ВЕЙІКУР ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ВНУТРІСЕЧОВИХ СУСПЕНЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vejicur пилок і розчин для інтравезикальної суспензії

Бацила Калметта-Герена

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vejicur і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vejicur
3. Як використовувати Vejicur
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vejicur
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vejicur і для чого він використовується

Повна назва цього лікарського засобу - Vejicur пилок і розчин для інтравезикальної суспензії. У подальшому описі він буде згадуватися як Vejicur.

Vejicur містить бактерії виду Mycobacterium bovisослаблені (атенуйовані) з низьким інфекційним потенціалом.

Vejicur стимулює імунну систему і використовується для лікування різних видів раку сечового міхура. Він ефективний, якщо рак обмежується клітинами, що покривають внутрішню поверхню сечового міхура (уротелій), і не侵азивно в тканини внутрішньої частини сечового міхура.

Vejicur вводиться безпосередньо в сечовий міхур шляхом інстиляції.

Для плоскої форми ураження раку сечового міхура (локалізований карцином), Vejicur використовується для лікування захворювання, обмеженого покриттям сечового міхура. Існують різні ступені раку, які впливають на покриття сечового міхура і шари клітин, що примикають до покриття (ламіна власна).

Vejicur також використовується для профілактики повторного виникнення раку (профілактичне лікування).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vejicur

Не використовуйте Vejicur

• якщо ви алергічні на бактерію BCG (бацилу Калметта-Герена) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас знижена активність імунної системи або якщо ви страждаєте

імунодефіцитами, як то захворювання, що супроводжуються зниженням імунітету (наприклад, позитивна серологія на ВІЛ, лейкоз, лімфома), лікування раку (наприклад, цитостатичні препарати, радіація) або імунодепресивна терапія (наприклад, кортикостероїди)

• якщо у вас активний туберкульоз
• якщо раніше ви пройшли радіотерапію сечового міхура або сусідніх тканин
• якщо ви перебуваєте в період лактації
  • якщо вам була проведена операція через сечовипускний канал (ТУР, трансуретральна резекція), взято зразок тканини сечового міхура (біопсія сечового міхура) або ви зазнали травми сечовипускного каналу (травматичний катетеризм) протягом 2-3 тижнів перед цим.
  • якщо у вас перфорована сечовий міхур
  • якщо ваша сеча містить видиму кров (макрогематурія)
  • якщо у вас гостра інфекція сечових шляхів.

Vejicur не повинен використовуватися для підшкірного, внутрішньошкірного, внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення, а також для вакцинації. Його слід вводити безпосередньо в сечовий міхур шляхом інстиляції.

Попередження та застереження

Ваш лікар видасть вам картку попередження для пацієнта, яку ви повинні завжди носити з собою (див. також розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Vejicur

• якщо у вас підвищена температура або присутня кров у сечі. У цьому випадку лікування Vejicur слід відтермінувати
• якщо у вас низька місткість сечового міхура, оскільки вона може ще більше знижуватися після лікування
• якщо ви HLA-B27 (люмінесцентний антиген лейкоцитів людини B27) позитивні, оскільки це може призвести до збільшення кількості випадків артриту (реактивний артрит)
• якщо у вас артрит з ураженням шкіри, очей і сечових шляхів (синдром Рейтера)
• якщо у вас локалізована розширення судини (анеуризма) або протез. Ваші імплантати або трансплантати можуть бути інфіковані.
• якщо у вас проблеми з печінкою або ви приймаєте препарати, які можуть вплинути на печінку. Це особливо важливо, якщо розглядається тройна антибіотикотерапія препаратами проти туберкульозу.

Загальна гігієна

Після інстиляції сідайте для сечовипускання, щоб запобігти розбризкування сечі та забруднення навколишньої території бактерією BCG.

Рекомендується мити руки та геніталії після сечовипускання. Це особливо важливо після першого сечовипускання після лікування BCG. Якщо шкіра забруднена, слід використовувати відповідний дезінфікуючий засіб (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом).

Виявлення бацили Калметта-Герена

Виявлення бактерії BCG зазвичай ускладнене. Від'ємний результат тесту не виключає інфекцію BCG поза сечовим міхуром.

Інфекція сечових шляхів

Ваш лікар перевірить, чи не маєте ви гостру інфекцію сечових шляхів перед кожним лікуванням сечового міхура BCG. Якщо під час лікування BCG діагностується гостра інфекція сечових шляхів, лікування слід перервати до тих пір, поки результати аналізу сечі не стануть нормальними, і закінчити антибіотикотерапію.

Пацієнти, які перебувають у контакті з людьми з ослабленою імунною системою

Якщо ви проходите лікування Vejicur, слід дотримуватися загальних правил гігієни, перелічених вище. Це особливо важливо, якщо ви перебуваєте у контакті з людьми з ослабленою імунною системою, оскільки бактерія BCG може бути шкідливою для пацієнтів з ослабленою імунною системою. Однак на даний момент не було зареєстровано жодного випадку передачі бактерії від людини до людини.

Сексуальна передача

Слід використовувати презерватив під час сексуальних контактів протягом тижня після лікування BCG, щоб запобігти передачі бактерії BCG.

Інші лікарські засоби та Vejicur

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо для наступних лікарських засобів, оскільки бактерії BCG чутливі до:

• проти туберкульозу (наприклад, етамбутол, стрептоміцин, п-аміносаліцилова кислота (ПАС), ізоніазид (ІНГ) і рифампіцин);
• антібіотиків (фторхінолони, доксициклін або гентаміцин);
• антисептиків;
• змазок.

Бактерії BCG стійкі до піразинаміду та циклосерину.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати Vejicur, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Лактація

Vejicur протипоказаний під час лактації.

Фертильність

Було виявлено, що BCG негативно впливає на виробництво сперматозоїдів і може призвести до низької концентрації або відсутності сперматозоїдів у сім'ї. Цей ефект був оборотним у тварин. Однак чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості збереження сперматозоїдів перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами до тих пір, поки не дізнаєтеся, який ефект має Vejicur на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

3. Як використовувати Vejicur

Дозування

Всегда лікар з досвідом підготує та введе Vejicur. Потрібно вміст одного флакона для лікування сечового міхура.

Введення

Vejicur вводиться в сечовий міхур під низьким тиском через катетер.

Лікарський засіб повинен залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин. Для цього не слід пити протягом 4 годин перед лікуванням та протягом 2 годин після лікування.

Поки суспензія залишається в сечовому міхурі, слід підтримувати достатній контакт з усією слизистою поверхнею; рухатися з боку в бік допомагає лікування. Після 2 годин слід сечовипускати, сидячи, щоб уникнути розбризкування.

Якщо ви не слідуєте дієті з низьким вмістом рідини, рекомендується пити багато протягом 48 годин після кожного лікування.

Використання у дітей

Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не встановлені.

Використання у осіб похилого віку

Не існує спеціальних інструкцій для використання у осіб похилого віку. Однак слід враховувати функцію печінки перед введенням BCG.

Тривалість лікування

Як стандартна програма лікування (індукційний курс), ви отримуватимете лікування інтравезикально з Vejicur раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль. Після періоду без лікування тривалістю 4 тижні ви можете отримувати додаткове інтравезикальне введення, яке називається підтримуючим лікуванням, протягом щонайменше 1 року, як описано нижче. Ваш лікар обговорить це з вами.

Індукційний курс

• Лікування BCG слід розпочинати через 2-3 тижні після операції через сечовипускний канал (ТУР, трансуретральна резекція) або взяття зразка тканини сечового міхура (біопсія сечового міхура) та без травми сечовипускного каналу (травматичний катетеризм). Лікування повторюється з інтервалом у 1 тиждень протягом 6 тижнів.
• Після цього багато осіб отримують підтримуючу терапію, під час якої можуть бути введені додаткові дози.

Підтримуюче лікування

• Підтримуюча терапія складається з 3 лікування з інтервалом у 1 тиждень, які вводяться протягом мінімум 1 року та максимум 3 років у місяці 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36. За цією програмою ви отримуватимете загалом 15-27 лікування протягом 1-3 років.

Ваш лікар обговорить з вами необхідність підтримуючої терапії кожних 6 місяців після першого року лікування, якщо це необхідно.

Хоча підтримуюче лікування зменшує ймовірність повторного виникнення раку та може зменшити його прогресію, побічні ефекти та незручності, пов'язані з лікуванням, можуть переважувати його користь у деяких пацієнтів. Тому важливо, щоб ваш лікар обговорив з вами недоліки лікування та ваші переваги перед початком або продовженням підтримуючої терапії.

Якщо ви використовуєте більше Vejicur, ніж потрібно

Найменше ймовірно, що трапиться передозування, оскільки один флакон Vejicur відповідає одній дозі, яка вводиться в сечовий міхур. Не існує даних, які б свідчили про те, що передозування може призвести до якихось інших симптомів, окрім побічних ефектів, описаних у розділі 4.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікування БЦЖ часто зустрічаються, хоча зазвичай вони легкі та тимчасові. Побічні реакції зазвичай збільшуються з кількістю процедур БЦЖ.

Однак, найтяжчий побічний ефект - це тяжка системна інфекція. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми, які можуть виникнути в будь-який час, і часто відкладаються та можуть з'явитися через тижні, місяці або навіть роки після останньої дози.

Покажіть свою картку попередження пацієнта лікарям, які вас лікують.

• Лихоманка вище 39,5 °C протягом мінімум 12 годин або лихоманка вище 38 °C, яка триває тижні; нічні поти

• Втрата ваги невідомої причини
• Зростаючий дискомфорт
• Ознаки запалення можуть відрізнятися та проявлятися як:
  • утруднення дихання або кашель, який не схожий на звичайну застуду (міліарна пневмонія),
  • проблеми з печінкою: відчуття тиску в правому верхньому куті живота або аномалії в тестах на функцію печінки (особливо ферменту, званого лужною фосфатазою), або
  • біль і червоність очей, проблеми зі зором або розмитим зором; кон'юнктивіт

• Запалення, яке називається гранульоматозним, яке з'явилося в біопсії.

Реакція/інфекція БЦЖ

Навіть випадкова травма сечового міхура під час лікування БЦЖ або введення БЦЖ у м'яз або вену можуть призвести до тяжкої системної інфекції БЦЖ. Тяжка системна інфекція БЦЖ може викликати сепсис БЦЖ. Сепсис БЦЖ - це потенційно смертельна хвороба. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптом або ознаку, яка вас турбує, або зверніться до лікаря-спеціаліста з інфекційних хвороб. Однак інфекція не є вірулентною. Ваш лікар призначить лікарські засоби для лікування побічних реакцій, і можливо, що лікування БЦЖ буде перервано.

На відміну від інфекції БЦЖ, реакція БЦЖ часто проявляється з легкою лихоманкою, псевдогрипозними симптомами та загальним дискомфортом протягом 24-48 годин як початок імунної реакції. Ваш лікар призначить лікарські засоби для лікування симптомів. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються.

Відкладена інфекція БЦЖ

У окремих випадках бактерія БЦЖ може залишатися в організмі протягом років. Ця інфекція може проявитися в будь-який час, і іноді симптоми та ознаки інфекції з'являються пізніше, навіть через роки після останньої дози БЦЖ. Ознаки запалення можуть бути схожими на ті, що спостерігаються при тяжкій інфекції/реакції на БЦЖ, як згадувалося раніше. Інші побічні ефекти лікування БЦЖ можуть включати проблеми з імплантами або трансплантатами та потребують термінового лікування.

Відповідно, дуже важливо, щоб ви носили з собою свою особисту картку попередження та передавали її кожному лікареві, який вас лікує, щоб забезпечити належне лікування у разі появи відкладеної інфекції БЦЖ. Лікар також зможе оцінити, чи є симптоми побічною реакцією на лікування БЦЖ чи ні.

Нижче наведено повний перелік побічних реакцій, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Нудота (відчуття неможливості)
• Запалення сечового міхура (цистит), запальні реакції (грануломи) сечового міхура. Ці побічні ефекти можуть бути важливою частиною протипухлинної активності.
• Часте сечовипускання з дискомфортом та болем; може впливати на до 90% пацієнтів.
• Запальні реакції простати (гранульоматозний простатит безсимптомний)
• Системні та тимчасові реакції на БЦЖ, такі як лихоманка нижче 38,5 °C, псевдогрипозні симптоми (дискомфорт, лихоманка, озноб) та загальний дискомфорт
  • Втома

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Лихоманка вище 38,5 °C
• Біль у м'язах (міалгія)
  • Діарея
  • Біль у животі
  • Втрата контролю над сечовипусканням (уринarna інконтиненція)

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Реакція/інфекція БЦЖ системна та важка, сепсис БЦЖ (див. нижче детальну інформацію)
• Дефіцит кров'яних клітин (цитопенія)
• Анемія (зниження гемоглобіну крові)
• Синдром Рейтера (артрит з запаленням шкіри, очей та сечових шляхів)
• Запалення легенів (міліарна пневмонія)
• Запальні реакції легенів (гранульоматоз легенів)
• Запалення печінки (гепатит)
• Кутанний абсцес
• Червона пляма на шкірі, запалення суглобів (артрит), біль у суглобах (артралгія). У більшості випадків ці побічні ефекти є ознаками алергічної реакції (гіперчутливості) на БЦЖ. У деяких випадках може бути необхідним припинити лікування
• Інфекція сечових шляхів, присутність крові в сечі (гематурія макроскопічна)
• Сечовий міхур аномально малого розміру (ретракція сечового міхура), аномально малий потік сечі (уринarna обструкція), контрактура сечового міхура
• Запалення яєчок (орхіт)
• Запалення епідідиміса (епідидиміт)
• Запальна реакція простати (гранульоматозний простатит симптомний)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
  • Аномальний тест функції печінки

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Інфекція судин (напр., локалізована інфекційна розширення судини)
• Нирковий абсцес

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Інфекція БЦЖ імплантатів та навколишніх тканин (напр., інфекція аортального трансплантату, кардіостимулятора, артропластики стегна або коліна)
• Запалення лімфатичних вузлів шиї (цервікальний лімфаденіт), інфекція регіональних лімфатичних вузлів
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (напр., набряк повік, кашель)
• Запалення внутрішньої частини ока (хоріоретиніт)
• Кон'юнктивіт (червоні очі), увеїт (запалення увеї ока)
• Васкулярний фістула
• Вомітування, кишкова фістула, запалення перитонеуму (перитоніт)
• Інфекція кісток та кісткового мозку бактеріями (остеомієліт)
• Інфекція кісткового мозку
• Абсцес псоаса (абсцес у м'язі паху)
• Запалення яєчок (орхіт) або епідідиміса (епідидиміт), стійкий до лікування проти туберкульозу
• Інфекція голівки статевого члена
  • Набряк рук та ніг

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Запалення судин (може бути в мозку)

• Розлади статевих органів (напр., біль у вагіні)
• Біль під час статевого акту (диспареунія)
• Важка імунологічна реакція з лихоманкою, збільшенням розміру печінки, селезінки та лімфатичних вузлів, жовтяницею та червоними плямами на шкірі (гемофагоцитарний синдром)
• Ниркова недостатність, запалення ниркової тканини, чашечок та лоханки (пієлонефрит, нефрит (включаючи нефрит тубулоінтерстіціальний, нефрит інтерстіціальний та гломерулонефрит))
• Відсутність або низький рівень сперматозоїдів у сім'ї (азооспермія, олігозооспермія)
  • Повышений рівень простатичного антигену (ПСА, клінічний аналіз простати)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вейджикуру

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після CAD.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Встановлено фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при збереженні лікарського засобу, захищеного від світла, при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C) або при температурі холодильника (між 2 °C та 8 °C).

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.

Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання лікарського засобу до його використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки реконструкція не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вейджикуру

Активний інгредієнт - бактерія БЦЖ (бацила Кальметта-Герена) життєздатна (штам RIVM, отримана з штаму 1173-P2).

Після відновлення одна флакон містить:

Штам RIVM БЦЖ, отримана з штаму 1173-P2

2 х 10 до 8 до 3 х 10 до 9 життєздатних одиниць

Інші складові частини порошку: полігеліна, глюкоза без води та полісорбат 80.

Інші складові частини розчинника: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вейджикур складається з білого або майже білого порошку, або пористої маси з жовтими та сірими відтінками, та безбарвного та прозорого розчину, який використовується як розчинник. Він випускається в упаковках по 1, 3, 5 або 6 флаконів з або без катетера (катетерів) та з'єднувача (з'єднувачів) Luer-Lock на конічний (конічні) з'єднувач. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: 03/2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Лікування симптомів, ознак та синдрому

• Обережність: Бактерії БЦЖ чутливі до всіх проти туберкульозних препаратів, які зараз використовуються, крім піразинаміду. Якщо необхідно проти туберкульозне лікування з 3 препаратами, загально рекомендована комбінація - ізоніазид (INH), рифампіцин та етамбутол.

** див. попереднє визначення

Важлива інформація про використання Вейджикуру

Вейджикур повинен використовуватися лише фахівцями охорони здоров'я з досвідом.

Перевірте, що зберігання відповідає вимогам (див. розділ 5) та підтвердіть цілісність упаковки.

Вейджикур повинен застосовуватися у умовах, необхідних для внутрішньосечового ендоскопічного дослідження.

Вейджикур не повинен застосовуватися підшкірно, внутрішньошкірно, внутрішньом'язово чи внутрішньовенно, а також для вакцинації проти туберкульозу.

З'єднувач для катетера Luer-Lock з мішка розчинника повинен використовуватися лише для внутрішньосечової інстиляції!

Основні принципи та заходи захисту при використанні Вейджикуру

Загалом, слід уникати прямого контакту з Вейджикуром. Вейджикур - це препарат, який може викликати інфекцію у людей та становити ризик для фахівців охорони здоров'я. Можливий ризик, якщо препарат потрапить до організму через пошкоджену шкіру, якщо аерозолі вдихаються, якщо краплі потрапляють до очей чи контактують з краплями з слизистими оболонками або якщо їх ковтають. Не їжте, не пийте та не паліть у робочих зонах, а також не зберігайте продукти харчування, напої чи тютюнові вироби у цих зонах. Вейджикур не повинен оброблятися у кімнаті, де підготувані цитотоксичні препарати для внутрішньовенного застосування, а також не повинен оброблятися personeлом, який підготував цитотоксичні препарати для внутрішньовенного застосування.

Препарат не повинен оброблятися особами з відомою імунодефіцитною станом.

Рекомендується використовувати захисну форму закритого типу, який не пропускає бризки, одноразові рукавички, респіраторний маску FFP2 та захисні окуляри з бічними захисниками як засоби індивідуального захисту під час обробки. Вейджикур повинен транспортуватися лише у закритих контейнерах (умови зберігання після відновлення див. розділ 5).

Після закінчення роботи очистіть робочі поверхні дезінфікуючим розчином. Після роботи та у разі контакту з шкірою дезінфікуйте руки дезінфікуючим засобом для рук, дайте їм висохнути, вимийте та використовуйте засоби для догляду за шкірою.

Шкірні проби з туберкуліном

Внутрішньосечове лікування Вейджикуром може викликати чутливість до туберкуліну та ускладнити подальшу інтерпретацію шкірної проби з туберкуліном для діагностики мікобактеріальних інфекцій. Тому слід виміряти реактивність до туберкуліну до початку лікування Вейджикуром.

Підготовка відновленої внутрішньосечової суспензії

Перед використанням препарат повинен бути відновлений у стерильних умовах з використанням стерильного розчину хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) (див. інструкції з використання, крок 7). Катетер повинен бути встановлений з особливою обережністю, щоб уникнути пошкодження епітелію сечового міхура та уретри, що може викликати системну інфекцію БЦЖ. Рекомендується використовувати лубрикант, щоб мінімізувати ризик травматичного sondажу та зробити процедуру більш комфортною. Жінки можуть потребувати менше лубриканта, ніж чоловіки. Не було встановлено, що можливий антисептичний ефект лубриканта може впливати на ефективність препарату. Відпустіть сечовий міхур після sondажу, щоб мінімізувати кількість лубриканта, який міг бути введений до початку лікування Вейджикуром. Суспензію слід перемішувати перед використанням. Макроскопічно видимі частинки не впливають на ефективність та безпеку препарату.

Вміст флакону призначено лише для одного використання/одної дози. Залишок суспензії повинен бути видалений.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Поведінка у разі надзвичайних ситуацій та розливу Вейджикуру

Використовуйте захисне вбрання та уникайте розтирання порошку.

Покрийте розлиту суспензію Вейджикуру целюлозою та зволожіть її дезінфікуючим засобом, ефективним проти мікобактерій. Після очищення розлитої суспензії Вейджикуру очистіть поверхню знову дезінфікуючим розчином та дайте їй висохнути. Розливи на шкіру повинні оброблятися відповідним дезінфікуючим засобом.

Перша допомога

Зверніться до лікаря у разі забруднення.

У разі контакту з шкірою: зніміть забруднене вбрання. Дезінфікуйте та очистіть шкіру та перевірте, чи немає забруднення ран.

У разі контакту з очима: промийте очей достатньою кількістю офтальмологічного розчину або, в іншому випадку, водою. Зніміть контактні лінзи, якщо це необхідно.

У разі ковтання: промийте рот великою кількістю води.

У разі вдихання: забезпечте достатнє постачання свіжого повітря.

Для отримання додаткової інформації про катетер зверніться до відповідних інструкцій з використання.

Інструкції для користувачів Вейджикуру

Компоненти та застосування набору для інстиляції|<з катетером, без з'єднувача Luer-Lock на конічний>

Основні компоненти набору для інстиляції

З'єднання флакону з мішком розчинника

1. Підготовьте мішок для відходів (Д) для безпосереднього видалення набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Видаліть кришку флакону (А) та дезінфікуйте пробку згідно з місцевими правилами.

1. Відкрийте захисну оболонку (Б) мішка розчинника (В) та видаліть її повністю.

1. Видаліть захисну кришку з'єднувача для флакону (В1).

1. Натисніть з'єднувач на флакон до упору.

Перемішування порошку з розчинником

1. Згиніть запобіжне кільце всередині трубки з'єднувача для флакону (В1) вгору та вниз кілька разів, щоб розбити кільце.

1. Тримайте мішок розчинника так, щоб флакон був нижче нього.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, щоб переказати достатню кількість розчинника до флакону.

Перевірте, що ненаповнюєте флакон повністю, щоб дозволити подальше переказування суспензії до мішка розчинника. Можливо, що частина розчинника залишиться всередині мішка.

Видаліть флакон повільно, щоб мінімізувати утворення піни при змішуванні препарату з розчинником. Якщо утворилася багато піни, дайте флакону трохи часу (кілька хвилин).

Вміст флакону повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть мішок розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, поки флакон не буде повністю порожній.

Якщо в флаконі залишилося порошок, повторіть кроки 7 та 8.

З мікробіологічної точки зору, препарат повинен бути використаний негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, зверніться до розділу 5 "Зберігання Вейджикуру".

Суспензія не повинна інстилюватися при температурі холодильника, щоб уникнути відчуття пацієнта потреби в сечовипусканні, яке могло б скоротити час експозиції.

Сондаж

1. Сондіруйте пацієнта згідно з місцевими правилами та інструкціями з використання, використовуючи катетер Luer-Lock (Г) та лубрикант (Г1), включені до набору або інший катетер та/або лубрикант.

Відпустіть сечовий міхур після sondажу.

З'єднання катетера з мішком розчинника

1. Перемішайте осад, який міг утворитися, обертаючи та перемішуючи мішок перед з'єднанням.

Не вводьте суспензію при температурі холодильника.

Видаліть захисну кришку з'єднувача для катетера (В2).

Підключіть катетер Luer-Lock пацієнта (Г) до з'єднувача для катетера (В2) мішка розчинника.

Інстиляція

1. Згиніть запобіжне кільце всередині трубки з'єднувача для катетера (В2) вгору та вниз кілька разів, щоб розбити кільце.

Тримайте катетер пацієнта щільно, поки це робиться.

1. Тримайте мішок розчинника з флаконом, зверненим догори, над мішком.

Стисніть мішок розчинника повільноіншою рукою, щоб інстилювати повільнопрепарат у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати мішок розчинника, поки він та флакон не будуть порожні.

1. Стисніть мішок розчинника, щоб виштовхнути залишковий повітря та спорожнити катетер у最大ій мірі.

Після інстиляції

1. Закриття клапана тиску (В3) запобігає рефлюксу рідини до катетера та мінімізує ризик забруднення. Альтернативно, можна тримати стиснений мішок розчинника, поки здійснюються кроки 15 та 16.

1. Акуратно видаліть катетер з сечового міхура без відключення мішка розчинника від катетера. Уникайте забруднення краплями.

1. Видаліть продукт згідно з національними правилами, використовуючи мішок для відходів.

Вміст флакону призначено лише для одного використання/одної дози. Залишок суспензії повинен бути видалений.

Інструкції для користувачів Вейджикуру

Компоненти та застосування набору для інстиляції|<з катетером та з'єднувачем Luer-Lock на конічний>

Основні компоненти набору для інстиляції

Підключення флакона до мішка розчинника

1. Підготовьте мішку для відходів (Е) для безпосереднього видалення набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Видаліть кришку флакона (А) та продезінфікуйте пробку згідно з місцевими правилами.

1. Відкрийте захисний чохол (Б) мішка розчинника (С) та повністю видаліть захисний чохол.

1. Видаліть захисну кришку з'єднувача для флакона (С1).

1. Натисніть з'єднувач на флакон до зупинки.

Змішування порошку з розчинником

1. Згиніть ламану печатку всередині трубки з'єднувача для флакона (С1) вгору та вниз кілька разів, щоб розламати печатку.

1. Тримайте мішок розчинника так, щоб флакон був нижче нього.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, щоб переказати достатню кількість розчинника у флакон.

Переконайтеся, що ненаповнюєте флакон повністю, щоб дозволити подальший перехід суспензії до мішка розчинника. Частина розчинника може залишитися всередині мішка.

Видаліть флакон повільно, щоб мінімізувати утворення піни при змішуванні лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася багато піни, дайте флакону відпочити деякий час (кілька хвилин).

Зміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть мішок розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, поки флакон не буде повністю порожнім.

Якщо в флаконі залишилася частина порошку, повторіть кроки 7 та 8.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, зверніться до розділу 5 «Зберігання Вейджика».

Суспензію не слід інстилювати при температурі холодильника, щоб уникнути відчуття пацієнта потреби сечовипускання, що скоротить час експозиції.

Зондування

1. Зондуйте пацієнта згідно з місцевими правилами та інструкціями з використання, використовуючи катетер Лур-Лок (Д) та змазку (Д1), включені до комплекту, або інший катетер та/або змазку.

Випустіть сечовий міхур катетером.

Примітка для використання з автовідібраним катетером з конічним з'єднувачем:

Для цього слід використовувати з'єднувач Лур-Лок до конічного (Ф), включений до комплекту, для підключення мішка до автовідібраного катетера (не показано).

Для цього слід виконати наступні додаткові кроки:

• Видаліть захисну кришку з'єднувача для катетера (С2, див. крок 10).
• Поверніть та видаліть мішок перед підключенням, щоб знову перемішати осад, який міг утворитися.
• Підключіть з'єднувач Лур-Лок до конічного (Ф) до з'єднувача для катетера (С2) мішка.
• Підключіть мішок з з'єднувачем (Ф) до катетера пацієнта.
• Потім продовжуйте з кроку 11.

Підключення катетера до мішка розчинника

1. Для перемішування осаду, який міг утворитися, поверніть та видаліть мішок перед підключенням.

Не вводьте суспензію при температурі холодильника.

Видаліть захисну кришку з'єднувача для катетера (С2).

Підключіть катетер Лур-Лок пацієнта (Д) до з'єднувача для катетера (С2) мішка розчинника.

Інстиляція

1. Згиніть ламану печатку всередині трубки з'єднувача для катетера (С2) вгору та вниз кілька разів, щоб розламати печатку.

Тримайте катетер пацієнта міцно, поки ви робите це.

1. Тримайте мішок розчинника з флаконом, перевернутим догори дном, над мішком.

Стисніть мішок розчинника м'якоіншою рукою, щоб інстилювати повільнолікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати мішок розчинника, поки він та флакон не будуть порожніми.

1. Стисніть мішок розчинника, щоб виштовхнути залишковий повітря для спорожнення катетера якомога більше.

Після інстиляції

1. Закриття клапана тиску (С3) запобігає рефлюксу рідини до катетера та мінімізує ризик забруднення. Альтернативно, ви можете тримати мішок розчинника стиснутим, поки виконуєте кроки 15 та 16.

1. Акуратно видаліть катетер з сечового міхура без відключення мішка розчинника від катетера. Уникайте забруднення через розбризкування крапель.

1. Видаліть продукт згідно з національними правилами, використовуючи мішок для відходів.

Зміст флакона призначений лише для одного використання/одної дози. Залишок суспензії слід видалити.

Інструкції для користувачів Вейджика

Компоненти та застосування набору для інстиляції|<без катетера, без з'єднувача Лур-Лок до конічного>

Основні компоненти набору для інстиляції

Підключення флакона до мішка розчинника

1. Підготовьте мішку для відходів (Е) для безпосереднього видалення набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Видаліть кришку флакона (А) та продезінфікуйте пробку згідно з місцевими правилами.

1. Відкрийте захисний чохол (Б) мішка розчинника (С) та повністю видаліть захисний чохол.

1. Видаліть захисну кришку з'єднувача для флакона (С1).

1. Натисніть з'єднувач на флакон до зупинки.

Змішування порошку з розчинником

1. Згиніть ламану печатку всередині трубки з'єднувача для флакона (С1) вгору та вниз кілька разів, щоб розламати печатку.

1. Тримайте мішок розчинника так, щоб флакон був нижче нього.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, щоб переказати достатню кількість розчинника у флакон.

Переконайтеся, що ненаповнюєте флакон повністю, щоб дозволити подальший перехід суспензії до мішка розчинника. Частина розчинника може залишитися всередині мішка.

Видаліть флакон повільно, щоб мінімізувати утворення піни при змішуванні лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася багато піни, дайте флакону відпочити деякий час (кілька хвилин).

Зміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть мішок розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, поки флакон не буде повністю порожнім.

Якщо в флаконі залишилася частина порошку, повторіть кроки 7 та 8.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, зверніться до розділу 5 «Зберігання Вейджика».

Суспензію не слід інстилювати при температурі холодильника, щоб уникнути відчуття пацієнта потреби сечовипускання, що скоротить час експозиції.

Зондування

1. Зондуйте пацієнта згідно з місцевими правилами та інструкціями з використання, використовуючи катетер та змазку.

Випустіть сечовий міхур катетером.

Підключення катетера до мішка розчинника

1. Для перемішування осаду, який міг утворитися, поверніть та видаліть мішок перед підключенням.

Не вводьте суспензію при температурі холодильника.

Видаліть захисну кришку з'єднувача для катетера (С2).

Підключіть катетер пацієнта до з'єднувача для катетера (С2) мішка розчинника.

Інстиляція

1. Згиніть ламану печатку всередині трубки з'єднувача для катетера (С2) вгору та вниз кілька разів, щоб розламати печатку.

Тримайте катетер пацієнта міцно, поки ви робите це.

1. Тримайте мішок розчинника з флаконом, перевернутим догори дном, над мішком.

Стисніть мішок розчинника м'якоіншою рукою, щоб інстилювати повільнолікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати мішок розчинника, поки він та флакон не будуть порожніми.

1. Стисніть мішок розчинника, щоб виштовхнути залишковий повітря для спорожнення катетера якомога більше.

Після інстиляції

1. Закриття клапана тиску (С3) запобігає рефлюксу рідини до катетера та мінімізує ризик забруднення. Альтернативно, ви можете тримати мішок розчинника стиснутим, поки виконуєте кроки 15 та 16.

1. Акуратно видаліть катетер з сечового міхура без відключення мішка розчинника від катетера. Уникайте забруднення через розбризкування крапель.

1. Видаліть продукт згідно з національними правилами, використовуючи мішок для відходів.

Зміст флакона призначений лише для одного використання/одної дози. Залишок суспензії слід видалити.

Інструкції для користувачів Вейджика

Компоненти та застосування набору для інстиляції|<без катетера, з з'єднувачем Лур-Лок до конічного>

Основні компоненти набору для інстиляції

Підключення флакона до мішка розчинника

1. Підготовьте мішку для відходів (Е) для безпосереднього видалення набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Видаліть кришку флакона (А) та продезінфікуйте пробку згідно з місцевими правилами.

1. Відкрийте захисний чохол (Б) мішка розчинника (С) та повністю видаліть захисний чохол.

1. Видаліть захисну кришку з'єднувача для флакона (С1).

1. Натисніть з'єднувач на флакон до зупинки.

Змішування порошку з розчинником

1. Згиніть ламану печатку всередині трубки з'єднувача для флакона (С1) вгору та вниз кілька разів, щоб розламати печатку.

1. Тримайте мішок розчинника так, щоб флакон був нижче нього.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, щоб переказати достатню кількість розчинника у флакон.

Переконайтеся, що ненаповнюєте флакон повністю, щоб дозволити подальший перехід суспензії до мішка розчинника. Частина розчинника може залишитися всередині мішка.

Видаліть флакон повільно, щоб мінімізувати утворення піни при змішуванні лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася багато піни, дайте флакону відпочити деякий час (кілька хвилин).

Зміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть мішок розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.

Стисніть мішок розчинника кілька разів, поки флакон не буде повністю порожнім.

Якщо в флаконі залишилася частина порошку, повторіть кроки 7 та 8.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, зверніться до розділу 5 «Зберігання Вейджика».

Суспензію не слід інстилювати при температурі холодильника, щоб уникнути відчуття пацієнта потреби сечовипускання, що скоротить час експозиції.

Зависання не слід вприскувати при температурі холодильника, щоб уникнути того, щоб пацієнт відчував необхідність сходитити в туалет, що скоротить час впливу.

Зондування

1. Зондуйте пацієнта згідно з місцевими нормативами та інструкціями з використання, використовуючи катетер та змазку.

Випустіть сечовий міхур за допомогою катетера.

Ця упаковка не містить катетера. Використовуйте включений конектор (F), щоб підключити мішок до катетера пацієнта з конічним конектором (не показано).

Для цього необхідно виконати наступні додаткові кроки:

• Видаліть захисну кришку з конектора для катетера (C2, див. крок 10).
• Підключіть конектор (F) до конектора для катетера (C2) мішка.
• Посторожно підключіть мішок з конектором (F) до катетера пацієнта.
• Потім продовжуйте з кроком 11.

Підключення катетера до мішка розчинника

1. Щоб перемішати осад, який може бути, поверніть та потрясіть мішок перед підключенням.

Не вводьте суспензію при температурі холодильника.

Видаліть захисну кришку з конектора для катетера (C2).

Підключіть катетер пацієнта до конектора для катетера (C2) мішка розчинника.

Вприскування

1. Згиніть перервний штамп всередині трубки конектора для катетера (C2) вгору та вниз кілька разів, щоб розірвати штамп.

Тримайте міцно катетер пацієнта, поки робите це.

1. Тримайте мішок розчинника з флаконом, перевернутим догори дном, над мішком.

Стисніть мішок розчинника м'якоіншою рукою, щоб вприскувати повільнолікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати мішок розчинника, поки він та флакон не будуть порожні.

1. Стисніть мішок розчинника, щоб виштовхнути залишковий повітря та спорожнити катетер якомога більше.

Після вприскування

1. Закриття клапана тиску (C3) запобігає рефлюксу рідини до катетера та зменшує до мінімуму ризик забруднення. Альтернативно, можна тримати стиснений мішок розчинника, поки виконуються кроки 15 та 16.

1. Обережно витягніть катетер із сечового міхура без відключення мішка розчинника від катетера. Уникайте забруднення через розбризкування крапель.

1. Видаліть продукт згідно з національними регламентами, використовуючи мішок для відходів.

Зміст флакона призначений лише для одного використання/одної дози. Залишок суспензії слід видалити.