ВАЛЬСАРТАН КЕРН ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Валсартан КЕРН ФАРМА 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Валсартан КЕРН ФАРМА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану КЕРН ФАРМА
3. Як приймати Валсартан КЕРН ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану КЕРН ФАРМА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан КЕРН ФАРМА і для чого він використовується

Валсартан КЕРН ФАРМА належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан КЕРН ФАРМА діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан КЕРН ФАРМА 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан КЕРН ФАРМА використовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з ІАПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану КЕРН ФАРМА

Не приймайте Валсартан КЕРН ФАРМА:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до валсартану або будь-якого іншого компонента Валсартану КЕРН ФАРМА, перелічених в кінці цього листка інструкції,
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці(краще уникати Валсартану КЕРН ФАРМА також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан КЕРН ФАРМА.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану КЕРН ФАРМА.

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз,
• якщо у вас є звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо вас лікують після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан КЕРН ФАРМА разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надлишкову кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан КЕРН ФАРМА,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен
• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Валсартану КЕРН ФАРМА. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан КЕРН ФАРМА самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан КЕРН ФАРМА».

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Валсартан КЕРН ФАРМА на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад три місяці, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому Валсартану КЕРН ФАРМА.

Використання Валсартану КЕРН ФАРМА з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном КЕРН ФАРМА може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан КЕРН ФАРМА» і «Попередження та застереження»)
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ)(лікарські засоби для лікування серцевого нападу),
• якщо вас лікують для серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану КЕРН ФАРМА з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан КЕРН ФАРМА з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Вагітність

повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан КЕРН ФАРМА перед вагітністю або як тільки дізнається про вашу вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Валсартану КЕРН ФАРМА. Не рекомендується використовувати Валсартан КЕРН ФАРМА на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад три місяці, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду, коли його приймають після цього терміну.

• Лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Валсартану КЕРН ФАРМА під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як Валсартан КЕРН ФАРМА впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан КЕРН ФАРМА може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан КЕРН ФАРМА

Для досягнення найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте Валсартан КЕРН ФАРМА саме так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто відчуває себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Діти та підлітки (6-18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан КЕРН ФАРМА можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, який препарат най підходить для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан КЕРН ФАРМА можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, який препарат най підходить для вас.

Ви можете приймати Валсартан КЕРН ФАРМА з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан КЕРН ФАРМА з склянкою води.

Прийом Валсартану КЕРН ФАРМА приблизно о同じ годині щодня.

Якщо ви прийняли过 багато Валсартану КЕРН ФАРМА

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан КЕРН ФАРМА

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном КЕРН ФАРМА

Якщо ви припинили лікування Валсартаном КЕРН ФАРМА, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валсартан КЕРН ФАРМА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часто: можуть виникати у понад 1 з 10 людей,
• часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей,
• рідко: можуть виникати у до 1 з 100 людей,
• дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей,
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (алергічної реакції), такі як

• набряки на обличчі, губах, язиці або горлі,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та втрату свідомості при встоянні,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідко

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• втрату свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертиго),
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),

• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль в животі,
• нудота,
• діарея,
• застуда,
• слабкість.

Дуже рідко

• ангіоедем інтестинальної поразки: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома

• можуть виникати алергічні реакції з висипками, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків та болю в суглобах, м'язевого болю, набряків лімфатичних вузлів та/або симптомів, подібних до грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом),
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль в горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити м'язові спазми та нерегулярний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити жовтяницю),
• збільшення рівня нітрогену в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану КЕРН ФАРМА

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartánu Kern Pharma

• Активна речовина - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію (Е-470b). Компоненти плівкового покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Вalsartánu Kern Pharma 40 мг - це таблетки жовтого кольору, овальні, з виїмкою на одній стороні, та позначкою "40" на іншій стороні.

Виїмка служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/