ВАКСНЕУВАНС Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vaxneuvance суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти пневмококової інфекції полімерної кон'югована (15-валентна, адсорбована)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви або ваша дитина можуть мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він міститьважливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vaxneuvance і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Vaxneuvance
3. Як застосовується Vaxneuvance
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vaxneuvance
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaxneuvance і для чого вона використовується

Vaxneuvance - це вакцина проти пневмококової інфекції для

• дітей від 6тижнів до 18роківдля допомоги їм у захисті від захворювань, таких як інфекція легенів (пневмонія), запалення оболонок, що покривають мозок і спинний мозок (менінгіт), важка інфекція в крові (бактеріємія) та інфекції вуха (остеоартрит)
• осіб старших 18роківдля допомоги їм у захисті від захворювань, таких як інфекція легенів (пневмонія), запалення оболонок, що покривають мозок і спинний мозок (менінгіт) та важка інфекція в крові (бактеріємія), викликаних 15 типами бактерії, званої Streptococcus pneumoniaeабо пневмококом.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Vaxneuvance

Не слід отримувати Vaxneuvance, якщо:

• ви або ваша дитина алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або на будь-яку іншу вакцину, яка містить дифтерійний токсоїд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина отримає Vaxneuvance, якщо:

• у вас ослаблений імунітет (що означає, що організм менш здатний боротися з інфекціями) або якщо ви або ваша дитина приймаєте певні лікарські засоби, які можуть ослабити імунітет (наприклад, імунодепресанти або стероїди).
• ви або ваша дитина маєте високу температуру або важку інфекцію. У цих випадках може знадобитися відтермінування вакцинації до того часу, поки ви або ваша дитина не одужаєте. Однак помірна температура або інфекція (наприклад, застуда) не є підставою для відтермінування вакцинації.
• ви або ваша дитина маєте проблеми з кровотечею, легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків.

Якщо ваша дитина є немовлям, повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина народилася передчасно (занадто рано).

Як і будь-яка вакцина, Vaxneuvance може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують.

Інші лікарські засоби/вакцини та Vaxneuvance

Ваша дитина може отримати Vaxneuvance одночасно з іншими вакцинами для дітей.

У дорослих Vaxneuvance можна застосовувати одночасно з вакциною проти грипу (інактивованою вакциною проти грипу).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби за рецептом (наприклад, імунодепресанти або стероїди, які можуть ослабити імунітет) або будь-які лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.
• ви або ваша дитина нещодавно отримали або плануєте отримати будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Vaxneuvance на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", можуть тимчасово впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Vaxneuvance містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Vaxneuvance

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви або ваша дитина раніше отримували вакцину проти пневмококової інфекції.

Ваш лікар або медсестра введуть вакцину в м'яз плеча або в м'яз плеча чи ноги вашої дитини.

Немовлята та діти від 6тижнів до 2років

Ваша дитина повинна отримати початковий курс із 2 ін'єкцій вакцини, після чого слідує доза ревакцинації.

• Перша ін'єкція можна застосувати з 6-тижневого віку.
• Друга ін'єкція застосовується через 2 місяці.
• Третя ін'єкція (ревакцинація) застосовується між 11-м і 15-м місяцями віку.

Вам буде вказано, коли ваша дитина повинна повернутися для отримання кожної ін'єкції.

За офіційними рекомендаціями в вашій країні можна використовувати альтернативний курс із 3 ін'єкцій, після якого слідує доза ревакцинації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою для отримання додаткової інформації.

Немовлята, народжені передчасно (до 37тижнів вагітності)

Ваша дитина повинна отримати початковий курс із 3 ін'єкцій вакцини, після чого слідує доза ревакцинації.

• Перша ін'єкція можна застосувати з 6-тижневого віку.
• Друга і третя ін'єкції застосовуються пізніше з інтервалом у 4-8 тижнів між цими двома дозами.
• Четверта ін'єкція (ревакцинація) застосовується між 11-м і 15-м місяцями віку.

Немовлята, діти та підлітки, які починають вакцинацію з 7місяців

Діти від 7 до 12 місяцівповинні отримати загалом 3 ін'єкції. Перші дві ін'єкції застосовуються з інтервалом не менше 1 місяця. Третя ін'єкція (ревакцинація) застосовується з 12-місячного віку та не менше ніж через 2 місяці після другої ін'єкції.

Діти від 12 місяців до 2 роківповинні отримати загалом 2 ін'єкції. Обидві ін'єкції застосовуються з інтервалом не менше 2 місяців.

Діти та підлітки від 2 до 18 роківповинні отримати 1 ін'єкцію.

Дорослі

Дорослі повинні отримати 1 ін'єкцію.

Спеціальні популяції

Можна застосовувати одну або кілька доз Vaxneuvance особам, які мають одну або кілька основних захворювань, які збільшують ризик пневмококової інфекції (наприклад, особам з серпоподібноклітинною анемією або інфекцією, викликаною вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ], або реципієнтами трансплантації стовбурових клітин).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування Vaxneuvance, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Vaxneuvance може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви або ваша дитина маєте симптоми алергічної реакції, які можуть бути:

• Свистіння при диханні або труднощі з диханням
• Набухання обличчя, губ або язика
• Кропив'янка
• Висип

Можна спостерігати наступні побічні ефекти після застосування Vaxneuvance у немовлят, дітей та підлітків:

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Гіпертермія (температура 38 °C або вище у немовлят та дітей від 6 тижнів до 2 років)
• Дратівливість (у немовлят та дітей від 6 тижнів до 2 років)
• Сонливість (у немовлят та дітей від 6 тижнів до 2 років)
• Біль, червоність або набухання в місці ін'єкції
• Втрата апетиту (у немовлят та дітей від 6 тижнів до 2 років)
• Індурація в місці ін'єкції (у немовлят та дітей від 6 тижнів до 2 років)
• М'язовий біль (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)
• Змучення (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)
• Головний біль (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Індурація в місці ін'єкції (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)
• Кропив'янка

• Гіпертермія (температура 38 °C або вище у дітей та підлітків від 2 до 18 років)

• Вомітування (у немовлят та дітей від 6 тижнів до 2 років)
• Висип (у немовлят та дітей від 6 тижнів до 2 років)
• Дратівливість (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)
• Сонливість (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)
• Втрата апетиту (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)
• Синяки в місці ін'єкції
• Нудота (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Вомітування (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Висип (у дітей та підлітків від 2 до 18 років)

Можна спостерігати наступні побічні ефекти після застосування Vaxneuvance у дорослих:

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Біль, набухання або червоність в місці ін'єкції
• Змучення
• М'язовий біль
• Головний біль
• Артралгія (у дорослих від 18 до 49 років)

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Артралгія (у дорослих від 50 років та старше)
• Нудота (у дорослих від 18 до 49 років)
• Гіпертермія (у дорослих від 18 до 49 років)
• Свербіння в місці ін'єкції
• Вертіго (у дорослих від 18 до 49 років)
• Охолодження (у дорослих від 18 до 49 років)

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Гіпертермія (у дорослих від 50 років та старше)
• Жар в місці ін'єкції
• Синяки в місці ін'єкції
• Вертіго (у дорослих від 50 років та старше)
• Нудота (у дорослих від 50 років та старше)
• Вомітування
• Охолодження (у дорослих від 50 років та старше)
• Висип

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, набухання язика, червоність та відчуття стискання в горлі

Ці побічні ефекти зазвичай легкі та короткочасні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vaxneuvance

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Vaxneuvance слід застосовувати якомога скоріше після виходу з холодильника. Однак у випадках, коли Vaxneuvance тимчасово зберігається поза холодильником, дані про стабільність вказують на те, що вакцина стабільна при температурах до 25 °C протягом 48 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксневанс

Активні речовини:

• бактеріальні полісахариди серотипів пневмококової інфекції 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F та 33F (по 2,0 мкг кожного серотипу);
• бактеріальний полісахарид серотипу пневмококової інфекції типу 6Б (4,0 мкг).

Кожен бактеріальний полісахарид зв'язаний з транспортною білковою молекулою (CRM197). Бактеріальні полісахариди та транспортна білкова молекула не є живими і не викликають захворювання.

Кожна доза 0,5 мл містить приблизно 30 мкг транспортної білкової молекули, адсорбованої на фосфаті алюмінію (125 мкг алюмінію [Al3+]). Фосфат алюмінію включений до вакцини як ад'ювант. Ад'юванти включаються для підвищення імунної відповіді на вакцини.

Інші компоненти: хлорид натрію (NaCl), L-гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ваксневанс та зміст упаковки

Ваксневанс - це опалесцентна ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці однозначного використання (0,5 мл). Ваксневанс випускається в упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців без голок, з 1 окремою голкою або з 2 окремими голками.

Ваксневанс також доступний у багаторазових упаковках, які містять 5 упаковок, кожна з яких містить 10 попередньо заповнених шприців без голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ваксневанс не слід вводити внутрішньовенно.

• Непосредньо перед використанням вакцини утримувати попередньо заповнений шприц горизонтально та потрясати енергійно для отримання опалесцентної суспензії. Не використовувати вакцину, якщо її не можна ресуспендувати.
• Перед введенням візуально перевірити суспензію на наявність частинок та забарвлення. Вакцину слід викинути, якщо в ній виявлені частинки та/або якщо вона здається забарвленою.
• Закріпити голку з'єднання Luer Lock, повертаючи за годинниковою стрілкою, поки голка не буде надійно закріплена на шприці.
• Ввести вакцину негайно внутрішньом'язово (ВМ), переважно в передньолатеральну поверхню стегна у немовлят або в дельтовидну область верхньої частини руки у дітей та дорослих.
• Буďte обережні, щоб уникнути пошкодження від випадкового уколу голкою.

Немає даних про введення внутрішньошкірно.

Ваксневанс не слід змішувати з будь-якою іншою вакциною в одному шприці.

Ваксневанс можна вводити одночасно з іншими вакцинами регулярного дитячого календаря вакцинації.

Ваксневанс можна вводити одночасно з тетравалентною вакциною проти сезонного грипу (фракціонований, інактивований) у дорослих.

Різні ін'єкційні вакцини завжди слід вводити в різні місця ін'єкції.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Утримувати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваксневанс слід вводити якомога скоріше після видалення з холодильника.

У разі тимчасових відхилень від температури дані про стабільність вказують на те, що Ваксневанс стабільний при температурах до 25 °C протягом 48 годин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.