ВАНКОМІЦИН САЛА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ванкоміцин Сала 500 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ванкоміцин Сала і для чого він використовується.
2. Перед початком застосування Ванкоміцин Сала
3. Як використовувати Ванкоміцин Сала
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Ванкоміцин Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Сала і для чого він використовується

Ванкоміцин - це антибіотик, який належить до групи "глікопептидів" і діє шляхом знищення певних бактерій, які викликають інфекції.

Ванкоміцин у вигляді порошку перетворюється на розв'язку для інфузії або пероральної розв'язки.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу застосування та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах шляхом внутрішньовенної інфузії для лікування наступних тяжких інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легенів, яка називається "пневмонія".
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів з ризиком під час проведення великих хірургічних операцій.
• Інфекція у крові, пов'язана з інфекціями, згаданими вище.

Ванкоміцин можна застосовувати перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкого та товстого кишечника з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозна коліт) викликаної бактерією Clostridium difficile.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ванкоміцин Сала

Не застосовуйте ванкоміцин

Якщо ви алергічні на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою перед застосуванням ванкоміцину, якщо:

• Ви мали алергічну реакцію на теїкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергічні на ванкоміцин.
• У вас є проблема зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (вам потрібно буде пройти аналіз крові та тести нирок під час лікування).
• Вам вводять ванкоміцин інфузійно для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficileзамість перорального застосування.
• Колись у вас розвинувся сильний висип або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), а також гостру пустулозну екзантему (AGEP) у зв'язку з лікуванням ванкоміцином. припиніть застосування ванкоміцину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після ін'єкції ванкоміцину в очі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин тривалий час (можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові, тест на функцію печінки чи нирок під час лікування).
• У вас розвивається будь-яка шкірна реакція під час лікування.
• У вас розвинувся сильний діарей або хронічний діарей під час або після застосування ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозна коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин застосовується з особливою обережністю у недоношених дітей та малих дітей, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені та можуть накопичувати ванкоміцин у крові.

Для контролю рівня ванкоміцину у крові у цієї вікової групи проводяться аналізи крові.

Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків асоціюється з почервонінням шкіри (еритемою) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, використання ванкоміцину разом з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик ушкодження нирок, тому потрібно проводити тести нирок та крові частіше.

Інші лікарські засоби та Ванкоміцин Сала

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте або використовуєте інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ванкоміцином.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ванкоміцин Сала:

• Піперацилін/тазобактам, оскільки вони можуть впливати на нирки.

• Анестетики: одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків асоціюється з почервонінням шкіри та алергічними реакціями.
• Лікарські засоби для м'язової релаксації.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, поліміксин Б, колістин, бацитрцин та аміноглікозиди.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (амфотеріцин Б).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (віоміцин).
• Лікарські засоби для лікування раку (цісплатин).
• Повинно застосовуватися з обережністю у пацієнтів, алергічних на інший антибіотик глікопептидний, званий теїкопланін, оскільки були виявлені алергічні реакції.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу. Ванкоміцин повинен застосовуватися під час вагітності та лактації лише у разі явної необхідності. Ванкоміцин проникає через плаценту та може викликати токсичність у плода. Ванкоміцин проникає у грудне молоко. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перервати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Вплив ванкоміцину на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Ванкоміцин Сала

Медичний персонал вводить ванкоміцин під час вашого перебування у лікарні. Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно отримувати кожен день та скільки часу триватиме лікування.

Дозування:

Дозу, яку вводять, залежить від:

• вашого віку,
• вашого ваги,
• інфекції, яку ви маєте,
• функції нирок,
• вашої слухової здатності,
• будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Внутрішньовенна інфузія

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші)

Дозу розраховано відповідно до вашого ваги. Звичайна доза інфузії становить 15-20 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити дати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм ваги. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти у віці від 1 місяця до меншого від 12 років

Дозу розраховано відповідно до вашого ваги. Звичайна доза інфузії становить 10-15 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 6 годин.

Недоношені діти та діти, народжені у термін (від 0 до 27 днів)

Дозу розраховано відповідно до постменструального віку (часу, що минув від першого дня останньої менструації до народження (гестаційного віку) плюс часу, що минув після народження (постнатального віку).

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушенням функції нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити дати вищу добову дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо ви раніше мали інші епізоди (інфекцію слизової оболонки) раніше, вам може знадобитися інша доза та тривалість лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодшого віку від 12 років

Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2г.

Форма застосування

Внутрішньовенна інфузія означає, що лікарський засіб подається з пляшки для інфузії або мішка через трубку в одну з ваших вен та в ваше тіло. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м'яз.

Ванкоміцин вводиться в вену протягом щонайменше 60 хвилин.

Якщо він вводиться для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (псевдомембранозна коліт), лікарський засіб повинен вводитися у вигляді пероральної розв'язки.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може бути іншою залежно від індивідуальної реакції на лікування кожного пацієнта.

Під час лікування потрібно проводити аналізи крові, аналізи сечі та, можливо, слухові тести, щоб виявити ознаки можливих побічних ефектів.

Якщо ви отримали більше Ванкоміцин Сала, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі випадкової передозування зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон: 915620420), вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено. Принесіть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: раптове свистіння, труднощі з диханням, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.

Припиніть застосування ванкоміцину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

-Червоні плями, які не піднімаються, як мішені або круги на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

-Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

-Червоний, лущений висип по всьому тілу з підшкірними пухирцями та лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Всмос ванкоміцину в шлунково-кишковому тракті незначний. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо у вас також є порушення функції нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які виникають при застосуванні ванкоміцину інфузійно.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Падіння артеріального тиску.
• Недостатність повітря, шумне дихання (високотональний звук, який виникає внаслідок обструкції повітряного потоку в верхніх дихальних шляхах)
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, висип, який викликає свербіж, кропив'янка
• Порушення функції нирок, які можна виявити за допомогою аналізу крові
• Почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, червоних кров'яних тільців та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові) у крові
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тільців у крові.
• Втрата рівноваги, звук у вухах, головокружіння
• Запалення кров'яних судин
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у м'язах грудної клітки та спини
• Лихоманка, озноби

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Раптова поява серйозної алергічної реакції на шкірі, з лущенням або утворенням пухирців. Це може бути пов'язано з високою лихоманкою та больовими симптомами в суглобах
• Серцевий арест
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Вомітування, діарея
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження кількості сечі
• Висип з набряком або больовими відчуттями позаду вух, на шиї, паху, під підборіддям та в пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аномальні тести крові та печінки.
• Висип з пухирцями та лихоманкою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ванкоміцин Сала

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на флаконі як CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у місці, захищеному від світла.

Перед відновленням: не зберігати при температурі вище 30°C.

Після відновлення: зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Термін зберігання: 14 днів (коли використовується дексроза 5% або хлорид натрію 0,9% як розчинник) або 96 годин (коли використовується суміш дексрози 5% та хлориду натрію 0,9%; або рінгер-лактатний розчин; або суміш рінгер-лактатного розчину та дексрози 5%; або рінгер-ацетатний розчин).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Сала

Активний інгредієнт - ванкоміцин.

Ванкоміцин Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Кожна флакон містить 500 мг ванкоміцину гідрохлориду, що еквівалентно 500 000 ОД ванкоміцину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ванкоміцин Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Упаковка, що містить 1 флакон з ліофілізованим порошком білого або майже білого чи рожевого кольору для внутрішньовенної адміністрації, який містить 500 мг ванкоміцину, та клінічна упаковка з 100 флаконами.

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам потрібно саме це для лікування вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище відоме як резистентність: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям стати резистентними та тим самим сповільнити ваше лікування або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належних правил:

-дозування

-графік

-тривалість лікування

Отже, для збереження ефективності цього лікарського засобу:

1-Використовуйте антибіотики лише тоді, коли вони призначені вам.

2-Відповідно слідуйте інструкціям рецепта.

3-Не повторно використовуйте антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія Reig Jofre, S.A.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

BIOMENDI, S.A.

Промислова зона с/н

01118 Бернедо (Алава). Іспанія

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона). Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Додаткова інформація для медичного працівника

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників

Шлях введення

Гідрохлорид ванкоміцину є подразником для тканин і повинен вводитися внутрішньовенно безпечно та інтермітентно. Не встановлено ефективність та безпеку введення ванкоміцину внутрішньочерепно, внутрішньолумбально або внутрішньовентрикулярно. Ванкоміцин не повинен вводитися внутрішньом'язово через ризик некрозу.

Може виникнути біль та тромбофлебіт у багатьох пацієнтів, які приймають ванкоміцин внутрішньовенно, іноді важкі. Частота та тяжкість можуть бути зменшені шляхом введення препарату повільно у вигляді розбавленого розчину та зміни місця інфузії регулярно.

Введення болюсно швидко (тривалістю кілька хвилин) може бути пов'язано з гіпотензією (включаючи шок та дуже рідко зупинку серця), а також з гістаміновими реакціями та макулопапулярною або еритематозною висипкою (синдром "червоного чоловіка" або синдром "червоного коміра").

Частота реакцій, пов'язаних з інфузією (гіпотензія, червоність, еритема, кропив'янка та свербіж), збільшується при одночасному введенні анестетиків. Це можна мінімізувати шляхом введення ванкоміцину протягом принаймні 60 хвилин до індукції анестезії.

Незважаючи на те, що внутрішньоочеревинне введення не є затвердженим шляхом введення ванкоміцину, повідомлялося про утворення осадів після внутрішньоочеревинного введення ванкоміцину та цефтазидиму для лікування ендофтальміту, використовуючи різні шприци та голки. Осади розчинялися поступово, з повним видаленням з очної камери протягом двох місяців, та покращенням зору.

Розчини ванкоміцину є кислотними та повинні залишатися такими, щоб запобігти утворенню осадів, оскільки вони можуть спричиняти хімічну або фізичну нестабільність при змішуванні з іншими речовинами. Тому слід уникати їхнього змішування з лужними розчинами.

Було доведено, що суміші розчинів ванкоміцину та антибіотиків бета-лактамів фізично не сумісні. Імовірність утворення осадів збільшується при вищій концентрації ванкоміцину. Рекомендується промивати внутрішньовенні шланги між введенням цих антибіотиків. Також рекомендовано розбавляти розчини ванкоміцину до концентрації не вище 5 мг/мл.

Спосіб підготовки ВАНКОМІЦИНУ САЛА 500 мг

Для внутрішньовенної адміністрації

1. Реконструкція: у момент використання додати 10 мл води для ін'єкції до флакону, який містить 500 мг ванкоміцину; таким чином отримується концентрація 50 мг/мл.
2. Розбавлення: негайно після реконструкції розбавити реконструйований розчин, додавши його до 100 мл розбавника.

Жодна частина цього тексту не містить тегів img, тому немає чого перекладати щодо зображень.

Відповідно до вимог завдання перекладено весь текст, зберігши всі теги, атрибути та структуру оригінального документу.