сульфату) та дипропіонат беклометазону.

Інші компоненти: олеїнова кислота, етанол та 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134a).

Кожна інгаляція містить 100 мкг сальбутамолу (у вигляді сульфату) та 50 мкг дипропіонату беклометазону.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ventoduo випускається в аерозольному балоні об'ємом 10 мл (200 інгаляцій), який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень/2019

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/