ДІОВАН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Діован 160мг таблетки, покриті оболонкою

валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас., бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діован і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану
3. Як приймати Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діовану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого він використовується

Діован містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Діован діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Діован 160 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18років.Артеріальна гіпертензія підвищує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркт міокарда). «Недавній» означає тут між 12 годинами і 10 днями.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих.Діован використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарство для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану

Не приймайте Діован:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати також Діовану під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеДіован.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо вас піддають діалізу.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви пережили набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, званою ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Діован, негайно припиніть лікування Діованом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Діовану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Діован самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Діован.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • альскірен
• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

• Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Діован».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Діован не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви використовуватимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Діовану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Діованом може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Діован» і «Попередження та застереження»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болю, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат антиретровірусної терапії, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Діовану.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарство для лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують для серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з ІАПФі іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Діован до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Діовану. Не рекомендується використовувати Діован на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви використовуватимете його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви в період лактації або плануєте почати її. Не рекомендується використання Діовану під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Діован впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Діован може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Діован

Для отримання найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Діован з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання в дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18років з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза Діовану в таблетках 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза Діовану в таблетках 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати Діован у вигляді розворюваної суспензії.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Діован можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Діован можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Діован з їжею або без неї. Проглотіть Діован з склянкою води.

Проймайте Діован приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Діовану, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Діован і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, болю в м'язах, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• болі в м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівнів функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити втому, сплутаність, м'язові скорочення і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діовану

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДіовану

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Діован 160 мг мають колір від жовтого до сірого, овальну форму з виїмкою на одній стороні. На одному боці виїмки є позначка "DX", а на іншому боці виїмки - "DX" та "NVR" на протилежній стороні таблетки. Виїмка призначена лише для полегшення поділу та ковтання, але не для рівномірного поділу на дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток та в календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток. Також доступні блистерні упаковки однодозового використання по 56x1, 98x1 або 280x1 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Тел: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Мілан (MI)

Італія

Novartis Farma – Продукти фармацевтичної промисловості, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Оейрас. 2740 255.

Португалія

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Кіста

Швеція

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Амстердам

Нідерланди

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Торре-Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до власника дозволу на торгівлю.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:06/2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/