Diovan 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Diován 160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

valsartán

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Диован содержит активное вещество: валсартан и относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, что приводит к увеличению артериального давления. Диован действует, блокируя эффект актиенцин II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Диован 160мг таблетки с пленочной оболочкойможно использовать для трех разных заболеваний:

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых и детей и подростков от 6 до менее 18лет.Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек, и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркт миокарда).«Недавно» означает здесь между 12часами и 10днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Диован используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертазы аγγиотензина (ИКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ИКА, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.
  Среди симптомов сердечной недостаточности — трудности с дыханием и отек ноги и нижних конечностей из-за отека. Это происходит потому, что сердечный мышца не может выбросить кровь с достаточно большой силой, чтобы обеспечить всю кровь, необходимую для тела.

Не принимайте Диован:

• если выаллергичнына валсартан или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• если у вастяжелая болезнь печени.
• если выбеременныболее 3 месяцев(лучше избегать также Диован в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите врачу и не принимайтеДиован.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с врачом

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта.
• если у вас случилась отек языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите врачу. Если у вас эти симптомы появляются при приеме Диована, немедленно прекратите прием Диована и не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники производят слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Диован.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратированы) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующей энзимы (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы лечитесь ИЭКС вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Возможно, ваш врач будет контролировать работу почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

• См. также информацию в разделе «Не принимайте Диован».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Диован не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Диована с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать любой другой препарат.

Влияние лечения Диованом может быть изменено, если его принимать вместе с определенным препаратами. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу и/или принимать другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращать прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выделение мочи), ИЭКС(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию в разделах «Не принимайте Диован» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие Диована.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение послеинфаркта миокарда,не рекомендуется комбинировать Диован сИЭКС(препаратом для лечения инфаркта миокарда).
• если вы проходите лечение длясердечной недостаточности,не рекомендуется комбинировать Диован сИЭКС и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны(или если вы подозреваете, что можете быть беременны).Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Диован до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и выбрать другой препарат вместо Диована. Не рекомендуется принимать Диован в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется принимать Диован в периоде грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Диован влияет на вас. Как и многие другие препараты для лечения гипертонии, Диован может вызывать головокружение и влиять на способность сосредотачиваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80мгв день. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160мг или 320мг). Вы также можете принимать Диован вместе с другим препаратом (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков от 6 до менее 18лет с высоким кровяным давлением:

Впациентах, вес которых менее 35кг, рекомендованная начальная доза для Диована в таблетках составляет 40мг один раз в день.

В пациентах, вес которых 35кг или более, рекомендованная начальная доза для Диована в таблетках составляет 80мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (доза может быть увеличена до160мг и до максимальной дозы 320мг).

В детях, имеющих трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется прием Диована в виде жидкой формы..

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается в течение 12часов, обычно с низкой дозой 20мг, принимаемой дважды в день. Доза 20мгполучается путем разделения таблетки 40мг. Ваш врач увеличит эту дозу постепенно в течение несколькихнедель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Диован можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение начинается обычно с 40мгдважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение несколькихнедель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Диован можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Вы можете принимать Диован с или без пищи. Принимайте Диован с водой.

Принимайте Диован примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете слишком много Диована

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Диован

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Диованом

Если вы прекратите лечение Диованом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангидемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• трудность дыхания или глотания
• уртикария, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Диован и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдром мерцания
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как синдром мерцания и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангидема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (синкопа)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дыхательная недостаточность, трудность дыхания при лежании, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серума)
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулитиса, также известного как воспаление кровеносных сосудов)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточной креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бреду, мышечным фибрилляциям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как синдром мерцания и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с гипертонией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и препараты, которые больше не нужны, вПункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомненийспросите у вашего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDiován

• Активное вещество — valsartán. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 160 мг valsartана.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная аниhidная кремния, магниевый стеарат. Покрытие таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E 171), макрогол 8000, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Diován 160 мг покрыты пленкой, имеют серо-оранжевый цвет, овальную форму с разрезом на одной стороне. На одной стороне разреза имеется маркировка «DX», на другой стороне — маркировка «DX», а на противоположной стороне таблетки — маркировка «NVR». Разрез предназначен для возможности разделения таблетки на части для удобства проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток. Также доступны блистерные упаковки с отдельными таблетками по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Тел: 93-306 42 00

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano (MI)

Италия

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255.

Португалия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Швеция

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к титульному владельцу разрешения на продажу.

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:06/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/